市場人員HPV檢測項目培訓(xùn)

HPV基因分型檢測試劑盒的特點快速：此試劑盒以醫(yī)用核酸分子快速雜交儀為平臺，集合PCR檢測法、雜交法、基因芯片法。在PCR擴增后產(chǎn)物只需30分鐘就可得到雜交結(jié)果，整個實驗過程約3.5小時即可完成，快速而準確。在一張低密度基因芯片薄膜上一次性檢測21種HPV亞型感染：HPV高危型（HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59和68）HPV低危型(HPV6,11,42,43和44)中國人群常見HPV病毒類型（HPV-53，66和CP8304）分型：在檢測結(jié)果中，既可以顯示具體某種亞型HPV感染，也可以顯示混合型多重感染。質(zhì)控對照：可在同一張低密度基因芯片薄膜上同時完成擴增對照和雜交對照，對整個實驗過程實行全面質(zhì)量控制。高靈敏性和高特異性，具有較好的陰性預(yù)測值。13種高危型HPV熒光PCR檢測試劑盒產(chǎn)品特點一次反應(yīng)可同時檢測13種高危型HPV靈敏度、特異性高于95%，精密度高（CV值小于5%）開放的檢測技術(shù)平臺。通用的熒光PCR儀器，可同時完成多種檢測。操作簡單、快速，2.5-3小時可完成一次檢測在全封閉體系中完成擴增與檢測，有效控制污染市場上的同類產(chǎn)品

HC-2雜交捕獲試驗二代（13種高危型/或6種低危型HPV）匹基HPV6/11；16/18熒光PCR檢測試劑盒達安HPV6/11；16/18熒光PCR檢測試劑盒達安8種高危型HPV熒光PCR檢測試劑盒港龍13種高危型HPV熒光PCR檢測試劑盒亞能23種基因型HPV分型檢測試劑盒市場上的同類產(chǎn)品（1）----HC-2凱普21HPV分型HC-2分型不分型21種基因型13高危型檢測成本檢測成本凱普13HPV熒光PCRHC-2不分型不分型13高危型13高危型操作簡單，快捷操作比較復(fù)雜開放的儀器平臺需購買儀器檢測成本檢測成本市場上的同類產(chǎn)品（1）----HC-2PCR法檢測HPV不準確，容易出現(xiàn)污染。多家醫(yī)院的臨床基因擴增實驗室已經(jīng)得到國家臨檢中心和省臨檢中心認證，有相應(yīng)的硬件配置和管理軟件規(guī)范。多種PCR檢測試劑已經(jīng)得到國家藥監(jiān)局認證，PCR方法已得到臨床醫(yī)生的廣泛認可。

HC2方法是采用分子雜交+化學(xué)發(fā)光使信號放大的原理，無需基因擴增。但HC-Ⅱ檢測系統(tǒng)采用專利的全長8000bp的RNA探針及專利的抗DNA-RNA抗體。容易造成交叉反應(yīng)和假陽性。HC-II的交叉反應(yīng)在HC-II檢測為陽性的198例樣本，有18例樣本不能用其他方法（PCR-測序）證實存在其檢測的13種高危型HPV。其中有8例樣本檢出13種高危型之外的其他HPV基因型，分別為3例HPV66/1例HPV53/1例HPV53，66/1例CP8304/1例HPV82

/1例55型。在HC-II的說明書中有提及高危型探針可能會與細菌的PBR322質(zhì)粒發(fā)生交叉反應(yīng)(24)。來源：內(nèi)部研究資料198例HC-2陽性樣本的研究&.limitationsoftheprocedureDIGENEhigh-riskHPVDNATesthybridcapture-II,P24關(guān)于HC-II的公開資料顯示,HPV高危型探針與HPV6,11,42,53,54,55,66,MM4（oneofsubtypeinHPV82）,MM7,MM8,MM9存在交叉反應(yīng)。2002年MarioPoljak等報道，除了以上幾種基因型之外，以下的HPV基因型也可能與HC-II高危探針發(fā)生交叉反應(yīng)，這些基因型包括26，70，40，61，81（CP8304），IS39（oneofsubtypeinHPV82），CP6108。HC-II的交叉反應(yīng)來源：limitationsoftheprocedureDIGENEhigh-riskHPVDNATesthybridcapture-II,P24&.MarioPoljak,IrenaJ.Marin,KatjaSeme,HybridCaptureIIHPVTestdetectsatleast15humanpapillomavirusgenotypesnotincludedinitscurrenthigh-riskprobecocktail.AdrianaVinceJournalofClinicalVirology25(2002)89--972.

PCR方法的交叉污染和假陽性。樣本間的交叉污染在任何一項檢測中都需要避免。不是PCR方法所特有。通過PCR保證了檢測的靈敏度，引物和探針的鹼基特異配對，充分保證了檢測的特異性。

3.分型的意義。隨著研究的進展，不同HPV高?；蛐偷闹掳╋L(fēng)險的評估不斷深入；新的HPV高危基因型不斷增加。市場上的同類產(chǎn)品（1）----HC-2HPV試驗的敏感性和特異性評價指標凱普HPV基因分型檢測試劑盒HC-II敏感性96.61%98.48%特異性95.74%87.61%來源:臨床考核報告市場上的同類產(chǎn)品（1）----HC-2市場上的同類產(chǎn)品（2）----港龍熒光PCR凱普21

HPV分型港龍13HPV熒光分型不分型21型13型操作稍微復(fù)雜簡單凱普13

HPV熒光港龍13HPV熒光產(chǎn)品質(zhì)量臨床比對臨床比對成本市場上的同類產(chǎn)品（3）----達安/匹基熒光PCR凱普21

HPV分型檢測達安/匹基HPV

6、11/16、18熒光達安8種高危型HPV熒光1次檢測21種型3次檢測4種型1次檢測8種型分型分型不分型操作復(fù)雜簡單簡單成本高低低凱普13

HPV檢測達安/匹基HPV

6、11/16、18熒光達安8種高危型HPV熒光1次檢測13種型3次檢測4種型1次檢測8種型成本高低低市場上的同類產(chǎn)品（4）----亞能23

HPV分型凱普21

HPV分型亞能23

HPV分型證書國家藥監(jiān)局認證未認證基因型注121

HPV基因型23HPV基因型質(zhì)控IC內(nèi)對照無IC

操作快（30份內(nèi)優(yōu)勢明顯）慢學(xué)術(shù)支持強弱注1：凱普試劑所檢測的HPV基因型更符合中國人群中應(yīng)用。兩種試劑檢測的HPV基因型20種相同：HPV6，11，42，43，44，16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68。亞能試劑檢測HPV73，83，MM4；凱普試劑檢測HPVCP8304。雖然亞能HPV分型試劑包括23種基因型，但其檢測的HPV73/83/MM4基因型很少檢出。說明這3種HPV基因型在中國人群中的分布很少見。而凱普試劑檢測