空調(diào)凈化系統(tǒng)URS

URS文件（用戶需求）URS編號：URS-XXX-XXXX設(shè)備名稱：空調(diào)凈化系統(tǒng)（口服固體制劑車間）XXXXXXXXXXXXX生物技術(shù)有限公司第第頁共17頁目錄TOC\o"1-5"\h\z.概述：2.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及指南：5.術(shù)語說明：5.URS內(nèi)容：6工藝指標(biāo)需求6主要設(shè)備要求6機(jī)組整體性能6新（回）風(fēng)混合段7初效過濾段7表冷段8加熱、加濕段8風(fēng)機(jī)段8中效過濾器9送風(fēng)均勻段10配套管路要求10電路需求11電路需求11廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求11自動化需求12清潔要求12安全控制需求12EHS要求的其他需求13驗證需求13備品備件需求15文件資料需求15培訓(xùn)需求16維修需求16對供應(yīng)商的其他需求16.討論/審核/評語：17.修訂歷史：17.概述：背景我公司新建口服固體制劑車間，生產(chǎn)的產(chǎn)品需要在D級潔凈區(qū)的環(huán)境下加工生產(chǎn)，為了滿足GMP要求，接合生產(chǎn)工藝和相關(guān)法規(guī)，該生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng)準(zhǔn)備設(shè)計如下單元機(jī)組：(1)關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)“粉碎-制粒-總混-包衣-壓片-充填-鋁塑-外包”等工序控制用組合式空調(diào)機(jī)組兩3臺和容積式風(fēng)冷冷水機(jī)組1組，潔凈級別為D級(100000級級)；(2)一般生產(chǎn)區(qū)控制用風(fēng)管送風(fēng)式空調(diào)機(jī)組7套，無凈化級別要求。目的檢查并確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備設(shè)計、資料與文件符合GMP與技術(shù)規(guī)定的要求，并證明空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)的產(chǎn)品能達(dá)到工藝要求。檢查設(shè)備用戶需求與設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是否一致，確認(rèn)是否有偏差。范圍本文件的范圍涉及到了公司對此定制該設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)以URS作為詳細(xì)設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計、制造、組裝時必須要按照URS來執(zhí)行。責(zé)任需方對本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。供方須嚴(yán)格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對需方所提供的URS負(fù)保密責(zé)任。1.5技術(shù)需求整個D級潔凈區(qū)的體積2447m2。區(qū)域送風(fēng)量(m3/h)新風(fēng)比(%)系統(tǒng)設(shè)計負(fù)荷夏季制冷(KW)夏季加濕(kg/h)冬季加熱(KW)冬季加濕(kg/h)D級11305037.44362525583351.6環(huán)境狀況我公司位于懷仁市內(nèi)，環(huán)境空氣質(zhì)量屬清潔，全年首要污染物是可吸入顆粒物。懷仁市屬于北溫帶大陸性氣候，四季分明，年溫差大。冬季寒冷干燥，降水甚少；春季回暖快，多大風(fēng)沙塵天氣；夏季溫度高，雨量集中；秋季氣溫下降明顯，降水日趨減少，秋高氣爽。年平均氣溫7.9℃，最冷月平均氣溫-9.2℃，最熱月平均氣溫22.7℃；年平均第第4頁共17頁降雨量367.0mm,其中4-9月降水量323.9mm,占全年降水量的88.3%；年平均相對濕度48%,最小相對濕度19%；年平均無霜期141天；全年日照時數(shù)2862.0小時，占可照是數(shù)64%；年平均風(fēng)速2.4米秒，最多風(fēng)向為北風(fēng)；年平均蒸發(fā)量2028.8mm；年雷暴日數(shù)37.8天。其有關(guān)的室外氣象參數(shù)如下:夏季：空調(diào)干球溫度31.7℃空調(diào)濕球溫度26.1℃空調(diào)相對濕度48%冬季：空調(diào)干球溫度-12.4℃空調(diào)相對濕度53%空調(diào)采暖計算溫度T0℃室外風(fēng)速2.4m/s大氣壓力室外風(fēng)速2.4m/s大氣壓力1023.4hPa室外風(fēng)速2.4m/s大氣壓力1002.2hPa新風(fēng)初效過濾器風(fēng)機(jī)表冷器加熱器加濕器中效過濾器高效過濾器潔凈室回風(fēng)排風(fēng)空調(diào)機(jī)組由新風(fēng)補(bǔ)充、混合段、初效過濾段、表冷段、蒸汽加熱段、蒸汽加濕段、風(fēng)機(jī)段、中效過濾器段、送風(fēng)段、臭氧發(fā)生器組成，還包括變頻控制及自動控制柜、新風(fēng)口、電動閥門等。根據(jù)當(dāng)?shù)丨h(huán)境車間潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)擬設(shè)計為新風(fēng)經(jīng)初、中效兩級過濾后經(jīng)管路分配，通過高效過濾器送入潔凈室。初效過濾器過濾效率：80%（計重法），中效過濾器過濾效率90%（比色法），高效過濾器（H13）過濾效率99.9%。空氣中的大粒子處理和溫濕度處理均由空調(diào)機(jī)組負(fù)擔(dān)，房間送風(fēng)口均為高效送風(fēng)口。房間回風(fēng)、排風(fēng)風(fēng)量與送風(fēng)量相適，保證潔凈房間正壓?？照{(diào)系統(tǒng)的空氣處理機(jī)組需求用雙層金屬壁板組裝式空調(diào)機(jī)組，機(jī)組底部采用不銹鋼板，采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)。風(fēng)管材料采用鍍鋅鋼板，空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管、回風(fēng)管的保溫材料均采用橡塑貼鋁箔。潔凈區(qū)氣流組織形式潔凈區(qū)由頂送側(cè)下回（排），高效風(fēng)口擴(kuò)散板采用散流式風(fēng)口，房間內(nèi)的氣流組織為紊流。潔凈室同室外壓差大于10Pa。消毒采用外置式臭氧發(fā)生器對空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室進(jìn)行消毒。2.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及指南：法律、規(guī)范中國GMP（2010版）中華人民共和國藥典（2015版）中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例標(biāo)準(zhǔn)JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范GB50093-2002自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范GB5226-2008機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備GB50236-1998現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范GB/T14296-93空氣冷卻器與空氣加熱器電器元器件必須通過國家強(qiáng)制CCC認(rèn)證電器元器件防爆電氣符合GB50257-93.術(shù)語說明：Term術(shù)語Definition定義FATFactoryAcceptanceTest出廠驗收測試GMPGoodManufacturingPractices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范DQDesignQualification設(shè)計確認(rèn)IQInstallationQualification安裝確認(rèn)OQOperationalQualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformanceQualification性能確認(rèn)SATSiteAcceptanceTest現(xiàn)場驗收測試SOPStandardOperatingProcedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程HMIHumanMachineInterface人機(jī)界面

ISPEInternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering國際制藥工程協(xié)會PLCProgrammableLogicController可編程邏輯控制器4.URS內(nèi)容：4.1工藝指標(biāo)需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS001懸浮粒子潔凈度級別最大允許數(shù)/立方米必需靜態(tài)動態(tài)三0.5um三5.0um三0.5um三5.0口mD級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定URS002微生物指標(biāo)-動態(tài)潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌(90mm)cfu/4h表面微生物必需接觸(55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套D級20010050URS003潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的壓差應(yīng)大于10Pa,相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，壓差梯度朝a以防止污染和交叉污染（如：產(chǎn)塵房間相對于同級別的房間應(yīng)保持負(fù)壓）。必需URS004溫濕度：溫度18-26℃；濕度45-65%。必需URS005自凈時間不超過20分鐘。必需URS006換氣次數(shù)不低于15次/小時。必需4.2主要設(shè)備要求4.2.1機(jī)組整體性能需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS007應(yīng)具有結(jié)構(gòu)新穎、外形美觀、重量輕、剛性強(qiáng)、耐氣候變化、抗腐防銹功能強(qiáng)、密封性能好、保溫性能佳、隔聲隔振性能好等特點(diǎn)。必需URS008鋁合金框架：內(nèi)外兩件式之間用鋁合金柱以ABS塑條相連接，所有壁板需求選用輕質(zhì)隔熱夾芯板，兩面為優(yōu)質(zhì)彩色冷軋薄鋼板，中間膠夾自熄型聚苯乙烯泡沫必需

塑料，所有結(jié)合部位均鋪?zhàn)哉趁芊鈮|；內(nèi)外表面平整、光滑，無破損和劃傷、變形等，顏色均勻，機(jī)組外表面不得有外露的螺絲頭或螺母（機(jī)組應(yīng)符合消防相關(guān)需求）。URS009機(jī)組底座需求承重，中間根據(jù)受力情況橫向力口固，保證機(jī)器運(yùn)行使用不變形、不震動；機(jī)組內(nèi)底部需求用304不銹鋼制作接水盤，并設(shè)計傾斜，便于排干空調(diào)冷凝水；內(nèi)部應(yīng)平整、嚴(yán)密，便于清潔，降低空氣擾動和動能損失，并減少積塵和細(xì)菌滋生。必需URS010檢修門：配置檢修門不少于4個，分別是：新風(fēng)初效段、風(fēng)機(jī)段表冷端、風(fēng)機(jī)后段、中效段；采用塑鋼檢修門，平整不變形，外形美觀，雙層密封條，門不得漏風(fēng)；正壓段門和負(fù)壓段門的開啟方向要加以區(qū)分。必需URS011空調(diào)機(jī)組由各種空氣處理功能段組裝而成，結(jié)構(gòu)合理?？諝馓幚砉δ芏斡校盒嘛L(fēng)、初效過濾、回風(fēng)、表冷器降溫、送風(fēng)機(jī)、加熱、加濕、中效過濾等，每個結(jié)構(gòu)段包括若干個功能。必需4.2.2新（回）風(fēng)混合段需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS012要求安裝優(yōu)質(zhì)調(diào)節(jié)閥，手/自動結(jié)合。必需URS013要求空間足夠，保證氣流組織。必需URS014要求設(shè)有檢修門。必需4.2.3初效過濾段需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS015空調(diào)凈化機(jī)組初效過濾器要求采用無紡布材質(zhì)鋁合金制框架袋式/框式過濾器，阻燃型，用壓塊壓緊在過濾段框上，易拆卸，可清洗，可重復(fù)使用，過濾器框架與安裝架之間加有密封材料。必需URS016初效過濾器采用袋式無紡布，過濾效率標(biāo)準(zhǔn)G4,主要用于過濾5^m以上塵埃粒子，過濾效率80%（計重法），初阻力為60-80Pa，終阻力為120-160Pa。必需URS017要求過濾段有足夠的前置混合風(fēng)空間。必需

URS018要求設(shè)有檢修門，并留有檢修及更換過濾材料的空間必需URS019要求過濾器能從檢修門取出。必需URS020要求配壓差表監(jiān)測過濾器阻力。必需4.2.4表冷段需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS021選用波紋肋片型銅管套鋁翅片，銅管規(guī)格5/8",鋁片厚0.14mm,銅管與翅片采用機(jī)械脹管，使之緊密接觸，傳熱系數(shù)高，水壓試驗壓力16kg/cm2；表冷器鋁片采用藍(lán)波片，耐腐蝕；進(jìn)出水管采用鍍鋅水管法蘭式，表冷管的鋁翅片間距2.8mm。必需URS022擋水板為鋁合金材質(zhì)；表冷器設(shè)計積水盤，積水盤采用1.5mm厚的不銹鋼板制作，能有效盛接冷凝水，同時需求傾斜安裝并且不得外漏，也需求配存水彎，存水彎能產(chǎn)生120mm水柱負(fù)壓，滿足機(jī)組運(yùn)行需求。必需URS023表冷器積水盤要求采用1.5mm厚的不銹鋼板，配存水彎,存水彎能產(chǎn)生120mmH2O負(fù)壓，滿足機(jī)組安裝和使用要求。必需URS024底水盆要求要求采用錯層大坡度抗菌設(shè)計，抑制污水滯留和細(xì)菌生長。避免下部盤管大量積水。必需4.2.5加熱、加濕段需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS025蒸汽盤管采用不銹鋼管制」作，鋁翅片散熱片；按標(biāo)準(zhǔn)需求做氣密試驗和水壓耐壓試驗，試驗壓力為三1.6MPa；必需URS026加熱蒸汽量需求用比例積分調(diào)節(jié)閥控制，并有PLC自動調(diào)控；加熱器需求固定在機(jī)組主體上，并與機(jī)組的結(jié)合部位加隔熱墊片，加熱量應(yīng)滿足設(shè)計參數(shù)需求。必需URS027加濕選用蒸汽加濕；加濕器采用不銹鋼材質(zhì)制造，外型美觀，耐腐蝕，加濕效率高、使用壽命長。必需4.2.6風(fēng)機(jī)段需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS028風(fēng)機(jī)需求為優(yōu)質(zhì)離心風(fēng)機(jī)，葉輪為高效率、高強(qiáng)度必需

結(jié)構(gòu)，電機(jī)用變頻電機(jī)，風(fēng)機(jī)應(yīng)通過靜平衡和動平衡測試，運(yùn)行噪音不得超過70dB。URS029風(fēng)量為自動變頻控制，風(fēng)機(jī)、電機(jī)需求通過剛度及強(qiáng)度合理的減振支架連成一個整體，電機(jī)在支架（底座）上可以微調(diào)位置，確保電機(jī)皮帶輪和風(fēng)機(jī)皮帶輪在一個平面上。必需URS030在風(fēng)機(jī)腳安裝優(yōu)質(zhì)有效的減振器，風(fēng)機(jī)出口需求采用軟接頭，減少震動傳到機(jī)組外殼，降低機(jī)組運(yùn)行噪音。必需URS031風(fēng)機(jī)段需求設(shè)計檢修門，檢修門應(yīng)能夠進(jìn)人，開展更換皮帶、檢修電機(jī)軸承、更換電機(jī)、檢修和更換風(fēng)機(jī)軸承等操作；檢修門應(yīng)設(shè)計可視觀察窗，能夠觀察風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況。必需URS032檢修門的外邊和里邊都需求設(shè)置緊急停機(jī)按鈕，以保證檢修安全。必需URS033風(fēng)機(jī)缺風(fēng)時能自動報警。必需URS034風(fēng)機(jī)需求為優(yōu)質(zhì)離心風(fēng)機(jī)，葉輪為高效率、高強(qiáng)度結(jié)構(gòu)，電機(jī)用變頻電機(jī)，風(fēng)機(jī)應(yīng)通過靜平衡和動平衡測試，運(yùn)行噪音不得超過70dB。必需4.2.7中效過濾器需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS035中效過濾器采用袋式無紡布，過濾效率標(biāo)準(zhǔn)F9,初阻力為80-100Pa，終阻力為160-200Pa。必需URS036過濾器為快式安裝方式，與機(jī)組的密封邊設(shè)有良好密封條；過濾器框架用鋁合金型材，過濾器可以水洗和重復(fù)使用，清洗次數(shù)和時間應(yīng)指導(dǎo)規(guī)定值。必需URS0037需求設(shè)計檢修門，檢修門可供檢修人員進(jìn)入，并留有檢修空間和過濾袋更換操作空間。必需URS038中效過濾袋的前后安裝壓差顯示表和壓差傳感器，能夠時時刻刻顯示過濾袋的運(yùn)行壓差，并能夠根據(jù)實(shí)際情況設(shè)計和調(diào)整正常壓差范圍，在系統(tǒng)運(yùn)行壓必需

差偏離合格范圍時能夠起自動報警作用；中效過濾器的額定過風(fēng)量應(yīng)滿足設(shè)計參數(shù)需求。4.2.8送風(fēng)均勻段需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS039需求有足夠的空間來做緩沖和均流，可設(shè)計成靜壓箱的形式，并安裝在中效段的上方。必需URS040需求設(shè)計合理，使氣流合理流動，不得產(chǎn)生太大噪音，并且其強(qiáng)度和保溫效果應(yīng)與機(jī)組需求一樣，運(yùn)行中不得有鼓包或鼓動響聲。必需URS041送風(fēng)口按機(jī)組總送風(fēng)量合理計算，配對開多頁調(diào)節(jié)閥，并標(biāo)明開、關(guān)方向，具有調(diào)節(jié)手柄和鎖緊結(jié)構(gòu)，并配電動送風(fēng)閥。必需URS042需求按照提供的《設(shè)計圖》中空調(diào)機(jī)房的空間尺合理規(guī)劃組合風(fēng)機(jī)柜的尺寸。必需URS043高效過濾器：管終端安裝高效過濾器，過濾等級H13,主要用于捕集0.5um塵粒，過濾效率99.9%。必需URS044臭氧發(fā)生器保證規(guī)定的臭氧量，其發(fā)生量按區(qū)域體積計算。設(shè)備到貨安裝完畢后，進(jìn)行現(xiàn)場測試。必需4.2.9配套管路要求需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS045風(fēng)閥采用對開多葉調(diào)節(jié)閥，閥體、閥片需采用1mm以上冷軋鋼板制作、靜電噴塑處理，經(jīng)裁剪、折彎、焊接等工藝制作，無砂眼、燒穿等缺陷，焊縫需光滑平整；邊角需經(jīng)倒角處理，無鈍邊；閥體兩端連接法蘭需平整，保證加裝密封墊安裝后密閉無泄漏；制作精度需求對角長偏差W±3mm，大邊邊長與標(biāo)準(zhǔn)值偏差W±1mm；調(diào)節(jié)手柄開關(guān)靈活，開度指示正確。必需URS046防火、排煙閥采用1.6mm鋼板制作；風(fēng)管穿過處的空隙用非燃材料填塞。必需URS047風(fēng)管選用優(yōu)質(zhì)鍍鋅板，厚度0.6mm?1.2mm。必需URS048風(fēng)管保溫選用30mm厚橡塑海綿貼鋁箔。必需URS049風(fēng)管安裝前應(yīng)進(jìn)行清潔，風(fēng)管安裝完應(yīng)進(jìn)行檢漏，預(yù)留風(fēng)量檢測口。必需

URS050風(fēng)管外露處的名稱、流向應(yīng)有標(biāo)識；儀器儀表及其附件應(yīng)有標(biāo)識；風(fēng)閥應(yīng)有標(biāo)識；儀器儀表應(yīng)有檢驗標(biāo)識。必需4.2.10電路需求需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS051電線、線管的安裝需求符合《電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗收規(guī)范》，同時符合潔凈室安裝驗收標(biāo)準(zhǔn)的需求。必需URS052電線、電纜、信號線等在夾層內(nèi)和穿彩鋼板中間的都應(yīng)先套鍍鋅管保護(hù)，并采用專用接頭管件連接，管壁厚度大于1.2mm，穿彩鋼板的鍍鋅管應(yīng)在彩鋼板立墻之前先預(yù)埋好。必需URS053控制柜到機(jī)組的電源線與控制線、信號線應(yīng)分開布線，所有布線應(yīng)穿鍍鋅線管，固定夾安裝。必需URS054如果有進(jìn)入生產(chǎn)車間內(nèi)部并且裸露的線管需要用外拋光的304不銹鋼管安裝。必需URS055動力線選用優(yōu)質(zhì)品牌電纜。必需4.2.11電路需求需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS056電線、線管的安裝需求符合《電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗收規(guī)范》，同時符合潔凈室安裝驗收標(biāo)準(zhǔn)的需求。必需URS057電線、電纜、信號線等在夾層內(nèi)和穿彩鋼板中間的都應(yīng)先套鍍鋅管保護(hù)，并采用專用接頭管件連接，管壁厚度大于1.2mm，穿彩鋼板的鍍鋅管應(yīng)在彩鋼板立墻之前先預(yù)埋好。必需URS058控制柜到機(jī)組的電源線與控制線、信號線應(yīng)分開布線，所有布線應(yīng)穿鍍鋅線管，固定夾安裝。必需URS059如果有進(jìn)入生產(chǎn)車間內(nèi)部并且裸露的線管需要用外拋光的304不銹鋼管安裝。必需URS060動力線選用優(yōu)質(zhì)品牌電纜。必需4.2.12廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求需求編號需求內(nèi)容必需/期望供應(yīng)商回復(fù)URS061設(shè)備及控制系統(tǒng)為普通區(qū)，夏季溫度不超過38℃，必需

冬季不低于0℃