食品安全風(fēng)險評估步驟和方法

食品安全風(fēng)險評估步驟和方法食品安全風(fēng)險評估步驟食品安全風(fēng)險評估大都遵循四個步驟：危害識別、危害特征描述、暴露評估和風(fēng)險特征描述四個階段。1.危害識別。危害識別是食品安全風(fēng)險評估的第一個步驟，

其定義為確定食品中可能存在的對人體健康造成不良影響的生物性、化學(xué)性或物理性因素的過程。危害因素的種類繁多，在啟動食品安全風(fēng)險評估程序前，首先要經(jīng)過篩選，以確定需要評估或優(yōu)先評估的危害因素。不斷完善與創(chuàng)新危害識別技術(shù)，在全面、科學(xué)、系統(tǒng)的危害識別基礎(chǔ)上進(jìn)行風(fēng)險評估，是食品安全風(fēng)險評估面臨的重要課題。2.危害特征描述。危害特征描述是食品安全風(fēng)險評估的第二步。世界衛(wèi)生組織(WHO)國際化學(xué)品安全規(guī)劃署危害特征描述的定義為：“對一種因素或狀況引起潛在不良作用的固有特性進(jìn)行的定性和定量(可能情況下)描述，應(yīng)包括劑量－反應(yīng)評估及其伴隨的不確定性。”《食品安全風(fēng)險評估管理規(guī)定(試行)》對危害特征描述的定義為：對與危害相關(guān)的不良健康作用進(jìn)行定性或定量描述?？梢岳脛游镌囼?、臨床研究以及流行病學(xué)研究確定危害與各種不良健康作用之間的劑量－反應(yīng)關(guān)系、作用機(jī)制等。如果可能，對于毒性作用有閾值的危害應(yīng)建立人體安全攝入量水平。危害特征描述主要解決以下問題：建立主要效應(yīng)的劑量－反應(yīng)關(guān)系；評估外劑量和內(nèi)劑量；確定最敏感種屬和品系；確定種屬差異(定性和定量)；作用方式的特征描述或是描述主要特征機(jī)制；從高劑量外推到低劑量以及從實驗動物外推到人。一般而言，危害特征描述不需要知道精確的毒理作用機(jī)制，只要了解它的作用方式即可；如果毒性作用的機(jī)制是有閾值的，那么危害特征描述通常會建立安全攝入水平

。3.暴露評估。繼危害識別、危害特征描述之后，食品安全風(fēng)險評估的第三個步驟是暴露評估。暴露評估描述危害進(jìn)入人體的途徑，估算不同人群攝入危害的水平。根據(jù)危害因素在膳食中的含量水平和人群膳食消費量，初步估算危害的膳食總攝入量，同時考慮其他非膳食進(jìn)入人體的途徑，估算人體總攝入量并與安全攝入量進(jìn)行比較。一項具體的暴露評估工作包括三個方面：食物中化學(xué)物含量數(shù)據(jù)、食物消費量數(shù)據(jù)以及這兩方面數(shù)據(jù)的整合方法。我國食品安全風(fēng)險評估領(lǐng)域較多使用的是確定性點評估和簡單評估，而概率分布評估由于對數(shù)據(jù)的要求較高，且需要復(fù)雜的計算機(jī)軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析，耗時較長，成本較高，較少使用

。4.風(fēng)險特征描述。作為食品安全風(fēng)險評估的最后一個步驟，風(fēng)險特征描述是通過整合并綜合分析危害特征描述與暴露評估的信息，評估目標(biāo)人群的潛在健康風(fēng)險，為風(fēng)險管理決策制定提供科學(xué)方面的建議。風(fēng)險特征描述定義為：在危害識別、危害特征描述和暴露評估的的基礎(chǔ)上，對特定人群中發(fā)生已知的或潛在的健康損害效應(yīng)的概率、嚴(yán)重程度以及評估過程中伴隨的不確定性進(jìn)行定性和(或)定量估計。風(fēng)險特征描述的主要內(nèi)容可分為兩個部分：(1)評估暴露健康風(fēng)險：即評估在不同的暴露情形、不同人群(包括一般人群及嬰幼兒、孕婦等易感人群)，食品中危害物質(zhì)致人體健康損害的潛在風(fēng)險，包括風(fēng)險的特性、嚴(yán)重程度、風(fēng)險與人群亞組的相關(guān)性等，并對風(fēng)險管理者和消費者提出相應(yīng)的建議。相應(yīng)的方法包括基于健康指導(dǎo)值的風(fēng)險特征描述、遺傳毒性致癌物的風(fēng)險特征描述和化學(xué)物聯(lián)合暴露的風(fēng)險特征描述。(2)闡述不確定性：由于科學(xué)證據(jù)不足或數(shù)據(jù)資料、評估方法的局限性使風(fēng)險評估的過程伴隨著各種不確定性，在進(jìn)行風(fēng)險特征描述時，應(yīng)對所有可能來源的不確定性進(jìn)行明確的描述和必要的解釋

。5.不確定性。在進(jìn)行食品安全風(fēng)險評估時，理想的情形是能夠獲得人體暴露于化學(xué)物的所有信息和資料，但大多數(shù)物質(zhì)因無法獲得人體試驗資料而必須依賴動物試驗數(shù)據(jù)或其他試驗資料（如體外試驗，結(jié)構(gòu)活性分析等），其不確定性的涉及面更廣。不確定性的來源主要分為兩大類，一類來自試驗結(jié)果的外推，其中包括從實驗動物外推到一般人群及從一般人群外推到特定人群（敏感人群）。研究發(fā)現(xiàn)，化學(xué)物在實驗動物和人體內(nèi)的代謝差異遠(yuǎn)大于在兩個種屬內(nèi)所引起的效應(yīng)差異，因此種屬間毒代動力學(xué)所引起的不確定性更大。但是，對于由遺傳、年齡、性別、環(huán)境（如營養(yǎng)狀況）等因素導(dǎo)致的人類個體變異，幾乎沒有資料可以表明人體組織對外源化學(xué)物（藥物除外）的敏感性存在差異，更無法說明代謝和效應(yīng)在不確定性中的貢獻(xiàn)。另一類不確定性來源是數(shù)據(jù)的局限性，主要包括無法獲得未觀察到不良作用水平（NOAEL）、暴露途徑存在差異、暴露時限存在差異以及數(shù)據(jù)缺失等。

二、風(fēng)險評估常用方法1.評估采用定性評估方式方法，如“高”“中”“低”。一個風(fēng)險的判定依靠風(fēng)險優(yōu)先性來定義。（1）嚴(yán)重性（S）：對失效可能造成的影響進(jìn)行描述（即使沒有失效發(fā)生的大的可能性）。低（L）：預(yù)期具有較小的負(fù)面影響?？深A(yù)期所導(dǎo)致的危害具有非常微小到短期的有害影響。中（M）：預(yù)期具有中等的影響。可預(yù)期到短期到中期的有害影響。高（H）：預(yù)期將具有非常顯著的負(fù)面影響。預(yù)期到顯著長期影響和/或可能是災(zāi)難性的短期影響。（2）可能性(P)：描述失效發(fā)生的可能性（依據(jù)失效來源的描述）。低（L）：在產(chǎn)品的生命周期中不太可能發(fā)生。中（M）：在產(chǎn)品的生命周期中有時可能會發(fā)生。高（H）：在產(chǎn)品的生命周期中將會發(fā)生幾次。（3）可檢測性(D)：描述失效的可檢測性。低（L）：缺陷狀況的檢測被認(rèn)定為是不太可能的（例如，每發(fā)生3次檢測到1次以下）。中（M）：缺陷狀況的檢測被認(rèn)定為是合理可能的（例如，每發(fā)生2次檢測到1次）。高（H）：缺陷狀況的檢測被認(rèn)定為是高度可能的（每次發(fā)生均可檢測到）。將把嚴(yán)重性和可能性合在一起來評價風(fēng)險級別，采用如下方法來確定風(fēng)險級別：風(fēng)險級別可能性低可能性中可能性高嚴(yán)重性高風(fēng)險級別2風(fēng)險級別1風(fēng)險級別1嚴(yán)重性中風(fēng)險級別3風(fēng)險級別2風(fēng)險級別1嚴(yán)重性低風(fēng)險級別3風(fēng)險級別3風(fēng)險級別2在此步將對風(fēng)險優(yōu)先性進(jìn)行評價。評價之后，將風(fēng)險級別和可檢測性合并到一起來確定整體的風(fēng)險優(yōu)先性，通過如下方式對風(fēng)險優(yōu)先性進(jìn)行評價：風(fēng)險優(yōu)先性可檢測性低可檢測性中可檢測性高風(fēng)險級別1風(fēng)險優(yōu)先性高風(fēng)險優(yōu)先性高風(fēng)險優(yōu)先性中風(fēng)險級別2風(fēng)險優(yōu)先性高風(fēng)險優(yōu)先性中風(fēng)險優(yōu)先性低風(fēng)險級別3風(fēng)險優(yōu)先性中風(fēng)險優(yōu)先性低風(fēng)險優(yōu)先性低風(fēng)險優(yōu)先性（RPN）的“高”以“H”表示，“中”以“M”表示，“低”以“L”表示。2.評估采用失敗模式影響分析法（FMEA法）。風(fēng)險分析和評價表達(dá)使用打分制，對共線生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行說明后，對失效發(fā)生的可能性、失效事件后果的嚴(yán)重性、采取措施后的可檢測性三方面進(jìn)行風(fēng)險評估打分，分值從1~5分，評分標(biāo)準(zhǔn)如下：風(fēng)險系數(shù)分?jǐn)?shù)水平標(biāo)

準(zhǔn)嚴(yán)重性（S）1無關(guān)緊要對產(chǎn)品有微小影響，可能會引起該批或該批某一部分的損失或者小的返工2微小對產(chǎn)品有較小影響，可能會引起目前批的損失3中等對產(chǎn)品有中等影響，不僅會引起當(dāng)前批的損失還會影響該批次的后續(xù)批次4嚴(yán)重對產(chǎn)品有較高的影響，可能會持續(xù)一段時間并且嚴(yán)重影響產(chǎn)品的供應(yīng)5毀滅性對產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，可能會持續(xù)幾周、幾月，會影響到整個連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批數(shù)，需較高的成本才能消除該影響可能性（P）1罕見每50年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零2不可能每5-10年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率非常低，但是可以預(yù)見3可能每1-5年可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生；一個事件可能發(fā)生在另一個業(yè)務(wù)部門；控制措施可能被破壞4很可能一年發(fā)生一次或多次的事件；人們不會感到意外的事故。5幾乎肯定事故每年發(fā)生的次數(shù)很高；事件頻頻發(fā)生；控制措施不到位。可檢測性（D）1幾乎確定目前的方法幾乎可以確切的檢測出失敗模式，有可靠的檢測方法2可能性大目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大3中等可能性目前的方法有中等可能性可以檢測出失敗模式4可能性小目前的方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模式5幾乎不可能完全沒有有效的方法可以檢測出失敗模式風(fēng)險指數(shù)RPN=嚴(yán)重性（S）×可能性（P）×可檢測性（D）。風(fēng)險指數(shù)越大風(fēng)險越高，越應(yīng)優(yōu)先處理。（1）當(dāng)RPN≥30，高風(fēng)