醫(yī)療器械質量管理體系文件管理

文件一般是指由法定機關、單位印發(fā)，用來處理公務活動，并具有特定格式的書面文字材料。根據文件的適用范圍，分為通用文件和專用文件。

GMP對文件的解釋是指“一切涉及生產、經營管理的書面標準和實施標準的結果?！蔽募芾?/5/20231國信達一、文件的基礎知識文件是醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理和質量保證體系的重要組成部分；文件是醫(yī)療器械生產、質量管理與作業(yè)活動中使用的書面標準，以及其管理與作業(yè)活動過程和產生結果的記錄建立GMP文件系統(tǒng)是從“人治”到“法治”的變革，其核心是確保醫(yī)療器械的生產作業(yè)活動“有章可循、照章辦事、可以追蹤”。從而避免混淆，污染和差錯2/5/20232國信達制定文件的目的明確責任規(guī)范操作程序可追蹤性利于員工的培訓二、文件編制與管理2/5/20233國信達文件編制的原則◆根據GMP的要求，用文件控制生產、質量管理的各項活動；◆明確全體員工的職責，使企業(yè)各項工作有人負責，責、權分明。◆嚴格管理，有效地防止生產過程的交叉污染與混淆；◆為每個產品建立完整、明確的技術標準，為各類管理及操作人員提供一套詳細的管理、操作標準，統(tǒng)一全體員工的行為，減少人為差錯，建立井然有序的生產秩序；◆每項工作均有完整、真實的記錄，并有可追蹤性。◆文件應具有科學性、先進性，更應具有可操作性，簡單、清晰、實用。2/5/20234國信達傳統(tǒng)文件分類企業(yè)管理制度人員職責范圍工藝規(guī)程（通則、工藝卡片）崗位技術安全操作法崗位責任制原始記錄（生產批報）2/5/20235國信達新文件分類銷售管理SM工藝規(guī)程質量標準驗證規(guī)則技術標準TS人員管理CM廠房管理FM設備管理EM物料管理MM衛(wèi)生管理HM驗證管理VM文件管理DM生產管理PM質量保證管理QA管理標準SMP生產崗位標準操作質量操作規(guī)程操作標準（工作標準）標準S驗證記錄銷售記錄設備記錄生產管理記錄質量管理記錄記錄R文件質量檢驗管理QC物料管理記錄文件管理記錄人員管理記錄設備操作規(guī)程衛(wèi)生操作規(guī)程工藝驗證記錄設備驗證記錄設備清潔驗證記錄物料操作規(guī)程2/5/20236國信達兩類文件的對比類別傳統(tǒng)文件新文件技術標準工藝規(guī)程工藝規(guī)程驗證方案質量標準管理標準企業(yè)管理制度工作職責范圍標準管理規(guī)程工作職責范圍操作標準崗位技術安全操法崗位責任制標準操作規(guī)程記錄原始記錄、其它記錄批生產記錄、其它記錄及憑證2/5/20237國信達文件管理要求◆建立各類文件的管理程序，明確其編制、修訂、撤消、印刷、頒發(fā)、保管等要求；◆新版文件頒發(fā)，舊版文件及時收回；◆各版文件應存檔；◆強化文件的管理工作；2/5/20238國信達文件編制過程中應注意的一些問題文件編制應具備的幾個前提條件

——硬件設施基本定型；

——組織機構已確定，并有劃分明確的職責范圍；

——文件系統(tǒng)管理標準應首先制定，使各種文件的編制有章可循；

——制訂文件編制計劃，將編制任務落實到人頭并限期完成；標準與記錄的關系標準與記錄的關系：標準是行動的準則，記錄的依據；記錄是行動過程及其結果的證據記錄必須與標準一致；

編制文件的基本原則編制文件的基本原則：是寫應該做的（即醫(yī)療器械GMP要求的），做你所寫的，記你所做的◆◆◆2/5/20239國信達制定文件的程序◆建立起草文件的組織機構◆選用合格的文件起草人員◆起草文件◆文件的批準和生效◆文件的修正和廢除三、制定文件的程序與要求2/5/202310國信達制定文件的要求編號應結合企業(yè)的組織機構、產品結構等特點，便于識別其文本、類別；文件的標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述，以與其他文件相區(qū)別；文件內容確定，使用的文字應確切、易懂、簡練，不能模棱兩可；指令性的內容必須以命令式方法寫出；條理清楚，易理解，可操作性強；各類文件應有便于識別其文本類別的系統(tǒng)編碼和日期、該文件的使用方法、使用人等，便于查找。編碼頁數應有總頁數和分頁數；文件如需記錄或填寫數據，應留有足夠空格，以便于填寫內容；在各項內容之間，也要有適當的空隙；每項標題內容應準確；文件的制定、審查、批準責任人應簽字，文件不得使用手抄本，以防差錯；要注意文件紙張大小，紙張質地、顏色、裝訂、復制等，一般使用A4紙；提倡實事求是，不能生搬硬套2/5/202311國信達文件編碼的規(guī)定識別性穩(wěn)定性相關一致性發(fā)展性

編碼原則

系統(tǒng)性準確性可追蹤性四、文件的管理與使用2/5/202312國信達應有文件詳細地、逐一地列出編碼代號的規(guī)定，以便于文件的使用；其代碼可根據企業(yè)的實際情況選用英文、拼音或漢字。編碼代號2/5/202313國信達編碼舉例舉例：SOP-PM-001-00解釋：SOP：表示標準操作程序（StandardOperatingProcedure）。

PM：表示生產管理。

001：表示生產管理文件中的第一號文件；

00：表示該文件為新文件，若為01則表示為第一次修訂后的文件。2/5/202314國信達表頭項目至少要包括：

題目、編碼、頁號、制訂人及其日期、審核人及其日期、批準人及其日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門。正文包括：

目的、原則、適用范圍、職責、定義、標準依據等條款，然后再定文件的內容。后續(xù)頁：建議包括：文件題目、編碼、頁號等。第一頁:文件格式的規(guī)定2/5/202315國信達記錄性文件的填寫要求內容真實、記錄及時內容填寫齊全品名按標準規(guī)定的名稱填寫字跡清楚不得撕毀或任意涂改記錄的一致性和連續(xù)性操作者、復核者簽名署日期填寫日期一律橫寫按處理數據規(guī)程記錄和處理數據2/5/202316國信達文件的發(fā)放文件批準

下發(fā)文件（在生效日期之前）

做好記錄

收回舊文件2/5/202317國信達文件的執(zhí)行與檢查◆在文件開始執(zhí)行階段，加強檢查文件的執(zhí)行情況

◆文件部門定期提供文件清單，避免出現過時文件

◆所有文件應定期復核2/5/202318國信達文件使用者培訓在生效日期前，對文件使用者進行GMP培訓

培訓人可以是文件起草人、審核人、批準人

保證文件使用者做到應知應會2/5/202319國信達文件的歸檔所有版本的文件

現場保留一份現行文件

各種記錄保存至規(guī)定期限2/5/202320國信達文件的變更未經批準不得隨意更改

批準后按程序更改

更改后應做記錄2/5/202321國信達文件管理的持續(xù)改進◆簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)

◆實現計算機化，提高效力2/5/202322國信達

標準生產經營管理過程中預先制定的書面要求。技術標準管理標準操作標準（工作標準）標準五、文件中的基本概念2/5/202323國信達

技術標準（TS）指生產技術活動中，由國家、地區(qū)、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、標準、規(guī)程和程序等書面要求。生產工藝規(guī)程質量標準其他規(guī)程技術標準2/5/202324國信達

管理標準（SMP）指為了行使管理職能而使管理過程標準化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求。2/5/202325國信達管理標準人員管理廠房管理設備管理物料管理衛(wèi)生管理驗證管理文件管理生產管理質量管理銷售管理2/5/202326國信達指以人的工作為對象，對工作范圍、職責、權限、工作方法及內容所制訂的規(guī)定、標準、辦法、程序等書面要求。

操作（工作）標準（SOP）標準操作程序崗位操作法崗位操作責任制操作標準(工作標準)2/5/202327國信達

SOP是一種經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。指反映實際生產經營活動中執(zhí)行標準情況的結果。

記錄指貫穿醫(yī)療器械生產管理全過程，連貫有序的系統(tǒng)文件。

文件系統(tǒng)2/5/202328國信達文件內容機構人員管理機構的設置部門職責崗位的設置各崗位的職責人員的培訓、使用、激勵等管理活動。六、文件的具體內容2/5/202329國信達機構人員管理機構人事管理勞資管理培訓管理2/5/202330國信達人員培訓工作程序制訂培訓計劃確定培訓對象計劃的實施培訓檔案培訓小結培訓形式培訓時間培訓內容培訓的考核2/5/202331國信達廠房與設施管理系指廠房及其設施的基建或技術改造的立項、設計、施工驗收、移交、保養(yǎng)、維護等管理活動。2/5/202332國信達廠房設施管理技術改造管理日常管理2/5/202333國信達系指以設備為研究對象，追求設備綜合效率和設備壽命周期費用的經濟性；設備管理應用一系列理論、方法，通過一系列技術、經濟、組織措施，對設備的物質運動和價值運動進行從規(guī)劃、設計、制造、選型、購置、安裝、使用、維修、改造、報廢直至更新的全過程的科學管理。2/5/202334國信達設備管理設備改造管理設備運行管理計量管理2/5/202335國信達系指醫(yī)療器械生產所需物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等過程的管理。物料管理2/5/202336國信達物料管理物料供應物料管理2/5/202337國信達衛(wèi)生標準的建立衛(wèi)生標準實施衛(wèi)生標準的監(jiān)控必要衛(wèi)生措施驗證衛(wèi)生職責衛(wèi)生培訓健康檔案管理等。衛(wèi)生管理2/5/202338國信達衛(wèi)生管理環(huán)境衛(wèi)生工藝衛(wèi)生人員衛(wèi)生2/5/202339國信達系指產品各項技術標準及管理標準在生產過程中的具體實施，是醫(yī)療器械生產制造質量保證體系中的關鍵環(huán)節(jié)。生產管理2/5/202340國信達生產管理生產計劃與信息管理生產技術管理生產組織管理等2/5/202341國信達質量保證：

可細分為標準制定、物料監(jiān)控、取樣、留樣、穩(wěn)定性評價，制造過程控制和成品發(fā)放審核等；質量檢驗：

可細分為制定檢驗操作規(guī)程、實驗室管理制度，檢驗與測試，出具檢驗報告，潔凈室環(huán)境、工藝用水監(jiān)測等；綜合質量管理：

可細分為全面質量管理、質量信息與檔案和其它。質量管理2/5/202342國信達質量管理質量保證質量檢驗綜合質量管理2/5/202343國信達系指經包裝、檢驗符合內控標準，質量管理部門批準發(fā)放銷售的成品，從驗收入庫至發(fā)出銷售、售后服務全過程的管理；

也包括收回產品從入庫到發(fā)至有關部門處理的倉貯過程的管理。銷售管理2/5/202344國信達[續(xù)上頁]銷售記錄內容品