保健食品廠房與設施設計要求

保健食品生產企業(yè)廠房設計與設施要求我國《保健食品良好生產規(guī)范》（簡稱《保健食品GMP》1998年頒布，1999年實施，它是為保障保健食品安全、質量而制定的貫穿于生產全過程中的一系列措施、方法和技術要求。一、 GMP的基本概念及發(fā)展歷程1、 基本概念GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文為"良好生產規(guī)范".是在生產過程中特別注重食品衛(wèi)生安全管理的規(guī)程。GMP要求企業(yè)從人員、設計與設施、原料、生產過程、成品貯存與運輸、品質管理等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的行為規(guī)范，改善衛(wèi)生環(huán)境、及時發(fā)現生產過程中的問題并加以改善。2、 GMP在國際的發(fā)展歷史食品GMP是從藥品GMP中發(fā)展起來的。美國FDA于1963年頒布了世界上第一部藥品的“良好操作規(guī)范（GMP）”，實現了藥品從原料開始直到成品出廠的全過程質量控制。1969年FDA制定了“食品良好生產工藝基本法”，從此開創(chuàng)了食品GMP的新紀元。3、 我國GMP的發(fā)展歷程我國GMP體系首先在藥品生產企業(yè)中執(zhí)行，繼而擴展到保健食品的生產。對于藥品：中國醫(yī)藥工業(yè)公司：1982年《藥品生產管理規(guī)范（試行本）》《藥品生產管理規(guī)范》（1985）、《藥品生產管理規(guī)范實施指南》（1985）《藥品生產管理規(guī)范實施指南》（1992）衛(wèi)生部（國家藥品監(jiān)督管理局）：1988年3月《藥品生產質量管理規(guī)范》《藥品生產質量管理規(guī)范》（1992年修訂本）《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）對于保健食品：衛(wèi)生部1998年5月頒布國標《保健食品良好生產規(guī)范》（GB17405—1998）。衛(wèi)生部2003年4月頒布《保健食品良好生產規(guī)范審查方法和評價準則》。除《保健食品良好生產規(guī)范》夕卜，衛(wèi)生部還頒布了《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-94）和罐頭廠、白酒廠、啤酒廠、醬油廠、食醋廠、食用植物油廠、蜜餞廠、乳品廠、肉類加工廠、飲料廠、葡萄酒廠、果酒廠、黃酒廠、面粉廠、飲用天然礦泉水廠、膨化食品廠等衛(wèi)生規(guī)范或良好生產規(guī)范.二、 保健食品生產企業(yè)廠房設計與設施要求根據《保健食品良好生產規(guī)范》，一個符合標準的保健食品生產企業(yè)，必須符合下列各項要求：訓練有素的一一生產人員、管理人員合適的——廠房與設施合格的一原材料、包裝材料嚴謹的——生產過程管理可靠的一一成品貯存與運輸完善的——品質管理（機構、制度、測量手段）良好的--衛(wèi)生管理（一） 總體設計與廠房布局保健食品廠的總體設計應符合下列要求：1、 遠離嚴重污染源新建、遷建或改建時，將廠址選擇在環(huán)境良好，周圍無嚴重污染源的地方，這是建設保健食品潔凈廠房的必要前提。國內室外大氣含塵濃度含塵濃度（>0.5pm微粒個/m3）工業(yè)區(qū)（15-35）x107含菌濃度（微生物個/m3）（2。5-5）x104市郊（8—20）x107（0。1-7）x104農村（4-8）x107<0。1x1042、 水源豐富，水質要好3、 交通運輸要方便4、 能源要有保障5、 地形、地質等要符合要求在保健食品企業(yè)總圖布置中應注意幾個原則：1、全廠總圖布置應該符合生產工藝流程的需要，生產作業(yè)線要短，并盡可能減少生產線的迂回或交叉.同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產操作不得相互妨礙.2、 要妥善處理廠區(qū)內潔凈廠房與非潔凈廠房以及其他嚴重污染源之間的相對位置.3、 潔凈廠房之間，由于產品各具特點，它們的相對位置也應予以合理安排。4、 符合消防安全要求。廠房間距、道路等應符合《建筑設計防火規(guī)范》的要求。5、 安排好全廠的人員路線和貨流路線，人流與貨流應有不同的出入口，避免人貨混雜交叉。全廠水、電、汽、制冷等公用工程系統的各類負荷中心要與供應來源靠近，使能量損失最小，供應管線最短。6、 應考慮到今后工廠生產的發(fā)展。新產品的開發(fā)以及綜合利用的可能性等多種因素，為工廠發(fā)展留有余地。7、 要盡可能采用集中式布置方式，合理組合廠房.8、 綠化廠房周圍應綠化，采用組合廠房，可空出面積搞綠化?對于綠化系數，地方和開發(fā)區(qū)都有指標，一般應為30。（二）車間潔凈分區(qū)車間內應按生產工藝和衛(wèi)生、質量要求，劃分潔凈級別?原則上應分為一般生產區(qū)、30萬級區(qū)、10萬級區(qū).1、根據《保健食品良好生產規(guī)范審查方法和評價準貝V》保健食品生產的潔凈級別：固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑等固體制劑按三十萬級要求.液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產品不滅菌的按十萬級的要求。特殊保健食品如益生菌類等產品為十萬級。酒類產品應有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室（區(qū)）管理。2、廠房潔凈級別及換氣次數見下表空氣潔凈度等級含塵濃度含菌濃度換氣次數（次/h）塵粒粒徑（um）塵粒數（個/m3）沉降菌（?9cm碟0。5h）浮游菌（個/m3）10000級三0。5W350,000W3W100三25三5W20，00100000級三0。5W3,500,000W10W500三15三5W20，000300000級三0.5W10000000三12三5W61800（三）車間布置車間體型有窗廠房和無窗廠房的考慮車間布置要點：1、 按工藝流程安排布置，合理安排各功能區(qū)的關系.2、 合理安排設備和材料，使之能有條不紊地進行工作，防止混雜和交叉污染，防止遺漏任何生產操作和控制步驟的事故發(fā)生。3、 潔凈級別相同的房間盡量組合在一起（有利于風管布置，人、物流走向合理）。4、 潔凈級別和衛(wèi)生要求不同的房間聯系要有防污染措施（氣閘、傳遞柜、緩沖間等）。5、 合理安排人流、物流，應控制無關人員和物料輸送不得通過正在操作區(qū)。6、 全車間人流、貨流入口應盡量減少，這樣有利于控制全車間的潔凈度.7、 安排好各種暗敷管道的走向及豎井的布置。8、 合理存放待處理的不合格原材料和半成品.一個完整的車間平面布局共有下列區(qū)域（功能區(qū)）：倉儲區(qū)（待檢、合格品、不合格品）稱量及前處理區(qū)（備料、稱量、存放）生產區(qū)（各崗位）包裝區(qū)（內包、外包）輔助區(qū)（清洗、清潔工具、工作服洗滌等）中間庫（分散、集中）工程區(qū)（機房、配電）質檢區(qū)人物流通道、人員凈化用室、物料凈化用室。1、倉儲區(qū)（1）倉儲區(qū)必須有足夠的面積和空間，分別按物料的種類（原料、輔料、包裝材料、成品）、狀態(tài)（待檢、合格和不合格）分別存放。有條件應將倉庫作成高架倉庫。（2）要求庫內整潔、干燥、通風良好，并維持在認可的溫度、濕度限度之內.⑶入口應設緩沖，防蟲、鼠及塵土進（4） 倉庫宜只設一個管理出入口。（5） 倉庫地面要求平整、耐磨，不起灰，防潮,具有較高的承載力。（6） 取樣間應有防止交叉污染的措施，其潔凈度應與生產要求相適應。（可設超凈工作臺）。安利除專門建造占地4萬多平方米的現代化物流中心外，還在生產基地內建造了擁有7000多個庫位的3個倉庫，用于存放紐崔萊的原材料、包裝材料和部分產品。倉庫內安裝了完善的空調系統,相對溫度常年控制在20度~30度，并配以強力通風系統，使原材料和成品避免了因受潮或高溫而影響物料的穩(wěn)定性.2、 稱量及前處理區(qū)采用集中稱量，由稱量室按生產指令及處方按批稱量，集中放在備料室，以便生產者復合領料。稱量及前處理崗位都是粉塵散發(fā)較嚴重的場所，故布置中為了要加強除塵措施，這些崗位盡可能采用多間獨立小空間.3、 生產區(qū)生產區(qū)域的布局要順應工藝流程，減少生產過程的迂回往返。但對大面積廠房而言，對于不同劑型的相同工序可以集中設置，以便管理，互為通用。4、 包裝區(qū)包裝區(qū)域要盡可能集中，這樣可以充分利用場地，節(jié)省面積?同時有數條生產線進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。5、 輔助區(qū)輔助用室有：設備及容器具清洗室清潔工具洗滌存放室（宜設在潔凈區(qū)域外）；潔凈工作服洗滌、干燥室；休息室（設在潔凈區(qū)內）：6、 中間庫（中間站）在生產車間內部設置中間站是降低人為差錯，防止中間混料，保證產品質量的可靠措施之一。中間站如何設置？集中設置分散設置7、 工程區(qū)工程區(qū)主要是指空調機房、配電室等。空調機房應緊靠潔凈生產區(qū)，使通風管道路線最短，這樣可減少管道接頭和相應的滲漏、污染機會，能降低能源消耗。8、質檢區(qū)應設置必要的分析化驗室。（四）人員與物料凈化通道和設施1、人員凈化2、物料凈化潔凈室內微粒來源分析潔凈室內微粒來源分析7%35%8%從空氣中漏入從原料中帶入從設備運轉中產生從生產過程中產生由人員因素造成25%25%人員動作時的發(fā)塵數動作狀態(tài)沒動作輕微動作發(fā)塵數（粒徑0.3?l^m）個/分。人10萬50萬全身動作坐下、站起行走60~120米/分跳躍100萬250萬500?1000萬1500?3000萬廁廁所所浴浴室室洗手手消穿工潔作凈服毒進出換鞋脫外衣氣空閘氣室吹或淋室潔凈生產區(qū)2、物料凈化生產中使用的原輔料、包裝材料及容器具等，進入潔凈區(qū)前應有效地清除外表面沾染的微粒和微生物。物料凈化用室應包括外包裝清理室、氣閘室或傳遞窗（柜）?物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內備用.外包裝不能清除的應清除或擦拭外包裝上的塵土。如何防止人流、物流的混雜？1要達到防止人流、物流混雜應采取的措施：人員和物料的出入門必須分設，分門而入。2人員和物料要有各自的凈化用室和設施?3按工藝流程布局。4用于制造、儲存的區(qū)域，不得用作非本區(qū)域人員通道。人員和物料不得共用電梯（人員動作時的發(fā)塵數動作狀態(tài)發(fā)塵數（粒徑0。3~1um）個/分。人沒動作10萬輕微動作50萬全身動作100萬坐下、站起250萬行走60~120米/分500~1000萬跳躍1500~3000萬2、物料凈化生產中使用的原輔料、包裝材料及容器具等,進入潔凈區(qū)前應有效地清除外表面沾染的微粒和微生物?物料凈化用室應包括外包裝清理室、氣閘室或傳遞窗（柜）物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內備用。外包裝不能清除的應清除或擦拭外包裝上的塵土.如何防止人流、物流的混雜？1要達到防止人流、物流混雜應采取的措施：人員和物料的出入門必須分設，分門而入。2人員和物料要有各自的凈化用室和設施。3按工藝流程布局。4用于制造、儲存的區(qū)域，不得用作非本區(qū)域人員通道。人員和物料不得共用電梯（五）空氣凈化1、保健食品潔凈廠房空氣潔凈度一般分為二個等級（詳見前述）：即10萬級、30萬級■該表中與空氣潔凈度有關的有兩個指標：含塵濃度和含菌濃度。微生物（細菌）對保健食品的危害比微粒更嚴重■與微粒相比，微生物更難控制，因為微生物具有下列特點：（1） 存在范圍廣（2） 生長速度快（3） 生存能力強為了保證達到空氣潔凈度,還有二個相應要求：1）溫濕度要求《保健食品良好生產規(guī)范審查方法和評價準貝V》（以下簡稱《評價準則》）對潔凈室（區(qū)）規(guī)定了溫濕度控制要求：無特殊要求時，溫度應控制在18?26°C，相對濕度控制在45?65%。潔凈室溫度（夏季）：10萬級、30萬級：24~26°C一般區(qū)空調溫度:26~27°C潔凈室相對濕度：易吸潮產品（硬膠囊等）：45~50%（夏季）片劑等固體制劑：50~55%口服液55?65%特殊產品根據要求定。2）換氣次數（送風量）參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》：10萬級：>15次/h30萬級:>12次/h換氣次數應考慮到各種不利因素，通過空氣量平衡和熱平衡綜合考慮。2、空氣凈化三要素（1）空氣要過濾空氣凈化系統分集中式凈化空氣調節(jié)系統和分散式凈化空氣調節(jié)系統。凈化空調系統的區(qū)域劃分：潔凈廠房由于不同劑型或品種的生產對潔凈區(qū)域有不同的要求，為防止不同操作區(qū)域之間粉塵的污染，并考慮到加工過程往往發(fā)生在不同的時間段，因此通常采用多個凈化系統的設置方式。凈化空調系統設置及劃分的基本原則如下：（1） 按主生產區(qū)域、輔助性區(qū)域劃分；（2） 按不同劑型的工藝區(qū)域劃分，因為不同劑型的生產工藝對凈化空調系統有不同的要求；（3） 按防火防爆、產生劇毒有毒物質區(qū)域劃分；（4） 按照不同潔凈度等級劃分；（5） 按照廠房樓支或工藝平面分區(qū)劃分。對于10萬級凈化空調系統一般由初、中、高三級過濾+溫、濕度控制設備（冷卻器、加熱器、加濕器等）組成。30萬級與10萬級相比，過濾要求低一些，因此有三種方案可供選擇：（1） 初效+中效+中效（2）初效+中效+亞高效（3）初效+中效+高效（2） 氣流要組織對于不同的潔凈度級別，參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》保健食品10萬級、30萬級潔凈區(qū)氣流組織可如下：氣流流型：非單向流；主要送風方式：1） 頂送2） 上側墻送風主要回風方式：1） 單側墻下部布置回風口2） 走廊回風（走廊內均布回風口或端部集中回風）3） 頂部布置回風口（室內粉塵量大和有害物質的潔凈室除（3） 氣壓控制要正確為防止室外含塵空氣從門窗或其它縫隙漏入，室內必須維持一定正壓。同樣，相鄰兩個不同空氣潔凈度等級的房間之間，為保證各自的潔凈度，也必須控制一定的正壓值。一般不同空氣潔凈度等級的潔凈室之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應大于或等于5Pa。潔凈區(qū)與室外的靜壓差應大于或等于10Pa（1mmH2O）。要實現室內正壓，必須使送風量大于室內風量、排風量、漏風量的總和。（六）除塵粉塵是固體制劑車間最大的污染源。如何減少粉塵，如何除塵是固體制劑車間設計中需重點考慮的問題，要解決這個問題，可從以下方面著手：1、 選用除塵效果好的新型設備2、 采取局部除塵措施3、 合理布置除塵設備4、 空調直排風措施（七）室內裝修及建筑構件GMP要求潔凈室（區(qū)）的裝修材料要耐清洗和消毒、無裂縫、表面平整光滑、接口嚴密，不得有顆粒性物質脫落?另外，對某種材料的選用，除了要看該材料能否滿足GMP要求外，還要考慮材料的使用壽命，施工簡便與否，價格，來源等各方面。1、樓地面（1）潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。（2） 潔凈車間地面還要求防潮。主要防潮措施：設防潮層——在地面混凝土基層下設置膜式隔離層，采用架空地面.（3） 樓地面面層材料：無彈性面材料 水磨石涂料面材一薄膜型：丙烯酸、環(huán)氧、聚氨酯等自流平：環(huán)氧自流平彈性飾面材——PVC塊材或面材（PVC塑料地面）2、 墻面和墻體材料目前國內藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類。對生產中特別潮濕、且潔凈級別不高的場所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實，否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想.墻體型式有實體墻和輕隔墻（1）實體墻常用有——磚墻鋼筋混凝土加氣混凝土砌塊（2） 輕隔墻有--輕鋼龍骨紙面石膏板輕鋼龍骨愛特板泰柏板復合夾芯板（3）復合夾芯板有 聚氨酯夾芯彩鋼板聚苯乙烯夾芯彩鋼板玻璃棉夾芯彩鋼板巖棉夾芯彩鋼板（4） 帶龍骨的復合板——輕鋼龍骨紙面石膏板復彩鋼板（里面可穿管道）輕鋼龍骨紙面石膏板復PVC板輕鋼龍骨紙面石膏板復帶涂層裝飾面硅鋼板3、 頂棚頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有一型鋼骨架、鋼絲網抹灰吊頂輕鋼龍骨雙層紙面石膏板輕鋼龍骨雙層紙面愛特板復合夾芯板（同墻體）帶龍骨的復合板（同墻體）4、 潔凈室用的門潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設門檻,并向潔凈度高的方向開啟?宜加閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制?潔凈室的門不應采用木質材料，以免發(fā)霉、長菌或變形.可供選擇的門型式：鋁合金門鋼板門不銹鋼板門中密度板貼塑門彩鋼板門5、潔凈室用的窗要求密閉、造型簡單、平整、不易積灰、易于清洗、與內墻面宜平整、不留窗臺（如有窗臺宜成斜角）、不應采用木質材料.可供選用型式：鋁合金窗（帶土建斜窗臺）不銹鋼窗（自帶斜窗臺）不銹鋼窗（雙層玻璃）（八）設備、管道、給排水、電氣設計要點1、設備設計、選用和安裝保健食品企業(yè)設備種類繁多，在設備設計、選用和安裝方面應遵循以下原則：（1） 設計制造應符合生產工藝要求，其容量（生產能力）應與批量相適應。設備管道的材質應無毒、耐腐蝕、不與物料起化學反應或吸附所生產的保健食品（2） 設備結構應盡量簡化，應便于操作與維修，易于拆裝清洗、消毒，備件應通用化、標準化、便于更換。（3）設備合理、驅動平穩(wěn)，無明顯震動?噪聲符合國家有關規(guī)定，超過標準應增加減震、消音裝置，改善操作環(huán)境。（4） 所有產生粉塵的設備，如稱量、配料、粉碎、過篩、混合、制粒、干燥壓片、包衣生產設備及設施應安裝有效的捕塵、吸粉裝置或防治污染的隔離措施。（5） 應設計輕便、靈巧的物料傳送工具，如傳送帶、小車等?潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)傳送工具不得混用。產品滅菌器應設計為雙扉式。設計‘應滿足驗證的有關要求，合理安置有關參數的測試點。（6）與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體均應設置凈化裝置。經凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規(guī)定的空氣潔凈度要求.干燥設備出風口應有防止空氣倒灌的裝置，潔凈區(qū)內的設備除特殊要求外，一般不宜設地腳螺栓。設備或機械上的儀表計量裝置要準確?精確度符合要求?調節(jié)控制穩(wěn)定可靠?需要控制計數部位出現不合格或性能保障時應有調整或顯示功能，設備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，表面不得用石棉水泥抹面?宜采用不銹蝕的金屬外殼保護。當設備安裝在跨越不同空氣潔凈度的潔凈室時，除考慮固定外?還應采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達到不同等級的潔凈要求。當確實無法密封時應嚴格控制氣壓.10000級潔凈室使用的運輸設備不得穿越潔凈度較低級別的區(qū)域.設備布局要與工藝流程相適應，安裝間距要便于生產操作、拆裝、清潔和維護保養(yǎng)，并避免發(fā)生差錯和交叉污染。潔凈室內配電設備除滿足安全技術要求外，管線應暗裝，進入室內的管線、套管應為不銹材料，管線應嚴格密封。2、管道潔凈區(qū)的各類管道布置中，有關物料、工藝用水、壓縮空氣、冷凍水等的管道，電纜線及其他公用工程管道應盡量不裸露在車間內(需要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷)，空氣凈化及空調的風管必須封在技術夾層內。管道選用材質應根據介質特性決定潔凈室采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應采用拆卸、清洗、檢修方便的結構形式，例如卡箍式管接件。輸送純水的管道，按GMP要求宜保持循環(huán)，防止在支管內滯流而孳生細菌。3、給排水3。1給水潔凈廠房對給水系統的要求比較嚴格，應根據不同的要求設置系統，以便重點保證要求嚴格的系統，也利于管理和降低運轉費用。用水分類①生活用水：潔凈廠房生活用水量按用水定額為25~35L/(人班)，小時變化系數，K=3?2.5計算確定；淋浴用水按40L(人?班)計算.生產用水：生產用水定額、水壓及水質應根據生產要求確定。消防用水:潔凈廠房除應采取有效的防火措施外,還必須設置必要的滅火措施。而水消防是最有效、最經濟的消防手段，因此潔凈廠房必須設置消防給水措施.給水系統生活、生產及消防給水系統：生活、生產及消防給水系統的選擇應根據具體情況確定，可采用生產、生活及消防聯合給水系統，也可采用生產、生活及消防分制的兩個給水系統；系統的供水方式可以采用水泵一一高位水箱聯合供水，也可以采用變頻調速恒壓供水等方式。生活水管應采用鍍鋅鋼管，管道的配件應采用與管道相應的材料。人員凈化用室的盥洗室內宜供應熱水。潔凈廠房周圍宜設置灑水設置。純化水:純化水系指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供生產保健食品的水，不含任何附加劑。3。2排水及廢水處理（1）潔凈廠房的排水。潔凈室（區(qū)）內的排水設備以及與重力回水管道相連接的設備，必須在其排除口以下部位設水封裝置。排水系統應設有完善的透氣裝置?排水豎管不宜穿過潔凈室（區(qū)），如必須穿過時，豎管上不得設置檢查口。潔凈室（區(qū)）內重力排水系統的水封及透氣裝置對于維持潔凈室（區(qū)）內各項技術指標是極其重要的。潔凈室（區(qū)）內的地漏等排水設施的設置應符合下列要求:無菌操作100級10000級潔凈室內不應設置地漏，10000級輔助區(qū)及100000級區(qū)內設置地漏時，應注意其材質不易腐蝕，蓋碗有足夠深度以形成水封，開啟方便，便于清潔消毒等，此外，排水管直徑應有足夠大，地漏標高應低于地坪，確保排水流暢。（2） 廢水處理。保健食品企業(yè)潔凈廠房的廢水因產品品種、生產工藝和原材料的不同而不同,有的產品在生產過程中排除的廢水中含有病毒、有害微生物、致敏性物質等，必須按國家規(guī)定采用可靠的或特殊的處理方法處理，使其達到排放標準后才能排入市政管網。不管什么情況，當排出廢水化學耗氧量（COD）和生化需氧量（BOD）超標時，均應經適當方法處理達標后方可排入市政管網。4、電氣照明4.1電氣設計和安裝潔凈室（區(qū)）電氣設計和安裝必須考慮對工藝、設備甚至產品變動的靈活性?便于維修，且保持廠房的地面、墻面、吊燈的整體性和易清潔性?總體要求有以下幾點：（1） 電源進線應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點。（2） 消防用電負荷應由變電所采用專線供電。（3） 配電設備，應選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱,功率較大的設備宜由配電室直接供電。（4）不宜直接設置大型落地安裝的配電設備。（5）配電線路應按照不同空氣潔凈度等級劃分的區(qū)域設施配電回路。（6）每一配電線路均應設置切斷裝置，并應設在潔凈區(qū)內便于操作管理的地方。（7） 電氣管線宜暗敷，管材應采用非燃燒材料。（8） 電氣管線管口?安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應有可靠密封。4.2照明設計和安裝保健食品生產企業(yè)有相當數量的潔凈室（區(qū)）處于無窗的環(huán)境中，它們需要人工照明，同時由于廠房密閉不利防火，增加了對事故照明的要求。（1） 光源和燈具的選擇（2） 照度標準。室內照明應根據不同工作室的要求，提供足夠的照度值。主要工作室一般不宜低于300lx，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300lx,但不宜低于150lx。對照度要求高的部位可增加局部照明。潔凈室（區(qū)）內一般照明的照度均勻度不應小于0。7。（3）事故照明處理方法（4） 紫外線殺菌燈的應用與設計。潔凈室（區(qū)）可以安裝紫外線殺菌燈，但須注意安裝高度、安裝方法和燈具數量。紫外線波長為136~390nm、，以253.7nm的殺菌力最強，但紫外線穿透力較弱，只適用于表面殺菌。紫外線燈的殺菌力隨使用時間增加而減退。紫外線燈的殺菌作用隨菌種不同而不同，殺霉菌的照射量比殺桿菌大40?50倍。紫外線燈通常按相對濕度為60%的基準設計，室內濕度增加時，照射量相應增加。（九）潔凈廠房的防火、防爆與安全1、 潔凈廠房的特點（1）空間密閉，火災發(fā)生后煙霧特別大，對于疏散和撲救極為不利。同時,由于熱量無處泄漏，火源的輻射熱經四壁反射，室內迅速升溫，使室內各部位材料縮短達到燃點的時間。（2）平面布置曲折，增加了疏散路線上的障礙，延長了安全疏散的距離和時間。（3） 若干潔凈室都通過風管彼此串通，當火災發(fā)生，特別是火勢初起尚未發(fā)現而繼續(xù)送回風時，風管將成為煙、火的主要擴散通道。（4） 室內裝修使用高分子合成材料，這些材料在燃燒時產生濃煙，散發(fā)毒氣，有的甚至燃燒速度很快.（5） 某些生產中使用乙醇等易燃易爆物質的車間火災危險性高。（6）潔凈廠房內往往有不少精密貴重的設備或儀器，建筑投資又高，一旦失火，損失極大。2、 設計要點：廠房結構及建筑上的設計要求1）潔凈廠房的耐火等級不應低于二級，一般采用鋼筋混凝土框架結構.2） 為了防止火災蔓延，在一個防火區(qū)內的綜合性廠房，其潔凈生產區(qū)與一般生產區(qū)之間應設置非燃燒體隔墻封閉到頂，穿過隔墻的管線，周圍空隙應用非燃燒材料緊密填塞.3） 電氣井及管道井等技術豎井的井壁應為非燃燒體，耐火極限不應低于1小時（應采用4） 潔凈廠房每一生產層，每一防火分區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口數量，均不應少于兩個?安全出口應分散均勻布置，從生產地點至安全出口不得經過曲折的人員凈化路線，并應設有明顯的疏散標志.5）潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)與室外相通的安全疏散門應向疏散方向開啟，并加閉門器。安全疏散門不應采用吊門、側拉門、卷簾門以及電控自動門。（2）內部裝修要求潔凈廠房的內部裝修，特別是在有爆炸危險的甲、乙類生產廠房，宜用不燃材料或難燃材料作內部裝修。在有散發(fā)比空氣重的可燃氣體、可燃蒸汽的甲類車間，應采用不發(fā)生火花的地面。（3）甲乙類生產的潔凈廠房，宜采用單層廠房，或將甲乙類生產區(qū)域布置在多層廠房最上一層靠外墻處?甲乙類生產區(qū)域應設防爆墻、防爆門斗與非防爆區(qū)嚴格分開，并應保證規(guī)定的泄壓面積，保證出入口寬度.（4） 空調要求防爆工序的空調系統一般不回風，采用全新風。防爆工序與非防爆工序之間應設緩沖室（氣閘），防止易燃、易爆氣體流向非防爆區(qū)域。（5） 消防措施1） 潔凈區(qū)域內走道設置一定數量的自帶電源應急燈、誘導燈和疏散指示標志，一旦發(fā)生事故，使室內人員能安全疏散。2） 在潔凈生產區(qū)內應設置火災自動報警系統，包括煙