標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JB/T 20010-2017 藥用萬(wàn)向式混合機(jī)》是針對(duì)藥用領(lǐng)域中使用的一種特定類(lèi)型的混合設(shè)備——萬(wàn)向式混合機(jī)制定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類(lèi)混合機(jī)的設(shè)計(jì)、制造、檢驗(yàn)以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的要求，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全性能，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

根據(jù)文件內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，指出其適用于制藥行業(yè)用于固體物料或固液混合的萬(wàn)向式混合機(jī)。接著，在術(shù)語(yǔ)和定義部分，對(duì)相關(guān)專(zhuān)業(yè)詞匯進(jìn)行了界定，為后續(xù)章節(jié)的理解奠定了基礎(chǔ)。

技術(shù)要求方面，《JB/T 20010-2017》涵蓋了材料選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、制造工藝等多個(gè)維度的具體規(guī)范。例如，對(duì)于接觸藥物的部分，提出了材質(zhì)應(yīng)具有良好耐腐蝕性且易于清潔消毒的要求；在機(jī)械強(qiáng)度上，則需滿(mǎn)足一定的承載能力以保證長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定運(yùn)行。

此外，還特別強(qiáng)調(diào)了安全防護(hù)措施的重要性，包括但不限于設(shè)置緊急停止按鈕、采取有效的防塵防爆設(shè)計(jì)等，以保障操作人員的人身安全及生產(chǎn)環(huán)境的安全可靠。

試驗(yàn)方法一節(jié)則詳細(xì)描述了如何通過(guò)一系列測(cè)試來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合上述各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，如進(jìn)行空載運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)檢查機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)性，或是通過(guò)負(fù)載試驗(yàn)評(píng)估其實(shí)際工作效能。


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....

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  • 2017-11-07 頒布
  • 2018-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1112030

C92..

備案號(hào)60770—2018

:

中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20010—2017

代替

JB20010—2004

藥用萬(wàn)向式混合機(jī)

Pharmaceuticaluniversalmixer

2017-11-07發(fā)布2018-04-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20010—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009《1:》。

對(duì)三維混合機(jī)進(jìn)行的修訂

JB20010—2004《》。

本標(biāo)準(zhǔn)代替三維混合機(jī)

JB20010—2004《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比除編輯性的修改外主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

JB20010—2004,,:

刪除了清洗后潔凈度的檢驗(yàn)見(jiàn)附錄見(jiàn)年版的

———B(20046.4);

修改了清洗后潔凈度為化學(xué)殘留物含量不大于見(jiàn)年版

———10μm/g(4.2.2;20045.4);

修改對(duì)桶體內(nèi)外粗糙度檢驗(yàn)方法為粗糙度儀測(cè)定粗糙度樣塊比較法檢驗(yàn)見(jiàn)年

———、(5.2.3;2004

版

6.3);

混合均勻度M應(yīng)不小于修改為混合機(jī)的含量均勻度應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典

———99%。:

年版四部通則含量均勻度檢查法的規(guī)定見(jiàn)

(2015)[]“”(4.3.9);

增加了混合時(shí)間應(yīng)能設(shè)定和顯示見(jiàn)

———(4.3.3);

增加了混合機(jī)機(jī)應(yīng)有安全防護(hù)裝置見(jiàn)

———(4.3.7)。

本標(biāo)準(zhǔn)由制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江小倫制藥機(jī)械有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王淵楊俊羅偉

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———JB20010—2004。

Ⅰ

JB/T20010—2017

藥用萬(wàn)向式混合機(jī)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用萬(wàn)向式混合機(jī)的標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝使用說(shuō)明書(shū)運(yùn)輸

、、、、、、、

和貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥用萬(wàn)向式混合機(jī)以下簡(jiǎn)稱(chēng)混合機(jī)

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第部分通用技術(shù)條件

GB5226.1—20081:

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

工業(yè)玉米淀粉

GB/T12309

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

金屬切削機(jī)床噪聲聲壓級(jí)測(cè)量方法

GB/T16769

工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備保護(hù)接地電路連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范

GB/T24342—2009

制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法

JB/T20188—2017

中華人民共和國(guó)藥典年版

(2015)

3標(biāo)記

31型號(hào)編制

.

按的規(guī)定編制

JB/T20188—2017。

ZHW□

規(guī)格代號(hào)混合桶公稱(chēng)容積

:(L)

特征代號(hào)萬(wàn)向式

:

功能代號(hào)混合機(jī)械

:

類(lèi)別代號(hào)制藥機(jī)械及設(shè)備

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