標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0495-2004 牙根管充填尖》是一項(xiàng)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科用于根管治療的充填尖的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存的要求。適用于以銀合金或其它材料制成，專為填充牙齒根管內(nèi)部空腔設(shè)計(jì)的充填物。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，產(chǎn)品需要滿足一定的物理特性，比如尺寸精度、形狀一致性等，確保能夠準(zhǔn)確地放置于預(yù)定位置并有效填充根管空間。此外，還對(duì)材料的安全性提出了明確要求，包括但不限于生物相容性測(cè)試，保證使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)人體造成不良影響。

在制造過(guò)程中，制造商需遵循嚴(yán)格的質(zhì)量控制程序來(lái)確保每一批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。這涉及到從原材料選擇到成品出廠前的所有環(huán)節(jié)，如成型工藝、表面處理技術(shù)等方面都有詳細(xì)指導(dǎo)說(shuō)明。

對(duì)于如何驗(yàn)證這些性能指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)，《YY 0495-2004》也提供了相應(yīng)的檢測(cè)方法與評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋外觀檢查、尺寸測(cè)量、耐腐蝕性試驗(yàn)等多個(gè)方面，旨在全面評(píng)估產(chǎn)品的適用性和安全性。

最后，在產(chǎn)品標(biāo)簽上必須清晰標(biāo)注生產(chǎn)廠家信息、生產(chǎn)日期及有效期等內(nèi)容，并且要按照特定條件進(jìn)行妥善包裝與存儲(chǔ)，以防止在運(yùn)輸過(guò)程中受到損壞或者污染。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 2004-11-08 頒布
  • 2005-11-01 實(shí)施
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ICS11.060.10C33中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0495-一2004牙根管充填尖Dentalroot-canalobturatingpoints（ISO6877:1995.MOD)2004-11-08發(fā)布2005-11-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0495-20044.4“牌號(hào)尺寸及錐度“為推薦性條款本標(biāo)準(zhǔn)修改采用IS06877：1995《牙根管充鎮(zhèn)尖)本標(biāo)準(zhǔn)與該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的主要差異如下：規(guī)范性引用文件中增加YY/T0268—2001《用于牙科的醫(yī)療器械生物學(xué)臨床前評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇》：第第4章生物相容性由"見(jiàn)相關(guān)生物相容性標(biāo)準(zhǔn)指南"改為"見(jiàn)YY/T0268"。在參考文獻(xiàn)中將“ISO/TR74051984,Biologicalevaluationofdentalmaterials”改為YY/T0268—2001《用于牙科的醫(yī)療器械生物學(xué)臨床前評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇》。-6.6.1.1“帶蓋的不銹鋼環(huán)形模具：內(nèi)徑10mm,高1mm。”改為“帶蓋的不銹鋼環(huán)形模具：內(nèi)徑10mm.高2mm”本標(biāo)準(zhǔn)未涉及對(duì)生物學(xué)危害的定性及定量要求，建議在評(píng)價(jià)材料可能的生物學(xué)或毒理學(xué)危害時(shí),應(yīng)參見(jiàn)YY/T0268-2001"用于牙科的醫(yī)療器械生物學(xué)臨床前評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇”本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A及附錄B為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、劉文一、孫志輝。

YY0495-2004牙根管充填尖1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于封閉牙根管的預(yù)成金屬或聚合物基充填尖或錐的尺寸和組成，但不涉及用于支持冠部修復(fù)的預(yù)成型尖或錐。本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了表明尺寸的數(shù)字系統(tǒng)和顏色編碼系統(tǒng)除對(duì)產(chǎn)品本身進(jìn)行了要求外，本標(biāo)準(zhǔn)也包含了產(chǎn)品包裝的信息。雖然此信息很重要，但并未包含在要求中，因尚無(wú)可行的檢測(cè)方法(見(jiàn)附錄A)。牙根管充填尖上市時(shí)可以是無(wú)菌或非無(wú)菌的。本標(biāo)準(zhǔn)僅包含所提供的產(chǎn)品的物理特性。未包含對(duì)無(wú)菌性的要求·故生產(chǎn)廠若聲明其產(chǎn)品是無(wú)菌的,則生產(chǎn)廠應(yīng)對(duì)此聲明負(fù)責(zé)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。YY/T0268-2001牙科學(xué)：用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇1SO209-1:1989鍛制鋁及鋁合金——化學(xué)組成及產(chǎn)品形狀——第1部分：化學(xué)組成ISO3665:1976攝影術(shù)——口腔內(nèi)牙科X射線膠片——規(guī)范術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列術(shù)語(yǔ)和定義。充填尖point完全預(yù)制的金屬或聚合物基牙科根管充填尖3.2底部end充填尖的粗端3.3尖部t充填尖的細(xì)端。3.4單元包裝unitpaek充填尖銷售的最小包裝,含1個(gè)或多個(gè)尺寸的充填尖3.5標(biāo)準(zhǔn)形充填尖standardizedpo

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