ISO9001-2015版新培訓課件

1@@@@企業(yè)管理咨詢有限公司歡迎各位參加學習STC/JZ01AISO9001：2015

標準講解第3頁課前介紹0-0/11、培訓總則

內審員培訓是一項傳授專業(yè)知識、培養(yǎng)學員實際能力的實用性課程。

SCT是經國家認監(jiān)委重新批準的認證培訓機構，所提供的內審員培訓應符合CNAT“QMS內審員培訓課程準則”的要求。2、培訓（教學）目標有效地通過培訓的學員應：掌握體系標準和內部審核的知識以及相應的審核技能，以適于并勝任內部審核員的工作。第4頁0-0/13、課程內容

標準知識：

審核知識與技能：

相關知識：4、教學要求

課程時間：按“教學日程表”。

教學方法：教師授課，互動教學、案例分析、專題討論、參與實踐性技能活動。第5頁6、課程內容

1）標準知識：質量管理、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系2）審核知識0-4/55、教學形式

1）直接授課2）小組活動3）口頭發(fā)言4）角色扮演5）測驗第6頁7、對學員的連續(xù)評價1）內容：①書面作業(yè)②能力與課堂表現(xiàn)2）方法：由兩位教師評價3）結果：A——優(yōu)秀

B——合格

C——不合格0-6第7頁8、筆試

1）開卷考試，時間2小時。筆試過程中可以使用

GB/T19001－2015GB/T24001－2015、GB/T28001－2011標準。

2）筆試成績滿分為100分，合格分數(shù)70分。

3）題型和分值：題型數(shù)量單題分值（分）小計分值（分）判斷題20120選擇題20240簡答題21020案例分析題45200-7第8頁10、補考連續(xù)評價最終為“通過”，但筆試成績低于70分的學員，允許一次補考機會。0-8/99、考核與證書

1）連續(xù)評價最終為“通過”和筆試70分（含）以上判為通過培訓考核、將獲得培訓合格證書。2）連續(xù)評價最終為“不通過”和筆試70分以下，判為未通過培訓考核，須重新進行一次全過程培訓學習。第9頁11、課堂紀律要求

1）積極參與全過程的學習，不遲到、早退和缺勤，與教師積極配合，不從事與培訓無關的活動；2）不得攜帶與學習無關的材料和物品進入教室；3）不得錄音或錄像；4）關閉所有通訊工具。教室內嚴禁吸煙。12、明示：

三峽公司規(guī)定：課件不能拷貝，請各位學員理解。0-10目錄第一章ISO9000族標準的修訂概況第二章ISO9001：2015主要變化簡介第三章質量管理原則第四章重要基本術語第五章ISO9001：2015《質量管理體系要求》的理解要點

1、修訂歷程

■

1987年，第一版

■1994年，第二版有限修改■2000年，第三版在總體結構和技術內容的全新修改

■2008年，第四版編輯上的修訂■2015年，第五版重大修改

第一章、ISO9000族標準的修訂概況第一部分、ISO9000族標準的修訂概況1)

ISO9001：2015

2015年9月23日發(fā)布我國預計在2015年12月31日發(fā)布和實施2)根據(jù)CNAS-EC-046：2015標準轉換說明ISO9001：2008版證書在2018年9月15日作廢，組織可在再認證或監(jiān)督時進行2015版的認證審核。2、新舊標準轉換時限

第一章、ISO9000族標準的修訂概況

3、修訂的必要性、修訂目的和原則

所有ISO的國際標準都應5-8年進行評審；ISO9001使用者的多樣性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織吸收管理成果；為了反映使用環(huán)境的變化，包括QMS實踐和技術的變化；為未來十年內提供一系列穩(wěn)定的核心要求；標準制定需遵從ISO/IEC指令。確定今后在ISO管理體系標準制定時要體現(xiàn)以下思想：--管理體系標準合并并設計；（與其他管理體系的整合）--所有ISO管理體系標準高層結構化；--高層結構化下的條款一致性(每個管理體系有30%以上等同正文；--管理體系通用核心詞匯。第一章、ISO9000族標準的修訂概況4、ISO9001的未來發(fā)展--結合“基于風險的思維”；--更加強調質量管理原則；--輸出：產品的符合性和過程的有效性；--管理知識；--重合周期管理；--改進和創(chuàng)新；--時間、速度、靈活性；--IT(信息技術)方面的技術和創(chuàng)新--結合使用質量管理工具(6δ六西格瑪)、QFD法(質量功能展開/配置)標桿管理。第一章、ISO9000族標準的修訂概況5、ISO9000族標準簡介1)ISO質量管理標準體系的核心標準三大核心標準：

ISO9000《質量管理體系基礎和術語》--提供基礎

ISO9001《質量管理體系要求》

ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質量管理方法》-提供指南

核心標準不再包含ISO19011

2)ISO的其他質量管理和質量管理體系標準主要是ISO10000字頭的標準，如：ISO1006

《質量管理體系項目管理指南》ISO10012

《測量管理體系測量過程和測量設備要求》

ISO10013《質量管理體系文件指南》ISO0017《統(tǒng)計技術指南》

……

第二章ISO9001：2015重要變化簡介

第一節(jié)標準結構變化第二節(jié)標準整體變化

第一節(jié)

標準結構變化1、采用管理體系標準“高階結構”2014年，ISO/IEC發(fā)布了《ISO/IEC工作導則第一部分》，其中的附件SL的附錄2為《高階結構、相同的核心文本、通用術語和核心定義》。因此，凡是管理體系標準，除了引言以外，均應與該下圖所列的標準結構框架相一致(10個章節(jié))。2015年，新版ISO9001和14001標準都遵循此框架結構。另外正在由國際標準化組織編寫中的職業(yè)健康安全標準(ISO45001，目前處于CD稿)等管理標準也遵循此框架結構。

2、管理體系標準新結構和格式第一節(jié)標準結構變化

總體看來標準結構發(fā)生了很大變化，采用“高階結構”，提高了管理體系標準之間的兼容性，為組織建立和實施“一體化”的管理體系創(chuàng)造條件。高階結構為管理標準10-15年給出了方向。3、變化解讀結構的變化，不需要反映在一個組織的管理體系文件中。條款的結構旨在提供對要求的一個連貫表達，而不是組織的方針、目標和過程文件的一個模式。沒有要求組織的質量管理體系文件結構對應本標準的條款結構。

第二節(jié)ISO9001的整體變化一、15個主要變化：1、依據(jù)《附錄SL》對標準的結構進行了調整；2、用“產品和服務”代替了“產品”，強調產品和服務的差異，標準的適用范圍更廣泛；3、新增：組織的環(huán)境(4.1-4.3)(今后所有標準都有該條款)

a)理解組織及其環(huán)境。借鑒了初始評審的理念，明確提出了評審組織所處的內部和外部環(huán)境的要求；(4.1)

b)理解相關方的需求和期望。(4.2)

c)明確提出“邊界”，以確定質量管理體系的范圍。4、強化了最高管理者的領導作用和承諾，包括各級領導。最高管理者要對質量管理體系的有效性承擔責任，沒有專門提管理者代表。(

5.1.1)5、突出過程方法，將其寫入要求。

第二節(jié)ISO9001的整體變化一、15個主要變化：6、新提：更加關注風險和機遇，明確提出“策劃應對風險和機遇的措施”要求，并將應對風險和機遇的措施融入質量管理體系中實施，貫穿標準全文。7、提出了“知識”也是一種資源，是產品實現(xiàn)的支持過程；(7.1.6)8、不再使用“刪減”一詞，用評審要求的“適用性”代替。(4.3)9、新提：變更控制：“變更的策劃”。(6.3)10、使用新術語“形成文件的信息”代替“文件”和“記錄；把文件策劃和管理的自主權交給組織，不再強求質量手冊、程序文件等。標準中保持形成文件的信息”的要求，就意味著建立、實施相應的“文件”，“保留形成文件的信息”的要求，意味著應保持相應的“記錄”。(7.5)

第二節(jié)ISO9001的整體變化一、15個主要變化：

11、去掉了“預防措施”，預防措施的概念采用“基于風險的思維”表示(

10.2)

12、去掉了原標準專門的“過程的監(jiān)視和測量”(8.2.3)，而體現(xiàn)在每個過程中(PDCA)。

13、將設計與開發(fā)的評審、驗證和確認并入設計和開發(fā)的控制中，但增加了控制的目的：確保規(guī)定擬獲得的結果。(8.3.4)

14、八項管理原則調整為七項質量管理原則，將管理的系統(tǒng)方法合并到過程方法中。

15、主要術語、定義變化如下：

第二節(jié)ISO9001的整體變化15、主要術語、定義的變化

ISO9001：2008

ISO9001：2015產品產品和服務刪減未使用(見A.5對適用性的說明)未限制在產品實現(xiàn)過程，但應說明管理者代表未使用(但賦予類似的職責和權限，但未要求委任一名管理者代表)手冊、文件、記錄形成文件的信息工作環(huán)境過程運行環(huán)境第二節(jié)ISO9001的整體變化15、主要術語、定義的變化

ISO9001：2008

ISO9001：2015采購的產品外部提供過程、產品和服務供方外部供方產品實現(xiàn)(策劃)運行(運行策劃和控制)監(jiān)視和測量設備監(jiān)視和測量資源不合格品控制不合格輸出的控制糾正措施不合格和糾正措施由八項改為七項

舊八項管理原則

新七項管理原則以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點領導作用領導作用全員參與全員參與過程方法過程方法管理的系統(tǒng)方法

-----持續(xù)改進改進基于事實的決策方法循證決策與供方的互利關系關系管理第三章質量管理原則

第三章質量管理原則

原則一關注顧客

a)釋義：質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。b)理論依據(jù)：組織只有贏得顧客和其他相關方的信任才能獲得持續(xù)成功。與客戶相互作用每個方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值的機會。理解顧客和其他相關方當前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。原則二

領導作用

a)釋義：各層領導建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實現(xiàn)組織的質量目標。b)理論依據(jù)：統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實現(xiàn)其目標。

第三章質量管理原則-原則三全員參與a）釋義：整個組織內各級人員的勝任、授權和參與，是提高組織創(chuàng)造價值和提供價值能力的必要條件。b)理論依據(jù)：為了有效和高效管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權和提高能力，促進在實現(xiàn)組織的質量目標過程中的全員參與。原則四過程方法a)釋義：當活動被作為相互關聯(lián)的功能連貫過程進行系統(tǒng)管理時，可更加有效和高效的始終得到預期的結果b)理論依據(jù)：

質量管理體系由相互關聯(lián)的過程組成，理解該體系是如何產生結果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。

第三章質量管理原則

原則五改進a)釋義：成功的組織總是致力于持續(xù)改進b)理論依據(jù)：改進對于組織保持當前的業(yè)績水平，對其內、外部條件的變化做出反應并創(chuàng)造新的機會都是非常必要的。

“改進”可以是反應性的(如糾正措施)，漸進的（如持續(xù)改進），階躍變化的（如突破），創(chuàng)造性的（如創(chuàng)新），或組織再造（例如變革）?！案倪M”不僅僅是一種“永恒的目標”，而更是需要操作落地的實際行動。第三章質量管理原則原則六循證決策

a)釋義：基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價的決策更有可能產生期望的結果。b)理論依據(jù)：

決策是一個復雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關系和潛在的非預期后果。對事實、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導致決策更加客觀，因而更有信心。原則七關系管理a)釋義：為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關方的關系。b)理論依據(jù)：

相關方影響組織的績效。組織管理與所有相關方的關系，以最大限度地發(fā)揮其在組織績效方面的作用。對供方及合作伙伴的關系網的管理是非常重要的。

第四章重要基本術語1、組織的環(huán)境(3.2.2)對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內部和外部因素的組合。注1：組織的目標可能涉及其產品和服務、投資和對其相關方的行為。注2：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務組織。注3：在英語中，這一概念常被其他術語，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織生態(tài)系統(tǒng)所表述。注4：了解基礎設施，對確定組織的環(huán)境會有幫助。2、相關方(3.2.3)可能影響決策或活動，或被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的個人或組織。示例：顧客、所有者、組織內的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可能包括競爭對手或反壓力集團的社會。第四章重要基本術語

3、過程（3.4.1）利用輸入實現(xiàn)預期結果的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動。注1：過程的“預期結果”稱為輸出(3.7.5)，還是稱為產品(3.7.6)或服務(3.7.7)，需隨相關語境而定。

4、程序(3.4.5)

為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

5、外包

(3.4.6)安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程。注1：盡管外包的職能或過程是在組織的業(yè)務范圍內，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。第四章重要基本術語6、實體/客體(3.6.1)

可感知或可想象到的任何事物。示例：產品、服務、過程、人員、組織、體系、資源。

注：實體可能是物質的(如：一臺發(fā)動機、一張紙、一顆鉆石)，非物質的(如：轉換率、一個項目計劃)或想象的(如：組織未來的狀態(tài))7、質量(3.6.2)

實體的一組固有特性滿足要求的程度注1:術語“質量”可使用形容詞來修飾，如：差、好或優(yōu)秀。注2:“固有的”(其反義是“賦予的”)意味著存在于實體內。第四章重要基本術語8、要求(3.6.4

)

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。9、輸出(3.7.5)

過程的結果

注：組織的輸出是產品還是服務取決于其主要特性，如：畫廊銷售的一幅畫是產品，而接受委托繪畫則是服務。在零售店購買的漢堡是產品，而在飯店里接受訂餐并提供漢堡則是服務的一部分。第四章重要基本術語10、產品(3.7.6)在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織產生的輸出。注1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何必要交易的情況下，可以實現(xiàn)產品的生產。但是，當產品交付給顧客時，通常包含服務因素。注2：通常，產品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性如(輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經常被稱為貨物。軟件由信息組成，無論采用何種介質傳遞(如：計算機程序、移動電話應用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權、駕駛執(zhí)照)。第四章重要基本術語11、服務(3.7.7

)至少有一項活動必須在組織和顧客之間進行的輸出注1：通常，服務的主要特征是無形的。注2：通常，服務包含與顧客在接觸面的活動，以確定顧客的要求。除了提供服務外，可能還包括建立持續(xù)的關系，例如：銀行、會計師事務所或政府主辦機構，如：學?；蜥t(yī)院。注3：服務的提供可能涉及，例如：

——在顧客提供的有形產品(如需要維修的汽車)上所完成的活動。

——在顧客提供的無形產品(如為準備納稅申報單所需的損益表)上所完成的活動。

——無形產品的交付(如知識傳授方面的信息提供)。

——為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。注4：通常，服務由顧客體驗。第四章重要基本術語12、風險（3.7.9）

不確定性的影響。

注1：影響是指偏離預期，可以是正面的或負面的。注2：不確定性，是一種對某個事件，甚至是局部的結果或可能性缺乏理解或知識的信息的狀態(tài)。注3：通常，風險表現(xiàn)為參考潛在事件和后果或兩者組合。注4：通常，風險以某個事件的后果組合(包括情況的變化)及其發(fā)生的有關可能性的詞語來表述。注5：“風險”一詞有時僅在有負面結果的可能性時使用。

理解要點：

風險通常以事件后果和發(fā)生的可能性的組合來表示。通常可涉及：質量經營風險、產品實現(xiàn)風險、管理風險及產品和服務的責任風險等。第四章重要基本術語

13、文件

(3.8.5)信息及其載體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學的計算機盤片，照片或標準樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄，注3：某些要求如易讀的要求）與所有類型的文件有關，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。第四章重要基本術語14、形成文件的信息(3.8.6)

組織需要控制和保持的信息及其載體。注1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。注2：形成文件的信息可包括：

——管理體系(3.5.3)，包括相關過程(3.4.1)；

——為組織(3.2.1)運行產生的信息(3.8.2)(一組文件)；

——結果實現(xiàn)的證據(jù)(記錄(3.8.10))。15、記錄(3.8.10)闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件(3.8.5)注1：記錄可用于正式的可追溯性活動，并為驗證、預防措施和糾正措施提供證據(jù)。注2：通常，記錄不需要控制版本。

第五章ISO9001：2015

《質量管理體系要求》的理解要點

一、標準結構4組織的背景4.1理解組織及其背景4.2理解相關方的需求和期望4.3確定質量管理體系的范圍4.4質量管理體系及其過程5領導作用5.1領導作用和承諾5.2質量方針5.3組織的作用、職責和權限6質量管理體系的策劃6.1應對風險和機遇的措施6.2質量目標和實現(xiàn)目標的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5文件化信息8運行8.1運行的策劃和控制8.2產品和服務要求的確定8.3產品和服務的設計和開發(fā)8.4外部提供產品和服務的控制8.5產品和服務提供8.6產品和服務的放行8.7不符合過程輸出、產品和服務的控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.2內部審核9.3管理評審10改進10.1總則10.2不符合和糾正措施10.3持續(xù)改進

二、引言0.1總則采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。組織根據(jù)本標準實施質量管理體系具有如下潛在益處：

a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；b）促成增強顧客滿意的機會；c）應對與其環(huán)境和目標相關的風險和機遇；d）證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力。內部和外部各方均可使用本標準。

實施本標準并不意味著需要：

——統(tǒng)一不同質量管理體系的架構；——形成與本標準條款結構相一致的文件；——在組織內使用本標準的特定術語

本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。

本標準采用過程方法，該方法結合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風險的思維。

過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進行恰當管理，提供充足資源，確定改進機會并采取行動。

基于風險的思維使得組織能確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇（見附錄A.4）。在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。二、引言0.1總則0.2質量管理原則

本標準是在GB/T19000所描述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)，應用該原則的主要收益示例，以及應用該原則時組織績效的典型改進措施示例。

質量管理原則包括：——以顧客為關注焦點；——領導作用；

——全員參與；——過程方法；——改進；——循證決策；——關系管理。二、引言0.3.1總則

本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。

將相互關聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組職有效和高效地實現(xiàn)其預期結果。這種方法使組織能夠對體系過程之間相互關聯(lián)和相互依賴的關系進行有效控制，以增強組織整體績效。

過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)以及基于風險的思維對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預期結果。

在質量管理體系中應用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考慮過程；c）獲得有效的過程績效；d）在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎上改進過程。二、引言0.3過程方法

單一過程各要素的相互作用如圖

1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風險有所不同。

二、引言

0.3過程方法二、引言0.3.2策劃－實施－檢查＝處置循環(huán)二、引言

0.3.3基于風險的思維

基于風險的思維（見附錄A.4）對質量管理體系有效運行是至關重要的。本標準以前的版本已經隱含基于風險思維的概念，例如：采取預防措施消除潛在的不合格原因，對發(fā)生的不合格問題進行分析，并采取適當措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應對風險和利用機遇的措施。應對風險和利用機遇可為提高質量管理體系有效性、實現(xiàn)改進結果以及防止不利影響奠定基礎。機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實現(xiàn)預期結果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇也可能需要考慮相關風險。風險是不確定性的影響,不確定性可能是正面或負面的影響。風險的正面影響可能提供改進機遇，但并非所有的正面影響均可提供改進機遇。

本標準采用ISO制定的管理體系標準框架；均采用過程方法，并結合PDCA循環(huán)和基于風險的思維；本標準與GB/T19000和GB/T19004存在如下關系：

1)

GB/T19000《質量管理體系基礎和術語》為正確理解和實施本標準提供必要基礎；

2)GB/T19004《追求組織的持續(xù)成功質量管理方法》為組織選擇超出本標準要求的質量管理方法提供指南。

3)附錄B給出了其他質量管理體系標準的詳細信息。

4)本標準不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。

5)在本標準的基礎上，已經制定了若干行業(yè)特定要求的質量管理體系標準?；騼H限于提供在特定行業(yè)應用本標準的指南。二、引言

0.4與其他管理體系標準的關系三、質量管理體系要求

1.范圍本標準為下列組織規(guī)定了質量管理體系要求：

a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；

b）通過體系的有效應用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品和服務的組織。

注1：在本標準中，術語“產品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品和服務；

注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。4組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果能力的各種外部和內部因素。組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2：考慮國際、國內、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內部環(huán)境。

4.2

理解相關方的需求和期望由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力產生影響或潛在影響，因此，組織應確定：

a）與質量管理體系有關的相關方；

b）這些相關方的要求。組織應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。

4.3確定質量管理體系的范圍

組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：

a)各種內部和外部因素，見4.1；

b）相關方的要求，見4.2；

c）組織的產品和服務。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍，組織應予以實施。組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息，可獲得并得到保持。該范圍應描述所覆蓋的產品和服務類型，若組織認為其質量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。那些不適用組織的質量管理體系的要求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。4.4質量管理體系及其過程4.4.1組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織內的應用，且應：

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；

d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；

e）規(guī)定與這些過程相關的責任和權限；

f）應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；

g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果；

h）改進過程和質量管理體系。4.4.2在必要的程度上，組織應：

a）保持形成文件的信息以支持過程運行；

b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。5.1.1總則最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾,通過：

a）對質量管理體系的有效性承擔責任；

b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標,并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；

c）確保質量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程；

d）促進使用過程方法和基于風險的思維；

e）確保獲得質量管理體系所需的資源；

f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；

g）確保實現(xiàn)質量管理體系的預期結果；

h）促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；

i）推動改進；

j）支持其他管理者履行其相關領域的職責。注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。5領導作用5.1領導作用和承諾5.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾,通過：

a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b）確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；

c）始終致力于增強顧客滿意。

5.1.2以顧客為關注焦點5.2.1制定質量方針最高管理者應制定、實施和保持質量方針,質量方針應：

a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

b）為制定質量目標提供框架；

c）包括滿足適用要求的承諾；

d）包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。5.2.2溝通質量方針質量方針應：

a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；

b）在組織內得到溝通、理解和應用；

c）適宜時，可向有關相關方提供。5.2方針

最高管理者應確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解。最高管理者應分派職責和權限，以：

a）確保質量管理體系符合本標準的要求；

b）確保各過程獲得其預期輸出；

c）報告質量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別向最高管理者報告；(明確專門的人員)

d）確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；

e）確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。關注：1、誰負責向最高管理者報告？其職責和角色應明確，并應得到授權，確保完成其職責。

2、變更控制的角色和職責(一人或多人)的指派。5.3組織的崗位、職責和權限6策劃

6.1應對風險和機遇的措施

6.1.1策劃質量管理體系，組織應考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便（目的）：a）確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果；b）增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1.2組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施；b）如何：1）在質量管理體系過程中整合并實施這些措施；2）評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機遇承擔風險，消除風險源，改變風險的可能性和后果，分擔風險，或通過明智決策延緩風險。注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。

6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應對質量管理體系所需的相關職能、層次和過程設定質量目標。質量目標應：

a）與質量方針保持一致；b）可測量；c）考慮到適用的要求；d）與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。組織應保留有關質量目標的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)質量目標時，組織應確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結果。6.3變更的策劃當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。組織應考慮到：

a）變更目的及其潛在后果；

b）質量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）責任和權限的分配或再分配。7支持7.1資源

7.1.1總則組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮：a)現(xiàn)有內部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。

組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產品和服務。注：基礎設施可包括：

a）建筑物和相關設施；

b）設備，包括硬件和軟件；

c）運輸資源；

d）信息和通迅技術。

7.1.3基礎設施

組織應確定、提供并維護過程運行所需要的環(huán)境，以獲得合格產品和服務。注：適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結合，例如：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.4過程運行環(huán)境

7.1.5.1總則

當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：

a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；

b）得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。

7.1.5監(jiān)視和測量資源

當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標識，以確定其狀態(tài)；c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?.1.5.2測量溯源7.1.6組織的知識組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。注1：組織的知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。注2：組織的知識可以基于：

a）內部來源（例如知識產權；從經歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果）；

b）外部來源（例如標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。

7.2能力

組織應：

a）確定其控制范圍內的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；

b）基于適當?shù)慕逃⑴嘤柣蚪洑v，確保這些人員具備所需能力；

c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；

d）保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當措施可包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。7.3意識組織應確保其控制范圍內的相關工作人員知曉：a）質量方針；b）相關的質量目標；c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；d）不符合質量管理體系要求的后果。組織應確定與質量管理體相關的內部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰負責。7.4溝通組織的質量管理體系應包括：a)本標準要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對于不同組織，質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產品和服務的類型；——過程的復雜程度及其相互作用；——人員的能力。7.5.2

創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當?shù)模篴）標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；b)格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質、電子格式）；c)評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5形成文件的信息(文件和記錄)7.5.1總則7.5.3.1

應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a）無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b）予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。應對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。7.5.3形成文件的信息的控制(文件和記錄)組織應通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程（見4.4），并實施第6章所確定的措施：

a）確定產品和服務的要求；

b）建立下列內容的準則：

1）過程；

2）產品和服務的接收。

c）確定符合產品和服務要求所需的資源；

d）按照準則實施過程控制；

e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：

1）證實過程已經按策劃進行；

2）證明產品和服務符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需要。組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。組織應確保外包過程受控（見8.4）。8運行8.1運行策劃和控制與顧客溝通的內容應包括：

a）提供有關產品和服務的信息；

b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；

c）獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；

d）處置或控制顧客財產；

e）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。8.2.2與產品和服務有關的要求的確定在確定向顧客提供的產品和服務的要求時，組織應確保：

a）產品和服務的要求得到規(guī)定，包括：

1）適用的法律法規(guī)要求；

2）組織認為的必要要求。

b）對其所提供的產品和服務，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2產品和服務的要求8.2.1顧客溝通8.2.3.1組織應確保有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；

c）組織規(guī)定的要求；

d）適用于產品和服務的法律法規(guī)要求；

e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容進行評審。8.2.3與產品和服務有關的要求的評審

a）評審結果；

b）針對產品和服務的新要求。8.2.4

產品和服務要求的更改若產品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。8.2產品和服務的要求8.2.3.2

適用時，組織應保留下列形成文件的信息：8.3產品和服務的設計和開發(fā)

8.3.1總則

組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產品和服務的提供。8.3.2設計和開發(fā)策劃

在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮：

a）設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；

b）所要求的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；

c）所要求的設計和開發(fā)驗證和確認活動；

d）設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；

e）產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源：

f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；

h）后續(xù)產品和服務提供的要求；

i）顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；

j）證實已經滿足設計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。組織應針對具體類型的產品和服務，確定設計和開發(fā)的基本要求。組織應考慮：

a）功能和性能要求；

b）來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；

c）法律法規(guī)要求；

d）組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；

e）由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.3設計和開發(fā)輸入組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保：

a）規(guī)定擬獲得的結果；

b）實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；

c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

d）實施確認活動，以確保產品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；

e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；

f）保留這些活動的形成文件的信息。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。8.3.4設計和開發(fā)控制

組織應確保設計和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）對于產品和服務提供的后續(xù)過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d）規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產品和服務特性。組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。

8.3.6設計和開發(fā)更改組織應識別、評審和控制產品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。組織應保留下列形成文件的信息：a）設計和開發(fā)變更；b）評審的結果；c）變更的授權；d）為防止不利影響而采取的措施。8.3.5設計和開發(fā)輸出8.3.5設計和開發(fā)輸出組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：

a)外部供方的過程、產品和服務構成組織自身的產品和服務的一部分；

b)外部供方替組織直接將產品和服務提供給顧客；

c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息。8.4外部提供過程、產品和服務的控制

8.4.1總則組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。組織應：a)確保外部提供的過程保持在其質量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。8.4.2控制類型和程度組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應與外部供方溝通以下要求：

a)所提供的過程、產品和服務；

b)對下列內容的批準：

1）產品和服務；

2）方法、過程和設備；

3）產品和服務的放行；

c)能力，包括所要求的人員資質；

d）外部供方與組織的接口；

e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；

f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。8.4.3外部供方的信息8.5生產和服務提供

8.5.1生產和服務提供的控制

組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：

a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內容：

1）所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特征；

2）擬獲得的結果。

b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；

c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；

d）為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境；

e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；

f）若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現(xiàn)策劃結果的能力進行確認和定期再確認；

g）采取措施防止人為錯誤；

h）實施放行、交付和交付后活動。

需要時，組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產品和服務合格。組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。

8.5.2標識和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財產組織在控制或使用顧客或外部供方的財產期間，應對其進行妥善管理。對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、驗證、保護和維護。若顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財產可能包括材料、零部件、工具和設備，顧客的場所，知識產權和個人信息。組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。8.5.5交付后的活動組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：

a）法律法規(guī)要求；

b）與產品和服務相關的潛在不期望的后果；

c）其產品和服務的性質、用途和預期壽命；

d）顧客要求；

e）顧客反饋。注：交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關活動，諸如合同規(guī)定的維護服務，以及回收或最終報廢處置等附加服務等。8.5.4防護

組織應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.5.6更改控制

組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務的要求已被滿足。

除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：

a）符合接收準則的證據(jù)；

b）授權放行人員的可追溯信息。8.6產品和服務的放行以防止非預期的使用或交付。組織應根據(jù)不合格的性質及其對產品和服務的影響采取適當措施。這也適用于在產品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產品，以及在服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務。組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：

a）糾正；

b）對提供產品和服務進行隔離、限制、退貨或暫停；

c）告知顧客；

d）獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。8.7.2組織應保留下列形成文件的信息：

a）有關不合格的描述；

b）