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最新資料歡迎閱讀[醫(yī)療器械操作規(guī)程]醫(yī)療器械操作規(guī)程目錄 1.文件管理操作規(guī)程12.采購(gòu)操作規(guī)程33.驗(yàn)收操作規(guī)程54.儲(chǔ)存保管操作規(guī)程65.養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程76.出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程97.銷售操作規(guī)程108.不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理操作規(guī)程129.售后服務(wù)操作規(guī)程1510.售后退回操作規(guī)程1711.診斷試劑購(gòu)進(jìn)操作規(guī)程1812.診斷試劑驗(yàn)收操作規(guī)程2013.診斷試劑儲(chǔ)存與出庫(kù)操作規(guī)程2114.診斷試劑銷售與售后服務(wù)操作規(guī)程2315.診斷試劑運(yùn)輸操作規(guī)程2516.診斷試劑銷后退回操作規(guī)程2617.不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理操作規(guī)程27名 稱:文件管理操作規(guī)程編號(hào):CJ-(QX)QP-001共2頁(yè)起草部門(mén):綜合辦公室起草人:審核人:批準(zhǔn)人:版本:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:分發(fā)執(zhí)行部門(mén)綜合辦公室、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、財(cái)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部執(zhí)行日期:最新資料歡迎閱讀.目的:為了保證公司各機(jī)構(gòu)及崗位能對(duì)質(zhì)量管理體系具備溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用以及使得質(zhì)量管理體系有效地運(yùn)行,完成公司制定的質(zhì)量方針目標(biāo)。.依據(jù):《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。.范圍:適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理文件以及活動(dòng)的管理。.職責(zé):質(zhì)量管理體系文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查,統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織并對(duì)起草的文件進(jìn)行審核;質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審閱;法定代表人或授權(quán)的總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)執(zhí)行;綜合辦公室負(fù)責(zé)行政文件的編制,法定代表人或授權(quán)的總經(jīng)理批準(zhǔn)行政文件的執(zhí)行。綜合辦公室負(fù)責(zé)各類文件的分發(fā)、回收及銷毀工作。.內(nèi)容:質(zhì)量管理體系文件編制計(jì)劃:質(zhì)量管理部根據(jù)法律、法規(guī)的要求以及公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告結(jié)果編制質(zhì)量體系文件的編制計(jì)劃。計(jì)劃的內(nèi)容包含編寫(xiě)目的、編寫(xiě)要求、編寫(xiě)部門(mén)、編寫(xiě)內(nèi)容、編寫(xiě)依據(jù)、完成進(jìn)度,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后分發(fā)至各編寫(xiě)部門(mén)。質(zhì)量管理體系文件的起草:各部門(mén)負(fù)責(zé)人組織本部門(mén)人員按批準(zhǔn)的文件編制計(jì)劃進(jìn)行討論、起草、修改并定稿。質(zhì)量管理體系文件的審核:經(jīng)質(zhì)量管理部審核的質(zhì)量管理最新資料歡迎閱讀體系文件,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)修改稿進(jìn)行審核。質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)執(zhí)行:審閱結(jié)束后,由總經(jīng)理簽署發(fā)布執(zhí)行。質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放使用:質(zhì)量管理體系文件發(fā)放前綜合辦公室應(yīng)編制有效的文件清單,規(guī)定發(fā)放的數(shù)量和范圍,領(lǐng)用人辦理簽收手續(xù)。質(zhì)量管理體系文件的回收:作廢的文件,綜合辦公室應(yīng)進(jìn)行登記并回收,防止作廢的文件繼續(xù)留在工作現(xiàn)場(chǎng)。質(zhì)量管理體系文件的執(zhí)行監(jiān)督與檢查:每年質(zhì)量管理部通過(guò)日常的管理和組織質(zhì)量體系內(nèi)審的形式檢查質(zhì)量管理體系文件的落實(shí)情況,對(duì)存在的問(wèn)題提出糾正和預(yù)防措施。行政類文件的編制:綜合辦公室根據(jù)公司決策層的要求編制會(huì)議紀(jì)要、機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、人員任免文件、法人委托書(shū)等。法定代表人或法定代表人授權(quán)人對(duì)綜合辦公室編制的行政類文件進(jìn)行批準(zhǔn)執(zhí)行。行政類文件的發(fā)放:綜合辦公室應(yīng)對(duì)批準(zhǔn)的行政文件進(jìn)行登記發(fā)放,文件接收部門(mén)進(jìn)行收件簽字。名稱:采購(gòu)操作規(guī)程編號(hào):CJ-(QX)QP-002共2頁(yè)起草部門(mén):采購(gòu)部起草人:審核人:批準(zhǔn)人:版本:最新資料歡迎閱讀起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:分發(fā)執(zhí)行部門(mén)質(zhì)量管理部、采購(gòu)部執(zhí)行日期:1.目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械商品采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。.依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。.范圍:適用于醫(yī)藥商品采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。.職責(zé):采購(gòu)員、質(zhì)管員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。.內(nèi)容:采購(gòu)計(jì)劃的制定程序5.1.1.采購(gòu)部門(mén)計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃提交采購(gòu)小組(采購(gòu)部、營(yíng)銷部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成)討論、修改、審定。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購(gòu)人員具體執(zhí)行。臨時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃、審批程序同1—4條。每月召開(kāi)采購(gòu)部門(mén)與營(yíng)銷部門(mén)、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會(huì)議,溝通商品在銷售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問(wèn)題,以便及時(shí)調(diào)整購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。最新資料歡迎閱讀合格供貨單位的選擇程序5.2.1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。對(duì)擬采購(gòu)的醫(yī)療器械,查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證,了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械,收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書(shū),收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。根據(jù)購(gòu)貨計(jì)劃表,以“合格供貨方”檔案中擬出需采購(gòu)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。采購(gòu)合同的簽訂程序5.3.1.各類別采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款:產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;附產(chǎn)品合格證;產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄,對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并明確產(chǎn)品的批最新資料歡迎閱讀號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序5.4.1.采購(gòu)部門(mén)根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料,提出申請(qǐng),填寫(xiě)首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表。收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);法人授權(quán)委托書(shū);業(yè)務(wù)代表身份證明,稅務(wù)登記證,物價(jià)批文。收集醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表經(jīng)采購(gòu)部門(mén)簽署意見(jiàn)后,連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核(必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察),簽署意見(jiàn)。報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字,再報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。質(zhì)量記錄表格 記錄編碼:CJ-QR028首營(yíng)品種申請(qǐng)表CJ-QR029首營(yíng)企業(yè)審批表 CJ-QR177 供貨單位質(zhì)量檔案 CJ-QR074合格供貨方單位目錄CJ-QR018 采購(gòu)?fù)嘶赝ㄖ獑蚊Q:驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào):CJ-(QX)QP-003共1頁(yè)起草部門(mén):質(zhì)量管理部起草人:最新資料歡迎閱讀審核人:批準(zhǔn)人:版本:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:分發(fā)執(zhí)行部門(mén)質(zhì)量管理部執(zhí)行日期:1.目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以保證醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度的執(zhí)行。.依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。.范圍:醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。.職責(zé):采購(gòu)員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。.內(nèi)容:驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫(kù)憑證(合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械逐批按《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí),首先清點(diǎn)大件,要求到貨與入庫(kù)憑證相符,然后對(duì)照入庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。最新資料歡迎閱讀按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣,并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。驗(yàn)收完畢后,對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽,及時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄,做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢,特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢,電腦打出入庫(kù)單,并簽名負(fù)責(zé)。如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械,堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán),拒絕入庫(kù)。填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn),憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫(kù)或退貨處理。質(zhì)量記錄表格記錄編碼:CJ-QR151驗(yàn)收入庫(kù)單CJ-QR150拒收?qǐng)?bào)告單 名稱:儲(chǔ)存保管操作規(guī)程編號(hào):CJ-(QX)QP-004共1頁(yè)起草部門(mén):儲(chǔ)運(yùn)部起草人:審核人:批準(zhǔn)人:版本:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:分發(fā)執(zhí)行部門(mén)質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部執(zhí)行日期:1.目的:立一個(gè)醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存保管的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。.依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。.范圍:所有驗(yàn)收完畢待入庫(kù)的醫(yī)療器械。最新資料歡迎閱讀.職責(zé):保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。.內(nèi)容:保管員憑運(yùn)輸組的運(yùn)輸憑證收貨,醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū),立即通知驗(yàn)收員。保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量的核對(duì),核對(duì)無(wú)誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫(kù)存,建立庫(kù)存明細(xì)帳,將電腦打出的入庫(kù)單分送業(yè)務(wù)部門(mén)和財(cái)務(wù)部門(mén),醫(yī)療器械進(jìn)行入庫(kù)儲(chǔ)存。醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。按產(chǎn)品類別分區(qū)存放,分批號(hào)按效期的遠(yuǎn)近分開(kāi)堆垛。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求,并按“五距”(醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米,與庫(kù)房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米)要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。質(zhì)量記錄表格 記錄編碼:CJ-QR057營(yíng)業(yè)場(chǎng)所維修保養(yǎng)記錄 CJ-QR058倉(cāng)庫(kù)及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施檢查記錄CJ-QR062 溫濕度超標(biāo)報(bào)警處理記錄 CJ-QR063庫(kù)房溫濕度設(shè)備記錄情況記錄 名稱:養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程編號(hào):CJ-(QX)QP-005共2頁(yè)起草部門(mén):儲(chǔ)運(yùn)部起草人:審核人:批準(zhǔn)人:最新資料歡迎閱讀版本:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:分發(fā)執(zhí)行部門(mén)質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部執(zhí)行日期:.目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。.依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。.范圍:所有在庫(kù)醫(yī)療器械。.職責(zé):保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。.內(nèi)容:流程圖 實(shí)物與醫(yī)療器械入庫(kù)單I 保管員復(fù)核后上貨架I 依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實(shí)施在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù)I 建立完整在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄5.2.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件,配合10最新資料歡迎閱讀保管人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍,應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施,并予以記錄。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查,即入庫(kù)三個(gè)月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則,按季巡查,重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查,并做好記錄。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的醫(yī)療器械,應(yīng)抽樣送檢。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時(shí)填寫(xiě)復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生,定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。質(zhì)量記錄表格記錄編碼:CJ-QR086養(yǎng)護(hù)用設(shè)備使用記錄 CJ-QR091庫(kù)存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄CJ-QR093在庫(kù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃 CJ-QR154重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表名稱:出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程編號(hào):CJ-(QX)QP-006共1頁(yè)起草部門(mén):儲(chǔ)運(yùn)部起草人:11最新資料歡迎閱讀審核人:批準(zhǔn)人:版本:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:分發(fā)執(zhí)行部門(mén)質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部執(zhí)行日期:1.目的:建立一個(gè)商品出庫(kù)復(fù)核崗位的標(biāo))隹操作程序。.依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。.范圍:所有即將出庫(kù)的商品。.職責(zé):保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員,復(fù)核員、配送中心負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。.內(nèi)容:醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出巴“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。由倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具的銷售出庫(kù)單隹備相應(yīng)的貨物。發(fā)貨員按配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì),發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名,以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨,并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理:(1)醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;12最新資料歡迎閱讀(3)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;(4)醫(yī)療器械已超出有效期。復(fù)核員按配送憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核完畢,復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名,并立即建立出庫(kù)復(fù)核記錄,該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。發(fā)貨員統(tǒng)計(jì)件數(shù)填寫(xiě)運(yùn)輸單,把待發(fā)醫(yī)療器械交與運(yùn)輸員,簽回運(yùn)輸單存查。質(zhì)量記錄表格記錄編碼:CJ-QR153出庫(kù)復(fù)核清單名稱:銷售操作規(guī)程編號(hào):CJ-(QX)QP-007共2頁(yè)起草部門(mén):銷售部起草人:審核人:批準(zhǔn)人:版本:13最新資料歡迎閱讀起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:分發(fā)執(zhí)行部門(mén)質(zhì)量管理部、銷售部執(zhí)行日期:1.目的:為有效地管理醫(yī)療器械銷售的過(guò)程,特制定本規(guī)程。.依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。.范圍:適用于醫(yī)療器械銷售過(guò)程的管理。.職責(zé):綜合辦公室、法定代表人、銷售員、銷售部負(fù)責(zé)人、收貨員、開(kāi)票員、財(cái)務(wù)部。.內(nèi)容:銷售委托:銷售員受公司法人授權(quán),綜合辦公室開(kāi)具銷售員的法人委托書(shū)。授權(quán)在一定期限和規(guī)定的區(qū)域(單位)內(nèi)被委托銷售醫(yī)療器械。選擇合格購(gòu)貨單位:銷售員獲得授權(quán)后,從合格購(gòu)貨單位選擇客戶,并核實(shí)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資質(zhì),符合要求時(shí)建立起業(yè)務(wù)。委托銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在購(gòu)貨單位允許采購(gòu)的醫(yī)療器械范圍,銷售特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)索要購(gòu)貨單位采購(gòu)含特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑的采購(gòu)人員的采購(gòu)委托書(shū)。首次經(jīng)營(yíng)的客戶單位,銷售員索取客戶單位資質(zhì)交開(kāi)票員,開(kāi)票員進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“信息中心”里的“單位資料初裝”下的“銷售客戶資料初裝”登記客戶單位信息后經(jīng)審批合格后作為合14最新資料歡迎閱讀格購(gòu)貨單位。銷售開(kāi)票:銷售部開(kāi)票員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)開(kāi)票主頁(yè)面,進(jìn)入“業(yè)務(wù)管理中心”的“銷售開(kāi)票”菜單,進(jìn)入銷售開(kāi)票頁(yè)面,在“單位名稱”里輸入購(gòu)貨企業(yè)查詢助記碼,再按委托書(shū)委托銷售的醫(yī)療器械,冷藏醫(yī)療器械和含特殊管理醫(yī)療器械復(fù)方制劑的醫(yī)療器械銷售分別單獨(dú)開(kāi)具銷售訂單。開(kāi)具銷售訂單時(shí)選擇醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械批號(hào),填寫(xiě)銷售數(shù)量、銷售價(jià)格信息。銷售審核:銷售部負(fù)責(zé)人對(duì)開(kāi)票員開(kāi)具的銷售訂單予以審核,銷售負(fù)責(zé)人登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)入“業(yè)務(wù)審核中心”的“銷售開(kāi)票單拒審核”對(duì)銷售醫(yī)療器械的價(jià)格進(jìn)行審核。銷售結(jié)算:財(cái)務(wù)部對(duì)銷售訂單進(jìn)行結(jié)算審核,財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)主頁(yè)面,進(jìn)入“倉(cāng)儲(chǔ)管理中心”的“出庫(kù)單倉(cāng)庫(kù)管理”下的“銷售出庫(kù)單財(cái)務(wù)審核”點(diǎn)擊“提取銷售開(kāi)票單”按鈕選擇銷售開(kāi)票單據(jù),點(diǎn)擊“結(jié)算方式”保存并生成《銷售記錄》。銷售含特殊醫(yī)療器械復(fù)方制劑的不能用現(xiàn)金結(jié)算方式。醫(yī)療器械銷售結(jié)算后出庫(kù)的醫(yī)療器械,復(fù)核員質(zhì)量復(fù)查不得出庫(kù)的醫(yī)療器械,在經(jīng)復(fù)核員進(jìn)行“倉(cāng)庫(kù)退票入庫(kù)單”除理后,出納員進(jìn)入“倉(cāng)儲(chǔ)管理中心”里的“出庫(kù)單倉(cāng)庫(kù)管理”點(diǎn)擊“銷售退回退票結(jié)算”提取退票入庫(kù)單進(jìn)行沖紅。發(fā)貨:15最新資料歡迎閱讀銷售單據(jù)結(jié)算后,儲(chǔ)運(yùn)部可打印醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核單進(jìn)行揀貨復(fù)核作業(yè)。銷售退回5.7.1.銷售部與購(gòu)貨單位聯(lián)系醫(yī)療器械退回事項(xiàng),銷售員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“業(yè)務(wù)管理中心”的“銷售退回申請(qǐng)”下的“銷售退回申請(qǐng)單填制”,在“單位名稱”字段里的選擇購(gòu)貨單位,點(diǎn)擊“輔助功能”選擇銷售出庫(kù)單據(jù)里的退貨品種,填寫(xiě)退貨數(shù)量并保存。銷售部負(fù)責(zé)人進(jìn)入“業(yè)務(wù)審核中心”里的銷售退回申請(qǐng)下的“銷售退回申請(qǐng)審核”保存后打印《銷售退回通知單》。銷售部將打印的《銷售退回通知單》交儲(chǔ)運(yùn)部收貨員。銷售部與客戶單位落實(shí)退回運(yùn)輸方式。收貨員按《醫(yī)療器械收貨管理操作規(guī)程》對(duì)退回的醫(yī)療器械進(jìn)行收貨后在《銷售退回通知單》上收貨簽字后交銷售部開(kāi)票員。開(kāi)票員進(jìn)入“業(yè)務(wù)管理中心”的“銷售退回申請(qǐng)”下的“醫(yī)療器械銷售退回開(kāi)票”點(diǎn)擊“輔助功能”選擇“銷售退回收貨單”對(duì)售后退回的醫(yī)療器械進(jìn)行開(kāi)票。開(kāi)票員打印“醫(yī)療器械銷售退貨單”。開(kāi)票員將“醫(yī)療器械銷售退貨單”將驗(yàn)收通知聯(lián)交收貨員。對(duì)于因計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升級(jí)或數(shù)據(jù)賬套的結(jié)轉(zhuǎn),銷售員無(wú)法調(diào)取原銷售單據(jù)時(shí),進(jìn)入“業(yè)務(wù)管理中心”里的“銷售退回申請(qǐng)”菜單下的“新批號(hào)維護(hù)申請(qǐng)單”進(jìn)行退回醫(yī)療器械批號(hào)的維護(hù)登記,并有質(zhì)量管理部進(jìn)入“業(yè)務(wù)管理中心”里的“新批號(hào)維護(hù)單(審核)”對(duì)維護(hù)的新批號(hào)進(jìn)行審核,銷售員用選擇商品的方式對(duì)審核生效后的醫(yī)療器械批號(hào)做銷售退回申請(qǐng),填報(bào)退貨數(shù)量和沖減金額,并在“原16最新資料歡迎閱讀出庫(kù)單”空格處錄入原銷售出庫(kù)單號(hào),保存后按本規(guī)程5.7.1條款執(zhí)行。名 稱:不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理操作規(guī)程 編號(hào):CJ-(QX)QP-008共3頁(yè)起草部門(mén):質(zhì)量管理部起草人:審核人:批準(zhǔn)人:版本:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:分發(fā)執(zhí)行部門(mén)質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部執(zhí)行日期:1.目的:為了使不合格醫(yī)療器械在本企業(yè)得到有效地控制,特制訂本規(guī)程。.依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。.范圍:適用于質(zhì)量疑問(wèn)醫(yī)療器械的鎖定管理以及不合格醫(yī)療器械的管理。.職責(zé):采購(gòu)部、銷售部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)部、養(yǎng)護(hù)員。.內(nèi)容:質(zhì)量疑問(wèn)醫(yī)療器械的控制5.1.1.鎖定及停售5.1.1.1.采購(gòu)部、銷售部、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)的人員發(fā)現(xiàn)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的庫(kù)存醫(yī)療器械存17最新資料歡迎閱讀在質(zhì)量疑問(wèn)時(shí),以個(gè)人口令及驗(yàn)證密碼登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各自操作頁(yè)面,進(jìn)入“GSP管理中心”里的“存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)”下的“停售及質(zhì)量復(fù)查”點(diǎn)擊“醫(yī)療器械停售通知單”。進(jìn)入“醫(yī)療器械停售通知單”操作頁(yè)面,雙擊“商品編號(hào)”字段,顯示庫(kù)存醫(yī)療器械,選擇質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械進(jìn)行鎖定停售。2.質(zhì)量管理部對(duì)國(guó)家總局、各省市級(jí)食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站上公布的不合格醫(yī)療器械時(shí),登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入“信息中心”里的“網(wǎng)站商品資料登記(B/S)”,記錄公示的醫(yī)療器械名稱以及批號(hào),采購(gòu)部在采購(gòu)到登記的網(wǎng)站上公示的品種批號(hào)的醫(yī)療器械時(shí),計(jì)算機(jī)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)鎖定。質(zhì)量疑問(wèn)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行鎖定停售后,醫(yī)療器械鎖定停售人員打印《醫(yī)療器械停售通知單》交醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員,養(yǎng)護(hù)員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入“倉(cāng)儲(chǔ)管理中心”里的“貨位間移庫(kù)”下的“貨位間商品移庫(kù)單”點(diǎn)擊“輔助功能”按鈕選擇“提取移庫(kù)商品移庫(kù)單”將鎖定停售的醫(yī)療器械從合格品貨位移至待處理貨位。在保管員的配合下將醫(yī)療器械從合格品區(qū)移至待處理區(qū)。質(zhì)量復(fù)查醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)入“GSP管理中心”里的“質(zhì)量檔案及報(bào)表”下的“醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查通知單”點(diǎn)擊“輔助功能”選擇停售醫(yī)療器械向質(zhì)量管理部進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查通知報(bào)告。質(zhì)量管理員對(duì)儲(chǔ)運(yùn)部填報(bào)的《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告》的醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量檢查,并進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“業(yè)務(wù)審核中心”里的“質(zhì)18最新資料歡迎閱讀量復(fù)查審批”下的“醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查通知單審批(復(fù)查員”在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行確認(rèn)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理員的醫(yī)療器械復(fù)查情況進(jìn)行審核確認(rèn)并作出處理意見(jiàn)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“業(yè)務(wù)審核中心”里的“質(zhì)量復(fù)查審批”下的“醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查審批(質(zhì)管部)”進(jìn)行系統(tǒng)審核確認(rèn)。確認(rèn)合格時(shí),有質(zhì)量管理部打印“解除醫(yī)療器械停售通知”通知養(yǎng)護(hù)員,養(yǎng)護(hù)員進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的“GSP管理中心”里的“儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)”下的“停售及質(zhì)量復(fù)查”點(diǎn)擊“解除停售通知單”對(duì)鎖定的醫(yī)療器械進(jìn)行解除鎖定工作。養(yǎng)護(hù)員并將質(zhì)量復(fù)查合格后的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至合格品區(qū),質(zhì)量復(fù)查不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫(kù)。不合格醫(yī)療器械報(bào)損5.2.1.養(yǎng)護(hù)員對(duì)移至不合格庫(kù)里的醫(yī)療器械進(jìn)行報(bào)損填報(bào),養(yǎng)護(hù)員進(jìn)入“GSP管理中心”里的“存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)”點(diǎn)擊“不合格醫(yī)療器械管理”進(jìn)入“不合格醫(yī)療器械登記”菜單,在不合格品庫(kù)中對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行報(bào)損登記,養(yǎng)護(hù)員登記保存并打印《不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批單》報(bào)質(zhì)量管理部質(zhì)量審核。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人對(duì)養(yǎng)護(hù)員申報(bào)的報(bào)損不合格醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)審核后登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入“GSP管理中心”里的“存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)”點(diǎn)擊“不合格醫(yī)療器械管理”進(jìn)入“不合格醫(yī)療器械登記審核”操作頁(yè)面提取不合格醫(yī)療器械進(jìn)行審核確認(rèn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)過(guò)審核報(bào)損的醫(yī)療器械進(jìn)行批準(zhǔn),進(jìn)入“GSP管理中心”里的“存儲(chǔ)與養(yǎng)護(hù)”,進(jìn)入“不合格醫(yī)療器械管理”點(diǎn)擊“不合格醫(yī)療器械登記審批”。19最新資料歡迎閱讀不合格醫(yī)療器械分析、處理5.3.1.質(zhì)量管理部根據(jù)不合格醫(yī)療器械的報(bào)損處理情況進(jìn)行分析。分析不合格醫(yī)療器械產(chǎn)生的原因以及控制不合格醫(yī)療器械產(chǎn)生的所采取的措施的有效性。對(duì)不合格醫(yī)療器械的產(chǎn)生分清責(zé)任,并制定出相應(yīng)的控制措施。不合格醫(yī)療器械的銷毀5.4.1.養(yǎng)護(hù)員根據(jù)《不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及銷毀管理制度》的要求,根據(jù)不合格庫(kù)中的醫(yī)療器械庫(kù)存情況定期對(duì)經(jīng)過(guò)審批報(bào)損的不合格醫(yī)療器械進(jìn)行銷毀申請(qǐng)開(kāi)票登記。養(yǎng)護(hù)員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)入“倉(cāng)儲(chǔ)管理中心”里的“商品報(bào)損銷毀管理”點(diǎn)擊“商品報(bào)損銷毀開(kāi)票單”并打印報(bào)損銷毀申請(qǐng)單據(jù)向儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人申報(bào)。儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人根據(jù)養(yǎng)護(hù)員的銷毀申報(bào)進(jìn)行審核確認(rèn),登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入“業(yè)務(wù)審核中心”里的“庫(kù)管單據(jù)審核”點(diǎn)擊“報(bào)損銷毀開(kāi)票單審核(儲(chǔ)運(yùn)部)”在系統(tǒng)中完成審核。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人監(jiān)督銷毀醫(yī)療器械的清點(diǎn)出庫(kù)與現(xiàn)場(chǎng)銷毀的全過(guò)程,登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入“業(yè)務(wù)審核中心”點(diǎn)擊“庫(kù)管單據(jù)審核”進(jìn)入“報(bào)損銷毀開(kāi)票單審核(質(zhì)管)”菜單,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行審核。在質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀后,財(cái)務(wù)部對(duì)銷毀的醫(yī)療器械進(jìn)行下賬處理,財(cái)務(wù)部主辦會(huì)計(jì)登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)入“倉(cāng)儲(chǔ)管理中心”點(diǎn)擊“商品報(bào)損銷毀管理”進(jìn)入“商品報(bào)損銷毀單執(zhí)行”進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的下賬處理。名 稱:售后服務(wù)操作規(guī)程編號(hào):CJ-(QX)QP-009共2頁(yè)20最新資料歡迎閱讀起草部門(mén):銷售部起草人:審核人:批準(zhǔn)人:版本:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:分發(fā)執(zhí)行部門(mén)質(zhì)量管理部、銷售部執(zhí)行日期:1.目的:為能給客戶提供優(yōu)康的售后服備,特制訂本規(guī)程。.依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。.范圍:適用于產(chǎn)品售出后所提供的服務(wù)。.職責(zé):采購(gòu)部、銷售部、質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人5.內(nèi)容:企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶服務(wù),維護(hù)用戶利益的觀念,文明經(jīng)商,做好用戶訪問(wèn)工作,重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。訪問(wèn)對(duì)象,與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況,采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。各有關(guān)部門(mén)要將用戶訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃,落實(shí)負(fù)責(zé)人員,確定具體方案和措施,定期檢查工作進(jìn)度,保證有效實(shí)施。21最新資料歡迎閱讀各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息,及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。做好訪問(wèn)記錄,及時(shí)將被訪客戶反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén),落實(shí)整改措施,并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶。各部門(mén)要認(rèn)真做好用戶訪問(wèn)和累積資料的工作,建立完善的用戶訪問(wèn)檔案,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門(mén)為人力資源部,商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部,責(zé)任部門(mén)是各部門(mén)。對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施,能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理,查明原因,一般情況下,一周內(nèi)必須給予答復(fù)。各部門(mén)應(yīng)備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱,注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見(jiàn),并做好記錄。質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見(jiàn),涉及到的部門(mén)必須認(rèn)真做好處理記錄,研究改進(jìn)措施,提高服務(wù)水平。對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人,一經(jīng)查實(shí),按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。名 稱:售后退回操作規(guī)程編號(hào):CJ-(QX)QP-010共2頁(yè)起草部門(mén):銷售部起草人:審核人:批準(zhǔn)人:版本:22最新資料歡迎閱讀起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:分發(fā)執(zhí)行部門(mén)質(zhì)量管理部、銷售部執(zhí)行日期:.目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械配送退回的處理程序,保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存和銷售的質(zhì)量。.范圍:適合公司所有銷售醫(yī)療器械。.依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。.職責(zé):業(yè)務(wù)部門(mén)經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗(yàn)收員、退貨醫(yī)療器械專管員,質(zhì)管部有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。.內(nèi)容:客戶提出退貨要求,由業(yè)務(wù)員填寫(xiě)退貨通知單報(bào)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后,通知門(mén)店退貨、保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨。退貨保管員收到門(mén)店的退貨醫(yī)療器械后,認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號(hào)等,核對(duì)無(wú)誤后,進(jìn)入銷貨退回區(qū)。退貨專管員按退貨通知單清點(diǎn)無(wú)誤后,登入“配送退回醫(yī)療器械臺(tái)帳”,并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收,認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫(kù)繼續(xù)銷售,驗(yàn)收23最新資料歡迎閱讀不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。名 稱:診斷試劑購(gòu)進(jìn)操作規(guī)程編號(hào):CJ-(QX)QP-011共2頁(yè)起草部門(mén):采購(gòu)部起草人:審核人:批準(zhǔn)人:版本:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:分發(fā)執(zhí)行部門(mén)質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、綜合辦公室執(zhí)行日期:.目的:建立一個(gè)診斷試劑產(chǎn)品采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。.范圍:適用于診斷試劑產(chǎn)品采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。.依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。.職責(zé):采購(gòu)員及其部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。.內(nèi)容:采購(gòu)計(jì)劃的制定程序5.1.1.采購(gòu)部門(mén)計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃提交采購(gòu)小組(采購(gòu)部、營(yíng)銷部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成)討論、修改、審定。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)24最新資料歡迎閱讀量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購(gòu)人員具體執(zhí)行。臨時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃、審批程序同1—4條。每月召開(kāi)采購(gòu)部門(mén)與營(yíng)銷部門(mén)、質(zhì)管部、倉(cāng)儲(chǔ)部的聯(lián)合會(huì)議,溝通商品在銷售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問(wèn)題,以便及時(shí)調(diào)整購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。合格供貨單位的選擇程序5.2.1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。對(duì)擬采購(gòu)的診斷試劑,查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證,了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。對(duì)進(jìn)口品種應(yīng)收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書(shū)進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。根據(jù)購(gòu)貨計(jì)劃表,以“合格供貨方”檔案中擬出需采購(gòu)診斷試劑的生產(chǎn)和供貨單位。相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。采購(gòu)合同的簽訂程序5.3.1.各類別采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款:產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;附產(chǎn)品合格證;25最新資料歡迎閱讀產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄,對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批程序5.4.1.采購(gòu)部在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨方的合法資格,所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨方公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件,包括:(1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照;(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證;(3)醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證;(4)銷售人員身份證復(fù)印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號(hào)碼。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色公章。首次經(jīng)營(yíng)供貨方及品種的審批表經(jīng)采購(gòu)部門(mén)簽署意見(jiàn)后,連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。26最新資料歡迎閱讀質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核(必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察),簽同意意見(jiàn)。報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。按采購(gòu)操作規(guī)程執(zhí)行。名稱:診斷試劑驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào):CJ-(QX)QP-012共1頁(yè)起草部門(mén):質(zhì)量管理部起草人:審核人:批準(zhǔn)人:版本:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:分發(fā)執(zhí)行部門(mén)質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、綜合辦公室執(zhí)行日期:.目的:建立診斷試劑質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,以保證產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收制度的執(zhí)行。.范圍:診斷試劑的驗(yàn)收。.依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。.職責(zé):采購(gòu)員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。.內(nèi)容:驗(yàn)收員憑通知入庫(kù)憑證(合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等)對(duì)入庫(kù)診斷試劑逐批按制度和有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。27最新資料歡迎閱讀驗(yàn)收時(shí),首先清點(diǎn)大件,要求到貨與入庫(kù)憑證相符,然后對(duì)照入庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐一核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣,并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。驗(yàn)收完畢后,對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽,及時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記錄,做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。診斷試劑須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢,特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢,電腦打出入庫(kù)單,驗(yàn)收人員簽名并負(fù)責(zé)。如遇不符合要求的診斷試劑或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問(wèn)的診斷試劑,堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán),拒絕入庫(kù)。填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn),憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫(kù)或退貨處理。名稱:診斷試劑儲(chǔ)存與出庫(kù)操作規(guī)程編號(hào):CJ-(QX)QP-013共2頁(yè)起草部門(mén):儲(chǔ)運(yùn)部起草人:審核人:批準(zhǔn)人:版本:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:分發(fā)執(zhí)行部門(mén)質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期:.目的:為規(guī)范診斷試劑的合理儲(chǔ)存,保障診斷試劑的產(chǎn)品質(zhì)量及合格診斷試劑的出庫(kù),防止不合格診斷試劑流入市場(chǎng),特制訂本規(guī)程。28最新資料歡迎閱讀.范圍:所有驗(yàn)收完畢待入庫(kù)的診斷試劑。.依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。.職責(zé):保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。.內(nèi)容:診斷試劑儲(chǔ)存程序5.1.1.保管員憑運(yùn)輸組的運(yùn)輸憑證收貨,診斷試劑入待驗(yàn)區(qū),立即通知驗(yàn)收員。保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量的核對(duì),核對(duì)無(wú)誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫(kù)存,建立庫(kù)存明細(xì)帳,將電腦打出的入庫(kù)單分送業(yè)務(wù)部門(mén)和財(cái)務(wù)部門(mén),診斷試劑進(jìn)行入庫(kù)儲(chǔ)存。診斷試劑按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。按產(chǎn)品類別分區(qū)存放,分批號(hào)按效期的遠(yuǎn)近分開(kāi)堆垛。搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求,并按“五距”(診斷試劑與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米,與庫(kù)房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米)要求規(guī)范操作。怕壓診斷試劑應(yīng)控制堆放高度。診斷試劑出庫(kù)程序5.2.1.診斷試劑出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。由倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門(mén)開(kāi)具的配送憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。發(fā)貨員按配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的29最新資料歡迎閱讀核對(duì),發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名,以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨,并報(bào)有關(guān)部門(mén)處理:(1)診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動(dòng) (2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;(3)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;(4)診斷試劑已超出有效期。復(fù)核員按配送憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。診斷試劑出庫(kù)復(fù)核完畢,復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名,并立即建立出庫(kù)復(fù)核記錄,該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。復(fù)核完畢診斷試劑應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。進(jìn)口診斷試劑應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋公司質(zhì)管專用章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。發(fā)貨員統(tǒng)計(jì)件數(shù)填寫(xiě)運(yùn)輸單,把待發(fā)診斷試劑交與運(yùn)輸員,簽回運(yùn)輸單存查。名稱:診斷試劑銷售與售后服務(wù)操作規(guī)程 編號(hào):CJ-(QX)QP-014共2頁(yè)起草部門(mén):銷售部起草人:30最新資料歡迎閱讀審核人:批準(zhǔn)人:版本:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:分發(fā)執(zhí)行部門(mén)質(zhì)量管理部、銷售部、綜合辦公室執(zhí)行日期:1.目的:為有效地管理藥品銷售及售后服務(wù)的過(guò)程,特制定本規(guī)程。.范圍:診斷試劑銷售及售后服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)3.依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。.職責(zé):批發(fā)員、銷售員、售后服務(wù)人員、質(zhì)管員及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)。.內(nèi)容:診斷試劑銷售程序5.1.1.批發(fā)人員開(kāi)具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符,并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。銷售記錄必須真實(shí)完整。凡經(jīng)確認(rèn)不合格的診斷試劑產(chǎn)品,一律不得開(kāi)票銷售,已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回,通知質(zhì)管部按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。銷售人員在銷售體外診斷試劑產(chǎn)品時(shí),應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù),進(jìn)行調(diào)查,以保證經(jīng)營(yíng)行為的合法性,資質(zhì)證明材料統(tǒng)一交質(zhì)管部門(mén)保管存檔。銷售人員憑批發(fā)人員開(kāi)據(jù)的票據(jù)交倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)貨,經(jīng)復(fù)核人員核對(duì)無(wú)誤后交運(yùn)輸人員。31最新資料歡迎閱讀銷售人員在介紹產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的作用和功效,不得誤導(dǎo)客戶。銷售員實(shí)行文明經(jīng)商,商品售出后質(zhì)量查詢要及時(shí)處理,分析原因,做到對(duì)用戶負(fù)責(zé),讓用戶滿意。積極配合質(zhì)量管理小組活動(dòng)的開(kāi)展。診斷試劑售后服務(wù)程序5.2.1.出現(xiàn)質(zhì)量事故及時(shí)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)管部負(fù)責(zé)人,對(duì)事故及時(shí)做出判斷和處理,不得瞞報(bào)和自行處理。售后服務(wù)人員負(fù)責(zé)做好用戶訪問(wèn)工作,程序如下:(1)訪問(wèn)對(duì)象,與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。(2)訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況,采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。(3)銷售部門(mén)和質(zhì)管部門(mén)要將用戶訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃,落實(shí)售后服務(wù)人員負(fù)責(zé),確定具體方案和措施,定期檢查工作進(jìn)度,保證有效實(shí)施。(4)售后服務(wù)人員應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息,及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià),及時(shí)將被訪客戶反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞給質(zhì)管部門(mén),落實(shí)整改措施,并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶。(5)質(zhì)管員做好用戶訪問(wèn)和累積資料的工作,建立完善的用戶訪問(wèn)檔案,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。技術(shù)服務(wù)(1)診斷試劑產(chǎn)品的相關(guān)的售后服務(wù)技術(shù)服務(wù)由售后服務(wù)全權(quán)負(fù)責(zé)。32最新資料歡迎閱讀(2)公司的采購(gòu)人員應(yīng)配合售后服務(wù)人員對(duì)相關(guān)的高技術(shù)含量的產(chǎn)品取得供貨方的技術(shù)支持和完善相關(guān)的售后服務(wù)。(3)售后服務(wù)人員應(yīng)定期對(duì)客戶方在使用產(chǎn)品的穩(wěn)定性方面和客戶滿意度方面的調(diào)查,客戶方提出的要求應(yīng)最大限度滿足。售后產(chǎn)品在相關(guān)技術(shù)上有改進(jìn)的,在得到客戶需求時(shí),售后服務(wù)人員應(yīng)及時(shí)與供貨方取得聯(lián)系。名 稱:診斷試劑運(yùn)輸操作規(guī)程編號(hào):CJ-(QX)QP-015共1頁(yè)起草部門(mén):儲(chǔ)運(yùn)部起草人:審核人:批準(zhǔn)人:版本:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:分發(fā)執(zhí)行部門(mén)質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室執(zhí)行日期:.目的:建立診斷試劑運(yùn)送的標(biāo)準(zhǔn)程序,以保證診斷試劑的運(yùn)送及時(shí)安全有序,以滿足客戶的需求,完善服務(wù)體系。.范圍:所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)診斷試劑。.依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。.職責(zé):保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本規(guī)程33最新資料歡迎閱讀負(fù)責(zé)。.內(nèi)容:運(yùn)輸員根據(jù)各庫(kù)報(bào)送的運(yùn)輸單,按配送客戶進(jìn)行整理歸類,統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)。按路程長(zhǎng)短和需運(yùn)的單位與商品件數(shù)合理安排車輛,做到待發(fā)商品當(dāng)天內(nèi)送達(dá)各客戶。根據(jù)有關(guān)規(guī)定
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