標準解讀

《JB/T 20054-2020 大蜜丸機》相較于《JB/T 20054-2005》在多個方面進行了修訂和完善，主要變化包括：

  1. 范圍的調(diào)整：新版標準明確了適用的大蜜丸機制作的藥品類型，并對設(shè)備的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面做了更加詳細的說明。

  2. 術(shù)語與定義：增加了部分專業(yè)術(shù)語的定義，如“成型機構(gòu)”、“計量裝置”等，使標準中的表述更為準確清晰。

  3. 技術(shù)參數(shù)更新：根據(jù)近年來制藥工業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進步，對大蜜丸機的關(guān)鍵性能指標（如生產(chǎn)能力、裝量差異限度）提出了新的要求。同時，也針對安全防護措施做了進一步的規(guī)定。

  4. 結(jié)構(gòu)設(shè)計優(yōu)化：強調(diào)了機器應(yīng)具備良好的清潔性、可維護性和操作簡便性；對于關(guān)鍵部件的設(shè)計提出更高標準，確保長期穩(wěn)定運行的同時便于清洗消毒。

  5. 材料選用規(guī)范：新增或修改了關(guān)于制造大蜜丸機所使用材料的具體要求，特別是直接接觸藥物的部分需采用符合GMP要求的材質(zhì)。

  6. 電氣控制系統(tǒng)改進：加強了對電氣控制系統(tǒng)的描述，引入了更先進的自動化控制技術(shù)，提高了設(shè)備的工作效率及安全性。

  7. 環(huán)保節(jié)能考慮：鼓勵采用節(jié)能減排的設(shè)計理念，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下降低能耗，減少環(huán)境污染。

  8. 質(zhì)量管理體系融入：強調(diào)企業(yè)需建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，從原材料采購到成品出廠整個過程實施嚴格的質(zhì)量監(jiān)控。


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....

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  • 2019-08-02 頒布
  • 2020-10-01 實施
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文檔簡介

ICS1112030

C92..

備案號78294—2020

:

中華人民共和國機械行業(yè)標準

JB/T20054—2020

代替

JB/T20054—2005

大蜜丸機

Bighoneypillmachine

2019-08-02發(fā)布2020-10-01實施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20054—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替蜜丸機

JB/T20054—2005《》。

本標準與相比主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

JB/T20054—2005,:

修改了標準名稱

———;

刪除了年版的

———20053.1、4.5.1;

修改了工作條件并移至試驗條件見年版的

———5.5.1(5.5.1,20054.2);

修改了表面質(zhì)量性能及試驗方法見年版的

———、(4.2,4.3.2,5.2,5.3.2,20054.3,5.2,4.5,5.4);

修改了電氣安全要求及其對應(yīng)的試驗方法見年版的

———(4.4,5.4,20054.4,5.3);

修改了蜜丸重量差異表見年版的

———1(4.5.2,20054.6.2);

增加了的內(nèi)容

———4.2.3、4.3.1、4.3.3、4.3.5、5.2.3、5.3.1、5.3.3、5.3.5。

本標準由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會提出

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標準起草單位黑龍江迪爾制藥機械有限責任公司

:。

本標準主要起草人呂志清高川王金明徐興國關(guān)向東

:、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———JB/T20054—2005。

Ⅰ

JB/T20054—2020

大蜜丸機

1范圍

本標準規(guī)定了大蜜丸機的標記要求試驗方法檢驗規(guī)則標志使用說明書包裝運輸與貯存

、、、、、、、。

本標準適用于通過開合式軋輥模制成以上蜜丸的大蜜丸機

1.5g。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級采用反射面上方包絡(luò)測量面的簡

GB/T3768

易法

運輸包裝收發(fā)貨標志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標牌

GB/T13306

機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

機械安全偶然與產(chǎn)品接觸的潤滑劑衛(wèi)生要求

GB/T23820—2009

制藥機械電氣安全通用要求

GB/T36035

制藥機械產(chǎn)品型號編制方法

JB/T20188—2017

中華人民共和國藥典年版四部

(2015)

3標記

31型號編制

.

大蜜丸機型號按的規(guī)定編制

JB/T20188—2017。

ZWGM

規(guī)格代號輥模數(shù)個

:()

特征代號蜜丸

:

型式代號輥模式

:

功能代號丸劑機械

:

類別代號制劑機械及設(shè)備

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