碘克沙醇注射液說(shuō)明書

碘克沙醇注射液以下內(nèi)容僅供參考，請(qǐng)以藥品包裝盒中的說(shuō)明書為準(zhǔn)。妊娠:慎用碘克沙醇注射液說(shuō)明書【說(shuō)明書修訂日期】核準(zhǔn)日期：202312修改日期：2023720238【藥品名稱】【英文名】IodixanolInjection【漢語(yǔ)拼音】DiankeshachunZhusheye【成份】本品主要成份為碘克沙醇，其化學(xué)名稱為:5，5’-((2-羥基-1，3-丙二基)-雙(乙?；被?)-雙(N，N’-雙(2，3-二羥基丙基)-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺)EDTA鈣鈉、鹽酸調(diào)整pH、注射用水【性狀】本品為無(wú)色或淡黃色澄明液體。X線比照劑。與全血和其它相應(yīng)規(guī)格的非離子型單體比照劑相比，全部臨床使用濃度的純碘克沙醇水溶液具有較低的滲透壓。通過(guò)參加電解質(zhì)，本品和正常的體液等滲。本品的滲透壓和粘度值如下:*方法:蒸汽壓滲透壓測(cè)定法。pH6.8-7.6?！具m應(yīng)癥】X－線比照劑。用于成人的心血管造影、腦血管造影〔常規(guī)i.a.DSA〕、外周動(dòng)脈造影〔i.a.DSA〕、腹部血管造影〔i.a.DSA〕、尿路造影、靜脈造影以及CTCT增加檢查?！疽?guī)格】〔1〕13.5g(I)/50ml/〔2〕16g(I)/50ml/〔3〕27g(I)/100ml/瓶〔4〕32g(I)/100ml/瓶【用法用量】給藥劑量取決于檢查的類型、年齡、體重、心輸出量和病人全身狀況及所使用的技術(shù)。通常使用的碘濃度和用量與其它當(dāng)今使用的含碘X線比照劑相像，但在一些爭(zhēng)論中使用較低碘濃度的碘克沙醇注射液也得到足夠的診斷信息。與其它對(duì)比劑一樣，在給藥前后應(yīng)給病人充分的水分。以下推舉的劑量可作為指導(dǎo)，用于動(dòng)脈內(nèi)注射的單次劑量，可重復(fù)使用。/檢查動(dòng)脈內(nèi)使用動(dòng)脈造影

濃度 用量270/320(1)mg I/ml一次注射5－10ml150mg I/ml 主動(dòng)脈造影外周動(dòng)脈造影270/320mg270/320mgI/mlI/ml40－60ml30－60ml150mg I/ml270mg I/ml30－60ml10－40ml心血管造影射選擇性冠狀動(dòng)脈造影

320mg I/ml320mg I/ml

30－60ml4－8ml〔推舉最大總劑量為按體重兒童靜脈內(nèi)使用

270/320mg I/ml

10ml/kg〕尿路造影成人270/320mgI/ml40-80ml(2)兒童<7kg270/320mgI/ml兒童>7kg270/320mgI/ml全部劑量均依據(jù)年齡、體重及病理狀況〔最大劑量為50ml〕靜脈造影 270mgI/mlCT－增加

50-150ml75-150ml童：頭、體部CT 270/320mgI/ml 可至50ml?！采贁?shù)病例可至150ml〕兩種規(guī)格都有文獻(xiàn)記載，但是多數(shù)病例推舉使用270mgI/ml。在高劑量的尿路造影中可以使用較高劑量。老年人:與其他成年人劑量一樣?！静涣挤错憽肯旅媪信e了使用本品進(jìn)展放射學(xué)檢查而可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。與含碘比照劑有關(guān)的不良反響本質(zhì)上一般都為輕到中度且為臨時(shí)性的，非離子型比照劑的不良反響要比離子型比照劑更少。重度反響和致死反響格外罕見(jiàn)。常見(jiàn)的不良反響為輕度的感覺(jué)特別，如熱感或冷感。外周血管造影常會(huì)引起熱感〔發(fā)病率＞1:10〕，而遠(yuǎn)端苦痛間或發(fā)生〔發(fā)病率＜1:10，但＞1:100〕。腹部不適/苦痛格外罕見(jiàn)〔發(fā)病率＜1:1000〕，胃腸道反響如惡心、嘔吐也很少見(jiàn)〔發(fā)病率＜1:100，但＞1:1000〕。過(guò)敏反響間或發(fā)生，通常表現(xiàn)為輕度的呼吸道和皮膚反響，如呼吸困難、皮疹、紅斑、蕁麻疹、瘙癢和血管性水腫，它們可在注射后馬上消滅也可在幾天后消滅。可能發(fā)生低血壓或發(fā)熱。曾有報(bào)道發(fā)生嚴(yán)峻甚至毒性皮膚反響。嚴(yán)峻的反響如喉頭水腫、支氣管痙攣或肺水腫和過(guò)敏樣休克格外罕見(jiàn)。過(guò)敏樣反響的發(fā)生可能與劑量和用藥途徑無(wú)關(guān)，嚴(yán)峻反響的最初病癥可能僅是稍微的過(guò)敏病癥，必需馬上停頓連續(xù)使用比照劑，必要時(shí)應(yīng)馬上通過(guò)靜脈給藥進(jìn)展相應(yīng)的治療。使用β受體阻滯劑的病人其過(guò)敏反響的病癥可能不典型，簡(jiǎn)潔誤為迷走神經(jīng)反響。迷走神經(jīng)反響可引起低血壓和心律過(guò)緩，很少見(jiàn)。碘中毒或“碘中毒性腮腺炎”是一種罕見(jiàn)的與使用碘比照劑有關(guān)的并發(fā)癥，表現(xiàn)為腮腺的腫脹和觸痛，可持續(xù)至檢查后10S－肌酐上升也很常見(jiàn)，但通常無(wú)臨床意義。腎功能衰竭格外罕見(jiàn)，不過(guò)在高危病人組有致死病例的報(bào)道。冠脈、腦或腎動(dòng)脈注射后會(huì)引起動(dòng)脈痙攣并導(dǎo)致局部缺血。神經(jīng)系統(tǒng)反響格外罕見(jiàn)，它們可為頭痛、眩暈、癲癇發(fā)作或CT劑通過(guò)血腦屏障為腦皮質(zhì)攝取，有時(shí)可伴短暫性意識(shí)模糊或皮層盲。心臟并發(fā)癥如心律紊亂、心功能減退或心肌缺血都很少見(jiàn)?？赡馨l(fā)生高血壓。靜脈造影后的血栓性靜脈炎和靜脈內(nèi)血栓形成很少見(jiàn)。曾有極個(gè)別關(guān)節(jié)痛的病例報(bào)道?？赡馨l(fā)生嚴(yán)峻的呼吸道病癥和征兆(包括呼吸困難、支氣管痙攣、喉痙攣、非心源性肺水腫)和咳嗽?！窘伞课唇?jīng)掌握病癥的甲亢患者及既往對(duì)本品有嚴(yán)峻不良反響史的患者。【留意事項(xiàng)】使用非離子型比照劑的一般留意事項(xiàng)有過(guò)敏、哮喘和對(duì)含碘制劑有過(guò)不良反響的需特別留意。對(duì)這些病例可考慮使用預(yù)防用藥，如類固醇，H1，H2組胺受體拮抗劑等。使用本品后發(fā)生嚴(yán)峻反響的風(fēng)險(xiǎn)較小。但是，含碘比照劑可激發(fā)過(guò)敏樣反響或其它過(guò)敏反響的表現(xiàn)。因此應(yīng)預(yù)先進(jìn)展急救措施的訓(xùn)練并預(yù)備必需的搶救藥物和器械以應(yīng)付可能消滅的嚴(yán)峻反響。在整個(gè)X線檢查過(guò)程中應(yīng)始終使用內(nèi)置插管或?qū)Ч芤员３朱o脈輸液通路暢通。鑒于預(yù)試驗(yàn)對(duì)由非離子型比照劑引起的過(guò)敏反響推測(cè)的準(zhǔn)確性極低，以及預(yù)試驗(yàn)本身也可能導(dǎo)致嚴(yán)峻過(guò)敏反響，因此不建議承受預(yù)試驗(yàn)來(lái)推測(cè)碘過(guò)敏反響。在體外試驗(yàn)中，非離子型比照劑對(duì)凝血系統(tǒng)的影響較離子型比照劑輕。在施行血管造影術(shù)時(shí)，應(yīng)格外留神在血管內(nèi)的技術(shù)操作，不時(shí)地用肝素化的生理鹽水灌洗導(dǎo)管以削減與操作技術(shù)相關(guān)的血栓形成和栓塞。在用比照劑前后必需保證病人體內(nèi)有足夠的水分。這一點(diǎn)尤其適合患有多發(fā)性骨髓瘤、糖尿病、腎功能不全的病人及嬰幼兒和老年人。小于1歲的嬰兒，特別是生兒易引起電解質(zhì)紊亂和血液動(dòng)力學(xué)失調(diào)。對(duì)有嚴(yán)峻心臟病和肺動(dòng)脈高壓的病人需特別留意。由于他們易進(jìn)展為血液動(dòng)力學(xué)失調(diào)和心律紊亂。有急性腦病，腦瘤，或癲癇病史的病人要預(yù)防癲癇發(fā)作并需特別留意。另外，酗酒及藥物成癮者其癲癇發(fā)作和神經(jīng)病理學(xué)轉(zhuǎn)變的危急大為增加。為預(yù)防使用比照劑后的急性腎功能衰竭，對(duì)已有腎功能損害和糖尿病的病人需特別留意，由于他們的危急性較大。異型〔多發(fā)性骨髓瘤病和Waldenstrom巨球蛋白血癥〕的病人危急性也較大。預(yù)防措施包括：-確定有高危因素的病人。-確保體內(nèi)有充分的水分。如有必要，可在檢查前由靜脈維持輸液直到比照劑從腎臟去除。-在比照劑去除之前避開(kāi)任何加重腎臟負(fù)擔(dān)的腎毒性藥物、口服膽囊比照劑、動(dòng)脈鉗閉術(shù)、腎動(dòng)脈成形術(shù)或其它大型手術(shù)。-推遲再次造影檢查直到腎功能恢復(fù)至檢查前水平。為防止乳酸性酸中毒，在對(duì)使用二甲雙胍的糖尿病人血管內(nèi)注射含碘比照劑前，必需測(cè)定血清肌酐水平。對(duì)于血清肌酐/腎功能正常的患者：在注射比照劑時(shí)必需停用二甲雙胍并在48小時(shí)內(nèi)不能恢復(fù)用藥，或直至腎功能/血清肌酐達(dá)正常值。對(duì)于血清肌酐/腎功能不正常的患者：必需停用二甲雙胍并將比照劑檢查推遲至48小時(shí)后。只有在腎功能/血清肌酐水平恒定后才能恢復(fù)二甲雙胍的用藥。對(duì)有些腎功能不正常或未知的急救病例，醫(yī)生必需評(píng)估使用比照劑檢查的利監(jiān)測(cè)腎功能和認(rèn)真觀看乳酸性酸中毒的病癥。嚴(yán)峻肝腎功能不全的病人需特別留意，由于這些病人去除對(duì)比劑的時(shí)間明顯延長(zhǎng)。血透的病人可能承受比照劑檢查，在注射比照劑后馬上進(jìn)展血液透析不是必需的，由于沒(méi)有證據(jù)說(shuō)明血液透析能保護(hù)腎功能損害的病人不得比照劑腎病。含碘比照劑可加重重癥肌無(wú)力的病癥。嗜鉻細(xì)胞瘤病人在介入治療時(shí)應(yīng)賜予預(yù)防高血壓危象的α受體阻滯劑。甲亢病人也需特別留意。多發(fā)結(jié)節(jié)性甲狀腺腫的病人在使用碘比照劑后有進(jìn)展成甲亢的可能。應(yīng)清楚地生疏到早產(chǎn)兒在使用比照劑后有短暫性甲減的可能。目前尚無(wú)威視派克外滲的報(bào)道。但由于威視派克是等滲的，一旦外滲，它所引起的局部苦痛和水腫比高滲比照劑引起的病癥輕。常規(guī)處理方法為抬高患肢和局部冷敷。萬(wàn)一發(fā)生隔室綜合癥需手術(shù)減壓。觀看時(shí)間：30不良反響都發(fā)生在這段時(shí)間。然而，閱歷說(shuō)明：過(guò)敏反響可能發(fā)生在幾小時(shí)甚至幾天后。【孕婦及哺乳期婦女用藥】人類妊娠期間使用本品的安全性并未確立。試驗(yàn)性動(dòng)物爭(zhēng)論的結(jié)果并未直接或間接說(shuō)明對(duì)人類生殖、胚胎或胎兒發(fā)育、妊娠過(guò)程、圍產(chǎn)期及產(chǎn)后的損害作用。由于在妊娠的任何時(shí)候都應(yīng)避開(kāi)射線的照耀，所以無(wú)論使用比照劑與否，在對(duì)妊娠婦女進(jìn)展X線檢查前必需慎重權(quán)衡利弊。本品不應(yīng)用于妊娠婦女，除非利大于弊，并且臨床醫(yī)生認(rèn)為必需。比照劑在人類乳汁中的排出量未知，雖然估量很少，但在使24【兒童用藥】見(jiàn)【用法與用量】項(xiàng)下內(nèi)容【老年用藥】與其他成年人用藥劑量一樣?！舅幬锏南嗷プ饔谩渴褂帽日談┛赡軙?huì)導(dǎo)致短暫性腎功能不全，這可使服用二甲雙胍的糖尿病人發(fā)生乳酸性酸中毒〔詳見(jiàn)【留意事項(xiàng)】下內(nèi)容〕。二周內(nèi)用白細(xì)胞介素－2增加〔感冒樣病癥和皮膚反響〕。全部的含碘比照劑都會(huì)影響甲狀腺功能的測(cè)定，甲狀腺碘結(jié)合力量下降會(huì)持續(xù)幾周。血清和尿中高濃度的比照劑會(huì)影響膽紅素、蛋白或無(wú)機(jī)物〔如鐵、銅、鈣和磷酸鹽〕的試驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果。在使用比照劑的當(dāng)天不應(yīng)做這些檢查。配伍禁忌未覺(jué)察有配伍禁忌。但是本品不能直接和其他藥物混用。必須使用單獨(dú)的注射器?！舅幬镞^(guò)量】具有正常腎功能的病人不易發(fā)生藥物過(guò)量。檢查的持續(xù)時(shí)間很重要，由于腎臟耐受大劑量比照劑的力量有限〔t－2小1/2時(shí)〕。萬(wàn)一過(guò)量，必需通過(guò)輸液訂正水電解質(zhì)的不平衡，并連續(xù)監(jiān)測(cè)腎功能至少3天，如需要可進(jìn)展血透以去除碘克沙醇。沒(méi)有特別的拮抗劑?！舅幚矶纠怼孔⑸鋾r(shí)，有機(jī)結(jié)合碘在血管/組織中吸取射線。在對(duì)安康志愿者靜脈內(nèi)注射碘克沙醇后進(jìn)展檢查，大多數(shù)的血液動(dòng)力學(xué)、臨床化學(xué)和血凝參數(shù)與注射前的數(shù)值比較，未覺(jué)察顯著偏差。所觀看到的少量試驗(yàn)室參數(shù)的轉(zhuǎn)變是微小的且無(wú)臨床意義。碘克沙醇注射液對(duì)病人腎功能只產(chǎn)生稍微的影響。對(duì)于血清肌酐水平在1.3-3.5mg/dl的糖尿病患者，使用本品后僅3%病人肌酐水平的上升≥0.5mg/dl，而無(wú)肌酐水平上升≥1.0mg/dl的病人。從鄰近的管狀細(xì)胞釋放的酶〔堿性磷酸酶和N-乙酰-β-葡萄糖亞酰胺酶較注射非離子型單體比照劑要少，與離子單體型比照劑比較也有一樣的趨勢(shì)。碘克沙醇注射液還有很好的腎臟耐受性。LVEDPLVSP、心率和QT－時(shí)間以及股血管血流的影響較少。臨床前安全性數(shù)據(jù)在大鼠與