標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/Z 40986-2021 上肢假肢裝配通用技術(shù)條件》是針對上肢假肢設(shè)計、生產(chǎn)及裝配過程中的技術(shù)要求和方法提出的標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)文件。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了從用戶需求分析到最終產(chǎn)品交付的全過程，旨在通過規(guī)范化的流程和技術(shù)參數(shù)設(shè)定來提升上肢假肢的質(zhì)量與適用性。

首先，在用戶評估階段，強(qiáng)調(diào)了對使用者生理狀態(tài)、殘肢情況以及日?；顒有枨筮M(jìn)行全面了解的重要性，為后續(xù)個性化設(shè)計方案提供依據(jù)。接下來，在設(shè)計環(huán)節(jié)中，明確了需考慮的因素包括但不限于力量傳遞效率、穿戴舒適度、外觀美觀度等，并給出了具體的設(shè)計原則與建議值范圍。

對于材料選擇方面，《GB/Z 40986-2021》列出了適用于不同類型上肢假體制作的主要原材料及其性能指標(biāo)要求，如強(qiáng)度、韌性、耐腐蝕性等，確保所選材料既能滿足功能需求又能保證長期使用的安全性與可靠性。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)規(guī)定了制造工藝流程，包括但不限于成型方法、連接方式等關(guān)鍵技術(shù)點，并對成品檢驗項目進(jìn)行了明確說明，比如尺寸精度、表面質(zhì)量檢查等，以確保每一件出廠的上肢假體都能達(dá)到預(yù)期效果。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-11-26 頒布
  • 2021-11-26 實施
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文檔簡介

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

GB/Z40986—2021

上肢假肢裝配通用技術(shù)條件

Generaltechnicalconditionsforassemblyofupperextremityprosthesis

2021-11-26發(fā)布2021-11-26實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/Z40986—2021

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………2

技術(shù)要求

5…………………2

檢驗方法

6…………………5

檢驗規(guī)則

7…………………7

交付

8………………………8

標(biāo)志包裝運(yùn)輸儲存

9、、、……………………9

附錄規(guī)范性假肢配置病歷首頁

A()……………………10

附錄規(guī)范性假肢配置檢查表

B()………………………11

附錄規(guī)范性假肢配置處方

C()…………12

附錄規(guī)范性部分手假肢配置尺寸測量記錄

D()………13

附錄規(guī)范性腕離斷假肢配置尺寸測量記錄

E()………14

附錄規(guī)范性前臂假肢配置尺寸測量記錄

F()…………15

附錄規(guī)范性肘離斷假肢配置尺寸測量記錄

G()………16

附錄規(guī)范性上臂假肢配置尺寸測量記錄

H()…………17

附錄規(guī)范性肩部假肢配置尺寸測量記錄

I()…………18

GB/Z40986—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位淮北市飛龍扶殘假肢有限公司安徽省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院奧托博克中國工

:、、()

業(yè)有限公司國家康復(fù)輔具研究中心上?？粕僦邢薰镜り柤僦珡S有限公司丹陽潤本康復(fù)器具

、、、、

有限公司北京瑞哈國際假肢矯形器貿(mào)易有限公司金華市德仁假肢矯形器康復(fù)器材有限公司北京惠

、、、

慈假肢醫(yī)療用品開發(fā)有限責(zé)任公司淮北市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局情報研究所

、。

本文件主要起草人馬海濤丁昌東高鐵成趙立偉羅永昭楊東慶吳堅吳錫漢蔣羅輝侯力剛

:、、、、、、、、、、

吳倩張廣峰

、。

Ⅰ

GB/Z40986—2021

上肢假肢裝配通用技術(shù)條件

1范圍

本文件規(guī)定了上肢假肢成品分類裝配技術(shù)要求檢驗方法檢驗規(guī)則交付標(biāo)志包裝運(yùn)輸和

、、、、、、、

儲存

。

本文件適用于裝飾性上肢假肢自身力源上肢假肢索控上肢假肢電動上肢假肢混合型上肢假

、()、、

肢的成品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

纖維增強(qiáng)塑料拉伸性能實驗方法

GB/T1447

纖維增強(qiáng)塑料彎曲性能實驗方法

GB/T1449

纖維增強(qiáng)塑料簡支梁式?jīng)_擊韌性實驗方法

GB/T1451

聲學(xué)聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級采用反射面上方包絡(luò)測量面的簡

GB/T3768

易法

一般貨物運(yùn)輸包裝通用技術(shù)條件

GB/T9174

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語

GB/T14191.11:

電動上肢假肢部件

GB/T18027

假肢配置服務(wù)

GB22457

自身力源上肢假肢

MZ002

骨骼式裝飾性上肢假肢通用件

MZ007

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T14191.1。

31

.

裝飾性上肢假肢

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