生物醫(yī)藥行業(yè)分析報告

生物醫(yī)藥行業(yè)分析報告隨著世界人口的增長和人們對生活質(zhì)量要求的不斷提高，要滿足人類對糧食、就常常說，二十一世紀(jì)是生物學(xué)的世紀(jì)。信息產(chǎn)業(yè)巨頭比爾?蓋茨也曾預(yù)言，超過他的下一個首富必定出自生物基因領(lǐng)域。本報告將在分析全球、中國、和大北京地區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)進展?fàn)顩r，以及典型一、生物醫(yī)藥行業(yè)概念現(xiàn)代生物技術(shù)(生物工程)是指對生物有機體在分子、細(xì)胞或個體水平上通過肯定工程，其中，基因工程為核心技術(shù)。由于生物技術(shù)將會為解決人類面臨的重大問題如糧食、安康、環(huán)境、能源等開拓21醫(yī)藥行業(yè)，60%以上的生物技術(shù)成果主要集中應(yīng)用于此，用以開發(fā)特色藥或?qū)鹘y(tǒng)醫(yī)藥進展改進，由此引起了醫(yī)藥工業(yè)的重大變革。作為醫(yī)藥行業(yè)的子行業(yè)之一(其它幾個為化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、重要、醫(yī)療市場增長速度連續(xù)多年高于醫(yī)藥行業(yè)的整體速度，成為朝陽產(chǎn)業(yè)中的朝陽產(chǎn)業(yè)。述生物醫(yī)藥行業(yè)，則以上、中游為主，下游環(huán)節(jié)不作單獨分析。1、生物藥物物僅只基因工程藥物。研制過程一般分為以下幾個階段:試驗爭論;小量試制;中間試制;試生產(chǎn);正式生產(chǎn)。1/172、生化藥物3、現(xiàn)代生物技術(shù)(也稱生物工程)是建立在基因重組技術(shù)根底上，對生物有機體在分子、細(xì)胞或個體水平上通過特性或生產(chǎn)特別用途的生命大分子物質(zhì)等。包括基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的藥物稱基因工程藥物。4、基因組藥物是指利用基因序列數(shù)據(jù)，經(jīng)生物信息學(xué)分析、高通量基因表達、高通量功能篩生物活性多肽類藥物有幾十種，如胰島素、生長激素、抑長素、促紅細(xì)胞生成素多種疫苗，如乙肝疫苗、流感疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗等。5、生物制品三、行業(yè)特點險、高回報的“三高一長”。1、高投入生物制藥是一個投入相當(dāng)大的產(chǎn)業(yè)，主要用于產(chǎn)品的爭論開發(fā)及醫(yī)藥廠房和設(shè)備儀器方面。全球十大藥廠的研發(fā)費用，約占營業(yè)額的8,15%，生物藥品的研1,36資金。2、高風(fēng)險環(huán)節(jié)都很2/17程中消滅不良反響而需要評價。一般來講，一個生物工程藥品的成功率僅有5,10%。搶注藥證書、搶占市場占有率是研發(fā)轉(zhuǎn)為產(chǎn)品的關(guān)鍵，也是不同開發(fā)商劇烈競爭的目標(biāo)，假設(shè)被別人優(yōu)先拿到藥證或搶占市場，則全盤落空。3、高收益2,3104、長周期生物藥品從開頭研制到最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要經(jīng)過很多環(huán)節(jié):試驗室爭論階段、中、III8,1010,123/17一、進展快速DNAGenentech19764731用，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化進程明顯加快。420367116%，私募公司30022001700GDP19954%20232023390.562023此外，F(xiàn)rost&Sullivan公司的一份最報告指出，全球生物場的增長速度將13—14%。二、行業(yè)現(xiàn)狀三十多年來，生物醫(yī)藥行業(yè)的進展呈現(xiàn)出高度集中的態(tài)勢。一是少數(shù)興旺國家在全球生物醫(yī)藥市場中處于產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)地位。生物技術(shù)公司總歐美公司的銷售額占全球生物技術(shù)公司銷93%，3%左右。美國是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的龍70%以上。二是大的跨國公司主導(dǎo)了世界專利藥市場。這些跨國企業(yè)在全球醫(yī)藥市場中的199466%，現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度逐年上升，跨國企業(yè)的壟斷程度不斷加大。三是在產(chǎn)品市場領(lǐng)域，單品種銷售的市場集中度也呈現(xiàn)不斷增高趨勢。全球最1/10。這種市場集中狀況在短期內(nèi)不會轉(zhuǎn)變。三、各國和地區(qū)狀況簡介在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛進展的浪潮推動下，經(jīng)過多年的進展和市場競爭，加上政57%，R&D59%，其銷售額每4/1740%的速度增長。除美國外，英國的劍橋基因組園、法國巴黎南郊的基對擴大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、增加產(chǎn)業(yè)競爭力做出了重要奉獻。日本制定“生物產(chǎn)業(yè)立國”戰(zhàn)略1981530助生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)印度成立生物技術(shù)部，每年投入6000萬-7000萬美元用于生物技術(shù)和醫(yī)藥研究1010來20行業(yè)狀況簡介亞太地區(qū)，日本、中國、印度、韓國等，都是生物醫(yī)藥行業(yè)相對興旺的地區(qū)，尤其是日本，其生物技術(shù)公司的數(shù)量占亞太地區(qū)的61%，而印度則擁有眾多生物醫(yī)藥自主學(xué)問產(chǎn)權(quán)。自田中耕一2023年10月獲諾貝爾化學(xué)獎后，日本政府便開頭制定生物技術(shù)立國戰(zhàn)略。戰(zhàn)略由三局部組成:加強爭論開發(fā)，將政府在5年時間內(nèi)的生物技術(shù)科研預(yù)算增加一倍，到達8800億日元，力爭使日本生物技術(shù)到達世界領(lǐng)先水平;加快生573泛地承受計算機化系統(tǒng)和批發(fā)商供給更多小包裝藥品。印度已成為亞太地區(qū)生物技術(shù)投資方面最有力的的競爭者之一。政府已廢止幾晚，但增長速度卻處于世界領(lǐng)先地位。20234202310.82023505232199810Pfizer、Bayer、Novozymes5/17五、將來進展藥覺察是一項整合分子生物學(xué)、基因組學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)學(xué)問和技術(shù)的簡單的制藥公司結(jié)盟并聯(lián)合進展投資。因此，實施戰(zhàn)略合作就成為必定的趨勢。一是戰(zhàn)略同盟促成生物技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。由于大局部生物技術(shù)產(chǎn)品及生產(chǎn)技式成功促進了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性進展。二是創(chuàng)藥品開發(fā)承受托付外包策略。為了縮短創(chuàng)藥品開發(fā)時間，近幾年很多內(nèi)容，分包給具有爭論實力的小型公司完成。第三局部中國生物醫(yī)藥行業(yè)簡介一、行業(yè)進展概述80，1989產(chǎn)的基因工程藥物。1993等。雖然中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的起步比較晚，但增長速度比較快。經(jīng)過十多年的發(fā)個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)比率已經(jīng)6/171999來，生物行業(yè)收27%26%。20233033310%15%以上。8種并投放市場;擁有自9α,1b(IFNα,1b)、重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子(rbFGF)和重組鏈激酶(rSK)等;9918α-1b3600060%以上。中國生物制藥行業(yè)的蓬勃進展，吸引了國際藥業(yè)巨頭紛紛在中國增設(shè)研發(fā)中20232023531111研發(fā)中心。國際藥業(yè)巨頭紛紛設(shè)立研發(fā)中心，表達了中國從全球的工廠基地漸漸轉(zhuǎn)變?yōu)楹唵蔚脑囼炇倚诘葍r值鏈高端工程的聚攏地。波士頓詢問公司(BostonConsultingLee10二、國家政策支持2023利于醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)進展。1*年復(fù)合增長率:前提為收入再次投入，利潤獲得滾存。假設(shè)收益率固定，則計算為(1+X)NX，N(1+X)*(1+Y)??，X、Y7/17規(guī)劃，還是大型國家級打算或基金，均把生物技術(shù)的進展列為優(yōu)先工程。1983發(fā)，并有打算地實施產(chǎn)業(yè)化?！熬盼濉逼陂g，國家科委特別制定了“1035劃”，用以切實推動藥的研制與開發(fā):“10”即爭論開發(fā)出10個創(chuàng)藥物、10;“35”55GLP(試驗室質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))中心以及5個GCP(臨床試驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))中心。“十一五”規(guī)劃中，將生物產(chǎn)業(yè)作為重點進展方向之一。藥方面均為最優(yōu)先進展的工程。2023—20232023(2023,20232023干配套政策出臺，為規(guī)劃綱要的實施供給了各方面的保障。為進一步推動我國生物產(chǎn)業(yè)進展，促進產(chǎn)業(yè)化工作，國家發(fā)改委在“十一五規(guī)力的政策保障，而且指明白這一行業(yè)進展的方向。三、行業(yè)特點分析顯，基于我國的現(xiàn)實狀況，也必定會形成一些獨特的特征。1、根底研發(fā)接近國際水平生物醫(yī)藥工業(yè)和現(xiàn)代生物工程技術(shù)的關(guān)聯(lián)度較高。正是在國家政策的大力支持世界先進展列。15γ素并已具備向國外轉(zhuǎn)讓技術(shù)和承包工程的力量，一代干擾素正在研制之中。2、產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)薄弱，產(chǎn)業(yè)鏈斷層有關(guān)部門8/17隊。我國在這方面特別突出。主要表現(xiàn)在以下三個方面，一是爭論、開發(fā)及生產(chǎn)所用的關(guān)鍵儀器、設(shè)備、試題，嚴(yán)峻制約了生物制藥的產(chǎn)業(yè)化;二是我國從事生物制藥開發(fā)的人員多是從事根底進程;三是材料及生產(chǎn)工藝研制開發(fā)與世界先進水平差距較大，中游工程及配套技術(shù)人員稀缺。3、仿制泛濫，工程重復(fù)建設(shè)嚴(yán)峻企業(yè)中，很多都是通過仿制生存的。5—83仿制一個藥只需幾百萬元人民幣、3—530的年產(chǎn)值。企業(yè)規(guī)模過小，根本無法形成規(guī)模經(jīng)濟參與國際競爭。;由于重復(fù)建設(shè)帶來競爭慘烈，國內(nèi)生物制藥企業(yè)的毛利率普遍偏低(國內(nèi)平均80%以上的水平);技術(shù)人員大量流失等問題，也普遍存在于我國生物醫(yī)藥企業(yè)中。四、重點進展區(qū)域我國已將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為經(jīng)濟中的重點建設(shè)行業(yè)和高技術(shù)中的支柱產(chǎn)業(yè)來52及進展予以高度重視，并對該產(chǎn)業(yè)的壯大和進展進展政策引導(dǎo)及支持。國家生物產(chǎn)業(yè)基地。20232023612城市，產(chǎn)業(yè)集聚化進展趨勢已經(jīng)呈現(xiàn)出來。1、上海的藥谷已具雛型1992進展的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。1996協(xié)議，并將該基地設(shè)在張江高科技園區(qū)內(nèi)。2023藥物所、國家上海中藥創(chuàng)中心、國9/17趨成熟的投資環(huán)境和漸漸完善的優(yōu)待政策吸引。目前，羅氏制藥、史克必成、麒麟藥業(yè)等聚居于藥谷;賽達生物、三九生化、浙江醫(yī)藥等知名企業(yè)也接踵而至。初步形成了產(chǎn)業(yè)群體、爭論開發(fā)機構(gòu)、孵化創(chuàng)開發(fā),中試孵化,規(guī)模生產(chǎn)”的現(xiàn)代生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)體系。2、廣州啟動國際生物島工程20231.8300兩大戰(zhàn)略資源，使之成為具備國際一流水平的生物醫(yī)藥爭論與開發(fā)基地。202313、深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)先全國目前，深圳已擁有與世界先進水平同步的基因技術(shù)產(chǎn)品。全國批準(zhǔn)生產(chǎn)的基因問世，標(biāo)志著我國藥物基因組的產(chǎn)業(yè)化進程正式啟動。其中，重組腺病毒,P53因診斷產(chǎn)品。4、青島興建診斷試劑研發(fā)中心3V2.1，將實現(xiàn)三大系列1005第四局部大北京地區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)簡介212023京市及周邊地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進展的根本狀況。10/17一、北京國家生物產(chǎn)業(yè)基地國家發(fā)改委在將北京市作為國家級生物產(chǎn)業(yè)基地的批復(fù)中指出，北京將重點進展研發(fā)、生產(chǎn)和出口基地之一。北京國家生物產(chǎn)業(yè)基地包括中關(guān)村科技園生命科學(xué)園、北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)生92023投入使用。1、北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)1991199219996正在全力推動電子信息、生物醫(yī)藥、裝備制造、汽車等產(chǎn)業(yè)的集群化進展。2023129030%左右。完成工業(yè)產(chǎn)值(現(xiàn)價)76.7314.28%，1/2991.77%。經(jīng)過多年進展，亦莊開發(fā)區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了由國內(nèi)外著名生物技術(shù)產(chǎn)以及醫(yī)療器械和醫(yī)藥認(rèn)證等一個完整的產(chǎn)業(yè)鏈。2、中關(guān)村科技園生命科學(xué)園2023目前，在源頭創(chuàng)上，生命園集合了中國科學(xué)院、中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京爭論中心、國家蛋白質(zhì)組研發(fā)及工程中心、國家“863”試驗動物及病理動物模型CCBR(中國)研發(fā)中心、日本TAKARA、德國賀利氏等著名跨國公司。在臨床爭論試驗方面，將建設(shè)由北大國際醫(yī)院和協(xié)和醫(yī)學(xué)中心組合成的亞洲最大的醫(yī)學(xué)中心。為近8011/17可效勞于2023年北京奧運會。12611.820238.93化基地等設(shè)施已投入使用。3、大興生物醫(yī)藥基地產(chǎn)業(yè)基地完全享受中關(guān)村科技園區(qū)的土地、稅收等各項優(yōu)待政策。28至永定河畔，東臨京開高速大路。一期產(chǎn)業(yè)用地9.67平方公里，已經(jīng)取得掌握性具體規(guī)劃。2023;7京市進一步將生物工程與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為進呈現(xiàn)代制造業(yè)的四大重點產(chǎn)業(yè)之一;10力吸引國內(nèi)外大企業(yè)和擁有自主學(xué)問產(chǎn)權(quán)、具有核心競爭力的企業(yè)入駐基地。1231》，正式打算在大興工業(yè)開發(fā)區(qū)建設(shè)該基地。2023117區(qū)中“高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)—中關(guān)村科技園區(qū)”。入?yún)^(qū)企業(yè)包括了雙鶴藥業(yè)、三元基因、三奇醫(yī)藥技術(shù)爭論所、北生藥業(yè)、上海產(chǎn)再到銷售的完整生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。二、北京通州工業(yè)開發(fā)區(qū)199252023125.172.482.69區(qū)。三、河北廊坊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)199262665里，規(guī)劃面積38平方公里。投資總額到達260億元人民幣，目前已有1000多家企客商重點推介和重點聯(lián)系的九個省級開發(fā)區(qū)之一。12/17生物制藥是開發(fā)區(qū)五大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一(其余為機械電子、食品、型建材、輕生物制藥屬于后續(xù)產(chǎn)業(yè)。四、河北涿州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)12.28里。已有入駐企業(yè)單位211644244002.8目前，涿州開發(fā)區(qū)已初步形成了材料、生物技術(shù)、高效農(nóng)業(yè)、現(xiàn)代機械加工包括生物工程、型中成藥研制和開發(fā)、醫(yī)藥劑型、功能食品。五、天津武清開發(fā)區(qū)199262324.815213了30多個國家和地區(qū)的600余家企業(yè)。產(chǎn)業(yè)層次逐步提高，電子信息、機械制62.6146,000中所占比例最低，僅為4.2%企業(yè)天獅生物是民族企業(yè)著名品牌，被中國國情爭論會確立為中國惟一“國家級保健品爭論基地”。六、天津濱海區(qū)20236府引導(dǎo)、企業(yè)主導(dǎo)、市場運作、社會參與的治理體制與機制。12105爭論開發(fā)。南開大學(xué)校長饒子和院士受聘出任聯(lián)合爭論院的首任院長，中國科學(xué)醫(yī)藥大學(xué)等方面選派相關(guān)負(fù)責(zé)人兼任聯(lián)合爭論院副院長。第五局部生產(chǎn)工藝流程與污染和傳統(tǒng)化學(xué)制藥不同，生物技術(shù)制藥流程指的是以生物體和生物反響過程為根底室所取得的藥物13/17爭論成果進展開發(fā)放大，在反響器內(nèi)進展生物反響合成，進而生產(chǎn)制造出商品化藥物的整個過程。生物制藥技術(shù)的學(xué)科根底包括生物化學(xué)、分子生物學(xué)、免疫原理。一般來說，生物技術(shù)制藥工藝過程可分為上、下游兩個過程。上游過程以生物取、分別、精制工藝，藥物產(chǎn)品的檢測及質(zhì)量保證等。一、典型生產(chǎn)工藝流程抗生素在目前的制藥工業(yè)中仍占有舉足輕重的地位，尤其是下游半合成抗生素的進展，進一步刺激了上游的工業(yè)發(fā)酵。一些抗生素的工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模格外大，如C，大環(huán)內(nèi)酯類的紅霉素、利福霉素，氨基環(huán)醇(penicillin)生產(chǎn)大國，國內(nèi)生產(chǎn)的青霉70%，較大規(guī)模的生產(chǎn)企業(yè)有華藥、哈醫(yī)藥、石藥、魯抗。下面就以青霉素的生產(chǎn)工藝流程為代表，簡要介紹生物制藥的生產(chǎn)過程。1、青霉素發(fā)酵工藝流程將砂土保藏的孢子用甘油、葡萄糖、蛋白胨組成的培育基進展斜面培育。經(jīng)傳發(fā)芽罐，培育基上的孢子開頭萌發(fā)，形成菌絲;二級發(fā)酵，菌絲在生殖罐內(nèi)的培育基上大量生殖;三級發(fā)酵，進入生產(chǎn)罐，菌絲在培育基上呈桶狀，開頭收獲，最后，菌絲自溶。青霉素生產(chǎn)菌在發(fā)酵過程的生長分為七期，1—44—5質(zhì)苯乙酸鹽等，控14/17補入化學(xué)消沫劑和玉米油。2、青霉素提純工藝流程發(fā)酵過程完畢后，目標(biāo)產(chǎn)物存在于發(fā)酵液中，濃度較低，且含有大量雜質(zhì)，必需晶經(jīng)過洗滌、枯燥，得到青霉素產(chǎn)品，進展包裝。二、生物制藥污染與對策排放，必定帶來環(huán)境的極度惡化。無論是企業(yè)，還是國家，都在不同層面樂觀應(yīng)1、生物制藥帶來的污染30070多個品種的抗生素，占世界總產(chǎn)量的理。抗生素廢水的來源主要包括以下幾個