標準解讀

《GB/T 40966-2021 新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》是中國國家標準，該標準針對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗原檢測試劑盒的質(zhì)量提出了具體的要求。其主要內(nèi)容包括但不限于以下幾個方面：

  • 范圍：本標準適用于以免疫層析法、酶聯(lián)免疫吸附法等為原理的新型冠狀病毒抗原檢測產(chǎn)品。它規(guī)定了此類試劑盒在生產(chǎn)、檢驗及使用過程中應遵循的技術指標和方法。

  • 術語與定義：明確了“靈敏度”、“特異性”、“穩(wěn)定性”等相關概念的確切含義，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定了基礎。

  • 技術要求：這部分詳細列出了對抗原檢測試劑盒的基本性能要求，比如最低檢出限、重復性、批間差、交叉反應性等關鍵參數(shù)的具體數(shù)值或范圍。此外，還強調(diào)了試劑盒對不同變異株的識別能力。

  • 試驗方法：提供了驗證上述各項技術指標所需進行的一系列實驗操作步驟，包括樣本準備、加樣方式、結果讀取時間點等細節(jié)說明，確保各實驗室能夠按照統(tǒng)一的標準來進行評估。

  • 標簽與說明書：要求生產(chǎn)商必須提供完整且準確的產(chǎn)品信息給用戶，涵蓋成分表、有效期、儲存條件以及正確的使用指南等內(nèi)容。

  • 包裝、運輸及貯存：考慮到生物制品的特殊性質(zhì)，標準中也包含了關于如何妥善包裝、安全運送以及適宜條件下保存產(chǎn)品的指導原則，旨在保證從出廠到最終使用的整個流程中產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-11-26 頒布
  • 2022-03-01 實施
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文檔簡介

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國國家標準

GB/T40966—2021

新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒

質(zhì)量評價要求

Qualityassessmentrequirementsforsevereacuterespiratorysyndromecoronavirus2

SARS-CoV-2antiendetectionkit

()g

2021-11-26發(fā)布2022-03-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T40966—2021

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心北京市

:、、

醫(yī)療器械檢驗所廣州萬孚生物技術股份有限公司北京金沃夫生物工程科技有限公司

、、。

本文件主要起草人周海衛(wèi)劉東來麻婷婷許庭瑩許四宏楊振解怡孫莉魯學文袁靜

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T40966—2021

新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒

質(zhì)量評價要求

1范圍

本文件給出了新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的質(zhì)量評價要求試驗方法標簽和說明書包裝運輸

、、、、

和貯存

。

本文件適用于以咽拭子鼻拭子唾液等上呼吸道樣本血清血漿及全血等血液樣本以及痰液呼

、、,、,、

吸道抽取物支氣管灌洗液肺泡灌洗液等下呼吸道樣本為檢測樣本的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的

、、

質(zhì)量評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分術語定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術語和定義

界定的術語和定義適用于本文件

GB/T29791.1。

4質(zhì)量評價要求

41物理性狀

.

411外觀

..

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏包裝標簽應清晰易識別

、,;,。

412膜條寬度

..

膜條寬度不應低于

2.5mm。

注本條款僅適用于免疫層析法

:。

413液體移行速度

..

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