標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 33805-2017 激光共聚焦生物芯片掃描儀技術(shù)要求》是針對激光共聚焦生物芯片掃描儀設(shè)定的一系列國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類設(shè)備的技術(shù)性能指標(biāo)、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量與使用安全。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先明確了激光共聚焦生物芯片掃描儀的基本定義及分類，包括但不限于其工作原理和適用范圍。接著，對儀器的關(guān)鍵性能參數(shù)進(jìn)行了具體描述，如分辨率、靈敏度、重復(fù)性等，并給出了相應(yīng)的測試方法。此外，還涉及到了環(huán)境適應(yīng)性（如溫度、濕度）、電氣安全等方面的要求，以保障設(shè)備在不同條件下的穩(wěn)定運(yùn)行。

對于制造商而言，此標(biāo)準(zhǔn)提供了產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造時(shí)應(yīng)遵循的技術(shù)指導(dǎo)；而對于用戶來說，則可以依據(jù)這些規(guī)定來評估所購產(chǎn)品的質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)。通過規(guī)范化的測試流程，能夠有效促進(jìn)行業(yè)內(nèi)技術(shù)水平的整體提升，同時(shí)也為監(jiān)管部門提供了明確的參考依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)中還特別強(qiáng)調(diào)了數(shù)據(jù)處理能力的重要性，指出掃描儀應(yīng)該具備高效準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)采集與分析功能，支持多種格式的數(shù)據(jù)輸出，便于后續(xù)研究或臨床應(yīng)用中的進(jìn)一步處理。同時(shí)，考慮到實(shí)際操作過程中可能遇到的各種情況，也對軟件界面友好程度、易用性提出了相應(yīng)要求。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-05-31 頒布
  • 2017-12-01 實(shí)施
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GB/T 33805-2017激光共聚焦生物芯片掃描儀技術(shù)要求_第1頁
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文檔簡介

ICS1104055

C30..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T33805—2017

激光共聚焦生物芯片

掃描儀技術(shù)要求

Technicalrequirementoflaserconfocalbiochipscanner

2017-05-31發(fā)布2017-12-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T33805—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC421)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位博奧生物集團(tuán)有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王東劉豫滕慧慧梅丹陽

:、、、。

Ⅰ

GB/T33805—2017

激光共聚焦生物芯片

掃描儀技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了激光共聚焦生物芯片掃描儀的術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)簽和使用說明

、、、、、

包裝運(yùn)輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷用醫(yī)療器械以平面基質(zhì)為載體基于激光共聚焦原理的掃描儀

,、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號

YY0466、

測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

激光共聚焦生物芯片掃描儀laserconfocalbiochipscanner

通過光學(xué)系統(tǒng)把激發(fā)光匯聚在待測芯片上基于激光共聚焦掃描顯微鏡原理通過光學(xué)元件對芯片

,,

的快速掃描來獲取熒光數(shù)據(jù)的儀器

。

32

.

微陣列芯片microarray

以陣列方式設(shè)定在平面基質(zhì)載體上能夠并行處理生物樣品中多個(gè)信息的微處理單元的集合體

。

33

.

分辨率resolution

有效掃描圖像中的像素邊長

。

注單位通常為微米像素

:/。

34

.

線性范圍linearrange

給出的測量結(jié)果與樣品中被測量的值直接成

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