GB/T 40966-2021新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T40966—2021

新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒

質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

Qualityassessmentrequirementsforsevereacuterespiratorysyndromecoronavirus2

SARS-CoV-2antiendetectionkit

()g

2021-11-26發(fā)布2022-03-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T40966—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心北京市

:、、

醫(yī)療器械檢驗(yàn)所廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司北京金沃夫生物工程科技有限公司

、、。

本文件主要起草人周海衛(wèi)劉東來(lái)麻婷婷許庭瑩許四宏楊振解怡孫莉魯學(xué)文袁靜

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T40966—2021

新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒

質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

1范圍

本文件給出了新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸

、、、、

和貯存

。

本文件適用于以咽拭子鼻拭子唾液等上呼吸道樣本血清血漿及全血等血液樣本以及痰液呼

、、,、,、

吸道抽取物支氣管灌洗液肺泡灌洗液等下呼吸道樣本為檢測(cè)樣本的新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒的

、、

質(zhì)量評(píng)價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語(yǔ)定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T29791.1。

4質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

41物理性狀

.

411外觀

..

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰易識(shí)別

、,;,。

412膜條寬度

..

膜條寬度不應(yīng)低于

2.5mm。

注本條款僅適用于免疫層析法

:。

413液體移行速度

..