JJF 1290-2011微粒檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1290—2011

微粒檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforParticulateAnalyzer

2011-06-14發(fā)布2011-09-14實(shí)施

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

JJF1290—2011

微粒檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范??

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ParticulateAnalyzer

本規(guī)范經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于年月日批準(zhǔn)并自

2011614,

年月日起施行

2011914。

歸口單位全國光學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會

:

主要起草單位遼寧省計(jì)量科學(xué)研究院

:

中國測試技術(shù)研究院

參加起草單位大連市計(jì)量檢定測試所

:

本規(guī)范委托全國光學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

JJF1290—2011

本規(guī)范主要起草人

:

艾明澤遼寧省計(jì)量科學(xué)研究院

()

肖哲遼寧省計(jì)量科學(xué)研究院

()

李曉濱中國測試技術(shù)研究院

()

陶成遼寧省計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

唐靜大連市計(jì)量檢定測試所

()

JJF1290—2011

目錄

范圍……………………

1(1)

引用文獻(xiàn)………………

2(1)

概述……………………

3(1)

計(jì)量特性………………

4(2)

取樣體積的相對偏差………………

4.1(2)

微粒計(jì)數(shù)的相對誤差………………

4.2(2)

微粒計(jì)數(shù)重復(fù)性……………………

4.3(2)

通道分辨力…………

4.4(2)

校準(zhǔn)條件………………

5(2)

校準(zhǔn)環(huán)境……………

5.1(2)

標(biāo)準(zhǔn)器及其他設(shè)備…………………

5.2(2)

校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法…………………

6(2)

校準(zhǔn)前檢查…………

6.1(2)

取樣體積的相對偏差………………

6.2(2)

微粒計(jì)數(shù)的相對誤差………………

6.3(3)

微粒計(jì)數(shù)重復(fù)性……………………

6.4(3)

通道分辨力…………

6.5(3)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)…………

7(4)

復(fù)校時(shí)間間隔…………

8(4)

附錄校準(zhǔn)記錄格式…………………

A(5)

附錄校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式……………

B(6)

附錄測量結(jié)果不確定度評定示例…………………

C(7)

JJF1290—2011

微粒檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于采用不溶性微粒檢測法光阻法測量粒徑范圍為

(),2μm~100μm,

微粒濃度范圍為每中含個微粒的微粒檢測儀的校準(zhǔn)

1mL10~100000。

2引用文獻(xiàn)

本規(guī)范引用下列文獻(xiàn)

:

通用計(jì)量術(shù)語及定義

JJF1001—1998

測量儀器特性評定

JJF1094—2002

中華人民共和國藥典年版

(2010)

使用本規(guī)范時(shí)應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本

,。

3概述

微粒檢測儀是根據(jù)光阻法原理用于檢查靜脈用注射劑溶液型注射液注射用無

,(、

菌粉末注射用濃溶液及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量的分

、),

析儀器

。

當(dāng)液體中的微粒通過一窄小的檢測區(qū)時(shí)與液體流向垂直的入射光由于被微粒阻

,,

擋而減弱因此由傳感器輸出的信號降低這種信號變化與微粒的截面積成正比