醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告完整

XX-XX-01醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告—XXXXXX-XX-01醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告—XXXX產(chǎn)品XXXX公司A.0XXXX公司A.0風(fēng)險管理報告產(chǎn)品名稱/商標(biāo)： 品 產(chǎn)品型號/系列： XXXX 文件編號： XX-XX-01 文件版本： A.0 編制：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：文件修訂記錄 RevisionRecord版本修訂記錄修訂日期修訂人員批準(zhǔn)人員A.0首次發(fā)布XX-XX-XXXXXXXXXX目 錄第一章 綜述??????????????????????????????1第二章 風(fēng)險管理評審輸入????????????????????????2第三章 風(fēng)險管理評審??????????????????????????3第四章 風(fēng)險管理評審結(jié)論????????????????????????4附錄1 風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受準(zhǔn)則附錄2 XXXX產(chǎn)品安全性特征問題清單附錄3 XXXX產(chǎn)品初始危害分析附錄4 XXXX產(chǎn)品初始風(fēng)險評價和控制方案附錄5 XXXX產(chǎn)品風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄表XX-XX-01醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告—XXXXXX-XX-01醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告—XXXX產(chǎn)品XXXX公司A.0PAGEXXXX公司A.0PAGE7產(chǎn)品簡介單片機狀態(tài)指示單片機狀態(tài)指示

第一章 綜述XXX選擇“XXX1”模式時，??。選擇“XXX2”模式時，??。XXXXXX鍵，XXXX模00或“XXX2XX?。XXXX??。

繼電器組繼電器組限位開關(guān)啟/停鍵限位開關(guān)啟/停鍵比較器2比較器1模式轉(zhuǎn)換壓力檢測位置檢測模式轉(zhuǎn)換壓力檢測位置檢測XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品以氣泵為動力源，利用空氣壓縮原理，通過氣壓和液壓的轉(zhuǎn)換，形成正壓和負壓??X年。流量：壓力定圍：XXkPa～XX3)電 ：～220V，50HzXXXB9)熔絲R1 5×20/500AL10)噪音：≤65dB(A)提供三個按鍵、一個位置檢測和一個壓力檢測輸入接口，用于啟/停、“XXX1”和“XXX2”模式的選擇、啟動程序、檢測換向閥的位置、監(jiān)測管道內(nèi)的壓力狀況并給出工作狀態(tài)指示。（idtIEC62304:2006）A障不可能對健康有傷害或損壞。風(fēng)險管理計劃實施情況簡述本廠根據(jù)YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（idtISO14971-2007）和Q/XX-XX-2016風(fēng)險管理評審目的X（XXPA（X4X5風(fēng)險管理小組成員及其職責(zé)XXX：管理者代表，法規(guī)部部長，負責(zé)法律、法規(guī)的收集和更新，組織協(xié)調(diào)風(fēng)險管理活動；XXX：研發(fā)部部長擔(dān)任風(fēng)險管理小組副組長，協(xié)助組長實施風(fēng)險管理活動、整理風(fēng)險管理文檔。XXX：質(zhì)量管理人員負責(zé)產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理；XXX：研發(fā)人員負責(zé)產(chǎn)品設(shè)計更改過程中的風(fēng)險管理；XXX：銷售部部長負責(zé)用戶信息（用戶使用信息、顧客調(diào)查表、產(chǎn)品維修信息、醫(yī)療器械不良事件）的信息收集。姓名學(xué)歷專業(yè)職務(wù)/職稱從業(yè)時間XXX管理者代表、法規(guī)部部長/高級工程師20XXX研發(fā)部部長/工程師10XXXX技術(shù)質(zhì)量部部長/工程師12XXX工程師10XXX本科臨床醫(yī)學(xué)重癥監(jiān)護室主治醫(yī)生（臨床顧問）9第二章 風(fēng)險評審輸入風(fēng)險可接受準(zhǔn)則見附件1風(fēng)險管理文檔風(fēng)險管理計劃XXXXXXXX（PHA）XXXX產(chǎn)XXXX相關(guān)法規(guī)《醫(yī)器監(jiān)管條》 中人和國務(wù)第680號《醫(yī)器注管辦》 國食品監(jiān)管總第4號《醫(yī)器說書標(biāo)管理定》 國食品監(jiān)管總第6號《醫(yī)器生監(jiān)管辦法》 國食品監(jiān)管總第7號《醫(yī)器經(jīng)監(jiān)管辦法》 國食品監(jiān)管總第9號《醫(yī)器召管辦》 國食品監(jiān)管總第29號《醫(yī)器生質(zhì)管規(guī)范》 國食品監(jiān)管總告2014年第64號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第1號MedicalDeviceDirectives(MDD)93/42/EECasAmendedby20007/47/ECGuidelinesonaMedicalDevicesVigilanceSystem MEDDEV2.12-1rev8 January2013GuidelinesonMedicalDevicesClinicalEvaluation:aGuideForManufacturersandNotifiedBodiesUnderDirectives93/42/EECand90/385/EEC MEDDEV2.7-1rev4 June 2016相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2007 醫(yī)氣設(shè)備 一分安通用求GB9969.1-1998 工品使說書 總則GB/T14710-93 YY0505-2012 用氣設(shè)備 第1-2部：全通要求列準(zhǔn)磁兼容求試驗YY/T0316-2016 醫(yī)械險理醫(yī)器應(yīng)用（idtISO14971:2007）YY/T1474-2016 醫(yī)械用對療械用（idtIEC62366:2007）YY/T0466.1-2016 1（idtISO15223-1:2012）YY/T1406.1-2016醫(yī)械軟件 第1分：YY/T0316應(yīng)于療械的指南（idtIEC/TR80002-1：2009）YY/T0664-2008 醫(yī)械軟件 件存期程（idtIEC62304:2006）YY/T0708-2009 醫(yī)氣設(shè)備 第1-4部：全通要求列準(zhǔn)編程用氣統(tǒng)（idtIEC60601-1-4:2000）IEC60601-1:2005 Medicalelectricalequipment-Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance（）相關(guān)文件和記錄Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-201 計開發(fā)制序Q/XX-XXX-2016 過程采控程Q/XX-XXX-2016 過程制序Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 和測設(shè)控程序Q/XX-XXX-2016 饋和抱處控程序Q/XX-XXX-2016 內(nèi)質(zhì)量理系核Q/XX-XXX-2016 的監(jiān)和量制序Q/XX-XXX-2016 格品制序Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 Q/XX-XXX-2016 管理制序Q/XX-XXX-2016 客怨/投處單醫(yī)療械品文：紙和藝件XXXX產(chǎn)品使用說明書產(chǎn)品技術(shù)要求第三章 風(fēng)險評審風(fēng)險管理計劃完成情況XXXX并進行了初始風(fēng)險評價，制定了控制方案，并在關(guān)鍵件的設(shè)計中實施了風(fēng)險控制的措施，使用說明書中給出了相應(yīng)的注意事項和操作警告。綜合剩余風(fēng)險可接受評審1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求；結(jié)論：通過對降低風(fēng)險措施評價，認為對于單個風(fēng)險的控制沒有相互矛盾的要求。2)警告的評審（包括警告是否過多；3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守；結(jié)論：降低風(fēng)險的規(guī)避措施預(yù)定要在使用說明書中體現(xiàn)的，均已實現(xiàn)，操作步驟的敘述符合機器功能的設(shè)置，基本不會引起誤解或誤操作。軟件的評審（包括軟件的安全性分級是否合適，是否對軟件的發(fā)行和更改進行控制等）YY/T0664-2008（IEC62304:2006）3.288XXX”工作模式的選擇，但這是單一的條件判定信息，是通過硬件實現(xiàn)的。從本產(chǎn)品軟件的功能分析，它只提A本廠已建立設(shè)計開發(fā)控制程序和改進控制程序，軟件的發(fā)行和更改應(yīng)按照改進控制程序的要求實施。和同類產(chǎn)品進行比較項目型號預(yù)期用途功能壓力控制范圍流量XXX有本公司產(chǎn)品有XXXXX-XXXYYTX20XX》XXX2關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息確定XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品通過如下途徑收集生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息：（/DMEAPMA評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險管理文檔本次評審后最終確定的風(fēng)險管理文檔：《風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受準(zhǔn)則》（見附錄1）《XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品安全性特征問題清單》（見附錄2）XXPA（3）《XXXX產(chǎn)品初始風(fēng)險評價和控制方案》（見附錄4）《XXXX產(chǎn)品風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄表》（見附錄5）第四章 風(fēng)險管理評審結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品評審，認為：——風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?；——剩余風(fēng)險的受益/風(fēng)險分析是可接受的；——有進一步研究降低風(fēng)險的初步措施；——已有適當(dāng)方法獲取相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品全部剩余風(fēng)險處于風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險。附錄1風(fēng)險嚴重度的分級：

風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受準(zhǔn)則嚴重度分級定 義嚴重的（S1）導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害中等的（S2）導(dǎo)致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害較小的（S3）導(dǎo)致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷可忽略的（S4）無傷害或暫時不適風(fēng)險概率的分級：概率分級定義經(jīng)常發(fā)生（P1）1～10-1， 有時發(fā)生（P2）10-1～10-2， 偶然發(fā)生（P3）10-2～10-3，在規(guī)定的壽命期內(nèi)至少發(fā)生一次。很少發(fā)生（P4）10-3～10-4，在規(guī)定的壽命期可能不發(fā)生。非常少發(fā)生（P5）10-4～10-5，未必會，但仍有可能發(fā)生。極少發(fā)生（P6）＜10-5， XXX50-80（取中位數(shù)65人每次使用時間約為30min1臺產(chǎn)品在壽命期的使用時間為351,000S風(fēng)險評價表：嚴重度分級嚴重的（S1）中等的（S2）較小的（S3）（S4）概率分級經(jīng)常發(fā)生（P1）有時發(fā)生（P2）偶然發(fā)生（P3）很少發(fā)生（P4）極少發(fā)生（P6）說明：不可接受的風(fēng)險（U；進一步降低風(fēng)險的研究可忽略的風(fēng)險（A）附錄2XXXX產(chǎn)品安全性特征問題清單一．YY/T0316-2016安全性特征問題清單序號問題內(nèi)容特征判定危害分類危害標(biāo)識1C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？用于??具體操作程序必須由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員進行信息危害H4.12C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否————3C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？本產(chǎn)品有醫(yī)護人員操作，僅通過XX與患者無創(chuàng)接觸。生物學(xué)危害H2.14C.2.4接觸？否————5C.2.5是否有能量給予或從患者身上獲??？是，本產(chǎn)品使用時有負壓和正壓作用在患者身上能量危害H1.16C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取？是，設(shè)備工作過程中將患者XXX物抽XXXXXXXX抽出生物學(xué)危害H2.27C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？無————8C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供否————9C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？是，機箱外部需要使用者日常清潔、定期消毒，連接導(dǎo)管、接頭等非一次性使用部分每次使用后均應(yīng)清洗和消毒。化學(xué)危害H2.310C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否————11C.2.11是否進行測量？否————12C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？否————13C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)用？否————14C.2.14是否有不希望的能量或物資輸出？有，噪聲、熱能量危害H1.215C.2.15醫(yī)療器械是否易受環(huán)境影響？否，但在海拔較高的地域使用時會影響該設(shè)備負壓產(chǎn)生效果。操作危害H3.116C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，機器使用時對周圍環(huán)境可能產(chǎn)生電磁干擾能量危害H1.317C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是，根據(jù)器械的臨床應(yīng)用，配備相應(yīng)備件及附件，如塑料導(dǎo)管、接頭等。信息危害H4.218C.2.18是否需要維護和校準(zhǔn)？是，用戶進行日常維護，在說明書中已闡述相應(yīng)的方法。器械的調(diào)試及校準(zhǔn)由專業(yè)人員負責(zé)進行。信息危害H4.3XX-XX-01醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告—XX-XX-01醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告—XXXX產(chǎn)品XXXX公司A.0PAGEXXXX公司A.0PAGE9序號問題內(nèi)容特征判定危害分類危害標(biāo)識19C.2.19醫(yī)療器械是否包含軟件？是，本產(chǎn)品的軟件在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中已經(jīng)固化在單片機內(nèi)，不需要用戶安裝和調(diào)試口。操作危害H3.220C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？否————21C.2.21是否有延時或長期使用效應(yīng)？否————22C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？否————23C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？泵皮碗和閥門的老化及磨損容器內(nèi)皮碗老化操作危害H3.324C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？否————25C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運行或處置？是，每次操作完畢后，對吸出的液體按醫(yī)療廢物管理條例進行處置。本機使用壽命結(jié)束時，設(shè)備及報廢零部件都應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)廢物處理規(guī)定處理。生物學(xué)危害H2.426C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？是，需要經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員使用操作危害H3.427C.2.27如何提供安全使用信息？通過說明書和設(shè)備上的標(biāo)記向用戶提供安全使用信息信息危害H4.428C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？否，PCB板委托合格供方生產(chǎn)提供操作危害H3.529C.2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶接口30C.2.29.1用戶接口設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？是，按鍵的標(biāo)識不清晰信息危害H4.531C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？否————32C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？是，本產(chǎn)品使用過程中須與通過導(dǎo)管、接頭與XX管連接使用。操作危害H3.633C.2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？XXXXX1”和“XXX2”模式轉(zhuǎn)換開關(guān)。操作危害H3.734C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是，具有工作狀態(tài)和壓力、循環(huán)次數(shù)顯示信息危害H4.635C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否————36C.2.29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否————37C.2.29.8用戶界面是否用于啟動使用者動作？否————38C.2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否————39C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？沒有按使用說明書進行使用前檢查、維護，使用后清洗、消毒操作危害H3.840C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)?否————序號問題內(nèi)容特征判定危害分類危害標(biāo)識41C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式?是，本產(chǎn)品為便攜式（臺式）————42C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能?是操作危害H3.9注：本問題清單是依據(jù)YY/T0316-2016標(biāo)準(zhǔn)的附錄C制定的。H1—能量危害；H2—生物學(xué)和化學(xué)危害；H3—操作危害；H4—信息危害其中與XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品相關(guān)的有22項。XX-XX-01醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告—XXXXXX-XX-01醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告—XXXX產(chǎn)品XXXX公司A.0PAGEXXXX公司A.0PAGE183

XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品初始危害分析（PHA）H1—能量危害；H2—生物學(xué)和化學(xué)危害；H3—操作危害；H4—信息危害；NC—正常狀態(tài)；FC—故障狀態(tài)一．應(yīng)用YY/T0316-2016的產(chǎn)品初始危害分析序號危險源初始事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識1不完整的要求（不適當(dāng)?shù)脑O(shè)機規(guī)范）設(shè)計參數(shù)不規(guī)范NC/FC操作危害H3.102運行參數(shù)不規(guī)范NC/FC操作危害H3.113對服務(wù)的要求（維護、再處理等不規(guī)范）NC/FC信息危害H4.74壽命的結(jié)束處理要求不規(guī)范NC生物學(xué)危害H2.45制造過程制造過程的更改控制不充分——不完整的說明書——不完整的標(biāo)簽NC/FC信息危害H4.867多種材料/材料的相容性信息的控制不充分——局限性未充分識別和公示——材料的生物相容性NC/FC生物學(xué)危害H2.58NC/FC信息危害H4.99制造過程的控制不充分——關(guān)鍵件的進貨控制——零部件的領(lǐng)用、標(biāo)識NC/FC能量危害H1.410NC/FC信息危害H4.1011分包商的控制不充分——供應(yīng)商的審核和進貨控制NC/FC能量危害H1.512NC生物學(xué)危害H2.613NC信息危害H4.1114運輸和存儲不適當(dāng)?shù)陌b——設(shè)備對包裝沒有特殊要求不適用————15污染或變質(zhì)——————16不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件——————17環(huán)境因素物理學(xué)的——海拔變化，大氣壓力的影響NC操作危害H3.12序號危險源初始事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識18化學(xué)的——————19電磁場的——對電磁干擾的敏感度——局限性未充分公示NC/FC操作危害H3.1320NC/FC信息危害H4.1221不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)——————22不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)——————23清潔、消毒和滅菌缺少對清潔、消毒和滅菌的經(jīng)過確認的程序，或確認程序的規(guī)范不適當(dāng)——產(chǎn)品非無菌形式提供，沒有清潔、消毒和滅菌過程——————24清潔、消毒和滅菌的執(zhí)行不適當(dāng)——產(chǎn)品非無菌形式提供，沒有清潔、消毒和滅菌過程——————25處置和廢棄沒提供信息或提供的信息不充分NC/FC生物學(xué)危害H2.726NC/FC信息危害H4.1327使用錯誤NC/FC操作危害H3.1428（設(shè)計缺陷引發(fā)可能）易混淆的或缺少使用說明書NC/FC信息危害H4.1429復(fù)雜的或易混淆的控制系統(tǒng)NC/FC操作危害H3.1530設(shè)備的狀態(tài)不明確或不清晰NC/FC信息危害H4.1531設(shè)置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰NC/FC信息危害H4.1632錯誤的顯示結(jié)果——————33可視性、可聽性或觸知性不充分NC/FC操作危害H3.1634控制與操作不對應(yīng)，或顯示信息與實際狀態(tài)不對應(yīng)NC/FC操作危害H3.1735與已有的器械比較，樣式或布局有爭議——————36由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用NC/FC操作危害H3.1837副作用的警告不充分NC信息危害H4.1738與一次性使用的醫(yī)療器械再使用有關(guān)的危險（源）警告不充分NC/FC信息危害H4.18序號危險源初始事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識39不正確的測量和其他的計量學(xué)方面FC操作危害H3.1940與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不兼容性NC信息危害H4.1941疏忽、失誤和差錯NC/FC操作危害H3.2042失效模式不希望的電能/機械完整性的喪失NC/FC操作危害H3.2143由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化（如液/氣路的逐漸堵塞，或流動阻力和電導(dǎo)率的變化）FC操作危害H3.2244疲勞失效FC操作危害H3.23序號軟件危險源涉及軟件的可預(yù)見事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識1開機復(fù)位失效開機后沒有恢復(fù)到初始模式，從“進XXX”開始工作NC/FC操作危害H3.242電源中斷復(fù)位電源復(fù)位后，機器不能從初始狀態(tài)開始工作NC/FC操作危害H3.253XX序號軟件危險源涉及軟件的可預(yù)見事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識1開機復(fù)位失效開機后沒有恢復(fù)到初始模式，從“進XXX”開始工作NC/FC操作危害H3.242電源中斷復(fù)位電源復(fù)位后，機器不能從初始狀態(tài)開始工作NC/FC操作危害H3.253XX位置判斷失效排出去的XXX被返吸NC/FC生物學(xué)危害H2.84XX位置判斷失效吸到容器內(nèi)的XXX被返沖患者體內(nèi)NC/FC生物學(xué)危害H2.95功能“XXX1”誤判為“XXX2”工作效果與“XXX1”類似，不影響效果NC/FC無危害——6功能“XXX2”誤判為“XXX1”工作時間延長NC/FC無危害——7壓力檢測失誤壓力沒到限定值即切換NC/FC操作危害H3.268壓力檢測失誤壓力達到或超過限定值不切換NC/FC操作危害H3.279進電磁閥指令錯誤重復(fù)出過程NC/FC操作危害H3.2810出電磁閥指令錯誤重復(fù)進過程NC/FC操作危害H3.2911錯過“XXXC”中斷請求管堵塞，液量增加NC/FC操作危害H3.30序號軟件危險源涉及軟件的可預(yù)見事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識12噪聲按鍵抖動：不能及時響應(yīng)按鍵動作，或誤動作NC/FC操作危害H3.31三．應(yīng)用IEC60601-1:2005+A1:2012（GB9706.1）的產(chǎn)品初始危害分析序號危害源初始事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識14.3基本性能產(chǎn)品的流量、吸液量和沖液量、正負壓力設(shè)定值等基本性能降低或缺失NC/FC操作危害H3.3224.4預(yù)期使用壽命根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特性確定其預(yù)期使用壽命為3年?！?4.6ME設(shè)ME設(shè)備屬于B型設(shè)備；由使用者自行配置符合相關(guān)法規(guī)的一次性XX管。NC生物學(xué)危害H2.1044.7ME設(shè)備的單一故障（13.1.2）噴射，外殼變形或超溫FC能量危害H1.65（13.1.3）超過漏電流或電壓的限值FC能量危害H1.76（13.1.4）特定的機械危險（規(guī)定的機械危害，見9.1至9.8）FC能量危害H1.87（13.2.2）電氣單一故障狀態(tài)FC能量危害H1.98（13.2.3）ME設(shè)備變壓器的過熱FC能量危害H1.109（13.2.4）恒溫器故障不適用————10（13.2.5）溫度限制裝置故障不適用————11（13.2.6）液體泄漏FC能量危害H1.1112生物學(xué)危害H2.1113（13.2.7）冷卻變差導(dǎo)致的危害處境FC————14（13.2.8）運動部件卡住不適用————15（13.2.9）斷開和短路電動機的電容FC能量危害H1.1216（13.2.10）電動機驅(qū)動的ME設(shè)備的附加試驗FC能量危害H1.1317（13.2.11）富氧環(huán)境中使用的ME設(shè)備的元器件故障不適用————序號危害源初始事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識18（13.2.12）可能導(dǎo)致機械危害的部件故障FC能量危害H1.1419（13.2.13.2）過載——有電熱元件的ME設(shè)備不適用————20（13.2.13.3）過載——有電動機的ME設(shè)備FC能量危害H1.15214.8ME設(shè)備的元器件元器件，包括電線，超過它們規(guī)定的額定值NC/FC能量危害H1.16224.9ME設(shè)備中高完善性元器件的使用特定元器件的一個故障可產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險，本設(shè)備中沒有類似元器件不適用————235.1型式試驗應(yīng)注意記錄型式試驗同時發(fā)生的獨立故障組合可能導(dǎo)致危險情況245.7潮濕預(yù)處理產(chǎn)品使用環(huán)境超出隨機文件規(guī)定范圍NC/FC操作危害H3.33255.9應(yīng)用部分和可觸及部分的判定（5.9.1）應(yīng)用部分：具有B型應(yīng)用部分，但沒有達到B型應(yīng)用的要求NC/FC能量危害H1.17268.1b)電擊防護的單一故障狀態(tài)任何一處符合8.8規(guī)定的一重防護措施要求的絕緣的短路FC能量危害H1.1827任何一處符合8.9規(guī)定的一重防護措施的爬電距離或電氣間隙的短路FC能量危害H1.1928除高完善性元器件外，任何與絕緣、爬電距離或電氣間隙并聯(lián)的元器件的短路和開路FC能量危害H1.2029任何一根符合8.6要求的保護接地導(dǎo)線或內(nèi)部保護接地連接的開路FC能量危害H1.2130任何一根供電導(dǎo)線的中斷FC能量危害H1.2231元器件的非預(yù)期移動（見8.10.1）FC能量危害H1.2332在自由脫落后可能會導(dǎo)致危險狀況的地方，導(dǎo)線和連接器的意外脫落。也見8.10.2FC能量危害H1.24338.5.1.2對患者的防護措施(MOPP)不適當(dāng)?shù)幕颊叩姆雷o措施(MOPP)或失效產(chǎn)生的危害NC/FC能量危害H1.25348.5.13對操作者的防護措施（MOOP）不適當(dāng)?shù)牟僮髡叩姆雷o措施（MOOP）或失效產(chǎn)生的危害NC/FC能量危害H1.26358.5.2.2B型應(yīng)用部分未保護接地的B型應(yīng)用部分的患者連接沒有通過對患者的防護措施與未保護接地的金屬可觸及部分隔離，或患者的防護措施失效NC/FC能量危害H1.27368.5.2.3患者導(dǎo)聯(lián)本設(shè)備沒有患者導(dǎo)聯(lián)不適用————378.6.3運動部件的保護接地本設(shè)備沒有運動部件不適用————序號危害源初始事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識388.8.4.1機械強度和耐熱性外殼受損或外部的絕緣部件由于老化，機械強度和耐熱性能降低，導(dǎo)致帶電部件變?yōu)榭捎|及NC/FC能量危害H1.28398.10.1元器件的固定未固定的元器件脫出，變?yōu)榭捎|及帶電部件NC/FC能量危害H1.29408.10.2電線的固定ME設(shè)備的導(dǎo)線和連接器固定不妥善或絕緣不好，使意外的分離引起危險狀況。NC/FC能量危害H1.30418.10.4有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置本設(shè)備沒有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置不適用————428.10.5導(dǎo)線的機械防護內(nèi)部電纜和布線防護不夠，無法防止與運動部件接觸，或防止與銳利的角和邊接觸NC/FC能量危害H1.31439.1ME設(shè)備的機械危險擠壓危險NC/FC能量危害H1.3244剪切危險NC/FC能量危害H1.3345切開或切斷危險NC/FC能量危害H1.3446絞入危險NC/FC能量危害H1.3547俘獲危險NC/FC能量危害H1.3648刺穿或刺破危險NC/FC能量危害H1.3749摩擦或擦傷危險NC/FC能量危害H1.3850飛濺物危險不適用————51高壓液體噴出危險不適用————52墜落危險不適用————53不穩(wěn)定性危險NC/FC能量危害H1.3954沖擊危險不適用————55患者的移動和定位不適用————56振動和噪聲NC/FC能量危害H1.405710.1.2X射線治療和診斷ME設(shè)備沒有產(chǎn)生X射線的部件不適用————序號危害源初始事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識5810.2α、β、γ、中子和其他粒子輻射沒有產(chǎn)生α、β、γ、中子和其他粒子輻射的部件不適用————5910.5其他可視的電磁輻射沒有產(chǎn)生其他可視的電磁輻射的部件不適用————6010.6紅外輻射沒有產(chǎn)生紅外線的部件不適用————6110.7紫外線輻射沒有產(chǎn)生紫外線的部件不適用————6211.1.1正常使用中的最高溫度設(shè)備在正常使用的最不利條件下運行時，溫度超過表22和表23限制導(dǎo)致的危害NC/FC能量危害H1.416311.1.2.1向患者提供熱量的應(yīng)用部分不向患者提供熱量不適用————6411.1.2.2不向患者提供熱量的應(yīng)用部分應(yīng)用部分表面的溫度超過41℃或表面溫度低于環(huán)境溫度NC/FC能量危害H1.426511.2.1ME設(shè)備防火要求的強度和剛度外殼防止失火危險的強度和剛度不夠，因合理可預(yù)見的誤用引起的部分或者全部損壞而導(dǎo)致著火的危險FC能量危害H1.436611.2.2可在富氧環(huán)境中使MEME系統(tǒng)設(shè)備不適用于富氧環(huán)境下使用不適用————6711.3ME結(jié)構(gòu)要求設(shè)備防火外殼的結(jié)構(gòu)不符合要求，因合理可預(yù)見的誤用引起的部分或者全部損壞而導(dǎo)致著火的危險FC能量危害H1.446811.5與可燃性藥品共同使用的ME設(shè)備本設(shè)備不適用于與可燃性藥品共同使用不適用————6911.6.2ME設(shè)備中的溢流設(shè)備內(nèi)部的貯液器，在正常使用中被裝得太滿或有溢流，從貯液器中溢出的液體弄濕防護措施，使其受到不良影響，導(dǎo)致基本安全或基本性能的喪失NC能量危害H1.457011.6.3ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中的液體潑灑設(shè)備在正常使用時需要處理液體，但其構(gòu)造無法保證即使有液體潑灑也不會弄濕可能導(dǎo)致基本安全或基本性能失效的部件NC能量危害H1.467111.6.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的清洗、消毒導(dǎo)致爬電距離、電氣間隙縮小。NC能量危害H1.477211.6.7ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的滅菌產(chǎn)品中沒有需要滅菌的零部件不適用————7311.6.8ME設(shè)備所用材料的相容性產(chǎn)品配合使用的材料不相容而產(chǎn)生的危害NC化學(xué)危害H2.12序號危害源初始事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識7411.7MEME系統(tǒng)的生物相容性與XXX液接觸的皮碗、閥門、管道、接頭選用非醫(yī)用材料導(dǎo)致生物相容性NC生物學(xué)危害H2.137512.1控制器件及儀表準(zhǔn)確性設(shè)備沒有控制儀表不適用————7612.2ME設(shè)備的可用性可用性工程過程考慮可用性不足產(chǎn)生的風(fēng)險NC/FC操作危害H3.3477信息危害H4.207812.4.1有意超出安全極限不提供操作者調(diào)節(jié)功能，所有的參數(shù)在出廠前調(diào)整好。不適用————7912.4.2有關(guān)安全的指示未設(shè)置安全參數(shù)指示，本條款不適用不適用————8012.4.3意外地選成過量的輸出不提供操作者調(diào)節(jié)功能，所有的參數(shù)在出廠前調(diào)整好。不適用————8112.4.4沖吸壓力過大或沖吸液量過大導(dǎo)致的風(fēng)險NC/FC操作危害H3.358212.4.5診斷或治療輻射設(shè)備不屬于X12.4.5.2、12.4.5.3、12.4.5.4不適用不適用————8312.4.6診斷或治療用聲壓不產(chǎn)生診斷或治療聲壓，不適用。不適用————8414.3風(fēng)險管理計劃每年制定全廠產(chǎn)品全壽命周期的風(fēng)險管理計劃8514.6.1已知和可預(yù)見危險的識別非預(yù)期的反饋[物理的和數(shù)據(jù)的](可能包括:非請求輸入,超范圍或不一致的輸入,電磁干擾引起的輸入)不適用————86無法獲取數(shù)據(jù)不適用————87數(shù)據(jù)缺少完整性不適用————88不正確的數(shù)據(jù)NC/FC操作危害H3.3689不正確的數(shù)據(jù)時序不適用————90PESS內(nèi)部和PESS之間非預(yù)期的相互影響。（只有一個PESS）不適用————91第三方軟件的未知方面或特性；不適用————92第三方PESS的未知方面或特性；不適用————序號危害源初始事件狀態(tài)危害分類危害標(biāo)識93數(shù)據(jù)安全保密性的缺失,包括其對數(shù)據(jù)隱私的影響,以及特別易受篡改的弱點,與其它程序和病毒的非預(yù)期的相互影響；不適用————94為PEMS提供必要特性達到其基本安全和基本性能的IT-網(wǎng)絡(luò)失效。（無IT-網(wǎng)絡(luò)）不適用————9515.1ME設(shè)備的控制器及指示器的配置控制器指示器的配置混亂，在正常使用或單一故障情況下使操作者產(chǎn)生誤解。NC/FC操作危害H3.379615.2承受機械磨損、電氣和環(huán)境退化或老化的ME設(shè)備部件，不方便接近檢查、更換和維護，或者檢查時易影響相鄰的部件或配線，從而導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。NC/FC操作危害H3.389715.3.2推力試驗外殼受外力擠壓時，損傷變形。NC/FC能量危害H1.489815.3.3沖擊試驗外殼受外力沖擊時，損傷變形，導(dǎo)致絕緣短路或爬電距離、電氣間隙縮小，漏電流超過IEC60601-1:2005中8.7.3的容許值。NC/FC能量危害H1.499915.3.4.2可攜帶式ME設(shè)備設(shè)備在正常使用位置跌落后，使得外殼損傷變形。NC/FC能量危害H1.5010015.3.5粗魯搬運試驗設(shè)備不屬于移動式設(shè)備，不適用。不適用————10115.3.6模壓應(yīng)力消除試驗注塑成形的熱塑性材料外殼由于模壓或注塑成形產(chǎn)生的內(nèi)應(yīng)力釋放所引起材料的任何收縮或變形，導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。NC/FC能量危害H1.5110215.3.7由于設(shè)備材料的選擇和處理不合理，導(dǎo)致在其預(yù)期使用壽命期間，由于細菌、植物、動物之類引起的腐蝕、老化、機械磨損或生物材料降解，降低了機械特性而導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險NC/FC能量危害H1.5210315.4.1連接器的構(gòu)造連接器或接頭能夠互換，在不正確連接，以及不用工具拆卸時所產(chǎn)生的不可接受的風(fēng)險NC/FC操作危害H3.3910415.4.2溫度和過載控制裝置熱斷路器或過流釋放器的選擇不當(dāng)，動作時引起設(shè)備的功能缺失所產(chǎn)生的不可接受的風(fēng)險FC操作危害H3.4010515.4.3電池設(shè)備內(nèi)部沒有電池不適用————10615.4.5預(yù)置的控制器設(shè)備沒有預(yù)置控制器不適用————10715.4.6ME設(shè)備控制器的操作部件不適當(dāng)?shù)奈恢没蚍较驙顟B(tài)標(biāo)識，導(dǎo)致誤用所產(chǎn)生的不可接受的風(fēng)險NC操作危害H3.4110815.4.7有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置設(shè)備中不使用手持式或腳踏式控制裝置不適用————109ME系統(tǒng)的通用要求設(shè)備獨立使用，不構(gòu)成ME系統(tǒng)。不適用————11017ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性設(shè)備受周圍環(huán)境的電磁干擾無法正常工作或使用時產(chǎn)生的電磁干擾導(dǎo)致臨近使用的設(shè)備無法正常工作，從而產(chǎn)生的不可接受的風(fēng)險NC/FC能量危害H1.53XX-XX-01醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告—XXXXXX-XX-01醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告—XXXX產(chǎn)品XXXX公司A.0PAGEXXXX公司A.0PAGE264

XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品初始風(fēng)險評價和控制方案XXXXXXXXXXXX(PHA)H1—能量危害；H2—生物學(xué)和化學(xué)危害；H3—操作危害；H4—信息危害；NC—正常狀態(tài)；FC—故障狀態(tài)危害標(biāo)識危害原因條件損害風(fēng)險估計NCFC嚴重度概率風(fēng)險水平H1.1本產(chǎn)品使用時，作用在患者身上的負壓和正壓超過限值√√粘膜受損傷或出血S2P2UH1.2有不希望的能量或物資輸出—噪聲、熱√√導(dǎo)致患者煩躁不適S4P2RH1.3機器使用時對周圍環(huán)境可能產(chǎn)生電磁干擾√—引起火災(zāi)被燙傷S2P3RH1.4制造過程的控制不充分——不適當(dāng)關(guān)鍵件的進貨控制：使變壓器、泵的電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值√—引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P3UH1.5分包商的控制不充分——關(guān)鍵件的技術(shù)要求協(xié)議——供應(yīng)商的審核和進貨控制使變壓器、泵的電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值√—引起患者不適S4P1UH1.6噴射，外殼變形或超溫，導(dǎo)致電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值—√引起被燙傷、房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.7超過漏電流或電壓的限值—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.8特定的機械危險（規(guī)定的機械危害，見9.1至9.8）—√引起輕度或中度外傷S3P1UH1.9電氣單一故障狀態(tài)，導(dǎo)致電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值—√引起被燙傷、房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P3UH1.10變壓器的過熱，機器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH1.11液體泄漏，導(dǎo)致電介質(zhì)強度、漏電流等超出限制—√引起被燙傷、房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P3UH1.12斷開和短路電動機的電容，機器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P4AH1.13電動機驅(qū)動的ME設(shè)備的附加試驗，機器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P4A危害標(biāo)識危害原因條件損害風(fēng)險估計NCFC嚴重度概率風(fēng)險水平H1.14可能導(dǎo)致機械危害的部件故障—√引起暫時性傷害S3P4RH1.15過載——有電動機的ME設(shè)備，機器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH1.16元器件，包括電線，超過它們規(guī)定的額定值，發(fā)熱甚至起火—√被燙傷S2P3RH1.17應(yīng)用部分：具有B型應(yīng)用部分，但沒有達到B型應(yīng)用的要求√√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.18任何一處符合IEC60601-1:2005中8.8規(guī)定的一重防護措施要求的絕緣的短路—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.19任何一處符合IEC60601-1:2005中8.9規(guī)定的一重防護措施的爬電距離或電氣間隙的短路—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.20除高完善性元器件外，任何與絕緣、爬電距離或電氣間隙并聯(lián)的元器件的短路和開路—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.21任何一根符合IEC60601-1:2005中8.6要求的保護接地導(dǎo)線或內(nèi)部保護接地連接的開路—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.22任何一根供電導(dǎo)線的中斷，機器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P4AH1.23元器件的非預(yù)期移動，機器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P4AH1.24在自由脫落后可能會導(dǎo)致危險狀況的地方，導(dǎo)線和連接器的意外脫落，機器不能正常工作或?qū)е码娊橘|(zhì)強度、漏電流等超出限值—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.25不適當(dāng)?shù)幕颊叩姆雷o措施(MOPP)或失效產(chǎn)生的危害—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.26不適當(dāng)?shù)牟僮髡叩姆雷o措施（MOOP）或失效產(chǎn)生的危害—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.27未保護接地的B型應(yīng)用部分的患者連接沒有通過對患者的防護措施與未保護接地的金屬可觸及部分隔離，或患者的防護措施失效—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.28外殼受損或外部的絕緣部件由于老化，機械強度和耐熱性能降低，導(dǎo)致帶電部件變?yōu)榭捎|及—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.29未固定的元器件脫出，變?yōu)榭捎|及帶電部件—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.30ME設(shè)備的導(dǎo)線和連接器固定不妥善或絕緣不好，使意外的分離引起危險狀況。—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.31內(nèi)部電纜和布線防護不夠，無法防止與運動部件接觸，或防止與銳利的角和邊接觸，機器不能正常工作—√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3R危害標(biāo)識危害原因條件損害風(fēng)險估計NCFC嚴重度概率風(fēng)險水平H1.32擠壓危險√√引起暫時性傷害S3P4RH1.33剪切危險√√引起暫時性傷害S3P4RH1.34切開或切斷危險√√引起暫時性傷害S3P4RH1.35絞入危險√√引起暫時性傷害S3P4RH1.36俘獲危險√√引起暫時性傷害S3P4RH1.37刺穿或刺破危險√√引起暫時性傷害S3P4RH1.38摩擦或擦傷危險√√引起暫時性傷害S3P4RH1.39不穩(wěn)定性危險√√引起暫時性傷害S3P4RH1.40振動和噪聲√√引起患者不適S4P1UH1.41設(shè)備在正常使用的最不利條件下運行時，溫度超過表22和表23限值導(dǎo)致的危害√—引起暫時性傷害S3P4RH1.42應(yīng)用部分表面的溫度超過41℃或表面溫度低于環(huán)境溫度√—引起暫時性傷害S3P3RH1.43外殼防止失火危險的強度和剛度不夠，因合理可預(yù)見的誤用引起的部分或者全部損壞而導(dǎo)致著火的危險—√被燙傷S2P3RH1.44設(shè)備防火外殼的結(jié)構(gòu)不符合要求，因合理可預(yù)見的誤用引起的部分或者全部損壞而導(dǎo)致著火的危險—√被燙傷S2P3RH1.45設(shè)備內(nèi)部的貯液器，在正常使用中被裝得太滿或有溢流，從貯液器中溢出的液體弄濕防護措施，使其受到不良影響，導(dǎo)致基本安全或基本性能的喪失—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.46設(shè)備在正常使用時需要處理液體，但其構(gòu)造無法保證即使有液體潑灑也不會弄濕可能導(dǎo)致基本安全或基本性能失效的部件—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.47設(shè)備中需要進行清洗、消毒的零部件，經(jīng)多次反復(fù)清洗、消毒后，機械強度或絕緣性能下降，導(dǎo)致爬電距離、電氣間隙縮小?！桃鸱款澔蚴翌潱瑖乐乜芍滤劳鯯1P5RH1.48外殼受外力擠壓時損傷變形，導(dǎo)致電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值—√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P4RH1.49外殼受外力沖擊時，損傷變形，導(dǎo)致絕緣短路或爬電距離、電氣間隙縮小，漏電流超過IEC60601-1:2005中8.7.3的容許值?！桃鸱款澔蚴翌?，嚴重可致死亡S1P4R危害標(biāo)識危害原因條件損害風(fēng)險估計NCFC嚴重度概率風(fēng)險水平H1.50設(shè)備在正常使用位置跌落后，使得外殼損傷變形，導(dǎo)致爬電距離、電氣間隙縮小?！桃鸱款澔蚴翌潱瑖乐乜芍滤劳鯯1P4RH1.51注塑成形的熱塑性材料外殼由于模壓或注塑成形產(chǎn)生的內(nèi)應(yīng)力釋放所引起材料的任何收縮或變形，導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險?！獭桃鸱款澔蚴翌?，嚴重可致死亡S1P5RH1.52植物、動物之類引起的腐蝕、老化、機械磨損或生物材料降解，降低了機械特性而導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險√√引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P5RH1.53設(shè)備受周圍環(huán)境的電磁干擾無法正常工作或使用時產(chǎn)生的電磁干擾導(dǎo)致臨近使用的設(shè)備無法正常工作，從而產(chǎn)生的不可接受的風(fēng)險√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P2RH2.1本產(chǎn)品由醫(yī)護人員操作，僅通過XXX管與患者的XXX無創(chuàng)接觸，醫(yī)護人員缺少必要的專業(yè)知識，選擇的XXX管不符合要求√√引起患者過敏不適S4P2RH2.2設(shè)備工作過程中將患者體內(nèi)物質(zhì)抽出，并將洗滌液加入患者體中，但最終會將洗滌液抽出，沖洗不徹底帶來的傷害。√√引起患者不適S4P2RH2.3機箱外部需要使用者日常清潔、定期消毒，連接導(dǎo)管、接頭等非一次性使用部分每次使用后均應(yīng)清洗和消毒，消毒不徹底產(chǎn)生的交叉感染。√√引起患者不適S4P2RH2.4每次操作完畢后，對洗出的液體按醫(yī)療廢物管理條例進行處置。本機使用壽命結(jié)束時，設(shè)備及報廢零部件沒按據(jù)國家相關(guān)廢物處理規(guī)定處理，導(dǎo)致的環(huán)境危害?！獭桃鸾佑|人群不適S3P4RH2.5多種材料/材料的相容性信息的控制不充分——材料的生物相容性√√引起患者過敏不適S4P2RH2.6分包商的控制不充分√√引起患者過敏不適S4P2RH2.7沒提供處置或廢棄信息或提供的信息不充分√√引起接觸人群不適S3P4RH2.8排出去的XXX被返吸√√引起患者不適S4P5AH2.9吸到容器內(nèi)的XXX被返沖患者體內(nèi)√√引起患者不適S4P5AH2.10設(shè)備屬于B型設(shè)備由使用者自行配置不符合相關(guān)法規(guī)的XXX管。√√引起患者過敏不適S4P1UH2.11液體泄漏，導(dǎo)致的交叉感染—√引起接觸人群不適S3P4R危害標(biāo)識危害原因條件損害風(fēng)險估計NCFC嚴重度概率風(fēng)險水平H2.12產(chǎn)品配合使用的材料不相容而產(chǎn)生的危害，機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH2.13與洗出液接觸的皮碗、閥門、管道、接頭選用非醫(yī)用材料導(dǎo)致生物相容性√√引起患者過敏不適S4P1UH3.1√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH3.2本產(chǎn)品的軟件在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中已經(jīng)固化在單片機內(nèi)，不需要用戶安裝和調(diào)試，軟件的不穩(wěn)定，可能會導(dǎo)致機器不能正常工作?！獭萄诱`搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH3.3壽命期內(nèi)泵皮碗和閥門的老化及磨損；容器內(nèi)的皮碗老化將導(dǎo)致機器不能正常工作?！萄诱`搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH3.4需要經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員使用，但操作人員不具備專業(yè)知識√√粘膜受損傷或出血S2P2UH3.5生產(chǎn)過程引入新的制造過程可能使產(chǎn)品的功能喪失或變壞√√引起暫時性傷害S3P3RH3.6XXX致不正確的輸出?！獭桃饡簳r性傷害S3P2RH3.7具有啟XXXXXX1理或標(biāo)識不清導(dǎo)致操作錯誤。√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH3.8不按使用說明書進行使用前檢查、維護，使用后清洗、消毒，導(dǎo)致的交叉感染?！獭桃饡簳r性傷害S3P2RH3.9醫(yī)療器械的使用依賴于其基本性能，基本性能降低產(chǎn)生的風(fēng)險√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH3.10設(shè)計參數(shù)不規(guī)范，達不到基本性能產(chǎn)生的風(fēng)險√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH3.11運行參數(shù)不規(guī)范，錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換產(chǎn)生的風(fēng)險√√粘膜受損傷或出血S2P3RH3.12物理學(xué)的——海拔變化對大氣壓力的影響使機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P1UH3.13電磁場的——對電磁干擾的敏感度使機器不能正常工作√√引起暫時性傷害S3P3RH3.14使用錯誤，使機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P2RH3.15復(fù)雜的或易混淆的控制系統(tǒng)，易發(fā)生使用錯誤產(chǎn)生的風(fēng)險√√引起暫時性傷害S3P2RH3.16可視性、可聽性或觸知性不充分，易發(fā)生使用錯誤產(chǎn)生的風(fēng)險√√引起暫時性傷害S3P2RH3.17控制與操作不對應(yīng)，或顯示信息與實際狀態(tài)不對應(yīng)產(chǎn)生的風(fēng)險√√引起暫時性傷害S3P2R危害標(biāo)識危害原因條件損害風(fēng)險估計NCFC嚴重度概率風(fēng)險水平H3.18由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用導(dǎo)致的使用錯誤√√粘膜受損傷或出血S2P3RH3.19不正確的測量和其他的計量學(xué)方面產(chǎn)生的風(fēng)險—√引起暫時性傷害S3P2RH3.20疏忽、失誤和差錯導(dǎo)致的使用錯誤√√粘膜受損傷或出血S2P2UH3.21不希望的電能/機械完整性的喪失，使機器不能正常工作—√引起暫時性傷害S3P2RH3.22由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化（如液/氣路的逐漸堵塞，或流動√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P5AH3.23疲勞失效，使機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P5AH3.24開機復(fù)位失效，開機后沒有恢復(fù)到初始模式，從“進XXX”開始工作，導(dǎo)致XXX內(nèi)容量增加?！獭桃饡簳r性傷害S3P5AH3.25電源中斷復(fù)位后，機器不能從初始狀態(tài)開始工作，導(dǎo)致XXX內(nèi)容量增加√√引起暫時性傷害S3P5AH3.26壓力檢測失誤，壓力沒到限定值即切換，導(dǎo)致機器不能正常工作?！獭萄诱`搶救，無傷害或暫時不適S4P5AH3.27壓力檢測失誤，壓力達到或超過限定值不切換，導(dǎo)致機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P5AH3.28進電磁閥指令錯誤，重復(fù)出XXX過程，導(dǎo)致機器不能正常工作—√無傷害或暫時不適S4P5AH3.29出電磁閥指令錯誤，重復(fù)進XXX過程，導(dǎo)致液量增加—√粘膜受損傷或出血S2P2UH3.30錯過“XXXX”中斷請求，大顆粒物質(zhì)堵塞管路，導(dǎo)致液量增加√√粘膜受損傷或出血S2P2UH3.31噪聲干擾，使按鍵抖動：不能及時響應(yīng)按鍵動作，或誤動作√√引起暫時性傷害S3P2RH3.32壽命期內(nèi)產(chǎn)品的流量、吸液量和沖液量、正負壓力設(shè)定值等基本性能降低或缺失導(dǎo)致的風(fēng)險。√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P5AH3.33產(chǎn)品使用環(huán)境超出隨機文件規(guī)定范圍，機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH3.34可用性工程過程考慮可用性不足產(chǎn)生的風(fēng)險√√引起暫時性傷害S3P2RH3.35沖、吸壓力過大或沖吸液量過大導(dǎo)致的風(fēng)險√√粘膜受損傷或出血S2P2UH3.36可編程醫(yī)用電子系統(tǒng)（PEMS）不正確的數(shù)據(jù)導(dǎo)致的風(fēng)險√√粘膜受損傷或出血S2P3RH3.37√√引起暫時性傷害S3P2RH3.38承受機械磨損、電氣和環(huán)境退化或老化的ME設(shè)備部件，不方便接近檢查、更√√引起暫時性傷害S3P2R危害標(biāo)識危害原因條件損害風(fēng)險估計NCFC嚴重度概率風(fēng)險水平H3.39連接器或接頭能夠互換，在不正確的連接，以及不用工具拆卸時所產(chǎn)生的不可接受的風(fēng)險√√引起暫時性傷害S3P1UH3.40熱斷路器或過流釋放器的選擇不當(dāng)，動作時引起設(shè)備的功能缺失所產(chǎn)生的不可接受的風(fēng)險√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3RH3.41不適當(dāng)?shù)奈恢没蚍较驙顟B(tài)標(biāo)識，導(dǎo)致“XXX1”和“XXX2”模式選擇錯誤所產(chǎn)生的不可接受的風(fēng)險√√無傷害或暫時不適S4P1UH4.1預(yù)期用途與產(chǎn)品基本性能不符，且沒有規(guī)定操作人員的要求√√引起暫時性傷害S3P2RH4.2根據(jù)器械的臨床應(yīng)用，隨機配備相應(yīng)備件及附件，如塑料導(dǎo)管、接頭等，對于一次性醫(yī)療器械重復(fù)使用的限制沒有說明導(dǎo)致交叉感染?！獭桃饡簳r性傷害S3P2RH4.3設(shè)備需要用戶進行日常維護，但說明書中沒有闡述相應(yīng)的方法、人員要求，從而導(dǎo)致維護不當(dāng)?！獭桃饡簳r性傷害S3P2RH4.4說明書和設(shè)備上的標(biāo)記向用戶提供安全使用信息不充分√√引起暫時性傷害S3P4RH4.5按鍵的標(biāo)識不清晰導(dǎo)致的誤操作√√無傷害或暫時不適S4P2RH4.6醫(yī)療器械顯示的信息不清晰導(dǎo)致的誤操作√√無傷害或暫時不適S4P2RH4.7對服務(wù)的要求（維護、再處理等不規(guī)范）不完整√√引起暫時性傷害S3P2RH4.8制造過程的更改控制不充分——不完整的說明書——不完整的標(biāo)簽√√引起暫時性傷害S3P2RH4.9多種材料/材料的相容性信息的控制不充分——局限性未充分識別和公示√√引起暫時性傷害S3P2RH4.10制造過程的控制不充分——關(guān)鍵件的進貨控制（泵、變壓器的電解質(zhì)強度要求）——零部件的領(lǐng)用、標(biāo)識√√無傷害或暫時不適引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P2UH4.11分包商的控制不充分√√無傷害或暫時不適引起房顫或室顫，嚴重可致死亡S1P2UH4.12電磁場的——局限性未充分公示，機器不能正常工作√√延誤搶救，無傷害或暫時不適S4P3R危害標(biāo)識危害原因條件損害風(fēng)險估計NCFC嚴重度概率風(fēng)險水平H4.13沒提供處置或廢棄信息或提供的信息不充分，導(dǎo)致的交叉感染√√引起接觸人群不適S3P4RH4.14易混淆的或缺少使用說明書，導(dǎo)致機器誤用√√引起暫時性傷害S3P3RH4.15設(shè)備的狀態(tài)不明確或不清晰，導(dǎo)致機器誤用√√引起暫時性傷害S3P3RH4.16設(shè)置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰√√引起暫時性傷害S3P2RH4.17副作用的警告不充分√√XXX粘膜受損傷或出血S2P3RH4.18與一次性使用的醫(yī)療器械再使用有關(guān)的危險（源）警告不充分√√引起暫時性傷害S3P1UH4.19與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不兼容性√√無傷害或暫時不適S4P5AH4.20可用性工程過程考慮可用性不足產(chǎn)生的風(fēng)險√√無傷害或暫時不適S4P5A對識別的危害進行分析和估計，將其按三區(qū)風(fēng)險圖進行分布，如下：概率分級嚴重度分級嚴重的(S1)中等的(S2)較小的(S3)可忽略的(S4)經(jīng)常發(fā)生（P1）36有時發(fā)生（P2）261810偶然發(fā)生（P3）38513很少發(fā)生（P4）19154非常少發(fā)生（P5）3210極少發(fā)生（P6）注：表內(nèi)的數(shù)據(jù)代表在不同風(fēng)險程度的項目個數(shù)XXXX12720915《XXXX控制措施記錄表》中各降低風(fēng)險的措施。BJ-B24-01醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告BJ-B24-01醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告XXXX公司A.0PAGEXXXX公司A.0PAGE485

Vts32創(chuàng)傷持續(xù)引流吸引器風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施記錄表序號潛在危害風(fēng)險評估降低風(fēng)險的措施剩余風(fēng)險嚴重度發(fā)生概率風(fēng)險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度發(fā)生概率風(fēng)險水平H1.1本產(chǎn)品使用時，作用在患者身上的負壓和正壓超過限值S2P2UXXX在產(chǎn)品檢驗中予以全檢。機器內(nèi)部通過氣壓來控制液壓，壓力傳感器測超限。XXXXXX每批產(chǎn)品均按指標(biāo)檢驗工藝卡的技術(shù)要求進行檢驗；對產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋匯總表中的值的現(xiàn)象。S2P6AH1.2有不希望的能量或物資輸出—噪聲、熱S4P2RXXX中和IEC60601:20059.6的要求進行設(shè)計，泵和電磁閥分別設(shè)有避震腳和海綿墊，排氣口有消音器；與泵供方簽訂的技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書中規(guī)定泵的溫升和噪音；產(chǎn)品檢驗時抽檢。注冊檢驗時符合標(biāo)準(zhǔn)要求泵技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書中有相關(guān)要求S4P3RH1.3機器使用時對周圍環(huán)境可能產(chǎn)生電磁干擾S2P3R依據(jù)行標(biāo)XXX要求設(shè)計和測試，電磁兼容相關(guān)的警告都寫入說明書。注冊檢驗時符合標(biāo)準(zhǔn)要求說明書中有相關(guān)要求S2P6AH1.4制造過程的控制不充分流等超出限值S1P3UIEC60601:200515.5設(shè)計變壓器；進貨檢驗規(guī)程中規(guī)定變壓器的進貨檢驗項目；按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求做好進貨檢驗;產(chǎn)品檢驗時對每臺產(chǎn)品的絕緣耐壓、漏電流和接地電阻都進行檢驗。注冊檢驗時變壓器符合標(biāo)準(zhǔn)要求；進貨檢驗規(guī)程中規(guī)定變壓器的進貨檢驗項目中電介質(zhì)強度等；每批進貨都有進貨檢驗記錄和供方的檢驗報告；每批產(chǎn)品都有檢驗記錄S1P6A序號潛在危害風(fēng)險評估降低風(fēng)險的措施剩余風(fēng)險嚴重度發(fā)生概率風(fēng)險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度發(fā)生概率風(fēng)險水平H1.5分包商的控制不充分—關(guān)鍵件的技術(shù)要求協(xié)議—供應(yīng)商的審核和進貨控制變壓器、泵的電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值S4P1U協(xié)議書，規(guī)定泵、變壓器的性能設(shè)計要求和安全要求；按外包過程及采購控制程序規(guī)定，每年對供應(yīng)商進行評審關(guān)安全要求；每年對供應(yīng)商進行評審S4P5AH1.6噴射，外殼變形或超溫，導(dǎo)致電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值S1P4Ra. IEC60601:20058.8.415.3的要求設(shè)計外殼和絕緣；b. XXX中的要求選擇泵。產(chǎn)品外殼使用材料的防火等級為V0與泵的供應(yīng)商簽署了技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書。S1P6AH1.7超過漏電流或電壓的限值S1P4RIEC60601:20058ME的防護”的要求設(shè)計；生產(chǎn)時，對絕緣耐壓、漏電流、接地電阻進行全數(shù)檢驗。注冊檢驗時變壓器符合標(biāo)準(zhǔn)要求；每批產(chǎn)品都有檢驗記錄S1P6AH1.8特定的機械危險（規(guī)定的機械危害，見9.1至9.8）S3P1UIEC60601:20059MEME系統(tǒng)對機械危險的防護”和“15.3機械強度”的要求設(shè)計。IEC60601中9和15.3的要求S3P6AH1.9電氣單一故障狀態(tài)，導(dǎo)致電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值S1P3UIEC60601:20058.1則”設(shè)計電路生產(chǎn)時對絕緣耐壓、漏電流、接地電阻進行全數(shù)檢驗注冊檢驗時變壓器符合標(biāo)準(zhǔn)要求；每批產(chǎn)品都有檢驗記錄S1P6AH1.10變壓器的過熱，機器不能正常工作S4P3RIEC60601:200515.5求設(shè)計變壓器；進貨檢驗規(guī)程中規(guī)定變壓器的進貨檢驗項目注冊檢驗時變壓器符合標(biāo)準(zhǔn)要求；每批產(chǎn)品都有檢驗記錄S4P6AH1.11液體泄漏，導(dǎo)致電介質(zhì)強度、漏電流等超出限值S1P3UXXX4.9IEC60601:20058.4.2和11.6.3的要求設(shè)計和檢驗注冊檢驗時外殼的防護符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1P6AH1.14可能導(dǎo)致機械危害的部件故障S3P4RIEC60601:20059MEME系統(tǒng)對機械危險的防護”和“15.3機械強度”的要求設(shè)計。IEC60601中9和15.3的要求S3P6A序號潛在危害風(fēng)險評估降低風(fēng)險的措施剩余風(fēng)險嚴重度發(fā)生概率風(fēng)險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度發(fā)生概率風(fēng)險水平H1.15ME器不能正常工作S4P3Ra. IEC60601:2005中“13.2.13.3有電動機的ME設(shè)備”的要求設(shè)計b. 依據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途和性能選擇電機注冊檢驗時電機符合標(biāo)準(zhǔn)要求S4P5AH1.16元器件，包括電線，超過它們規(guī)定的額定值，發(fā)熱甚至起火S2P3R線；GBYY標(biāo)準(zhǔn)要求。額定值使用。GBYY標(biāo)準(zhǔn)要求；S2P6AH1.17BB電流等超出限值S1P4Ra.依據(jù)IEC60601:2005中4.6、5.9、7.2.10、8.3、8.4、8.5.2.2、8.7的要求設(shè)計和檢驗。b.說明書和標(biāo)簽中做好相應(yīng)的標(biāo)記。經(jīng)檢驗確認，設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求說明書和銘牌上有B標(biāo)記S1P6AH1.18任何一處符合IEC60601-1:2005中8.8規(guī)定的一重防護措施要求的絕緣的短路S1P4RIEC60601:20058.18.48.58.78.88.10、13.2.9、13.2.10、13.2.13.315.5的要求設(shè)計和檢驗。經(jīng)檢驗確認，設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1P6AH1.19任何一處符合IEC60601-1:2005中8.9規(guī)定的一重防護措施的爬電距離或電氣間隙的短路S1P4RIEC60601:20058.18.48.58.78.88.10、13.2.9、13.2.10、13.2.13.315.5的要求設(shè)計和檢驗。經(jīng)檢驗確認，設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1P6AH1.20除高完善性元器件外，任何與絕緣、爬電距離或電氣間隙并聯(lián)的元器件的短路和開路S1P4RIEC60601:20058.18.48.58.78.88.10、13.2.9、13.2.10、13.2.13.315.5的要求設(shè)計和檢驗。經(jīng)檢驗確認，設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1P6AH1.21IEC60601-1:20058.6要求的保護接地導(dǎo)線或內(nèi)部保護接地連接的開路S1P4RIEC60601:20058.18.68.11.3.58.11.4.2和8.11.5的要求設(shè)計和檢驗。經(jīng)檢驗確認，設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1P6AH1.24在自由脫落后可能會導(dǎo)致危險狀況的地方，導(dǎo)線和連接器的意值S1P4RIEC60601:20058.18.4.28.108.119.3、11.3、15.4.1和15.4.8的要求設(shè)計和檢驗。經(jīng)檢驗確認，設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1P6A序號潛在危害風(fēng)險評估降低風(fēng)險的措施剩余風(fēng)險嚴重度發(fā)生概率風(fēng)險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度發(fā)生概率風(fēng)險水平H1.25(MOPP)或失效產(chǎn)生的危害S1P4RIEC60601:20058.5.1.28.68.88.9的要求設(shè)計和檢驗。經(jīng)檢驗確認，設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1P6AH1.26不適當(dāng)?shù)牟僮髡叩姆雷o措施（MOOP）或失效產(chǎn)生的危害S1P4RIEC60601:20058.48.5.1.38.5.48.68.8、8.9和8.10.1的要求設(shè)計和檢驗。經(jīng)檢驗確認，設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1P6AH1.27未保護接地的B型應(yīng)用部分的患者連接沒有通過對患者的防護措施與未保護接地的金屬可觸失效產(chǎn)生的危害S1P4RIEC60601:20054.65.97.2.108.38.4、8.5.1.2、8.5.1.3、8.5.2.2、8.6、8.7、8.88.9的要求設(shè)計和檢驗。經(jīng)檢驗確認，設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)要求S1P6AH1.28外殼受損或外部的絕緣部件由于老化，機械強度和耐熱性能降低，導(dǎo)致帶電部件變?yōu)榭捎|及S1P4R依據(jù)IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求設(shè)計外殼和絕緣。產(chǎn)品外殼使用材料的防火等級為V0從產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋匯總表中可5沒有開裂、損傷。S1P6AH1.29未固定的元器件脫出，變?yōu)榭捎|及帶電部件S1P4R小型元器件都被焊接在線路板行；變壓器、電機、開關(guān)等也用螺釘、螺母固定的固定。產(chǎn)品交付和使用過程中也沒有關(guān)于元器件脫出的投訴和故障S1P6AH1.30ME引起危險狀況。S1P4RIEC60601:20058.18.4.28.108.119.3、11.3、15.4.1和15.4.8的要求設(shè)計和檢驗。了很好的固定。工藝文件中對導(dǎo)線的捆扎也做了規(guī)定S1P6AH1.31常工作S4P3RIEC60601:20058.6、8.10、8.11、9.29.3的要求設(shè)計和檢驗。（護接地線和防護。工藝文件中對導(dǎo)線的捆扎也做了規(guī)定S4P5A序號潛在危害風(fēng)險評估降低風(fēng)險的措施剩余風(fēng)險嚴重度發(fā)生概率風(fēng)險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度發(fā)生概率風(fēng)險水平H1.32擠壓危險S3P4R依據(jù)IEC60601:2005中9.2、9.4.1、9.4.2.1、9.4.2.2和9.4.2.3b)的要求設(shè)計和檢驗。IEC60601:200520的要求。上市后沒有關(guān)于擠壓傷害的投訴。S3P6AH1.33剪切危險S3P4R依據(jù)IEC60601:2005中9.2的要求設(shè)計和檢驗。IEC60601:200520的要求。沒有收到關(guān)于剪切傷害的投訴和報道。S3P6AH1.34切開或切斷危險S3P4RIEC60601:20058.6、8.10、8.11、9.29.3的要求設(shè)計和檢驗。（包和連接器都進行了固定和防護。沒有收到關(guān)于擠壓傷害的投訴和報道。S3P6AH1.35絞入危險S3P4RS3P6AH1.36俘獲危險S3P4RS3P6AH1.37刺穿或刺破危險S3P4RS3P6AH1.38摩擦或擦傷危險S3P4RS3P6AH1.39不穩(wěn)定性危險S3P4R依據(jù)IEC60601:2005中9.4.1、9.4.2.1、9.4.2.2和9.4.2.3b)的要求設(shè)計和檢驗。經(jīng)檢查確認，產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求沒有收到關(guān)于失衡傷害的投訴及報道S3P6AH1.40振動和噪聲S4P1U依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)XXX中4.4“噪聲”，IEC60601:20059.6與泵供方簽訂的技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書中規(guī)定泵噪音；產(chǎn)品檢驗時抽檢。注冊檢驗時符合標(biāo)準(zhǔn)要求泵技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書中有相關(guān)要求S4P4A序號潛在危害風(fēng)險評估降低風(fēng)險的措施剩余風(fēng)險嚴重度發(fā)生概率風(fēng)險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度發(fā)生概率風(fēng)險水平H1.41設(shè)備在正常使用的最不利條件下運行時，溫度超過表22和表23限值導(dǎo)致的危害S3P4R.依據(jù)行標(biāo)XXXIE60601:2005中88.41、11.1.1和15.5.1的要求進行設(shè)計；b. 與泵、變壓器供方簽訂的技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書中規(guī)定泵和變壓器的溫升；注冊檢驗時符合標(biāo)準(zhǔn)要求，使用10%；關(guān)要求S3P6AH1.42應(yīng)用部分表面的溫度超過41℃或表面溫度低于環(huán)境溫度S3P3R.依據(jù)行標(biāo)XXX中4.3IE60601:005中8.8.4.1、11.1.2.2和15.5.1的要求進行設(shè)計；b. 與泵、變壓器供方簽訂的技術(shù)質(zhì)量協(xié)議書中規(guī)定泵和變壓器的溫升；注冊檢驗時符合標(biāo)準(zhǔn)要求，使用10%；41℃；會低于環(huán)境溫度關(guān)要求S3P6AH1.43外殼防止失火危險的強度和剛起的部分或者全部損壞而導(dǎo)致著火的危險S2P3R依據(jù)IEC60601:2005中11.2.1和15.3的要求設(shè)計外殼產(chǎn)品外殼使用材料的防火等級為V0從產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋匯總表中可5沒有開裂、損傷；沒有收到關(guān)于失火傷害的投訴及報道S2P6AH1.44設(shè)備防火外殼的結(jié)構(gòu)不符合要部分或者全部損壞而導(dǎo)致著火的危險S2P3R依據(jù)IEC60601:2005中11.3和15.3的要求設(shè)計外殼：外殼底部沒有開孔側(cè)面開孔外殼底部沒有開孔；11.3的要求；沒有收到關(guān)于失火傷害的投訴及報道S2P6A序號潛在危害風(fēng)險評估降低風(fēng)險的措施剩余風(fēng)險嚴重度發(fā)生概率風(fēng)險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度發(fā)生概率風(fēng)險水平H1.45設(shè)備內(nèi)部的貯液器，在正常使用中被裝得太滿或有溢流，從貯液器中溢出的液體弄濕防護措施，使其受到不良影響，導(dǎo)致基本安全或基本性能的喪失S1P4R依據(jù)IEC60601:2005中11.6.2的要求設(shè)計貯液器：工作時，貯液容器被封閉；貯液容器短時定量存貯液體；使用后，貯液容器內(nèi)水被排空。經(jīng)檢驗確認，符合標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計要求；沒有收到關(guān)于液體溢出傷害的投訴及報道S1P6AH1.46設(shè)備在正常使用時需要處理液體潑灑也不會弄濕可能導(dǎo)致基本安全或基本性能失效的部件S1P4R依據(jù)IEC60601:2005中11.6.3的要求設(shè)計貯液器：工作時，貯液容器被封閉；貯液容器短時定量存貯液體；使用后，貯液容器內(nèi)水被排空。經(jīng)檢驗確認，符合標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計要求；沒有收到關(guān)于液體溢出傷害的投訴及報道S1P6AH1.47S1P5R依據(jù)臨床消毒處理要求和產(chǎn)品材料特性，推薦消毒方法，并在說明書中詳述；依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)XXX4.10.3和IEC60601:2005中11.6.3的要求設(shè)計洗、消毒方法；20IEC60601:20058.78.8強度試驗，YXXX中4.10.2要求對管道進行耐壓測試，符合要求。d.沒有收到關(guān)于液體溢出傷害的投訴及報道S1P6AH1.48隙縮小，漏電流超過容許值S1P4R依據(jù)IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求設(shè)計外殼。a.按IEC60601:2005中15.3.2的方法進行試驗，外殼沒有任何損壞；b.從產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋匯總表中可以得知，使用5年以上的產(chǎn)品外殼沒有開裂、損傷。S1P6A序號潛在危害風(fēng)險評估降低風(fēng)險的措施剩余風(fēng)險嚴重度發(fā)生概率風(fēng)險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度發(fā)生概率風(fēng)險水平H1.49外殼受外力沖擊時，損傷變形，導(dǎo)致絕緣短路或爬電距離、電氣間隙縮小，漏電流超過容許值。S1P4R依據(jù)IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求設(shè)計外殼。a.按IEC60601:2005中15.3.3的方法進行試驗，外殼沒有任何損壞；b.從產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋匯總表中可以得知，使用5年以上的產(chǎn)品外殼沒有開裂、損傷。S1P6AH1.50得外殼損傷變形，導(dǎo)致爬電距離、電氣間隙縮小。S1P4R依據(jù)IEC60601:2005中8.8.4、11和15.3的要求設(shè)計外殼。c.按IEC60601:2005中15.3.4的方法進行試驗，外殼沒有任何損壞；d.從產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋匯總表中可5沒有開裂、損傷。S1P6AH1.51注塑成形的熱塑性材料外殼由于模壓或注塑成形產(chǎn)生的內(nèi)應(yīng)力釋放所引起材料的任何收縮S1P5Ra. IEC60601:20058.8.415.3的要求設(shè)計外殼。加強筋、轉(zhuǎn)角設(shè)計。試驗后的注塑成形工藝形成文件，定期檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)加工控制過程。a.按IEC60601:2005中15.3.6的方法進行試驗，外殼沒有任何損壞；b.定期檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)加工控制過程。S1P6AH1.52由于設(shè)備材料的選擇和處理不而導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險S1P5R工作條件應(yīng)滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)XXX中4.1“條件”；環(huán)境要求；選用的外殼材料是醫(yī)療設(shè)備通用的工程材料，料降解不會使機械特性降低。說明書和標(biāo)簽上注明產(chǎn)品的使用壽命說明書和包裝箱上有使用環(huán)境和存貯環(huán)境要求；說明書和標(biāo)簽上注明了產(chǎn)品的使用壽命；沒有收集到關(guān)于超出環(huán)境要求使用產(chǎn)品引起傷害的投訴和報道。S1P6A序號潛在危害風(fēng)險評估降低風(fēng)險的措施剩余風(fēng)險嚴重度發(fā)生概率風(fēng)險水平（初始）措施計劃實施驗證嚴重度發(fā)生概率風(fēng)險水平H1.53設(shè)備受周圍環(huán)境的電磁干擾無法正常工作或使用時產(chǎn)生的電磁干擾導(dǎo)致臨近使用的設(shè)備無法正常工作，從而產(chǎn)生的不可接受的風(fēng)險S4P2RYY0505-2012的警告都寫入說明書。注冊檢驗時符合標(biāo)準(zhǔn)要求說明書中有相關(guān)要求S4P4AH2.1XXXXXX管不符合要求S4P2RXXX