2021年中國醫(yī)療器械精密組件行業(yè)相關(guān)政策匯總

2021年中國醫(yī)療器械精密組件行業(yè)相關(guān)政策匯總根據(jù)中國證監(jiān)會上市公司行業(yè)分類指引（2012

年修訂），醫(yī)療器械精密組件行業(yè)為“制造業(yè)”之“專用設(shè)備制造業(yè)”（分類代碼：C35）。根據(jù)國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)（GB/T

4754-2017），醫(yī)療器械精密組件及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)行業(yè)屬于“C制造業(yè)”之“C35專用設(shè)備制造業(yè)”之“C358醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”之“C3586

康復(fù)輔具制造”。\t"/zhengce/202112/_blank"，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄（2017年第104號），醫(yī)療器械精密組件及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)的應(yīng)用領(lǐng)域?qū)儆卺t(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域“08呼吸、麻醉和急救器械”之“‘01呼吸設(shè)備’之‘05家用呼吸支持設(shè)備（非生命支持）’”。1、行業(yè)主管部門中國醫(yī)療器械行業(yè)的主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括國家發(fā)展和改革委員會、國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局及其下屬的國家藥品監(jiān)督管理局。中國行業(yè)主管部門及其職能如下表所示：主管部門部門職能國家發(fā)展和改革委員會組織實(shí)施醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策；研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃；指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實(shí)施行業(yè)管理。國家衛(wèi)生健康委員會組織擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，研究提出深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重大方針、政策、措施的建議，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施；制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施，建立醫(yī)療服務(wù)評價(jià)和監(jiān)督管理體系等。國家市場監(jiān)督管理總局國家市場監(jiān)管總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作：起草醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案、擬訂政策規(guī)劃、制定部門規(guī)章；組織制定、公布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施；制定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查；建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作；制定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為；建立醫(yī)療器械問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)起草藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章；負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。2、行業(yè)主要法律法規(guī)中國政府制定和頒布的與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)主要如下：序號法律/法規(guī)法律/法規(guī)文號生效日期1藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法國家市場監(jiān)督管理總局令第21號2020.3.12醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理辦法國藥監(jiān)械監(jiān)管（2020）9號2020.3.103《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》國藥監(jiān)械注（2019）33號2019.8.14《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第1號2019.1.15《醫(yī)療器械分類目錄》國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017第104號公告2018.8.16《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局第7號2014.10.17《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局第8號2014.10.18《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號2017.7.19《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院令第680號國務(wù)院令第739號2017.5.42021.6.110《醫(yī)療器械召回管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號2017.5.111《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第25號2016.6.112《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號2016.4.113《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局第18號2016.2.114《醫(yī)療器械分類規(guī)則》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號2016.1.115《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號2015.9.116《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號2014.10.117《醫(yī)療器械注冊管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號2014.10.118《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》食藥監(jiān)械監(jiān)（2014）234號2014.9.3019《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》食藥監(jiān)械監(jiān)（2014）235號2014.9.303、行業(yè)主要政策近年來，不斷有醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的出臺，促使醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展。具體產(chǎn)業(yè)政策如下表所示：序號發(fā)布時間發(fā)布部門名稱主要內(nèi)容12020.7國務(wù)院辦公廳《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》提升慢性病防治水平。以心腦血管疾病、癌癥、塵肺病早期篩查干預(yù)為切入點(diǎn)，推進(jìn)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)合。22020.7國務(wù)院《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》明確將醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)模式在全國范圍內(nèi)復(fù)制推廣。32020.5發(fā)改委、工信部、商務(wù)部、海關(guān)總署、公安部、市場監(jiān)督總局、藥監(jiān)局《全國防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動方案》全面排查防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場秩序中存在的隱患，全面整治生產(chǎn)、流通、消費(fèi)、出口過程中存在的突出問題，建立橫向協(xié)同、縱向聯(lián)動的工作機(jī)制，深化防疫物資保障監(jiān)管工作。42019.10國務(wù)院《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見》對重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)嵭兄攸c(diǎn)監(jiān)管：對食品、藥品、醫(yī)療器械、特種設(shè)備等重點(diǎn)產(chǎn)品，建立健全以產(chǎn)品編碼管理為手段的追溯體系，形成來源可查、去向可追、責(zé)任可究的信息鏈條。52019.8國家藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。62018.11國家藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。72018.11國家統(tǒng)計(jì)局《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》本分類規(guī)定的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)是以重大技術(shù)突破和重大發(fā)展需求為基礎(chǔ)，對經(jīng)濟(jì)社會全局和長遠(yuǎn)發(fā)展具有重大引領(lǐng)帶動作用，知識技術(shù)密集、物質(zhì)資源消耗少、成長潛力大、綜合效益好的產(chǎn)業(yè)，包括：高端裝備制造產(chǎn)業(yè)、生物產(chǎn)業(yè)等9大領(lǐng)域。在生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域中涉及到生物醫(yī)藥相關(guān)服務(wù)，其重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)包括醫(yī)療器械研究。82018.5國務(wù)院《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步深化中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案的通知》允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。92018.3國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革。2018年，各省要將藥品購銷“兩票制”方案落實(shí)落地，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類集中采購，逐步推行高值醫(yī)用耗材購銷“兩票制”。102017.12國家發(fā)展和改革委員會《增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力三年行動計(jì)劃（2018-2020年）》明確提出要突破制造業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力，重點(diǎn)領(lǐng)域中包括高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，明確提出醫(yī)療器械和藥品是推進(jìn)健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)，也是建設(shè)制造強(qiáng)國的重點(diǎn)領(lǐng)域。提升中高端醫(yī)療器械和藥品供給能力，是保障人民群眾就醫(yī)用藥需求的重要支撐。112017.10國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展，是建設(shè)健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評審批。推動上市許可持有人制度全面實(shí)施。及時總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。122017.5科技部《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》在重大產(chǎn)品研發(fā)重點(diǎn)發(fā)展方向中明確提到先進(jìn)治療類產(chǎn)品，其中涉及到植入式有源治療裝置，包括重點(diǎn)開發(fā)具有自動化起搏功能、低功耗的植入式心臟起搏器，高性能、低成本的國產(chǎn)人工耳蝸，植入式脊髓刺激器、人工視網(wǎng)膜等產(chǎn)品。132017.1國務(wù)院《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)能力建設(shè)，提高常見病、多發(fā)病和慢性病的診治、康復(fù)服務(wù)能力。142016.12國醫(yī)改辦《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見》公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。綜合醫(yī)改試點(diǎn)省和公立醫(yī)藥改革試點(diǎn)城市率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推行。152016.11國務(wù)院《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進(jìn)適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。開發(fā)高性能醫(yī)療設(shè)備與核心部件，利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復(fù)和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。162016.10工信部、發(fā)改委、科學(xué)技術(shù)部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會、食藥監(jiān)總局《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》實(shí)施國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃，開展與國際標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，推動企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。推動基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，支持醫(yī)療器械企業(yè)提高工藝技術(shù)水平，開展產(chǎn)品臨床質(zhì)量驗(yàn)證，提升穩(wěn)定性和可靠性。將牙種植體列入重點(diǎn)發(fā)展內(nèi)容。172016.11國務(wù)院《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，提高具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、醫(yī)用材料的國際競爭力。加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力。健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升質(zhì)量控制技術(shù)，實(shí)