標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JB/T 20198-2020 玻璃瓶注射劑殘氧量激光檢測(cè)機(jī)》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)用于測(cè)定玻璃瓶裝注射劑內(nèi)部殘留氧氣含量的激光檢測(cè)設(shè)備的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面進(jìn)行了規(guī)定。它適用于通過非破壞性方式測(cè)量密封于玻璃容器內(nèi)的液體藥品中溶解氧或頂空氣體中的氧氣濃度的儀器。

根據(jù)該文件，此類檢測(cè)機(jī)需要滿足一定的基本參數(shù)與性能指標(biāo)，包括但不限于測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度等級(jí)、重復(fù)性誤差等，并且在設(shè)計(jì)上應(yīng)考慮易于操作維護(hù)的特點(diǎn)。對(duì)于安全防護(hù)也有明確的要求，比如電氣安全性能需符合GB 4793.1-2007的規(guī)定；此外還涉及到環(huán)境適應(yīng)性方面的考量，如溫度濕度變化對(duì)設(shè)備工作穩(wěn)定性的影響。

標(biāo)準(zhǔn)里詳細(xì)描述了如何進(jìn)行型式檢驗(yàn)及出廠檢驗(yàn)的具體流程與項(xiàng)目?jī)?nèi)容，確保每臺(tái)出廠產(chǎn)品都能達(dá)到既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，也對(duì)隨附的技術(shù)文檔提出了具體要求，以便用戶能夠正確安裝使用并了解必要的保養(yǎng)信息。

關(guān)于標(biāo)志部分，則規(guī)定了產(chǎn)品上必須清晰標(biāo)注制造商名稱（或商標(biāo)）、型號(hào)規(guī)格、制造日期及編號(hào)等基本信息；而包裝方面則強(qiáng)調(diào)了保護(hù)性和實(shí)用性相結(jié)合的原則，在保證運(yùn)輸過程中不會(huì)損壞的同時(shí)也要便于搬運(yùn)存儲(chǔ)。

最后，該標(biāo)準(zhǔn)還提供了關(guān)于運(yùn)輸條件和儲(chǔ)存環(huán)境的一些建議，旨在為整個(gè)供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)提供指導(dǎo)，從而更好地服務(wù)于制藥行業(yè)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量控制的需求。


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....

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  • 2021-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112030

C95..

備案號(hào)81289—2021

:

中華人民共和國(guó)機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20198—2020

玻璃瓶注射劑殘氧量激光檢測(cè)機(jī)

Laser-basedmachineofresidualoxygeninglasssyringecontainers

2020-08-31發(fā)布2021-01-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20198—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

標(biāo)記

4………………………2

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………3

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………5

標(biāo)志使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

8、、、……………………6

JB/T20198—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位楚天科技股份有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人朱劍平劉志李姝潔李新華

:、、、。

Ⅰ

JB/T20198—2020

玻璃瓶注射劑殘氧量激光檢測(cè)機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了玻璃瓶注射劑殘氧量激光檢測(cè)機(jī)的術(shù)語和定義標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)

、、、、、

志使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于運(yùn)用激光器來檢測(cè)玻璃瓶注射劑頂空中殘氧量的激光檢測(cè)機(jī)以下簡(jiǎn)稱檢測(cè)機(jī)

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

玻璃輸液瓶

GB/T2639—2008

聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí)采用反射面上方包絡(luò)測(cè)量面的簡(jiǎn)

GB/T3768

易法

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388—1986

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求

GB7247.11:、

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

制藥機(jī)械電氣安全通用要求

GB/T36035—2018

制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法

JB/T20188—2017

中硼硅玻璃輸液瓶

YBB00022005-2

中硼硅玻璃模制注射劑瓶

YBB00062005-2

注射液用鹵化丁基橡膠塞

YBB00042005

高硼硅玻璃管制注射劑瓶

YBB00292005-1

中硼硅玻璃管制注射劑瓶

YBB00292005-2

低硼硅玻璃管制注射劑瓶

YBB00302002

鈉鈣玻璃模制注射劑瓶

YBB00312002

低硼硅玻璃模制注射劑瓶

YBB00322003

鈉鈣玻璃管制注射劑瓶

YBB00332003

抗生素瓶用鋁塑組合蓋

YBB00372003

3

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