JB/T 20007.3-2021口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機(jī)

ICS1112030

CCSC.92.

備案號(hào)84146—2021

:

中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T200073—2021

.

代替JB/T200073—2009

.

口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機(jī)

Oralliquidglassbottlesterilizing&dryingtunnel

2021-05-17發(fā)布2021-10-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T200073—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類和型號(hào)

4………………1

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………3

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………5

標(biāo)志使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

8、、、……………………6

附錄規(guī)范性熱穿透性指標(biāo)F值的確認(rèn)

A()H…………8

Ⅰ

JB/T200073—2021

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

JB/T200073,JB/T20007:

口服液玻璃瓶灌裝聯(lián)動(dòng)線

———(JB/T20007.1);

口服液玻璃瓶超聲波清洗機(jī)

———(JB/T20007.2);

口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機(jī)

———(JB/T20007.3);

口服液玻璃瓶灌裝軋蓋機(jī)

———(JB/T20007.4)。

本文件代替口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機(jī)與相

JB/T20007.3—2009《》,JB/T20007.3—2009

比結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,,:

修改了型號(hào)見(jiàn)第章年版的第章

———(4,20093);

修改了外觀質(zhì)量要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(5.2,20094.2、5.2);

增加了結(jié)構(gòu)要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.3.1);

修改了溫度波動(dòng)范圍見(jiàn)年版的

———(5.3.3,20094.3.2);

增加了空載高溫段溫差要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.3.4、6.4);

修改了滅菌質(zhì)量要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版的

———(5.3.11、6.10,20094.3.9、5.3.10);

增加了操作權(quán)限要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.3.12);

增加了層流風(fēng)要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.3.13);

增加了升溫時(shí)間要求及試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(5.3.14、6.11)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本文件由全國(guó)制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本文件起草單位楚天科技股份有限公司

:。

本文件主要起草人羅靜劉志李新華蔡大宇

:、、、。

本文件于年首次發(fā)布年第一次修訂本次為第二次修訂

2004,2009,。

Ⅲ

JB/T200073—2021

.

引言

口服液玻璃瓶灌裝工藝過(guò)程包括玻璃瓶拆外包玻璃瓶的清洗玻璃瓶的消毒烘干口服液的分裝

、、、

加塞軋蓋口服液玻璃瓶的貼標(biāo)口服液玻璃瓶的裝盒裝箱等目前前端的玻璃瓶拆外包大多為人工

、、。,

完成后端的貼標(biāo)裝盒裝箱屬于二次包裝因而前后端工藝設(shè)備不包含在口服液玻璃瓶的一次包裝標(biāo)

,、。

準(zhǔn)系列中考慮到每個(gè)工藝完成的設(shè)備相對(duì)獨(dú)立但又是聯(lián)動(dòng)的如果將各工藝完成設(shè)備的要求以及聯(lián)

。,

動(dòng)線整體的要求及試驗(yàn)方法都放在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)篇幅過(guò)長(zhǎng)且也不利于對(duì)聯(lián)動(dòng)線每個(gè)設(shè)備的檢測(cè)故

,,

擬由四個(gè)部分構(gòu)成

。

第部分口服液玻璃瓶灌裝聯(lián)動(dòng)線目的在于規(guī)定包含超聲波清洗機(jī)隧道式滅菌干燥機(jī)

———1:。、、

灌裝軋蓋機(jī)各單機(jī)在內(nèi)的灌裝聯(lián)動(dòng)線的標(biāo)記要求試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則

、、。

第部分口服液玻璃瓶超聲波清洗機(jī)目的在于規(guī)定口服液玻璃瓶灌裝聯(lián)動(dòng)線中包含的口

———2:。

服液玻璃瓶超聲波清洗機(jī)單機(jī)的標(biāo)記要求試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則

、、。

第部分口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機(jī)目的在于規(guī)定口服液玻璃瓶灌裝聯(lián)動(dòng)線中包含

———3:。

的口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機(jī)單機(jī)的標(biāo)記要求試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則

、、。

第部分口服液玻璃瓶灌裝軋蓋機(jī)目的在于規(guī)定口服液玻璃瓶灌裝聯(lián)動(dòng)線中包含的口服

———4:。

液玻璃瓶灌裝軋蓋機(jī)單機(jī)的標(biāo)記要求試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則

、、。

Ⅳ

JB/T200073—2021

.

口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機(jī)

1范圍

本文件規(guī)定了口服液玻璃瓶隧道式滅菌干燥機(jī)的分類和型號(hào)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使

、、、、、

用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本文件適用于口服液玻璃瓶滅菌干燥的隧道式滅菌干燥機(jī)以下簡(jiǎn)稱干燥機(jī)

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

聲學(xué)聲壓法測(cè)定噪聲源聲功率級(jí)和聲能量級(jí)采用反射面上方包絡(luò)測(cè)量面的簡(jiǎn)

GB/T3768

易法

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13