WS/T 326.2-2010牙膏功效評(píng)價(jià)第2部分:防齲

ICS11020

C05.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T3262—2010

.

牙膏功效評(píng)價(jià)第2部分防齲

:

Efficacyevaluationoftoothpaste—

Part2Guidelinesforanti-cariesefficacevaluation

:y

2010-12-03發(fā)布2012-12-03實(shí)施

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T3262—2010

.

前言

牙膏功效評(píng)價(jià)分為以下幾個(gè)部分

WS/T326—2010《》:

第部分總則

———1:;

第部分防齲

———2:;

第部分抑制牙菌斑和或減輕牙齦炎癥

———3:();

第部分抗牙本質(zhì)敏感

———4:。

本部分為的第部分

WS/T3262。

本部分參考美國(guó)牙科協(xié)會(huì)制定的口腔保健產(chǎn)品安全和功效檢測(cè)指南中含氟牙膏的認(rèn)可指

(ADA)

南美國(guó)牙醫(yī)協(xié)會(huì)科學(xué)委員會(huì)含氟牙膏認(rèn)可項(xiàng)目指南年月

“,200511”。

本部分由中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)提出

。

本部分由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)

。

本部分起草單位四川大學(xué)華西口腔醫(yī)學(xué)院北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院和中山大學(xué)光華口腔醫(yī)學(xué)院

:、。

本部分主要起草人胡德渝王曉靈王勤林煥彩張博學(xué)

:、、、、。

Ⅰ

WS/T3262—2010

.

牙膏功效評(píng)價(jià)第2部分防齲

:

1范圍

的本部分規(guī)定了牙膏的防齲功效評(píng)價(jià)及評(píng)價(jià)方法

WS/T326。

本部分適用于聲稱具有防齲功效并且理化性能衛(wèi)生安全性指標(biāo)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的牙膏產(chǎn)品

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅所注日期的版本適用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

牙膏

GB8372

牙膏功效評(píng)價(jià)第部分總則

WS/T326.11:

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

WS/T326.1。

4功效評(píng)價(jià)

41評(píng)價(jià)原則

.

驗(yàn)證含氟牙膏的防齲功效應(yīng)按照要求的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)方法進(jìn)行

a),5.1。

評(píng)價(jià)含有非含氟化物產(chǎn)品的防齲功效則需按照的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)

b),5.2。

42功效判定

.

421按照防齲功效的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)方法在實(shí)驗(yàn)后滿足含氟牙膏游離氟或可溶氟含量

..5.1,,

時(shí)產(chǎn)品具有防齲功效

≥500mg/kg,。

422按照防齲功效的臨床試驗(yàn)要求于試驗(yàn)開(kāi)始基線試驗(yàn)中期和試驗(yàn)結(jié)束時(shí)對(duì)試驗(yàn)組和陽(yáng)性

..5.2,、,

對(duì)照組符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定總氟的含氟牙膏不含其他活性成分分別統(tǒng)計(jì)試

(1100mg/kg~1450mg/kg,)

驗(yàn)后各項(xiàng)指標(biāo)增加值變化的情況并進(jìn)行兩組之間各時(shí)間段各指標(biāo)變化的統(tǒng)計(jì)分析經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)

,、。,

試驗(yàn)組各項(xiàng)指標(biāo)不低于陽(yáng)性對(duì)照組產(chǎn)品具有防齲功效

,。

5評(píng)價(jià)方法

51實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)方法

.

511測(cè)定含氟牙膏產(chǎn)品老化實(shí)驗(yàn)后游離氟或可溶性氟的含量測(cè)定按規(guī)定的測(cè)氟方法

..,GB8372

執(zhí)行

。

512產(chǎn)品的老化實(shí)驗(yàn)方法選擇自然老化或加速老化其中一種方法即可

..