GB/T 33805-2017激光共聚焦生物芯片掃描儀技術(shù)要求

ICS1104055

C30..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T33805—2017

激光共聚焦生物芯片

掃描儀技術(shù)要求

Technicalrequirementoflaserconfocalbiochipscanner

2017-05-31發(fā)布2017-12-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T33805—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC421)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位博奧生物集團(tuán)有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王東劉豫滕慧慧梅丹陽

:、、、。

Ⅰ

GB/T33805—2017

激光共聚焦生物芯片

掃描儀技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了激光共聚焦生物芯片掃描儀的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽和使用說明

、、、、、

包裝運(yùn)輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷用醫(yī)療器械以平面基質(zhì)為載體基于激光共聚焦原理的掃描儀

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

YY0466、

測(cè)量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

激光共聚焦生物芯片掃描儀laserconfocalbiochipscanner

通過光學(xué)系統(tǒng)把激發(fā)光匯聚在待測(cè)芯片上基于激光共聚焦掃描顯微鏡原理通過光學(xué)元件對(duì)芯片

,,

的快速掃描來獲取熒光數(shù)據(jù)的儀器

。

32

.

微陣列芯片microarray

以陣列方式設(shè)定在平面基質(zhì)載體上能夠并行處理生物樣品中多個(gè)信息的微處理單元的集合體

。

33

.

分辨率resolution

有效掃描圖像中的像素邊長(zhǎng)

。

注單位通常為微米像素

:/。

34

.

線性范圍linearrange

給出的測(cè)量結(jié)果與樣品中被測(cè)量的值直接成