JJF 1945-2021凝血分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1945—2021

凝血分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforBloodCoagulationAnalyzers

2021-12-28發(fā)布2022-06-28實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)

國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

凝血分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1945—2021

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20221

*

書號(hào)

:155066·J-3990

版權(quán)專有侵權(quán)必究

JJF1945—2021

凝血分析儀校準(zhǔn)規(guī)范??

??????????????

??

?—?

CalibrationSpecificationforBloodJJF19452021

?????????????

??

??

CoagulationAnalyzers

歸口單位全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

:

江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

南京市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)院

參加起草單位上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院

:

本規(guī)范委托全國(guó)生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1945—2021

本規(guī)范主要起草人

:

米薇中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

崔宏恩江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院

()

陳鴻飛南京市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)院

()

參加起草人

:

盛靈慧中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

黃天浩上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院

()

JJF1945—2021

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語(yǔ)

3……………………(1)

反應(yīng)體系

3.1……………(1)

通道

3.2…………………(1)

概述

4……………………(1)

計(jì)量特性

5………………(1)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

校準(zhǔn)設(shè)備和試劑

6.2……………………(3)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7…………………(3)

溫度控制

7.1……………(3)

通道差

7.2………………(3)

攜帶污染率

7.3…………(4)

測(cè)量重復(fù)性

7.4…………(4)

相對(duì)示值誤差

7.5FIB…………………(5)

線性

7.6FIB……………(5)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(5)

校準(zhǔn)結(jié)果處理

8.1………………………(5)

溫度和校準(zhǔn)不確定度

8.2FIB………(5)

復(fù)校時(shí)間間隔

9…………(6)

附錄校準(zhǔn)原始記錄參考格式

A()…………………(7)

附錄校準(zhǔn)證書結(jié)果頁(yè)參考格式

B()………………(9)

附錄溫度和校準(zhǔn)不確定度評(píng)定示例

CFIB…………(10)

Ⅰ

JJF1945—2021

引言

國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義和

JJF1071《》、JJF1001《》

測(cè)量不確定度評(píng)定與表示共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)

JJF1059.1《》

范校準(zhǔn)方法及計(jì)量特性等主要參考了環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度濕度校準(zhǔn)

。JJF1101—2019《、

規(guī)范凝血分析儀和測(cè)定血漿中纖維蛋白原的

》、YY/T0659—2017《》CLSIH30-A2

方法批準(zhǔn)指南第二版

———(Procedureforthedeterminationoffibrinogeninplasma.

Approvedguideline-secondedition)。

本規(guī)范依據(jù)測(cè)量不確定度評(píng)定與表示給出了相對(duì)示值誤差的

JJF1059.1—2012《》

校準(zhǔn)結(jié)果測(cè)量不確定度及評(píng)定示例

。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1945—2021

凝血分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于臨床上用于對(duì)患者的血液進(jìn)行凝血和抗凝纖溶和抗纖溶功能分析的

、

凝血分析儀的校準(zhǔn)不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測(cè)即時(shí)檢測(cè)

,、(POCT)

的儀器的校準(zhǔn)

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度濕度校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1101—2019、

凝血分析儀

YY/T0659—2017

測(cè)定血漿中纖維蛋白原的方法批準(zhǔn)指南第二版

CLSIH30-A2———(Procedure

forthedeterminationoffibrinogeninplasma.Approvedguideline-secondedition)

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語(yǔ)

和中界定的及以下術(shù)語(yǔ)和定義

JJF1101—2019、YY/T0659—2017CLSIH30-A2

適用于本規(guī)范

。

反應(yīng)體系

3.1reactionsystem

包括樣本和所加入試劑所組成的液相系統(tǒng)以獲得樣品相關(guān)參數(shù)

,。

通道

3.2channel

在一個(gè)測(cè)量周期內(nèi)能檢測(cè)反應(yīng)體系并獲得檢測(cè)結(jié)果的通路

,。

4概述

凝血分析儀以下簡(jiǎn)稱分析儀是用于凝血抗凝纖維蛋白原溶解系統(tǒng)檢測(cè)的一

()、、

類分析儀可為出血性和血栓性疾病的診斷及鑒別診斷抗凝及溶栓治療的監(jiān)測(cè)及療效