特殊管理藥品知識(shí)培訓(xùn)

特殊管理藥品知識(shí)廣東康達(dá)藥業(yè)有限公司質(zhì)管部麻醉藥品和精神藥品內(nèi)容一、藥品的定義二、特殊管理藥品分類三、特殊管理藥品概念四、麻醉藥品品種目錄五、第一類精神藥品目錄六、第二類精神藥品目錄七、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)八、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)九、購(gòu)銷和零售管理十、麻醉藥品與精神藥品零售規(guī)定什么叫藥品？誰(shuí)能說(shuō)一說(shuō)？《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第10章附則第一百零二條規(guī)定：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

一、藥品的定義

二、特殊管理藥品分類特殊管理藥品（狹義）：麻（麻醉藥品）、精（精神藥品）、放（放射藥品）、毒（毒性藥品）等國(guó)家嚴(yán)格控制和管理的藥品。其中精神藥品又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品，公司目前經(jīng)營(yíng)的有第二類精神藥品。其他幾類需特殊管理的藥品（廣義）：蛋白同化制劑、肽類激素；含特殊藥品復(fù)方制劑；含麻黃堿類復(fù)方制劑；終止妊娠藥品；藥品類易制毒化學(xué)品；疫苗。麻醉藥品：是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。常用的麻醉藥品有地芬諾酯、芬太尼、嗎啡等。麻醉藥品專用標(biāo)志樣式（顏色：天藍(lán)色與白色相間

）

三、特殊管理藥品概念精神藥品：直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可以產(chǎn)生依賴性的藥品，并依據(jù)對(duì)人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。精神藥品的專用標(biāo)志樣式（顏色：綠色與白色相間

）

三、特殊管理藥品概念醫(yī)療用毒性藥品：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式（顏色：黑白相間，黑底白字）三、特殊管理藥品概念醫(yī)療用毒性藥品的品種（2）醫(yī)療用毒性藥品的品種：分為中藥品種和西藥品種兩大類。

①毒性藥品中藥材共27種（原藥材和飲片，不含制劑）：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

醫(yī)療用毒性藥品的品種②毒性藥品西藥品種共13種

去乙酰毛花苷丙

、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品

、三氧化二砷、毛果蕓香堿

、升汞

、水楊酸毒扁豆堿

、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的年、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。放射性藥品：指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。放射性藥品與其它藥品的不同之處在于，放射性藥品含有的放射性核素能放射出射線。因此，凡在分子內(nèi)或制劑內(nèi)含有放射性核素的藥品都稱為放射性藥品。放射性藥品的標(biāo)志樣式（顏色：中間紅色，紅色與黃色相間

）三、特殊管理藥品概念四、麻醉藥品品種目錄《麻醉藥品品種目錄（2013版）》共121個(gè)品種，其中我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種及包括的制劑、提取物、提取粉共有27個(gè)品種，具體有以下品種。（1）可卡因（2）罌粟稈濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取物粉）（3）二氫埃托啡（4）地芬諾酯（5）芬太尼（6）氫可酮（7）氫嗎啡酮

（8）美沙酮（9）嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）（10）阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）（11）羥考酮（12）哌替啶

（13）瑞芬太尼（14）舒芬太尼（15）蒂巴因（16）可待因

（17）右丙氧芬

（18）雙氫可待因（19）乙基嗎啡（20）福爾可定（21）布桂嗪（22）罌粟殼五、第一類精神藥品目錄我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品有7個(gè)品種，具體有以下品種。（1）哌醋甲酯（2）司可巴比妥（3）丁丙諾啡（4）γ-羥丁酸（5）氯胺酮（6）馬吲哚（7）三唑侖

（記憶：哌司丁，氯馬三）目前，我國(guó)生產(chǎn)及使用的第二類精神藥品有29個(gè)品種，具體有以下品種：

（1）異戊巴比妥

（2）格魯米特

（3）噴他佐辛（4）戊巴比妥

（5）阿普唑侖

（6）巴比妥（7）氯氮（艸卓）（8）氯硝西泮

（9）地西泮（10）艾司唑侖

（11）氟西泮

（12）勞拉西泮（13）甲丙氨酯

（14）咪達(dá)唑侖

（15）硝西泮六、第二類精神藥品目錄（16）奧沙西泮

（17）匹莫林

（18）苯巴比妥（19）唑吡坦

（20）丁丙諾啡透皮貼劑（21）布托啡諾及其注射劑

（22）咖啡因（23）安鈉咖

（24）地佐辛及其注射劑（25）麥角胺咖啡因片

（26）氨酚氫可酮片（27）曲馬多

（28）扎來(lái)普隆(29）佐匹克隆六、第二類精神藥品目錄七、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（1）生產(chǎn)總量控制

國(guó)家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。（2）定點(diǎn)生產(chǎn)和銷售渠道限制

1、國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。

2、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門按照合理布局、總量控制的原則，根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

七、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)3、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況。4、經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品不得委托加工。5、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。

七、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)6、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位。7、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位。八、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)（1）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第15條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件。①有符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件。②有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力。③單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。④符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。（重點(diǎn)記憶）（2）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批①跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。

②在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)稱為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。

③專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并予以公布。

僅取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。④從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。如需開展此項(xiàng)業(yè)務(wù)，企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍必須有此項(xiàng)目；如許可經(jīng)營(yíng)范圍沒(méi)有此項(xiàng)目的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍，企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中加注（第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑）。⑤經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。（2）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批九、購(gòu)銷和零售管理

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)（全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)）購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品。九、購(gòu)銷和零售管理

①全國(guó)性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎(chǔ)上，可以在全國(guó)范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

②全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

③區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

九、購(gòu)銷和零售管理④由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。⑤區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案九、購(gòu)銷和零售管理⑥從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。⑦全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

⑧企業(yè)、單位之間購(gòu)銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。

（麻醉藥品和精神藥品使用）十、麻醉藥品與精神藥品零售規(guī)定①麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動(dòng)。②第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。

③零售第二類精神藥品時(shí)，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量，禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品。十、麻醉藥品與精神藥品零售規(guī)定③第二類精神藥品零售企業(yè)不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購(gòu)藥者是否為未成年人的情況下，可査驗(yàn)購(gòu)藥者身份證明。④罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。一、二類精神藥品的概念和品種二、二類精神藥品購(gòu)進(jìn)管理三

、二類精神藥品驗(yàn)收管理四、二類精神藥品儲(chǔ)存管理五、二類精神藥品銷售管理六、二類精神藥品出庫(kù)管理七、二類精神藥品運(yùn)輸管理八、二類精神藥品退貨管理九、不合格品報(bào)損銷毀管理十、二類精神藥品安全管理二類精神藥品的管理規(guī)定精神藥品：是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品。依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品?！堵樽硭幤泛途袼幤纺夸洝芬活惥袼幤肺覈?guó)生產(chǎn)使用的有7個(gè)，二類精神藥品我國(guó)生產(chǎn)使用的有29個(gè)。目前我們公司常規(guī)經(jīng)營(yíng)二類精神藥品：地西泮片、鹽酸曲馬多片、勞拉西泮片、艾司唑侖片、阿普唑侖片、苯巴比妥鈉注射液、地西泮注射液、鹽酸曲馬注射液。（8個(gè)品種重點(diǎn)記憶）一、二類精神藥品概念和品種二、二類精神藥品購(gòu)進(jìn)管理1、指定專人負(fù)責(zé)二類精神藥品的采購(gòu)2、采購(gòu)前藥品合法性審核3、藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；4、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；5、藥品的同批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；6、藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣；7、藥品的價(jià)格批文。二類精神藥品供貨單位的合法性審核1、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證*二類精神藥品范圍2、GMP(GSP)證書3、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照及年度報(bào)告4、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、開戶許可證5、供貨單位質(zhì)量保證體系調(diào)查表6、質(zhì)量保證協(xié)議7、業(yè)務(wù)員的銷售委托書、身份證、上崗證復(fù)印件8、供貨單位印章樣式及隨貨同行單、發(fā)票單。二、二類精神藥品購(gòu)進(jìn)管理簽訂《購(gòu)銷合同》，應(yīng)注明二類精神藥品信息、交付方式、交付地點(diǎn)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等，并經(jīng)雙方簽名蓋章確認(rèn)。。購(gòu)進(jìn)應(yīng)有合法票據(jù)，票、帳、貨相符。二類精神藥品不得現(xiàn)金采購(gòu)。二類精神藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保留超過(guò)藥品有效期滿五年。二、二類精神藥品購(gòu)進(jìn)管理二類精神藥品的驗(yàn)收二類精神藥品必須驗(yàn)證專有標(biāo)識(shí)。三、二類精神藥品驗(yàn)收管理二類精神藥品驗(yàn)收，在二類精神藥品專庫(kù)中的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，雙人驗(yàn)收，驗(yàn)收程序按照普通藥品驗(yàn)收規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)注意檢查包裝和說(shuō)明書上的精神藥品標(biāo)識(shí)。索取和留存供貨方的銷售出庫(kù)單和發(fā)票，并保存超過(guò)藥品有效期后5年。三、二類精神藥品驗(yàn)收管理驗(yàn)收進(jìn)口二類精神藥品，必須審核留存其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件外，還要檢查留存其《精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤，驗(yàn)收員雙人簽名，并按規(guī)定保存至藥品有效期后5年。三、二類精神藥品驗(yàn)收管理驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的二類精神藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理。驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，驗(yàn)收人員填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查。經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)不合格的，通知有關(guān)部門拒付貨款，不合格藥品則放于二類精神藥品庫(kù)內(nèi)的不合格區(qū)，并有明顯紅色標(biāo)志。三、二類精神藥品驗(yàn)收管理二類精神藥品的保管與養(yǎng)護(hù)（重點(diǎn)保管和養(yǎng)護(hù)）存入二類精神藥品專庫(kù)，雙人雙鎖（李笑微、蔡創(chuàng)林）管理；專庫(kù)內(nèi)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)。（一定要規(guī)定存放到相應(yīng)的區(qū)域）四、二類精神藥品儲(chǔ)存管理二類精神藥品出入庫(kù)要建立專帳，記錄藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、出入庫(kù)數(shù)量、出入庫(kù)日期、來(lái)源與去向、經(jīng)手人等。出入記錄均需雙人進(jìn)行。帳貨相符率應(yīng)達(dá)到100%。（必須做到，藥監(jiān)必查）二類精神藥品任何人無(wú)權(quán)借出。四、二類精神藥品儲(chǔ)存管理二類精神藥品的銷售二類精神藥品（批發(fā)）只能銷售給具有合法資格的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)省藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的二類精神藥品經(jīng)營(yíng)單位，不得賣給除此以外的任何單位和個(gè)人。五、二類精神藥品銷售管理藥品批發(fā)企業(yè)（藥品零售連鎖企業(yè)）：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》GSP證書等復(fù)印件*二類精神藥品范圍；對(duì)方采購(gòu)人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件，開票資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件，采購(gòu)人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件，開票資料。五、二類精神藥品銷售管理簽訂《購(gòu)銷合同》，合同中應(yīng)注明二類精神藥品信息、交付方式、交付地點(diǎn)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話等，并經(jīng)雙方簽名蓋章確認(rèn)。二類精神藥品不允許直調(diào)。銷售二類精神藥品應(yīng)有合法票據(jù)，不能現(xiàn)金交易，也不得用私人賬戶或個(gè)人名義行匯款，要采用公對(duì)公銀行結(jié)算，做到票、帳、貨相符；銷售記錄保存至超過(guò)藥品有效期后滿5年。五、二類精神藥品銷售管理二類精神藥品出庫(kù)復(fù)核管理二類精神藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，必須憑藥品出庫(kù)復(fù)核單逐項(xiàng)檢查，核對(duì)購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期和質(zhì)量狀況等。第二類精神藥品出庫(kù)必須雙人復(fù)核，并簽具全名。出庫(kù)復(fù)核記錄保存至有效期滿后5年。六、二類精神藥品出庫(kù)管理七、二類精神藥品運(yùn)輸管理1、運(yùn)送二類精神藥品，須雙人押車，雙人簽名。運(yùn)送前必須跟保管員交接清楚。（特殊藥品運(yùn)輸押送單）2、托運(yùn)或郵寄二類精神藥品時(shí)，須在運(yùn)輸單貨物名稱欄或包裹詳情單上注明“二類精神藥品”，收貨人只能為購(gòu)貨的單位名稱，不得為個(gè)人。3、在二類精神藥品運(yùn)輸過(guò)程中提高警惕，謹(jǐn)防丟失或被盜；如若出現(xiàn)丟失或被盜情況，即報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處、公司質(zhì)量管理部和公司負(fù)責(zé)人。八、二類精神藥品退貨管理1、銷后退回雙人驗(yàn)收，購(gòu)進(jìn)退出雙人復(fù)核，退貨藥品存入二類精神藥品專庫(kù)的退貨區(qū)。2、退貨記錄保存超過(guò)藥品有效期滿后5年。九、不合格二類精神藥品報(bào)損銷毀管理1、破損、失效等判為不合格的二類精神藥品，須辦理報(bào)損手續(xù)，單獨(dú)集中存放于專庫(kù)中的不合格品區(qū)，掛紅色標(biāo)志。2、不合格二類精神藥品的發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀按照公司的《不合格藥品管理制度》執(zhí)行，有相應(yīng)的記錄并保存超過(guò)藥品有效期滿后5年。3、報(bào)損后需做銷毀處理的二類精神藥品，應(yīng)辦理銷毀審批手續(xù)，經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后，將二類精神藥品和記錄送到藥監(jiān)部門的監(jiān)督進(jìn)行銷毀(記錄一式兩份,一份給藥監(jiān)部門,一份公司存檔)處理過(guò)程需要一個(gè)豐面三個(gè)表格:不合格藥品報(bào)告確認(rèn)表,不合格藥品報(bào)損審批表,報(bào)損藥品銷毀檔案十、二類精神藥品安全管理二類精神藥品專庫(kù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，裝有防盜監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、報(bào)警裝置，報(bào)警裝置與值班電話連接。庫(kù)區(qū)嚴(yán)禁火種，各種電器、消防等設(shè)備應(yīng)按規(guī)定操作，確保倉(cāng)庫(kù)安全。在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)提高警惕，防止丟失或被盜，若發(fā)生二類精神藥品盜竊或丟失案件，應(yīng)立即報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)、公安機(jī)關(guān)110和省藥監(jiān)局安監(jiān)科，并保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)，及時(shí)妥善處理。若發(fā)生二類精神藥品被盜、丟失案件后，辦公室應(yīng)會(huì)同責(zé)任部門及時(shí)分析原因，制定糾正措施，對(duì)責(zé)任人員應(yīng)進(jìn)行懲辦。十、二類精神藥品安全管理六類特殊管理的藥品一、蛋白同化制劑、膚類激素的經(jīng)營(yíng)管理二、含特殊藥品的復(fù)方制劑管理三、含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理四、終止妊娠藥品管理五、藥品類易制毒化學(xué)品管理六、疫苗的管理一、蛋白同化制劑、膚類激素的經(jīng)營(yíng)管理

依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備一定條件并經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素；否則，不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素。①蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、具有同類資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)、具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。②蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他具有經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素。蛋白同化制劑、膚類激素的經(jīng)營(yíng)管理③蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)除按上述規(guī)定銷售外，還可以向藥品零售企業(yè)銷售肽類激素中的胰島素。④醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應(yīng)當(dāng)保存2年。⑤嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品。零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)購(gòu)買含興奮劑藥品的患者或消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)。興奮劑目錄蛋白同化制劑、肽類激素的管理驗(yàn)收管理：實(shí)行雙人驗(yàn)收，小包裝盒及說(shuō)明書上要注明“運(yùn)動(dòng)員慎用“字樣。儲(chǔ)存管理：該類藥品要存放入“蛋白同化制劑、肽類激素專柜”，建立專帳，記錄藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、出入庫(kù)數(shù)量、出入庫(kù)日期、來(lái)源與去向、經(jīng)手人等，雙人雙鎖管理，出庫(kù)時(shí)雙人復(fù)核。記錄保存：蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)銷存各項(xiàng)記錄保存至超過(guò)藥品有效期2年；不少于于5年；二類精神藥品是保存至超過(guò)有效期5年。二、含特殊藥品的復(fù)方制劑管理（1）含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍①口服固體制劑每劑量單位（小劑量）含可待因≤15mg的復(fù)方制劑；含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑；含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑；含右丙氧酚≤50mg的復(fù)方制劑。②含磷酸可待因口服液體制劑。③含地芬諾酯（苯乙哌啶）復(fù)方制劑。④復(fù)方甘草片。⑤含麻黃堿類復(fù)方制劑。

（2）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理1、具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。2、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3、藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)的含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；4、如果從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。5、藥品批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須按規(guī)定開具銷售票據(jù)提供給購(gòu)貨單位。6、藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售；除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝（含麻黃堿復(fù)方制劑另有規(guī)定除外）。

（2）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理7、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯