市場人員HPV檢測項目培訓

HPV基因分型檢測試劑盒的特點快速：此試劑盒以醫(yī)用核酸分子快速雜交儀為平臺，集合PCR檢測法、雜交法、基因芯片法。在PCR擴增后產(chǎn)物只需30分鐘就可得到雜交結(jié)果，整個實驗過程約3.5小時即可完成，快速而準確。在一張低密度基因芯片薄膜上一次性檢測21種HPV亞型感染：HPV高危型（HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59和68）HPV低危型(HPV6,11,42,43和44)中國人群常見HPV病毒類型（HPV-53，66和CP8304）分型：在檢測結(jié)果中，既可以顯示具體某種亞型HPV感染，也可以顯示混合型多重感染。質(zhì)控對照：可在同一張低密度基因芯片薄膜上同時完成擴增對照和雜交對照，對整個實驗過程實行全面質(zhì)量控制。高靈敏性和高特異性，具有較好的陰性預測值。13種高危型HPV熒光PCR檢測試劑盒產(chǎn)品特點一次反應可同時檢測13種高危型HPV靈敏度、特異性高于95%，精密度高（CV值小于5%）開放的檢測技術平臺。通用的熒光PCR儀器，可同時完成多種檢測。操作簡單、快速，2.5-3小時可完成一次檢測在全封閉體系中完成擴增與檢測，有效控制污染市場上的同類產(chǎn)品

HC-2雜交捕獲試驗二代（13種高危型/或6種低危型HPV）匹基HPV6/11；16/18熒光PCR檢測試劑盒達安HPV6/11；16/18熒光PCR檢測試劑盒達安8種高危型HPV熒光PCR檢測試劑盒港龍13種高危型HPV熒光PCR檢測試劑盒亞能23種基因型HPV分型檢測試劑盒市場上的同類產(chǎn)品（1）----HC-2凱普21HPV分型HC-2分型不分型21種基因型13高危型檢測成本檢測成本凱普13HPV熒光PCRHC-2不分型不分型13高危型13高危型操作簡單，快捷操作比較復雜開放的儀器平臺需購買儀器檢測成本檢測成本市場上的同類產(chǎn)品（1）----HC-2PCR法檢測HPV不準確，容易出現(xiàn)污染。多家醫(yī)院的臨床基因擴增實驗室已經(jīng)得到國家臨檢中心和省臨檢中心認證，有相應的硬件配置和管理軟件規(guī)范。多種PCR檢測試劑已經(jīng)得到國家藥監(jiān)局認證，PCR方法已得到臨床醫(yī)生的廣泛認可。

HC2方法是采用分子雜交+化學發(fā)光使信號放大的原理，無需基因擴增。但HC-Ⅱ檢測系統(tǒng)采用專利的全長8000bp的RNA探針及專利的抗DNA-RNA抗體。容易造成交叉反應和假陽性。HC-II的交叉反應在HC-II檢測為陽性的198例樣本，有18例樣本不能用其他方法（PCR-測序）證實存在其檢測的13種高危型HPV。其中有8例樣本檢出13種高危型之外的其他HPV基因型，分別為3例HPV66/1例HPV53/1例HPV53，66/1例CP8304/1例HPV82

/1例55型。在HC-II的說明書中有提及高危型探針可能會與細菌的PBR322質(zhì)粒發(fā)生交叉反應(24)。來源：內(nèi)部研究資料198例HC-2陽性樣本的研究&.limitationsoftheprocedureDIGENEhigh-riskHPVDNATesthybridcapture-II,P24關于HC-II的公開資料顯示,HPV高危型探針與HPV6,11,42,53,54,55,66,MM4（oneofsubtypeinHPV82）,MM7,MM8,MM9存在交叉反應。2002年MarioPoljak等報道，除了以上幾種基因型之外，以下的HPV基因型也可能與HC-II高危探針發(fā)生交叉反應，這些基因型包括26，70，40，61，81（CP8304），IS39（oneofsubtypeinHPV82），CP6108。HC-II的交叉反應來源：limitationsoftheprocedureDIGENEhigh-riskHPVDNATesthybridcapture-II,P24&.MarioPoljak,IrenaJ.Marin,KatjaSeme,HybridCaptureIIHPVTestdetectsatleast15humanpapillomavirusgenotypesnotincludedinitscurrenthigh-riskprobecocktail.AdrianaVinceJournalofClinicalVirology25(2002)89--972.

PCR方法的交叉污染和假陽性。樣本間的交叉污染在任何一項檢測中都需要避免。不是PCR方法所特有。通過PCR保證了檢測的靈敏度，引物和探針的鹼基特異配對，充分保證了檢測的特異性。

3.分型的意義。隨著研究的進展，不同HPV高危基因型的致癌風險的評估不斷深入；新的HPV高危基因型不斷增加。市場上的同類產(chǎn)品（1）----HC-2HPV試驗的敏感性和特異性評價指標凱普HPV基因分型檢測試劑盒HC-II敏感性96.61%98.48%特異性95.74%87.61%來源:臨床考核報告市場上的同類產(chǎn)品（1）----HC-2市場上的同類產(chǎn)品（2）----港龍熒光PCR凱普21

HPV分型港龍13HPV熒光分型不分型21型13型操作稍微復雜簡單凱普13

HPV熒光港龍13HPV熒光產(chǎn)品質(zhì)量臨床比對臨床比對成本市場上的同類產(chǎn)品（3）----達安/匹基熒光PCR凱普21

HPV分型檢測達安/匹基HPV

6、11/16、18熒光達安8種高危型HPV熒光1次檢測21種型3次檢測4種型1次檢測8種型分型分型不分型操作復雜簡單簡單成本高低低凱普13

HPV檢測達安/匹基HPV

6、11/16、18熒光達安8種高危型HPV熒光1次檢測13種型3次檢測4種型1次檢測8種型成本高低低市場上的同類產(chǎn)品（4）----亞能23

HPV分型凱普21

HPV分型亞能23

HPV分型證書國家藥監(jiān)局認證未認證基因型注121

HPV基因型23HPV基因型質(zhì)控IC內(nèi)對照無IC

操作快（30份內(nèi)優(yōu)勢明顯）慢學術支持強弱注1：凱普試劑所檢測的HPV基因型更符合中國人群中應用。兩種試劑檢測的HPV基因型20種相同：HPV6，11，42，43，44，16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68。亞能試劑檢測HPV73，83，MM4；凱普試劑檢測HPVCP8304。雖然亞能HPV分型試劑包括23種基因型，但其檢測的HPV73/83/MM4基因型很少檢出。說明這3種HPV基因型在中國人群中的分布很少見。而凱普試劑檢測