GB/T 40966-2021新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒質(zhì)量評價要求

ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國國家標(biāo)準

GB/T40966—2021

新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒

質(zhì)量評價要求

Qualityassessmentrequirementsforsevereacuterespiratorysyndromecoronavirus2

SARS-CoV-2antiendetectionkit

()g

2021-11-26發(fā)布2022-03-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準化管理委員會

GB/T40966—2021

前言

本文件按照標(biāo)準化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心北京市

:、、

醫(yī)療器械檢驗所廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司北京金沃夫生物工程科技有限公司

、、。

本文件主要起草人周海衛(wèi)劉東來麻婷婷許庭瑩許四宏楊振解怡孫莉魯學(xué)文袁靜

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T40966—2021

新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒

質(zhì)量評價要求

1范圍

本文件給出了新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的質(zhì)量評價要求試驗方法標(biāo)簽和說明書包裝運輸

、、、、

和貯存

。

本文件適用于以咽拭子鼻拭子唾液等上呼吸道樣本血清血漿及全血等血液樣本以及痰液呼

、、,、,、

吸道抽取物支氣管灌洗液肺泡灌洗液等下呼吸道樣本為檢測樣本的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒的

、、

質(zhì)量評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分術(shù)語定義和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T29791.1。

4質(zhì)量評價要求

41物理性狀

.

411外觀

..

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰易識別

、,;,。

412膜條寬度

..

膜條寬度不應(yīng)低于

2.5mm。

注本條款僅適用于免疫層析法

:。

413液體移行速度

..