GB/T 30661.2-2014輪椅車(chē)座椅第2部分：維持組織完整性裝置的物理和機(jī)械特性測(cè)定座墊

ICS11180

Y14.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T306612—2014/ISO16840-22007

.:

輪椅車(chē)座椅第2部分維持組織完整性

:

裝置的物理和機(jī)械特性測(cè)定座墊

Wheelchairseatin—Part2Determinationofhsicalandmechanical

g:py

characteristicsofdevicesintendedtomanagetissueintegrity—Seatcushions

(ISO16840-2:2007,IDT)

2014-12-31發(fā)布2015-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T306612—2014/ISO16840-22007

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

符號(hào)

4………………………2

設(shè)備

5………………………2

測(cè)試環(huán)境

6…………………6

測(cè)試墊的準(zhǔn)備

7……………7

測(cè)試順序

8…………………7

加載撓曲和遲滯測(cè)試

9……………………7

摩擦特性

10…………………9

正常載荷條件下的沖擊阻尼

11……………9

復(fù)原性

12…………………11

適形面加載深度和過(guò)載撓曲

13…………12

溢水測(cè)試

14………………13

生物相容性

15……………14

檢驗(yàn)報(bào)告

16………………14

信息發(fā)布要求

17…………………………14

附錄規(guī)范性附錄硬質(zhì)座墊加載體的錐形幾何形狀

A()………………15

附錄資料性附錄阻燃性注意事項(xiàng)

B()…………………17

附錄資料性附錄水平和橫向剛度

C()…………………18

參考文獻(xiàn)

……………………22

GB/T306612—2014/ISO16840-22007

.:

前言

輪椅車(chē)座椅由以下部分組成

GB/T30661《》:

第部分身體部位體位及體位支撐面的詞匯基準(zhǔn)軸規(guī)則和測(cè)量

———1:、、;

第部分維持組織完整性裝置的物理和機(jī)械特性測(cè)定座墊

———2:;

第部分體位支撐裝置的靜態(tài)沖擊和疲勞強(qiáng)度測(cè)定

———3:、;

第部分用于機(jī)動(dòng)車(chē)上的座椅系統(tǒng)

———4:;

…

本部分為的第部分

GB/T306612。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用輪椅車(chē)座椅第部分維持組織完整性裝置的物

ISO16840-2:2007《2:

理和機(jī)械特性測(cè)定座墊

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

輪椅車(chē)術(shù)語(yǔ)

———GB/T18029.26—2014(ISO7176-26:2007,IDT)

紡織品非織造布試驗(yàn)方法第部分液體穿透時(shí)間的測(cè)定模擬

———GB/T24218.8—20108:(

尿液

)(ISO9073-8:1995,MOD)

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本部分由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專(zhuān)用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本部分起草單位國(guó)家康復(fù)輔具研究中心國(guó)家康復(fù)輔具質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心佛山市東方醫(yī)療設(shè)備

:、、

廠有限公司上?；グ钺t(yī)療器械有限公司

、。

本部分主要起草人閆和平谷慧茹單新穎趙次舜趙鍵榮閆偉

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T306612—2014/ISO16840-22007

.:

引言

在康復(fù)過(guò)程中輪椅車(chē)座墊起著重要的作用通過(guò)對(duì)輪椅車(chē)座墊的選擇和適配改善輪椅車(chē)乘坐者的

,,

坐姿支撐狀態(tài)并有效預(yù)防創(chuàng)傷座墊產(chǎn)品的設(shè)計(jì)生產(chǎn)是為了滿足不同類(lèi)型和程度的殘障者的需求部

,。,

分產(chǎn)品如輪椅車(chē)座墊其設(shè)計(jì)目的在于使有可能發(fā)生褥瘡及有褥瘡的患者維持組織的完整性

,。

本部分描述的測(cè)試目的在于區(qū)分不同座墊間性能的特點(diǎn)并不適合對(duì)座墊進(jìn)行評(píng)比排名也不適

,,,

合將這些特性直接對(duì)應(yīng)使用者的需求其中提及隱含的臨床療效尚未得到證實(shí)預(yù)計(jì)在經(jīng)由臨床相關(guān)

。,,

部門(mén)登記確認(rèn)后再修訂本系列標(biāo)準(zhǔn)本部分主要描述了座墊物理及機(jī)械性能的測(cè)試方法本系列標(biāo)準(zhǔn)

,。,

的其他部分將規(guī)定座墊壓力分布及座墊的散熱和水蒸氣散耗特性

,。

Ⅱ

GB/T306612—2014/ISO16840-22007

.:

輪椅車(chē)座椅第2部分維持組織完整性

:

裝置的物理和機(jī)械特性測(cè)定座墊

1范圍

的本部分規(guī)定了用于維持組織完整性和預(yù)防組織創(chuàng)傷的輪椅車(chē)座墊的測(cè)試設(shè)備測(cè)

GB/T30661、

試方法及信息發(fā)布的要求它不包括座墊阻燃性的要求和測(cè)試方法附錄提供了關(guān)于選擇阻燃性

。。B

座墊的建議本部分沒(méi)有規(guī)范座墊接觸面壓力分布的特性以及座墊的散熱和水蒸氣散耗特性在

。,

將來(lái)部分將進(jìn)一步規(guī)范

GB/T30661。

本部分適用于用作其他支撐系統(tǒng)的維持組織完整性的裝置同時(shí)也適用于輪椅車(chē)以外的座墊

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范技術(shù)產(chǎn)品文件中表面結(jié)構(gòu)的表示法

GB/T131—2006(GPS)(ISO1302:

2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.10—200510:

(ISO10993-10:2002IDT)

調(diào)節(jié)和或試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)大氣規(guī)范

ISO554:1976/(Standardatmospheresforconditioningand/or

testing—Specifications)

輪椅車(chē)第部分術(shù)語(yǔ)

ISO7176-2626:(Wheelchairs—Part26:Vocabulary)

紡織品非織造布試驗(yàn)方法第部分液體穿透時(shí)間的測(cè)定模擬尿液

ISO9073-8:19958:()

[Textiles—Testmethodsfornonwovens—Part8:Determinationofliquidstrike-throughtime(simula-

tedurine)]

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

ISO10993-1:20031:(Biological

evaluationofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtesting)

輪椅車(chē)座椅第部分身體部位體位及體位支撐面的詞匯基準(zhǔn)軸規(guī)則和

ISO16840-1:20061: