2023年自考藥事管理學(xué)習(xí)題集答案簡答論述

名詞解釋１．GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱，是在藥品流通的全過程中,用于保證藥品質(zhì)量而制訂的有關(guān)藥品的計(jì)劃、采購、驗(yàn)收、貯存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度。1．GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱，是在藥品生產(chǎn)全過程實(shí)行質(zhì)量管理,保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范,是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。2.藥品注冊補(bǔ)充申請已批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥、在監(jiān)測期內(nèi),原申請單位需要變更藥品批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量等，根據(jù)法規(guī)需要向食品藥品監(jiān)督管理局提出的申請。3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)對公司生產(chǎn)藥品的申請和相關(guān)資料進(jìn)行審查，確認(rèn)符合規(guī)定條件后,發(fā)給的一個(gè)表達(dá)準(zhǔn)予生產(chǎn)該藥品的文號(hào),是藥品生產(chǎn)合法與否的重要標(biāo)志。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。5.藥事管理法是指由國家制定或認(rèn)可，并由國家強(qiáng)制保證實(shí)行，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系,是調(diào)整與藥事活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范總和,涉及有關(guān)藥事管理的法律、行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文獻(xiàn)等總稱。６.執(zhí)業(yè)藥師指同時(shí)具有執(zhí)業(yè)藥師資格證書和執(zhí)業(yè)藥師注冊證并在藥品生產(chǎn)、流通、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。7.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢查方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)規(guī)定,涉及國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。8．藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)公司必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。9．國家檢定是指由國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí),必須通過指定的政府藥品檢查機(jī)構(gòu)檢查，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，這是一種強(qiáng)制性檢查。1０.藥品質(zhì)量特性重要是指滿足規(guī)定規(guī)定和需要的特性，可以概括為有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性,前三者是藥品固有特性,后者是藥物制劑的固有特性。１１.知識(shí)產(chǎn)權(quán)是人類基于對腦力勞動(dòng)所發(fā)明產(chǎn)生的智力（技術(shù))成果依法享有的一種權(quán)利的總稱。12藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢查方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)規(guī)定。１3藥事,指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格及廣告等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。１４藥品指用于防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì),涉及中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。15藥品注冊是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，并做出是否批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程。16戒毒藥品是指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品,和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。１7藥事管理有狹義與廣義之分。狹義的藥事管理,是指國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理,以保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。廣義的藥事管理泛指國家對藥品監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營管理，以及藥學(xué)服務(wù)的管理。1８現(xiàn)代藥一般是指19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。19新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。20危險(xiǎn)藥品,指受光、熱、空氣、水分、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性和放射性的藥用物質(zhì)。21中藥指紋圖譜指中藥經(jīng)適當(dāng)解決后,采用一定的分析手段,得到的可以標(biāo)示該中藥特性的共有峰的圖譜。22藥物濫用，指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會(huì)常規(guī)的非醫(yī)療用藥。23傳統(tǒng)藥一般是指歷史上流傳下來的藥物,重要是動(dòng)、植物和礦物藥,又稱天然藥物。24非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。25藥品監(jiān)督管理，是指行政主體依法定職權(quán)，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價(jià)格的機(jī)構(gòu)和人等相對方，遵守藥事法律、法規(guī)、規(guī)章,執(zhí)行行政決定、命令的情況進(jìn)行檢查、對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品和質(zhì)量體系進(jìn)行抽檢、監(jiān)督，執(zhí)行行政處罰的行政行為。26假藥是指有藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的情形之一。27藥學(xué)保健又稱藥療監(jiān)護(hù)、藥療保健，是藥師工作以保障供應(yīng)藥品為主向臨床移伸，以藥品為中心向以病人為中心轉(zhuǎn)移的一種工作模式。28藥物依賴性指由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品的心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài),表現(xiàn)出一種逼迫性地要連續(xù)或定期地用藥行為和其他反映，如精神依賴性、身體依賴性和耐藥性。29處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。30劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，稱為劣藥。3１藥品不良反映是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反映。３2質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。３3藥品流通是指從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動(dòng)、體系和過程，涉及了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。3４合理用藥以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識(shí)和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適本地使用藥品。3５.麻醉藥品系指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品,使用和貯存應(yīng)嚴(yán)格管理。3６.精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或克制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。3７.醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不妥會(huì)致人中毒或死亡的藥品。38.放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。39．藥包材是指直接接觸藥品的包裝材料和容器。簡答1．概括藥師的重要功能。藥師的功能重要涉及三方面：１．藥學(xué)（中藥學(xué)）的專業(yè)性功能:各藥學(xué)的工作部門藥師的具體專業(yè)功能不同。例如,醫(yī)院藥房藥師的專業(yè)功能重要是在醫(yī)療中的藥品使用控制方面具有結(jié)識(shí)力的、評價(jià)的和影響的功能;而藥廠藥品生產(chǎn)中藥師的重要專業(yè)功能是制造、生產(chǎn)、計(jì)劃、庫存、質(zhì)量控制等功能。２.藥學(xué)（中藥學(xué))的基本技術(shù)功能:例如調(diào)配、炮制、制造、合成、分離、提取、鑒別等等。3.行政、監(jiān)督和管理的功能:其中有些是藥學(xué)(中藥學(xué)）專業(yè)性的功能，也有非專業(yè)性的,如一般的人事管理。4.公司家功能：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司管理的藥師（中藥師)，尚有公司家的功能。2.簡要說明藥品作為商品的特殊性。藥品師特殊商品，其特殊性重要表現(xiàn)在一下四個(gè)方面：1)專屬性:表現(xiàn)在對癥治療,患什么病用什么藥，藥品不象一般商品,彼此之間不可互相替代；２)兩重性:藥品具有防病治病的一面也有不良反映的一面,管理有方，用之得當(dāng),可以治病救人，造福人類；若失之管理，使用不妥,則可致病，危害健康，甚至危及生命；3)質(zhì)量的重要性：藥品是治病救人的物質(zhì)，只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品才干保證療效,因此藥品只能是合格品，不能象其他商品同樣可分為一級、二級、等外品和次品，且其質(zhì)量只能由專業(yè)人員才干鑒定；4）限時(shí)性：人們只有防病治病時(shí)才需用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營部門平時(shí)就應(yīng)有適當(dāng)儲(chǔ)備，做到藥等病,不能病等藥。３．簡述SFDA藥品注冊司的重要職責(zé)藥品注冊司的工作職責(zé)是:擬訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn);負(fù)責(zé)新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊和再注冊;實(shí)行中藥品種保護(hù)制度；指導(dǎo)全國藥品檢查機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作;擬訂保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)保健品的審批工作;負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批與管理;研究提出藥品進(jìn)口口岸并制定藥品通關(guān)目錄;負(fù)責(zé)藥品審評專家?guī)斓墓芾?。?簡述國家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)與職責(zé)。國家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)與職責(zé)：1)負(fù)責(zé)組織制訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(涉及中國藥典和國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)）；2)制訂現(xiàn)行版藥典增補(bǔ)版；３）組織地方藥品標(biāo)準(zhǔn)再評價(jià),并整理上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn);4）負(fù)責(zé)對新藥試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查核定為正式標(biāo)準(zhǔn);5)負(fù)責(zé)審定國家藥品法定名稱；6）編制出版《藥品通訊》期刊,發(fā)布有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的信息。5.簡述藥事法律關(guān)系的主客體。藥事法律關(guān)系的主體重要涉及：1）國家機(jī)關(guān),重要指政府的藥品監(jiān)督管理主管部門和有關(guān)部門,依法與其管轄范圍內(nèi)的相對方,結(jié)成藥事行政法律關(guān)系以及主管部門內(nèi)部的領(lǐng)導(dǎo)與被領(lǐng)導(dǎo)、管理與被管理的關(guān)系；2）機(jī)構(gòu)和組織:涉及法人和非法人的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥房等企事業(yè)單位;３)公民個(gè)人(自然人)：可分為特定主體和一般主體,特定主體重要是指藥學(xué)技術(shù)人員，一般主體則指所有的公民。6.簡述無證生產(chǎn)、銷售藥品的行政處罰。對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，按《藥品管理法》第七十三條規(guī)定,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（涉及已售出的和未售出的藥品)貨值金額2倍以上５倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。7.簡述藥品管理法及其實(shí)行條例規(guī)定屬于從重處罰的違法行為。違法《藥品管理法》和其實(shí)行條例的規(guī)定,有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和其條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰:1)以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;2)生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為重要使用對象的假藥、劣藥的；3）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;4)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，導(dǎo)致人員傷害后果的；5)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)解決后重犯的。8.新藥臨床前研究內(nèi)容有哪些方面?新藥臨床前研究的內(nèi)容重要涉及藥物化學(xué)、制劑學(xué)及分析檢查、動(dòng)物藥理、毒理實(shí)驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)研究等。新發(fā)現(xiàn)中藥材還應(yīng)涉及來源、生態(tài)環(huán)境、栽培（養(yǎng)殖）技術(shù)、采收解決、加工炮制等研究。9.藥品商標(biāo)注冊管理和保護(hù)的意義是什么？藥品商標(biāo)注冊的管理和保護(hù)，不僅可以有效的保護(hù)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營公司的品牌等無形資產(chǎn)，并且可以督促藥品生產(chǎn)和經(jīng)營公司進(jìn)行藥品質(zhì)量的自我監(jiān)督和改善，便于消費(fèi)者對藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，從而獲得更好的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。１0.中成藥標(biāo)準(zhǔn)的格式涉及哪些內(nèi)容?中成藥標(biāo)準(zhǔn)的格式為:1．品名（中文名、漢語拼音名)；2.處方;3.制法;4性狀．；5鑒別;６．檢查;7．含量測定．８.功能與主治;9.用法與用量；１０.注意;１１.規(guī)格;12.貯藏。11.藥品廣告的發(fā)布有哪些限制？根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告，不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳，只能在衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹。非處方藥不得發(fā)布于兒童節(jié)目、出版物上,改善和治療性功能障礙的非處方藥，不得運(yùn)用大眾傳播媒介向大眾發(fā)布廣告。12.藥師應(yīng)如何解決好與病人的關(guān)系？藥師在解決與病人之間的關(guān)系時(shí),應(yīng)做到以下幾點(diǎn):1）藥師必須把病人的健康和安全放在首位。2)藥師要維護(hù)用藥者的合法權(quán)益。３）藥師要對病人的利益負(fù)責(zé)。４）藥師要為病人保密,必須嚴(yán)守病歷中的個(gè)人秘密。5)藥師要公平對待所有的病人。６）藥師應(yīng)努力完善和擴(kuò)大自己的專業(yè)知識(shí),并應(yīng)有效地運(yùn)用這些知識(shí),保證所提供的藥學(xué)服務(wù)中，專業(yè)判斷力達(dá)成最佳水平。13.《藥品管理法》及其實(shí)行條例對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的檢查與使用有哪些規(guī)定？規(guī)定如下：1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢查。2）合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。３)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場銷售或者變相銷售,不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。4)經(jīng)國家或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。特殊制劑及跨省之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須通過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。１4.為什么說“藥事管理學(xué)”的形成是社會(huì)發(fā)展的需要?藥事管理學(xué)成為一門新的學(xué)科是由于（1)20世紀(jì)以來藥學(xué)科學(xué)的發(fā)展，藥品品種數(shù)量增長較快;(2）藥品作為特殊商品，如何組織藥品生產(chǎn)、流通,控制藥品質(zhì)量、保障供應(yīng)；（3）如何保證合理用藥,防止藥物濫用；(４)國家需要建立藥事組織，制定藥品標(biāo)準(zhǔn),供各方共同遵守；（5)政府必須制定相關(guān)法律、法規(guī),執(zhí)法部門依法監(jiān)督管理藥品。因此,需要建立一門學(xué)科來研究藥品管理中出現(xiàn)的問題，用法律、政策引導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)正常發(fā)展,藥事管理學(xué)應(yīng)運(yùn)而生。1５.請回答“藥品上市后再評價(jià)”的定義及其目的。(1）藥品再評價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等學(xué)科的方法和知識(shí)，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反映、用藥方案等是否符合安全有效、合理用藥等用藥原則作出的科學(xué)評價(jià)和估計(jì)。(2)目的是:①為藥品監(jiān)督管理部門制定相關(guān)藥品政策提供依據(jù);②對特定藥品的安全性和有效性作出客觀評價(jià)；③為最佳藥物療法提供征詢、指導(dǎo)和規(guī)范臨床合理用藥;④依法決定淘汰藥品。16.為什么要對藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的控制?藥品作為特殊商品，其特殊性有：專屬性、兩重性、時(shí)限性和質(zhì)量的嚴(yán)格性四方面。對藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制是由于藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性,突出表現(xiàn)在:(1）只有符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的合格藥品,才干保證人民用藥的安全、有效，維護(hù)人民身體健康；（2）進(jìn)入流通領(lǐng)域的藥品，只有合格品，主線不存在優(yōu)質(zhì)品、一等品、等外品之分;(3）藥品生產(chǎn)公司必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查,不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級炮制規(guī)范的中藥飲片，不得出廠；(4）國家制定一系列藥品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法,規(guī)定了嚴(yán)格的藥品質(zhì)量檢查制度，并逐步向質(zhì)量控制的科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理方向發(fā)展。17．不合理用藥將會(huì)產(chǎn)生哪些不良后果?不合理用藥的后果有:1）延誤疾病治療2)浪費(fèi)醫(yī)藥資源3）發(fā)生藥物不良反映甚至藥源性疾?。矗┽劤伤幆熓鹿?。１8．請具體分析藥品的質(zhì)量特性。藥品的質(zhì)量特性，是指藥品與滿足防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的規(guī)定有關(guān)的固有特性。藥品的質(zhì)量特性涉及有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等方面。有效性，是指在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足防止、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的規(guī)定。是藥品的固有特性,有效限度的表達(dá)方法在我國為“痊愈”、“顯效”、“有效”以區(qū)別之。安全性,是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反映的限度。是藥品的固有特性之一。穩(wěn)定性，是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。均一性，是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定規(guī)定。19.請簡述開辦藥店的申報(bào)審批程序。開辦藥店的申報(bào)審批程序：分為四個(gè)環(huán)節(jié)。(１）申請籌建。擬開辦藥店者向市級(設(shè)區(qū)的)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請,獲準(zhǔn)后進(jìn)行籌建。（2)申請《藥品經(jīng)營許可證》,申辦人完畢籌建后,向原批準(zhǔn)籌建的部門、機(jī)構(gòu)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。(3)申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。(４)GSＰ認(rèn)證。自取得許可證后3０日內(nèi),申請GＳP認(rèn)證,認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書。2０.以劣藥論處的情形有哪些?有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；2）不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的;3)超過有效期的；4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；６)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。21.何為放射性藥品？2023年版藥典收載了多少個(gè)品種？放射性藥品，是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物,涉及裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。收載了17種。2２．藥品監(jiān)督管理的重要職能有哪些?藥品監(jiān)督管理的職能有：(一）審批確認(rèn)藥品,實(shí)行藥品注冊制度;（二)準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,實(shí)行許可證制度;（三)審定藥品標(biāo)記物和廣告；(四)嚴(yán)格控制麻醉藥品、精神藥品,保證人們用藥安全；(五)行使監(jiān)督權(quán)、實(shí)行法律制裁。23.請簡述開辦藥品生產(chǎn)公司申報(bào)審批程序。開辦藥品生產(chǎn)公司申報(bào)審批程序:開辦藥品生產(chǎn)公司申辦人一方面要申請籌建,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,開始籌建。第二步，籌建完畢后，申請《藥品生產(chǎn)許可證》，經(jīng)審批取得許可證。第三步，持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊,取得營業(yè)執(zhí)照。第四步,申請GMP認(rèn)證。2４.以假藥論處的情形有哪些？按假藥論處的情形有：1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定嚴(yán)禁使用的；２)依照藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照藥品管理法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷售的；3)變質(zhì)的;4)被污染的；5）使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；６）所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超過規(guī)定范圍的。2５.GＭP一般具有哪些特點(diǎn)？GMＰ一般具有以下特點(diǎn):１）其條款僅指明了規(guī)定的目的2）其條款是有時(shí)效性的３)ＧMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任4)GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理5）重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)。2６.為什么要對中藥品種實(shí)行保護(hù)?針對目前一些新、名、優(yōu)產(chǎn)品,獨(dú)特出口產(chǎn)品經(jīng)常被仿制、移植,毀壞了名優(yōu)產(chǎn)品的社會(huì)形象,貽誤了患者的病情狀況問題，為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)公司和研制者的合法權(quán)益,提高其研制中藥新藥的積極性，國務(wù)院于１992年發(fā)布了《中藥品種保護(hù)條例》，對中藥品種實(shí)行保護(hù),這標(biāo)志著我國對中藥研制、生產(chǎn)、管理工作走上了法制化的軌道,有助于推動(dòng)中藥生產(chǎn)的科技進(jìn)步,開發(fā)臨床安全有效的新藥，促進(jìn)中藥走向國際醫(yī)藥市場。27.半個(gè)世紀(jì)以來制藥工業(yè)的發(fā)展有什么特點(diǎn)?１)增長速度快,是世界眾多工業(yè)部門中發(fā)展最快的五大工業(yè)之一；２)制藥工業(yè)承擔(dān)了藥物治療革命的重?fù)?dān)，對衛(wèi)生保健事業(yè)作出了巨大奉獻(xiàn);3）制藥工業(yè)的規(guī)模日益擴(kuò)大,一般來說，８０年代后重要工業(yè)國家的制藥公司數(shù)逐漸減少，而規(guī)模在不斷擴(kuò)大。４）藥品生產(chǎn)和藥品市場發(fā)展速度加快：其因素有一是各個(gè)治療領(lǐng)域的新藥源不斷出現(xiàn)，二是經(jīng)濟(jì)全球化加快發(fā)展,促進(jìn)了國際藥品貿(mào)易的發(fā)展和市場的形成;三是各國經(jīng)濟(jì)的恢復(fù)和發(fā)展，人們醫(yī)藥消費(fèi)水平提高,以及各國社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的建立和發(fā)展，推動(dòng)了藥品生產(chǎn)和藥品市場的加速發(fā)展。28.藥品價(jià)格管理的重要作用是什么?1)符合發(fā)展社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)的規(guī)定,在國家宏觀調(diào)控下，最大限度的發(fā)揮市場機(jī)制的作用，真正做到管而不死，活而補(bǔ)亂；2）是有助于制藥公司轉(zhuǎn)變增長方式，促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，鼓勵(lì)研制開發(fā)新產(chǎn)品,克制低水平反復(fù)建設(shè),促進(jìn)藥品生產(chǎn)的健康發(fā)展；3)是有助于鏟除產(chǎn)生“高定價(jià)、高折扣、大回扣”等不合法價(jià)格競爭的土壤,促進(jìn)公平有序的市場競爭，建立正常的流通秩序;4）是有助于完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合理用藥,切實(shí)克制藥品的不合理消費(fèi)；５)是有助于克制藥品價(jià)格不合理上漲，促進(jìn)藥品價(jià)格的基本穩(wěn)定，減輕社會(huì)各方面醫(yī)療開支的承擔(dān)。２9.說明處方藥與非處方藥銷售渠道的特點(diǎn)?經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)公司和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售公司必須具有《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》,且必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專業(yè)人員，處方藥必須憑醫(yī)師處方購買，在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷售和使用;乙類非處方藥可以在經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非藥品專營公司以外的商業(yè)公司（如可在超市、賓館、副食店等）中零售,零售乙類非處方藥的商業(yè)公司，必須配備專職的具有高中文化限度并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后,由省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的部門組織考核合格并取得上崗證得人員,非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用,在零售藥店可以采用開架自選（也可不開架)。30．藥師如何進(jìn)行處方審查？應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文、后記,書寫是否清楚、完整,并確認(rèn)處方得合法性，對處方超過三日者要經(jīng)醫(yī)師簽字后方可調(diào)配，重要注重對處方正文的審查:1）藥品名稱：藥名對的是安全、有效給藥的前提，因此要防治不應(yīng)有的錯(cuò)誤發(fā)生,如藥品外文名近似、中文名類似、縮寫詞相近或自創(chuàng)藥名的縮寫詞等均易引起混淆,審查中不可不認(rèn)真對待。2）用藥劑量:劑量過小不能達(dá)成應(yīng)有的血藥濃度以發(fā)揮藥效，劑量過大輕則引起不良反映,重則導(dǎo)致中毒,審查時(shí)要依據(jù)藥典或藥物學(xué)的常用量，不得超過極量;3)用藥方法：涉及給藥途經(jīng)、間隔時(shí)間、注射速度等與藥效的關(guān)系，并應(yīng)考慮病人的病情及其肝、腎功能等情況；4)藥物配伍變化：藥物的體外配伍變化是藥物在使用前,調(diào)制混合而發(fā)生的物理性或化學(xué)性的變化,多半在外觀上可觀測出;5）藥物互相作用和不良反映:審查時(shí)要盡也許得預(yù)見到這種藥物互相作用,由于幾種藥物的混合使用可引起藥效的增強(qiáng)、協(xié)同或拮抗、減弱作用,甚至發(fā)生副作用及毒性等。論述題1.中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵及實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的重要措施。中藥現(xiàn)代化,是把傳統(tǒng)中藥的特色與現(xiàn)代科技相結(jié)合,按照國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對中藥進(jìn)行研究、開發(fā)、生產(chǎn)、管理,為社會(huì)服務(wù)的過程，它重要涉及四大產(chǎn)業(yè),第一產(chǎn)業(yè)是以產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營和規(guī)范化生產(chǎn)(GＡP）為特色的中藥農(nóng)業(yè)；第二產(chǎn)業(yè)是以統(tǒng)一炮制規(guī)范、統(tǒng)一質(zhì)量為特色的中藥飲片工業(yè)和以現(xiàn)代化制藥技術(shù)設(shè)備與規(guī)范化生產(chǎn)（ＧMP）為特色的中成藥工業(yè);第三產(chǎn)業(yè)是適合于市場經(jīng)濟(jì)的以總代理、總經(jīng)銷和連鎖經(jīng)營為特色的中藥商業(yè);第四產(chǎn)業(yè)是以中藥技術(shù)創(chuàng)新和信息網(wǎng)絡(luò)為重要內(nèi)容的中藥知識(shí)產(chǎn)業(yè)。實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的重要措施:１)加強(qiáng)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的整體規(guī)劃，建立高效、協(xié)調(diào)的管理機(jī)制；2)建立多渠道的中藥現(xiàn)代化投入體系,國家將設(shè)立中藥現(xiàn)代化發(fā)展專項(xiàng)計(jì)劃,加大對中藥現(xiàn)代化科技、產(chǎn)業(yè)、人才培養(yǎng)等方面的投入；中藥公司也將進(jìn)一步加大對研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)的投入,到20２３年公司研究開發(fā)投入到銷售額的5％以上;3）加大對中藥產(chǎn)業(yè)的政策支持;4)加強(qiáng)對中藥資源及中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)管理力度;５）加速中藥現(xiàn)代化人才培養(yǎng)；6）進(jìn)一步擴(kuò)大中藥的國際交流與合作；7）充足發(fā)揮中藥行業(yè)協(xié)會(huì)的作用。2．GＭP規(guī)定藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度是如何劃分的？舉例說明無菌藥品在哪一級潔凈區(qū)生產(chǎn)?根據(jù)ＧMP規(guī)定,藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別,1００級、1０,000級、1０0，00０級、300，00０級。１00級潔凈室(區(qū)）內(nèi)不得設(shè)立地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí),手部應(yīng)及時(shí)消毒；1０，000級潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低檔別區(qū)域。無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中有無菌檢查項(xiàng)目的制劑,它對生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別的規(guī)定：1)最終滅菌藥品：100級或1０，000級背景下的局部100級:大容量注射劑（＞=5０mｌ)的灌封;10，000級:注射劑的稀配、濾過;小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的最終解決;2)非最終滅菌產(chǎn)品：100級或10,0０0級背景下局部100級:灌封前不需除菌濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝、和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料最終解決后的暴露環(huán)境;10，000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制；100,000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低規(guī)定。３）其他無菌產(chǎn)品：10,00０級:供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌封。3.說明現(xiàn)行GMP規(guī)定的無菌藥品、原料藥批的劃分情況。無菌藥品的批劃分情況:１)大小容量注射劑以同一配液灌一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批;２）粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。原料藥的批劃分原則：1)連續(xù)生產(chǎn)的原料藥以在一定期間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的為一批;2)間歇生產(chǎn)的原料藥以可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的為一批。4.說明藥品市場需求關(guān)系變化的重要特點(diǎn)。藥品市場的供求關(guān)系受一般供求關(guān)系的基本特點(diǎn)影響,然而也有許多的自身特定。它的需求情況在很大限度上受到傳統(tǒng)買賣關(guān)系以外的第三、第四集團(tuán)的影響:1)最常見的是需求彈性為無彈性，也就是說藥品的需求量變化基本不受藥品的價(jià)格變化的影響。處方對人們健康必不可少,在合理的限度內(nèi),無論價(jià)格如何下降,人們不會(huì)也沒有理由去購買比實(shí)際需要還要多的藥品，基本上無彈性需求;非處方藥品種甚1７／24多，人們選購的因素較多，屬于部分彈性需求;２)季節(jié)需求:季節(jié)對藥品的總需求量影響不大，但部分處方藥、非處方藥的需求量受季節(jié)變化影響,呈現(xiàn)季節(jié)需求，因一年四季氣溫不同，許多疾病的發(fā)病率不相同,季節(jié)變化時(shí)有的疾病發(fā)病率增長,所需的藥品也不同;３）指導(dǎo)需求:醫(yī)師是指導(dǎo)、決定病人使用處方藥的人,處方藥的消費(fèi)醫(yī)師起了決定性的作用。總的說來,由于防治疾病服用藥品是專業(yè)性很強(qiáng)的活動(dòng)過程，并且病人病情各異，藥品品種成千上萬,服用錯(cuò)誤也許導(dǎo)致嚴(yán)重后果,為此藥品的指導(dǎo)需求很突出；4)首要需求和選擇需求：藥品的首要需求表現(xiàn)為對藥品類型的需求，首要的需求的欲望將從藥品類型新概念或藥品類型變化的新概念得到滿足；藥品的品種需求表現(xiàn)為對藥品商標(biāo)品種的需求,選擇性需求是藥品營銷中經(jīng)?？紤]方面,即所謂摸清競爭產(chǎn)品的底細(xì)，制定營銷特別是促銷的戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)方針;5）對藥品需求影響大的因素：藥品的市場需求除受供方與需方的互相作用影響外,國家的醫(yī)療保險(xiǎn)制度的影響也很大，特別是可報(bào)銷藥品制度的影響。5.比較處方藥與非處方藥在銷售、廣告與標(biāo)示物等方面的異同。１）銷售方面：經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)公司和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售公司必須具有《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，且必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)專業(yè)人員,處方藥必須憑醫(yī)師處方購買，在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷售和使用；乙類非處方藥可以在經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非藥品專營公司以外的商業(yè)公司（如可在超市、賓館、副食店等)中零售,零售乙類非處方藥的商業(yè)公司，必須配備專職的具有高中文化限度并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后,由省級食品藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的部門組織考核合格并取得上崗證得人員，非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，在零售藥店可以采用開架自選(也可不開架）。2）廣告方面：處方藥只能在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告,非處方藥可以在大眾傳播媒介，也可以在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。3)標(biāo)示物方面:處方藥與非處方藥的包裝、說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警告語或忠告語，處方藥為：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥為：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用。非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)志,標(biāo)志圖案為橢圓形背景下的OTＣ三個(gè)英文字母，紅色為甲類非處方藥，綠色表達(dá)乙類非處方藥。６.藥品價(jià)格虛高的因素在哪里?如何解決這一問題？藥品價(jià)格虛高，重要是指流通環(huán)節(jié)差價(jià)率過大,零售價(jià)格水平較高,購銷中存在大折扣、高回扣的現(xiàn)象。藥品價(jià)格虛高，表面上是價(jià)格監(jiān)管問題,實(shí)質(zhì)是體制和機(jī)制問題。一是藥品零售環(huán)節(jié)缺少競爭,市場難以發(fā)揮有效的調(diào)節(jié)作用。一方面,藥品具有被動(dòng)消費(fèi)的屬性。這一方面是指人們患病就必須看醫(yī)生，必須用藥,這是無法選擇的;另一方面是指患者吃什么藥，吃多少藥必須在醫(yī)生的建議和指導(dǎo)下進(jìn)行,患者沒有能力對藥品進(jìn)行比較和選擇。另一方面,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品終端銷售中處在主導(dǎo)地位。在絕大部分藥品由醫(yī)生處方消費(fèi)的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為藥品零售的重要渠道，而受衛(wèi)生體制改革滯后、衛(wèi)生資源配置不合理制約，醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間缺少有效競爭。二是“以藥補(bǔ)醫(yī)”的補(bǔ)償機(jī)制，導(dǎo)致了醫(yī)療機(jī)構(gòu)過度追求藥品差價(jià)收入。目前，絕大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是政府出資開辦的，由于財(cái)力有限，經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼局限性,加之部分醫(yī)療服務(wù)價(jià)格技術(shù)勞務(wù)偏低，政府只能對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行“以藥補(bǔ)醫(yī)”的政策,即允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過銷售藥品獲取的差價(jià)收人維持其正常運(yùn)轉(zhuǎn)和改善條件。在這種補(bǔ)償機(jī)制下,藥品銷售與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員之間就產(chǎn)生了直接的經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系,換句話說就是藥品價(jià)格越高，回扣越多，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的效益越好。在利益的驅(qū)動(dòng)下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)勢必追求較高的藥品價(jià)差收人。三是低水平反復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的過度競爭。目前我國藥品生產(chǎn)公司大多數(shù)公司規(guī)模小、生產(chǎn)條件差、產(chǎn)品研發(fā)能力薄弱,公司基本靠仿制藥品進(jìn)行生產(chǎn),產(chǎn)品科技含量低，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)趨同,普藥生產(chǎn)嚴(yán)重供過于求,市場競爭劇烈。而流通環(huán)節(jié)批發(fā)公司達(dá)成17０00多家，同樣存在規(guī)模小、經(jīng)營費(fèi)用高、經(jīng)營品種趨同、市場競爭劇烈等問題。在這種市場環(huán)境下,生產(chǎn)經(jīng)營公司為了占領(lǐng)市場,擴(kuò)大份額，不得不把價(jià)格折扣作為推銷藥品的重要手段，藥品市場的競爭便演變?yōu)閮r(jià)格折扣的競爭。四是藥品消費(fèi)環(huán)節(jié)缺少費(fèi)用制約機(jī)制，使得虛高的藥品價(jià)格得以實(shí)現(xiàn)。過去我國實(shí)行公費(fèi)醫(yī)療和勞保醫(yī)療制度,這種制度的突出問題是缺少有效的費(fèi)用制約機(jī)制。由于政府和公司承擔(dān)醫(yī)藥費(fèi)用支付責(zé)任,醫(yī)藥費(fèi)用高低與個(gè)人利益沒有直接關(guān)系,因此，在最終消費(fèi)環(huán)節(jié)對虛高價(jià)格不能產(chǎn)生有效的約束。雖然近年來我國醫(yī)療保險(xiǎn)制度進(jìn)行了重大改革，并開始建立醫(yī)藥費(fèi)用分擔(dān)機(jī)制,但由于改革剛剛起步，這種制約機(jī)制發(fā)揮作用尚有一個(gè)過程。重要對策：1）加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督管理，從主線上解決藥品虛高定價(jià):政府價(jià)格主管部門要認(rèn)真貫徹《價(jià)格法》及《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)行條例》中關(guān)于藥品價(jià)格管理的有關(guān)規(guī)定,重點(diǎn)管住管好國家基本藥品目錄中由政府定價(jià)的藥品價(jià)格。2)實(shí)行醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大重組,推動(dòng)公司資本運(yùn)營，深化藥品流通體制改革:我國醫(yī)藥公司無論從規(guī)模、效益,還是管理方面,都與世界制藥公司有很大差距,很難參與國際市場競爭。應(yīng)結(jié)合目前醫(yī)藥市場狀況，調(diào)整國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),實(shí)行公司兼并和資產(chǎn)重組,全面引進(jìn)先進(jìn)技術(shù),提高規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益，減少生產(chǎn)成本,減少惡性競爭,提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。3)加快推動(dòng)醫(yī)藥分家，真正貫徹“收支兩條線”:我國應(yīng)加快推動(dòng)醫(yī)藥分家，真正實(shí)現(xiàn)在醫(yī)院內(nèi)部徹底切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員與藥品營銷間的利益關(guān)系。4）加強(qiáng)立法，規(guī)范藥品招標(biāo)采購行為：為進(jìn)一步規(guī)范招標(biāo)采購行為，要盡快制定出臺(tái)統(tǒng)一的藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范和核算辦法。堅(jiān)持質(zhì)量第一，兼顧價(jià)格,嚴(yán)格遵循公開、公正、平等、競爭和誠實(shí)、信用的原則擬定中標(biāo)藥品，盡快形成科學(xué)招標(biāo)采購中標(biāo)配送、驗(yàn)收、結(jié)算等工作程序，使之步入規(guī)范化。7.國家對醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品有哪些規(guī)定和政策?1)《藥品管理法》規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的公司購進(jìn)藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)記;不符合規(guī)定規(guī)定得，不得購進(jìn)和使用;醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄;個(gè)人設(shè)立的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。2）《藥品流通管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)進(jìn)口藥品,必須向進(jìn)口藥品經(jīng)銷公司索取進(jìn)口藥品注冊證和口岸藥檢所的進(jìn)口藥品檢查報(bào)告書復(fù)印件，并加蓋經(jīng)銷公司公章，以留存?zhèn)洳椤?)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》規(guī)定：a．藥學(xué)部門要掌握新藥動(dòng)態(tài)和市場信息,制定藥品采購計(jì)劃，加速周轉(zhuǎn)，減少庫存，保證藥品供應(yīng),同時(shí)，做好藥品成本核算和賬務(wù)管理；ｂ.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購實(shí)行集中管理,要實(shí)行公開招標(biāo)采購、議價(jià)采購或參與集中招標(biāo)采購。藥學(xué)部門要制定和規(guī)范藥品采購工作程序，建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)記；不符合規(guī)定規(guī)定得,不得購進(jìn)和使用；藥學(xué)部門對購入藥品質(zhì)量有疑義時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托國家認(rèn)定資格的藥檢部門進(jìn)行抽樣檢查；經(jīng)藥事管理委員會(huì)審核批準(zhǔn)，除核醫(yī)學(xué)科可購售本專業(yè)需要的放射性藥品外，其他科室不得從事藥物配制或藥品購售工作。４)《關(guān)于城鄉(xiāng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》指出:規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的購藥行為。由衛(wèi)生部牽頭,國家經(jīng)貿(mào)委、藥品監(jiān)管局參與，根據(jù)《中華人民共和國招投標(biāo)法》進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購工作試點(diǎn),對招標(biāo)、投標(biāo)和開標(biāo)、評標(biāo)、中標(biāo)以及相關(guān)法律責(zé)任等進(jìn)行探索，提出規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購的具體辦法。5）此外,衛(wèi)生部等于２023年7月下發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購試點(diǎn)工作若干規(guī)定》,國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法》來約束、規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購藥品的行為。８.闡述藥學(xué)保健的功能作用及重要方法。藥學(xué)保健又譯為藥療監(jiān)護(hù)、藥療保健，它是一種工作模式，是藥師工作以保障供應(yīng)藥品為主向臨床移伸，以藥品為中心向病人為中心的轉(zhuǎn)移。它的功能作用和方法重要有：１)收集和整理具體病人的信息:藥師應(yīng)通過各種途經(jīng)收集病人當(dāng)前的全面的信息，涉及病人基本情況、管理信息、醫(yī)學(xué)指標(biāo)、藥物治療情況、病人行為及生活方式、病人社會(huì)狀況及經(jīng)濟(jì)情況等,從而有效的發(fā)現(xiàn)、防止和解決與藥物治療相關(guān)的問題,保證病人得到最佳的藥物治療;2)擬定存在的藥物治療問題:藥師應(yīng)將藥物、疾病、實(shí)驗(yàn)室檢查及具體病人的信息進(jìn)行綜合，進(jìn)而作出結(jié)論，并對病人的資料進(jìn)行評估，從而找出任何與藥物治療有關(guān)的問題,而這些問題的相對重要性則需要進(jìn)行評估;3)概括病人的衛(wèi)生保健需要：擬定和記錄與藥物治療相關(guān)的保健要素時(shí)，應(yīng)考慮病人總體上的需要和盼望的結(jié)果，以及其他衛(wèi)生人員的評估、目的和治療計(jì)劃,以此改善或阻止病人健康的惡化；４）明確藥物治療的目的：藥物治療應(yīng)綜合反映藥物、疾病、實(shí)驗(yàn)室以及具體病人的信息,同時(shí)，要考慮到倫理和生命質(zhì)量;5）設(shè)計(jì)藥物治療方案:治療方案應(yīng)適合藥物治療目的,還要適應(yīng)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則,遵守衛(wèi)生系統(tǒng)中的用藥政策；6)制定藥物治療方案的監(jiān)測計(jì)劃:應(yīng)能有效的評價(jià)具體病人的藥物治療目的的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)世紀(jì)存在的和潛在的不良影響；7)發(fā)展藥物治療方案及相應(yīng)的監(jiān)測計(jì)劃:與病人和其他衛(wèi)生專業(yè)人員合作發(fā)展的方案和計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)而有邏輯，并應(yīng)代表病人、處方者、藥師的一致意見；８）開始實(shí)行藥物治療方案：依靠方案和計(jì)劃,藥師可以適時(shí)地實(shí)行所有或部分藥物治療方案；９）監(jiān)測藥物治療方案地結(jié)果:根據(jù)監(jiān)測計(jì)劃,所收集的數(shù)據(jù)應(yīng)充足、可靠和有效,這樣才干對藥物治療的結(jié)果做出判斷;10）修訂藥物治療方案和計(jì)劃:改變治療方案的決定應(yīng)在病人治療結(jié)果的基礎(chǔ)上做出，如臨床條件允許，每次改變方案中的一個(gè)方面并對其進(jìn)行重新評估。９.為什么藥品管理法在２023年進(jìn)行了修訂？198４年,我國審議通過了第一部《中華人民共和國藥品管理法》，198５年7月1日開始施行，意味著我國走上了依法治藥的道路。自從此法實(shí)行以來，在加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、打擊制售假劣藥品行為、保證人民用藥安全有效方面發(fā)揮了十分重要的作用。但是，隨著我國經(jīng)濟(jì)體制改革的逐步深化和對外開放的進(jìn)一步擴(kuò)大，藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用方面出現(xiàn)了一系列新情況、新問題,藥品監(jiān)管體制和藥品監(jiān)管執(zhí)法主體也發(fā)生了重大變化，本來的《藥品管理法》已不能完全適應(yīng)現(xiàn)實(shí)的需要。在我國初步進(jìn)入市場經(jīng)濟(jì)和即將“入世”的新形勢下,為了更好的加強(qiáng)藥品監(jiān)督,保障人民用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,第九屆全國人大常委會(huì)在２023年審議通過了新修訂的《藥品管理法》。10．藥品管理法的立法宗旨是什么?藥品管理法的立法宗旨是:1)加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理:藥品是用于防止、治療、診斷人的疾病的特殊商品,藥品是否安全有效及其價(jià)格高地、市場供應(yīng)的富余限度、使用是否對的等,都直接關(guān)系到廣大群眾的身體健康和生命安全。為保證人民群眾用藥安全、維護(hù)其合法權(quán)益,國家有必要對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行必要的監(jiān)督管理;2）保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康:制訂藥品管理法，依法加強(qiáng)對藥品的監(jiān)督管理,其主線目的還是為了保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全、維護(hù)人民身體健康；３）維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。11.請陳述藥品不良反映報(bào)告的程序與規(guī)定。答:藥品不良反映報(bào)告的程序與規(guī)定如下：1）藥品不良反映實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度。2)按季度報(bào)告和快速報(bào)告。3）防疫藥品、普查普治用藥品、防止用生物制品的不良反映報(bào)告,必須立即向所在地藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門、藥品不良反映監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并向SFDA、衛(wèi)生部、國家藥品不良反映監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。4)個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反映,向所在地省級不良反映監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥監(jiān)局報(bào)告。5）省級藥監(jiān)局、衛(wèi)生廳接到有關(guān)防疫藥品、普查普治用藥品、防止用生物制品出現(xiàn)的可疑不良反映群體病后，應(yīng)立即組織調(diào)查,采用措施保護(hù)當(dāng)事人權(quán)益,4８小時(shí)內(nèi)以書面形式報(bào)告ＳFDA和衛(wèi)生部。藥品不良反映監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)收到嚴(yán)重、罕見或新的不良反映病例報(bào)告，須進(jìn)行調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性評價(jià)意見,于７2小時(shí)內(nèi)向國家藥品不良反映監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告,同時(shí)抄報(bào)本省藥監(jiān)局、衛(wèi)生廳。其它藥品不良反映病例按季度向國家藥品不良反映監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。6)國家藥品不良反映監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)對可疑藥品不良反映病例報(bào)告應(yīng)進(jìn)行分析評價(jià),并將情況和分析評價(jià)結(jié)果報(bào)告SFDＡ和衛(wèi)生部。７）ＳFDA對確認(rèn)發(fā)生的嚴(yán)重不良反映的藥品,應(yīng)按《藥品管理法》規(guī)定采用相應(yīng)措施。12.試分析藥品的市場特性。答:藥品的市場特性:（3）藥品市場的供求變化：1）藥品的需求彈性為無彈性2)呈季節(jié)需求3)指導(dǎo)需求４）首要需求和選擇需求5)藥品需要受國家的醫(yī)療保障制度的影響很大，可報(bào)銷藥品制度的影響。（每小點(diǎn)1.5分)(４)藥品市場性能：指藥品，重要是創(chuàng)新藥品在藥品市場生存的有效性周期。1）藥品的壽命周期：引進(jìn)階段、成長階段、成熟階段、飽和階段和下降階段。2)藥品壽命周期的長度。3)化學(xué)藥品的分子修飾。（每小點(diǎn)1分）１3．根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定哪16種情況按無證經(jīng)營解決?答:1）有許可證但從事異地經(jīng)營的2)超范圍經(jīng)營的3）非法收購藥品的4)獸藥單位經(jīng)營人用藥品的5)無許可證而是借藥品經(jīng)營公司提供的條件參與藥品經(jīng)營的６）無許可證從事進(jìn)口藥品國內(nèi)銷售的7)藥品生產(chǎn)公司銷售非本公司生產(chǎn)的藥品,其辦事機(jī)構(gòu)從事藥品現(xiàn)貨銷售的8）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行經(jīng)營性銷售的9)城鄉(xiāng)個(gè)體行醫(yī)、個(gè)體診所從事藥品購銷活動(dòng)的10)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院從事藥品經(jīng)營性銷售的11)藥品批發(fā)公司從事零售業(yè)務(wù)，或零售公司從事批發(fā)業(yè)務(wù)的１2)藥品零售連鎖總店及各門店只有一個(gè)《藥品經(jīng)營許可證》的１3）參與非法藥品集貿(mào)市場14）在中藥材專業(yè)市場銷售中藥材以外藥品的1５）在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售中藥材以外藥品的16）藥品銷售人員在其他公司兼職從事藥品銷售活動(dòng)的。１4.中藥現(xiàn)代化應(yīng)采用哪些措施？答：1)重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新；2)建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系:加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究,加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究,大力推行和實(shí)行ＧAＰ、GＭP、GLＰ、GCＰ、GSP;3)加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制、開發(fā)。改善中藥傳統(tǒng)制劑,加強(qiáng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),注冊專用商標(biāo)，研制出中藥現(xiàn)代化制劑產(chǎn)品,實(shí)現(xiàn)在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行藥品注冊;４)注重中藥資源保護(hù)和可連續(xù)運(yùn)用。15．中藥保護(hù)品種有哪些保護(hù)措施？答:中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、2023、２023；中藥二級保護(hù)品種為7年(1分）。其重要措施為:1）中藥一級保護(hù)品種有處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)公司和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開。向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。因特殊情況要延長保護(hù)期的，由生產(chǎn)公司在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請辦理程序申報(bào)。２）中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長期限,時(shí)間為７年。3）被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的公司生產(chǎn)。4）生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的公司及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改善、提高品種的質(zhì)量。5）中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時(shí),必須通過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)批準(zhǔn)，否則,不得辦理。６）對一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法泄密者,將給予行政處分，構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。對擅自仿制和生產(chǎn)