WS/T 221-2002免疫沉淀分析標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)應(yīng)用材料的評(píng)價(jià)

C50WS中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T221-2002免疫沉淀分析標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)應(yīng)用材料的評(píng)價(jià)GuidelinesforimmunoprecipitinanalysesPProceduresperformanceTOreyaluatinsthematerials2002-04-20發(fā)布2002-07-01實(shí)施中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T221-2002前吉本標(biāo)準(zhǔn)的制定有助于免疫沉淀分析試劑的相關(guān)廠商統(tǒng)一試劑的制備方法，同時(shí)有利于臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行免疫沉淀分析的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理，從而改變目前在免疫沉淀分析方面的混亂狀況。本標(biāo)準(zhǔn)從2002年7月1日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)政司提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海醫(yī)科大學(xué)華山醫(yī)院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：呂元、朱玉勝。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)解釋。

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)免疫沉淀分析標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)應(yīng)用材料的評(píng)價(jià)WS/T221-2002Guidelinesforimmunoprecipitinanalyses-Proceduresforevaluatingtheperformanceofmaterials1范圍本標(biāo)準(zhǔn)建立了免疫沉淀分析所用材料制備的評(píng)價(jià)程序，同時(shí)介紹了常用的免疫沉淀分析方法的特異性問(wèn)題，提出了試劑盒說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含的必要信息，推薦了參考品的制備方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于從事免疫沉淀分析的臨床檢驗(yàn)人員及相關(guān)試劑生產(chǎn)廠商。2抗體質(zhì)量評(píng)估及免疫化學(xué)特異性的評(píng)價(jià)21免疫原的質(zhì)量評(píng)估制備抗血清時(shí)，通常不需要使用單克隆蛋白質(zhì)或來(lái)自單一供體的蛋白質(zhì)作為免疫原，但應(yīng)使用來(lái)自正常組織及體液中的正常蛋白質(zhì)分子和/或同種型蛋白質(zhì)以避免獨(dú)特型或同種異型分子特異性對(duì)檢測(cè)的干擾。在本標(biāo)準(zhǔn)中，主要以各種免疫球蛋白為例加以說(shuō)明，因?yàn)檫@些免疫球蛋白分子代表了實(shí)驗(yàn)室所測(cè)定的蛋白質(zhì)中抗原變異最大的。有關(guān)免疫球蛋白免疫沉淀分析的評(píng)價(jià)也可作為評(píng)價(jià)其他特異性較低的血清蛋白質(zhì)分析時(shí)的參考。制備抗體時(shí),所用免疫原應(yīng)包括所有抗原亞型,以盡可能避免所制備抗體的反應(yīng)性及特異性的差異。例如：用于制備抗IgG抗體的免疫原免疫動(dòng)物產(chǎn)生的抗血清經(jīng)適當(dāng)處理后只能與1gG分子反應(yīng)，而不能與其他種類的免疫球蛋白或血清、血漿、尿液、腦脊液、精液、組織液及異常病理性體液中的其他蛋白質(zhì)反應(yīng),產(chǎn)生的抗血清應(yīng)當(dāng)主要包含針對(duì)四種IgG亞類（IgG，IG:1gG,、1gG,)分子的共同部位的抗體，而且對(duì)這些亞類分子的反應(yīng)性不應(yīng)存在差異?？寡宀粦?yīng)與任何一種免疫球蛋白的游離型或結(jié)合型輕鏈發(fā)生沉淀反應(yīng)。許多血清蛋白具有多態(tài)性及不同表位(如，-抗膚蛋白酶和結(jié)合珠蛋白)，免疫原應(yīng)盡可能包括此類蛋白分子的所有形式?？笽gA的制備亦應(yīng)基本符合以上規(guī)定,即制備的抗IA應(yīng)與IgAi1gA均能發(fā)生反應(yīng)。IgM尚未發(fā)現(xiàn)亞類的存在，制備抗1gM的免疫原應(yīng)使用包括Waldenstrom's巨球蛋白個(gè)體的血清及正常人血清。2.1.1同種型特異性“當(dāng)某種免疫原用于制備針對(duì)異常免疫球蛋白組分的抗血清時(shí)，應(yīng)注意同種型特異性問(wèn)題。目前尚無(wú)可與所有臨床樣品均能發(fā)生反應(yīng)的商品化抗血清,所以盡管這些抗血清是通過(guò)一系列純化的蛋白質(zhì)免疫動(dòng)物產(chǎn)生的，但是偶爾會(huì)出現(xiàn)某種樣品不能與抗血清進(jìn)行完全反應(yīng)的情況。2.1.2免疫原的降解當(dāng)免疫原可能發(fā)生顯著改變分子結(jié)構(gòu)的降解及欲分析樣品在財(cái)存過(guò)程中可能發(fā)生降解時(shí)，應(yīng)使用其已降解的最穩(wěn)定分子形式作為免疫原，而不是采用其在體內(nèi)狀態(tài)下的天然形式