南板藍(lán)根生產(chǎn)工藝規(guī)程

XXXXXX有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo)題南板藍(lán)根生產(chǎn)工藝規(guī)程共11頁第1頁文件號(hào)起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立南板藍(lán)根生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場生產(chǎn)。2范圍：南板藍(lán)根生產(chǎn)過程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010修訂版）《中國藥典》2020年版。5產(chǎn)品概述產(chǎn)品基本信息產(chǎn)品名稱：南板藍(lán)根規(guī)格：厚片性狀：本品呈類圓形的厚片。外表皮灰棕色或暗棕色。切面灰藍(lán)色至淡黃褐色，中央有類白色或灰藍(lán)色海綿狀的髓。氣微，味淡。企業(yè)內(nèi)部代碼：性味與歸經(jīng)：苦，寒。歸心、胃經(jīng)。功能與主治：清熱解毒，涼血消斑。用于溫疫時(shí)毒，發(fā)熱咽痛，溫毒發(fā)斑，丹毒。用法與用量：9?15g。貯藏：置干燥處，防霉，防蛀。包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋

第2第2頁共9頁貯存期限：36個(gè)月生產(chǎn)批量：5?10000kg輔料：無生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖：南板藍(lán)根生產(chǎn)工藝流程圖:注：※為質(zhì)量控制要點(diǎn)。注：※為質(zhì)量控制要點(diǎn)。生產(chǎn)操作過程與工藝條件:領(lǐng)料南板藍(lán)根生產(chǎn)工藝規(guī)程 第3頁共9頁飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過程物料管理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取南板藍(lán)根原料。領(lǐng)料過程中必須核對(duì)原料品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。凈制：取原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照《凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》手工挑選，除去雜質(zhì)。將凈南板藍(lán)根置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。凈制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈制后的南板藍(lán)根運(yùn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。凈制標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次500g，檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：照《雜質(zhì)檢查法》（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄12）測定，雜質(zhì)不得過3%。凈藥材物料平衡限度指標(biāo)：95-100%。計(jì)算公式如下：凈制物料平衡指標(biāo)吟凈藥材量投物量+取樣量10°%偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計(jì)算。如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)行糾正和預(yù)防。洗、潤：按照《洗、潤崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》要求，將藥材從滾筒口送入洗藥機(jī)中后，按《洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》啟動(dòng)機(jī)器，開啟水泵，飲用水將通過水泵噴水管噴入旋轉(zhuǎn)著的洗藥筒內(nèi)，使洗藥筒內(nèi)的藥物得到充分南板藍(lán)根生產(chǎn)工藝規(guī)程 第4頁共9頁清洗后，肉眼觀察無泥沙。將洗凈南板藍(lán)根置于洗藥池潤透或置于軟化箱軟化，控制好溫度和時(shí)間(溫度40-50℃，時(shí)間10-15分鐘以內(nèi))，不得重復(fù)軟化。洗潤結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗潤后的南板藍(lán)根運(yùn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。洗潤標(biāo)準(zhǔn)：(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次150g。用目測法、彎曲法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀察無泥沙，藥材彎曲而不折斷，潤藥程度符合規(guī)定。偏差處理：投料量按領(lǐng)料數(shù)量計(jì)算。如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》(GLSC08-023)的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按質(zhì)量事故處理則進(jìn)行糾正和預(yù)防。切制：按照《切片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》調(diào)整好切藥機(jī)后，啟動(dòng)切藥機(jī)，然后不斷將藥材加入料槽內(nèi)，每30分鐘檢查出料情況，異形片不得超過10%。切制結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制后的南板藍(lán)根運(yùn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中,藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。切制標(biāo)準(zhǔn)：(1)抽樣方法：隨機(jī)取樣3次，每次1008。用目測法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：異形片不得過10%。

第5第5頁共9頁物料平衡:（1）物料平衡指標(biāo):90?99%。（2）物料平衡公式：切制物料平衡（％）=切制后數(shù)量.雜物量X100%潤藥后數(shù)量偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。干燥：按照《干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)，設(shè)定溫度60-80℃，當(dāng)溫度達(dá)到80℃后，持續(xù)40-60分鐘，或置陽光棚晾曬。干燥結(jié)束后，稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的南板藍(lán)根運(yùn)至車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序。質(zhì)量要求生產(chǎn)操作過程中，藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)操作過程中，物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)，設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。干燥標(biāo)準(zhǔn)：（1）取樣方法：隨機(jī)在不同物料筐中取樣5處，每次150g。用“四分法”取樣約150g。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：用《水分測定法》（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄15）測定，水分不得過12%。物料平衡（1）物料平衡指標(biāo)：90?99%。（2）物料平衡公式：干燥物料平衡（％）干燥物料平衡（％）=干燥后數(shù)量+取樣量—凈藥材投料量―X100%第6第6頁共9頁（3）投料量按凈制后藥材數(shù)量計(jì)算。偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。包裝內(nèi)包裝包裝工序按照《飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》根據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，填寫品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，注意核對(duì)合格標(biāo)志。根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請(qǐng)標(biāo)簽《合格證》，并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。分裝過程中，要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一并縫上，位置：袋口左側(cè)10cm處，上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約1~2cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重+皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫6.2.6.1.6裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)裝量（kg）<0.512510~50偏差（g）W±1±5±10±10±306.2.6.1.7填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí)。

南板藍(lán)根生產(chǎn)工藝規(guī)程 第7頁共9頁內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣5袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。物料平衡限度：內(nèi)包裝物料平衡標(biāo)準(zhǔn)：98-100%計(jì)算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡（％）內(nèi)包裝工序物料平衡（％）=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量

投料量（半成品）X100%合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式如下：包裝（標(biāo)簽、包裝材料）物料平衡（％）=使用量+損壞量+剩余量X100%領(lǐng)用量偏差處理：如有偏差，應(yīng)按《偏差處理管理規(guī)程》（GLSC08-023）要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過程的偏差，直到得出無潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。外包裝：按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；檢查核對(duì)：對(duì)指定批號(hào)的南板藍(lán)根飲片，逐件核對(duì)《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應(yīng)正確一致。標(biāo)簽合格證領(lǐng)?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向車間QA申請(qǐng)標(biāo)簽《合格證》，并進(jìn)行復(fù)核，無誤的簽字領(lǐng)用。第8第8頁共9頁裝箱或裝袋：按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)，保證內(nèi)包裝（PE罐）之間松緊適宜。封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速縫包機(jī)封口。掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo)簽。交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗(yàn)。清場：包裝結(jié)束，及時(shí)清場并填寫批生產(chǎn)記錄。包裝完畢，及時(shí)填寫飲片包裝生產(chǎn)記錄，入成品庫待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。6.2.8外包裝標(biāo)準(zhǔn):（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣3件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式:包裝材料物料平衡限度二使用量+損耗量+剩余量X100%總收率（1）控制標(biāo)準(zhǔn):三70%（2）計(jì)算公式如下:收率（％）=投料數(shù)量、10°%第9第9頁共9頁工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：設(shè)備、容器、器具，生產(chǎn)場所，