標準解讀

《YY 0255-1997 空心膠囊自動生產線》這一標準針對空心膠囊的自動化生產過程制定了具體的要求和規(guī)范。該文件詳細規(guī)定了從原材料處理到最終產品成型整個流程中的技術條件、質量控制措施以及安全要求，旨在確?？招哪z囊的質量穩(wěn)定性和生產效率。

首先，在設備方面，標準明確了生產線應具備的功能特性，包括但不限于原料混合均勻性、模具精度、溫度控制準確性等關鍵參數指標。同時，對于生產設備的安全防護也有嚴格的規(guī)定，比如必須設置緊急停止按鈕，并采取有效措施防止操作人員受到機械傷害或觸電危險。

其次，關于工藝流程，《YY 0255-1997》給出了明確指導，涵蓋了從明膠溶解開始直至膠囊干燥結束的每一個步驟。特別強調了對溫度、濕度、時間等環(huán)境因素的精確調控，以保證膠囊殼體厚度一致、表面光滑無瑕疵。

此外，該標準還特別關注到了產品質量檢驗環(huán)節(jié)，提出了一系列檢測項目及合格判定標準，如外觀檢查、尺寸測量、崩解時限測試等，確保每批出廠的產品都能達到預期性能指標。


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  • 1997-12-16 頒布
  • 1998-03-01 實施
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文檔簡介

備案號：1014—1998中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0255-1997空心膠囊自動生產線Capsuleshellautomaticproductionline1997-12-16發(fā)布1998-03-01實施國家醫(yī)藥管理局品發(fā)布

YY0255-1997目前言1范圍2引用標準3定義4型號5要求6試驗方法7檢驗規(guī)則8標志、包裝、貼存附錄A(標準的附錄)校囊規(guī)格尺寸

YY0255—1997前育本標準是為了適應我國空心膠囊自動生產線批量和規(guī)模生產的需要，為了保證其有良好的質量及高的運行可靠性而制定。本標準既是空心膠囊自動生產線制造、試驗、檢驗的標準，也可以作為用戶驗收空心膠囊自動生產線或空心膠囊自動生產線設計的標準。本標準的附錄八為標準的附錄。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由國家醫(yī)藥管理局制藥機械設計技術中心站歸口。本標準負責起草單位：航天工業(yè)總公司院二○入所。本標準主要起草人：郭晉明、馮梅江、宋長國、劉苣珊，

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0255-空心膠囊自動生產線6-1997Capsuleshellautomaticproductionline1范圍本標準規(guī)定了空心膠囊自動生產線(以下簡稱自動線)的型號、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、財存。本標準適用于將藥用明膠膠液自動制成適于包裝口服固體藥物的明膠硬膠變的自動線2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性.GB191-90包裝儲運圖示標志GB/T5226.1-1996工業(yè)機械電氣設備第一部分:通用技術條件CB6388-86運輸包裝收發(fā)貨標志GB6576-86機床潤滑系統(tǒng)GB7932-87氣動系統(tǒng)通用技術條件CB10111-88利用隨機數毀子進行隨機抽樣的方法GB/T13306-91標牌CB/T13384-92機電產品包裝通用技術條件GB13731-92藥用明膠硬膠囊YY/T0216一1995制藥機械產品型號編制方法ZBJ50004-88金質切削機床噪聲聲壓級測定ZBJ50008.3-88金屬切削機床裝配通用技術條件ZBJ50011-89機床涂漆技術條件ZBJ50016-89金屬切削機床液壓系統(tǒng)通用技術條件3定義本標準采用以下定義。模條mouldband自動線中用來使膠囊成形的模具4型號4.1型

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