風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板

風(fēng)險(xiǎn)管 理文檔產(chǎn)品名稱(chēng)：產(chǎn)品編號(hào)：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃編 制 人：編 制 日 期：風(fēng)險(xiǎn)分析記錄、產(chǎn)品描述、概述本次風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進(jìn)行的已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析工具： FMEA、FMECA和HACCP對(duì)一次性使用自毀式安全注射器在生產(chǎn)階段進(jìn)行了分析包括危害分析和風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，具體內(nèi)容見(jiàn)下文。、風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的安排，此次風(fēng)險(xiǎn)分析的部門(mén)包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、 、銷(xiāo)售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列，和銷(xiāo)售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列，技術(shù)部負(fù)責(zé)收集各部門(mén)分析的結(jié)果并按照 16號(hào)令的要求和 YY/T0316 ：2016附錄 E.1的資料對(duì)所有已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列進(jìn)行分類(lèi)，組織個(gè)部門(mén)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的分析與實(shí)施并編制成相應(yīng)的表格。、醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判斷風(fēng)險(xiǎn)分析人員按照計(jì)劃的要求和標(biāo)準(zhǔn) YY/T0316 ：2016附錄 C的資料，根據(jù)各自有關(guān)的專(zhuān)業(yè)和經(jīng)驗(yàn)對(duì)預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判斷，同時(shí)對(duì)已知和可預(yù)見(jiàn)的危害進(jìn)行了分析，記錄如下表：表1問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)提供給經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、油無(wú)療器械？液，具體使用步驟見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無(wú)C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接是生物危害/化學(xué)危害觸？需要預(yù)期給患者注射。產(chǎn)品受污染C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)采用醫(yī)用級(jí)PP370Y粒料、合成膠活塞和奧生物危害/化學(xué)危害療器械共同使用或與其接觸？氏體針管與藥液一起使用。各原材料受污染C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？否無(wú)C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品本身沒(méi)有物質(zhì)提供給患者產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷??？殘留或熱源C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再否無(wú)次使用、輸液/血或移植？C.2.8醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析合生物危害/化學(xué)危害用者滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？格后入庫(kù)，以無(wú)菌形式提供給使用者滅菌、解析不徹底C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶(hù)進(jìn)行常規(guī)清潔和否無(wú)消毒？C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無(wú)C.2.11醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥是生物危害或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？與藥液一起使用與藥物的相容性C.2.12是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是環(huán)境危害/化學(xué)危害如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等制造環(huán)境控制不恰當(dāng)C.2.13醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？否無(wú)C.2.14醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是信息危害廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境對(duì)后期處理標(biāo)識(shí)不當(dāng)C.2.15醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是生物危害/化學(xué)危害原基本的消耗品包括PP料、不銹鋼針管、合材料可能存在細(xì)菌、還成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要求級(jí)原物或熱源等相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求C.2.16醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命期限？有信息危害產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)上標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期3年，標(biāo)識(shí)不當(dāng)C.2.17是否有延時(shí)和長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否無(wú)C.2.18醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受操使用危害作者控制操作不當(dāng)C.2.19什么決定醫(yī)療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定產(chǎn)環(huán)境危害品的壽命不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件C2.2.20醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是信息危害產(chǎn)品第一次使用后會(huì)自動(dòng)自毀標(biāo)識(shí)不清晰易懂C2.21醫(yī)療器械是否需要安全的推出運(yùn)行或處是無(wú)置？使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)廢棄物進(jìn)行處置C2.22醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培是無(wú)訓(xùn)或?qū)ｉT(mén)的技能？操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并經(jīng)過(guò)肌肉注射培訓(xùn)C2.23如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上有詳細(xì)說(shuō)明安全使用信息信息危害C2.24是否需要建立或引入新的制造過(guò)程？否無(wú)C2.25醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為是信息危害因素，例如用戶(hù)界面？C2.25.1用戶(hù)界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)是操作者可能忽視警戒線(xiàn)誤？標(biāo)識(shí)C2.25.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使否無(wú)用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？C2.25.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無(wú)C2.25.4醫(yī)療器械是否有控制接口？是使用危害有圖示和文字提示的“警戒線(xiàn)”產(chǎn)品非預(yù)期自毀C2.25.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是信息危害有文字以及刻度和警戒線(xiàn)顯示信息不精確清晰C2.25.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是信息危害使用說(shuō)明書(shū)上有操作步驟說(shuō)明信息提供不符合要求C2.25.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使否無(wú)用？由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射C2.26醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？可能會(huì)被用作毒品注射等使用危害產(chǎn)品非預(yù)期使用C2.27醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？便攜式無(wú)C2.28醫(yī)療器械的使用是否依賴(lài)于基本性能？是使用危害C2.29醫(yī)療器械是否通過(guò)第三方權(quán)威部門(mén)檢測(cè)？是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局-山東檢測(cè)中無(wú)心全性能檢測(cè)合格C2.30醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識(shí)或信息顯示在是功能失效何種狀態(tài)下禁止使用？產(chǎn)品說(shuō)明說(shuō)上有明確的文字和圖示說(shuō)明自動(dòng)回收裝置失效引起產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期使用、危害的判定風(fēng)險(xiǎn)分析人員依據(jù)表 1中的提示，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列參考 YY/T0316 ：2008附錄 E.1危害示例進(jìn)行了分類(lèi)，同時(shí)對(duì)可能發(fā)生的損害和初步控制措施進(jìn)行了分析，記錄如下表：表2危害類(lèi)編號(hào)型H1生物危害、化學(xué)危害或 H2部分部件老化引起的H3危害H4H5

可預(yù)見(jiàn)的事件及事危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施件序列組成產(chǎn)品的各原材料有患者接觸到還原毒性（如：PP料、合成患者機(jī)體發(fā)熱、局部嚴(yán)格執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》和性物質(zhì)、環(huán)氧乙《滅菌控制程序》及YZB/國(guó)膠、針管、粘合劑、潤(rùn)組織壞死，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)烷殘留量超標(biāo)的0195：2007滑劑等）或環(huán)氧乙烷解致死亡的產(chǎn)品析不徹底產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑患者接觸到細(xì)菌患者感染，嚴(yán)重是時(shí)對(duì)滅菌、吸塑過(guò)程和關(guān)鍵原材包裝材料和過(guò)程不符合污染的產(chǎn)品導(dǎo)致死亡料嚴(yán)格按程序文件要求控制要求等產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過(guò)患者接觸到有熱患者熱源反應(yīng)，嚴(yán)重定期對(duì)潔凈車(chē)間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)程中初始污染菌超標(biāo)或源的產(chǎn)品時(shí)死亡格控制原材料的檢驗(yàn)原材料熱源超標(biāo)合成膠活塞、吸塑包裝患者接觸到有毒患者感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)嚴(yán)格執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》、材料老化等致使產(chǎn)品染性或細(xì)菌污染的致死亡在說(shuō)明書(shū)上明示產(chǎn)品使用期限菌和引起毒性產(chǎn)品產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效無(wú)法預(yù)期康復(fù)，嚴(yán)重收集類(lèi)似產(chǎn)品的有關(guān)臨床資或有毒性的藥物時(shí)導(dǎo)致死亡料，控制生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境危害 H6

、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符患者接觸到非安合要求等全產(chǎn)品2、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等

患者人體發(fā)熱、 感染， 嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制程嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡 序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》H7H8信息危害H9使用危害和功能失 H10效

產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不 患者無(wú)法精確用清晰或刻度不準(zhǔn)確 藥包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不 患者使用到非安明確不清晰 全狀態(tài)下的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)、操操作者無(wú)法正確作步驟描述繁瑣或不清使用產(chǎn)品晰易懂或信息不全1、沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期使2、某些部件縮水程度不用和可能使患者同、組裝不到位或者接觸到有缺陷的漏檢產(chǎn)品3、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、 針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求

患者可能無(wú)法預(yù)期康復(fù)患者人體發(fā)熱，嚴(yán)重時(shí)死亡產(chǎn)品非預(yù)期自毀，操作者無(wú)法使用浪費(fèi)藥液或產(chǎn)品和注射時(shí)給患者帶來(lái)疼痛

嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄、產(chǎn)品描述一2、概 述按照風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程， 對(duì)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析確定的危害和危害處境發(fā)生的概率及其所引起的損害概率與損害的嚴(yán)重程度進(jìn)行分析并賦值，此過(guò)程稱(chēng)為風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程就是對(duì)經(jīng)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中給定的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定該風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。3、步 驟3.1損害發(fā)生概率的分析按照YY/T0316 ︰ 2016附錄對(duì)上一步分析得到的每一項(xiàng)危害處境引起的損害發(fā)生概率進(jìn)行估計(jì)，然后依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃第 4條的損害發(fā)生概率等級(jí)的準(zhǔn)則，對(duì)估計(jì)的每一項(xiàng)損害概率劃分等級(jí)，具體記錄如下表：編號(hào)可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列可能引起損害發(fā)生的概率等級(jí)H1組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等）P4或環(huán)氧乙烷解析不徹底。H2產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過(guò)程不符合要求等。P5H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)。P4H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性。P2H5產(chǎn)品與藥物不相容。P1H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等。P3、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等。H7 產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確。H8 包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰。H9 說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全。、沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用。（正常狀態(tài)）H10 2、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢。、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

P3P4P3P3P4P3P23.2 損害發(fā)生嚴(yán)重度的分析收集類(lèi)似產(chǎn)品有關(guān)的臨床資料和最新不良時(shí)間報(bào)告等信息， 按照 YY/T0316 ︰ 2008標(biāo)準(zhǔn)附錄 D和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的損害嚴(yán)重度準(zhǔn)則對(duì)每一項(xiàng)危害處境可能引起的損害嚴(yán)重度進(jìn)行等級(jí)劃分，具體記錄如下表：可能引起損害發(fā)生的嚴(yán)重度編號(hào) 可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列等 級(jí)組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如： PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等）H1或環(huán)氧乙烷解析不徹底H2產(chǎn)品內(nèi)細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅菌不徹底、吸塑包裝材料和過(guò)程不符合要求等H3產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)H4合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性H5產(chǎn)品與藥物不相容H61、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等2、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰H9說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全1、沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）H102、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢3、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求

S4S3S3S3S3S2S2S1S1S1S1S1S13.3 風(fēng)險(xiǎn)可接受性判斷按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，對(duì)估計(jì)的每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行可接受性判斷，記錄如下：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表嚴(yán) 重 程 度概率S4S3S2S1災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常P6UUUR有時(shí)P5UU(H2)RR偶然P4U(H1)R(H3)RR(H7、H10.1)很少P3RRR(H6)A(H8、H9、H10.2)非常少P2RR(H4)AA(H10.3)極少P1AA(H5)AA說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低 (ALARP) 的風(fēng)險(xiǎn)；：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)／收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制記錄1、 產(chǎn)品描述揚(yáng)州富達(dá)醫(yī)療器械有限公司，是一家專(zhuān)業(yè)生產(chǎn) 一次性非吸收性外科縫線(xiàn)、一次性使用皮膚縫合器、一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗等產(chǎn)品的公司。2、概 述風(fēng)險(xiǎn)控制是對(duì)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)判斷為不可接受的采取措施以降至可為接受風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。3、步 驟3.1風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的的要求從以下三方面識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施：）用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；）在醫(yī)療器械本身或在制造過(guò)程中的防護(hù)措施；）安全信息。3.2 經(jīng)分析，對(duì)上一步判斷的不可接受風(fēng)險(xiǎn)和合理可降低風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證記錄如下記錄如下：編號(hào) 可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列組成產(chǎn)品的各原材料有毒性（如： PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑H1等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底H2 產(chǎn)品內(nèi)細(xì)菌污染， 如產(chǎn)品滅菌不徹底、 吸塑包裝材料和過(guò)程不符合要求等H3 產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過(guò)程中初始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超標(biāo)H4 合成膠活塞、吸塑包裝材料老化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性H5 產(chǎn)品與藥物不相容、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、濕度不符合要求等H62、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等H7產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或刻度不準(zhǔn)確H8包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不清晰H9說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全1、沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用（正常狀態(tài)）H102、某些部件縮水程度不同、組裝不到位或者漏檢、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密合性、針尖鋒利度等不符合標(biāo)準(zhǔn)要求

初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施嚴(yán)格執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》和《滅菌控制程序》及YZB/國(guó)0195：2007對(duì)滅菌、吸塑過(guò)程和關(guān)鍵原材料嚴(yán)格按程序文件要求控制定期對(duì)潔凈車(chē)間進(jìn)行熏蒸，嚴(yán)格控制原材料的檢驗(yàn)嚴(yán)格執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》、在說(shuō)明書(shū)上明示產(chǎn)品使用期限嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求控制采購(gòu)安全允許的原材料嚴(yán)格執(zhí)行《一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生操作程序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作保證印刷質(zhì)量嚴(yán)格執(zhí)行《標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》嚴(yán)格執(zhí)行《標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證3.3．設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中，運(yùn)用 FMEA、FMECA ，對(duì)于與產(chǎn)品安全性相關(guān)的失效模式，按風(fēng)險(xiǎn)管理流程，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制， 以下是FMEA、FMECA技術(shù)用與產(chǎn)品制造過(guò)程的記錄：嚴(yán)發(fā)負(fù)責(zé)人過(guò)潛在失等潛在失效的生現(xiàn)行設(shè)及完成潛在失效后果重程效模式級(jí)原因、機(jī)理頻計(jì)控制目標(biāo)日度率期組成產(chǎn)患者接觸到有合格供方評(píng)設(shè)計(jì)供采品的原S重定不恰當(dāng)或方要求2017.8毒性的產(chǎn)品導(dǎo)P4.購(gòu)材料有4要進(jìn)貨檢驗(yàn)不采購(gòu)要毒性致受傷或死亡嚴(yán)格求等與本產(chǎn)品注冊(cè)回縮裝置、推產(chǎn)品無(wú)S注申明的安全、關(guān)筒、護(hù)套等出設(shè)計(jì)注法預(yù)期1P32017.8塑自毀自毀特性相矛鍵現(xiàn)不同程度塑參數(shù)盾的縮水1、零位線(xiàn)偏產(chǎn)品標(biāo)低或偏高設(shè)計(jì)規(guī)識(shí)不準(zhǔn)1、刻度不準(zhǔn)確2、印刷網(wǎng)版定印刷S印確、不無(wú)法正確用藥上有異物或要求及2017.84關(guān)P4刷清晰不2、標(biāo)識(shí)不清晰產(chǎn)品上有硅相應(yīng)的符合要S鍵P3檢驗(yàn)要無(wú)法正確操作油求23、機(jī)臺(tái)運(yùn)行求不正常

措施結(jié)果嚴(yán)發(fā)生采取的措施重頻度率按照采購(gòu)控制程序?qū)┓竭M(jìn)行嚴(yán)格評(píng)SP審并按程序要求控41制原材料的采購(gòu)按照設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn)SP行驗(yàn)證并最后確13認(rèn)，作為關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行控制制定相應(yīng)的工序檢驗(yàn)規(guī)程并按要求檢PS驗(yàn)，印刷設(shè)備按要34求進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)并PS按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃22定期維護(hù)保養(yǎng)

風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)H1H10.2H7H8產(chǎn)品非1、密封圈安裝不合格S組預(yù)期自重?zé)o法完成注射12、自動(dòng)回縮裝毀或漏要液裝置安裝不到位、漏檢患者接觸到細(xì)吸塑包裝過(guò)單程不合格導(dǎo)S產(chǎn)品染菌污染的產(chǎn)特包3致產(chǎn)品密封菌品，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)殊裝致死亡性不符合要求患者接觸到細(xì) 加藥量、時(shí)滅 滅菌不 菌污染的產(chǎn) 間、溫度等設(shè)S 特菌 徹底 品，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo) 置不當(dāng)導(dǎo)致3 殊致死亡 滅菌不徹底

設(shè)計(jì)安裝質(zhì)量要求、P32017.8組裝設(shè)備自檢要求設(shè)計(jì)吸塑包裝參數(shù)以P52017.8及操作工藝流程圖設(shè)計(jì)滅菌相關(guān)參數(shù)，P52017.8并設(shè)計(jì)驗(yàn)證要求

在組裝設(shè)備自檢程序里輸入設(shè)計(jì)的安裝質(zhì)量要求，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝、運(yùn)行、性能驗(yàn)證，并有質(zhì)量部對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽查按照設(shè)計(jì)的參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，最后確定上下限并形成工藝流程圖，嚴(yán)格按要求操作按照設(shè)計(jì)的參數(shù)范圍和臨界條件進(jìn)行滅菌驗(yàn)證，并制定相應(yīng)的程序文件要求和工藝流程圖，并對(duì)相關(guān)計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行驗(yàn)證

S P1 3S P3 1P31

H10.2H2H23.4風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果的驗(yàn)證對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施效果驗(yàn)證記錄如下：編號(hào)H1H2H3H4H5H6H7H8H9H10

采取措施前風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定采取措施后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證結(jié)果概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)否有效水平水平P4S4UP1S4A否有效P5S3UP1S3A否有效P4S3RP1S3A否有效P2S3RP1S3A否有效P1S3AP1S3A否有效P3S2RP1S2A否有效P3S2RP1S2A否有效P4S1RP3S1A否有效P3S1AP2S1A否有效P3S1AP2S1A否有效P4S1RP3S1A否有效P3S1AP3S1A否有效P2S1AP1S1A否有效綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄、產(chǎn)品描述一次性非吸收性外科縫線(xiàn)、一次性使用皮膚縫合器、一次性使用內(nèi)窺鏡取樣鉗等產(chǎn)品。2、概 述綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是以醫(yī)療器械安全、有效為宗旨在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施已實(shí)施并驗(yàn)證的情況下對(duì)產(chǎn)品所有剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的判斷。、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)由上一步驗(yàn)證記錄看，在所有風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施之后沒(méi)有帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)，但是產(chǎn)品總的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可能存在如下幾條：1、產(chǎn)品被非法使用，如被用作毒品注射，、產(chǎn)品使用后如果處理不當(dāng)，可能對(duì)環(huán)境造成一定的影響。這樣的剩余風(fēng)險(xiǎn)概率無(wú)法估計(jì)，但經(jīng)風(fēng)險(xiǎn) /受益分析，該產(chǎn)品帶來(lái)的受益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)，另外，公司還是采取了一定的措施如在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中標(biāo)識(shí)其用途和用后妥善處理的信息，由此，決定該產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。、需公開(kāi)的剩余風(fēng)險(xiǎn)信息各部門(mén)經(jīng)商討，決定以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的形式公開(kāi)如下剩余風(fēng)險(xiǎn)：注：若發(fā)現(xiàn)縫合器手柄已脫落請(qǐng)勿使用；注：使用前檢查產(chǎn)品滑動(dòng)性能時(shí)請(qǐng)勿將推筒推至超過(guò)警戒線(xiàn)；注：本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編制人:批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期 :第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) /風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為一在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。1.1 損害的嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱(chēng) 代 號(hào) 嚴(yán)重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無(wú)傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷1.2 損害發(fā)生的概率等級(jí)等級(jí)名稱(chēng)代號(hào)頻次（每年）極少P1-6<10-6非常少P2-410~10-4很少P3-210~10-2偶爾P4-110~10有時(shí)P5-11~10經(jīng)常P6>11.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則嚴(yán)重程度概率4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時(shí)5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說(shuō)明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低 (ALARP) 的風(fēng)險(xiǎn)；：不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)／收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔1）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；2）安全性特征問(wèn)題清單及可能危害分析表；3）初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施表；4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄。、相關(guān)文件和記錄3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 文件編號(hào)： 版本號(hào)： B/03.2 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔3.3 相關(guān)法規(guī)：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》3.4 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ：GB9706.1︰2007 醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分 安全通用要求YY/T0316 ︰ 2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的要求第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的完成情況逐一進(jìn)行了檢查，通過(guò)對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的檢查，認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本實(shí)施。見(jiàn)《風(fēng)險(xiǎn)管理文檔》。、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析， 考慮所有單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用， 評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，以下為具體評(píng)價(jià)方面：1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。2）警告的評(píng)審（包括警告是否過(guò)多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說(shuō)明書(shū)的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)符合 10 號(hào)令及產(chǎn)品專(zhuān)用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和類(lèi)似產(chǎn)品進(jìn)行比較結(jié)論：5）評(píng)審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見(jiàn)《質(zhì)顧客投訴與反饋控制程序》 ，評(píng)審組對(duì)《顧客投訴與反饋控制程序》中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為： 該方法是適宜和有效的，一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照《顧客投訴與反饋控制程序》的要求獲得，該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理 。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對(duì)生產(chǎn)中的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行收集，并再次進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、控制，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告內(nèi)容。、評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔《安全特征問(wèn)題清單及可能的危害》 （見(jiàn)附件 1），該附件為產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)之除對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。《初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施》 （見(jiàn)附件 2），該附件是對(duì)正常和故障狀態(tài)下的合理可預(yù)見(jiàn)的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄?！讹L(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表》 （見(jiàn)附件 3），該附件是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施、驗(yàn)證及其剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的記錄。第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評(píng)審，以及以檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)審，認(rèn)為：－ 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；－ 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；－ 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；－全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。簽 名：日 期：附錄1安全特征問(wèn)題清單及可能的危害，該清單依據(jù)YY/T0316-2016標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問(wèn)題清單和附錄E.1危害示例，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問(wèn)題。問(wèn)題內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器提供給經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員用于注射、無(wú)械？油液，具體使用步驟見(jiàn)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否無(wú)C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？是生物危害/化學(xué)危害需要預(yù)期給患者注射產(chǎn)品受污染C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器采用醫(yī)用級(jí)PP370Y粒料、合成膠活塞和生物危害/化學(xué)危害械共同使用或與其接觸？奧氏體針管與藥液一起使用各原材料受污染C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲?。糠駸o(wú)C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。慨a(chǎn)品本身沒(méi)有物質(zhì)提供給患者生物危害/化學(xué)危害產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使否無(wú)用、輸液/血或移植？C.2.8醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌，經(jīng)解析生物危害/化學(xué)危害滅菌，或用其他微生物學(xué)控制滅菌？合格后入庫(kù)，以無(wú)菌形式提供給使用者滅菌、解析不徹底C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶(hù)進(jìn)行常規(guī)清潔和消否無(wú)毒？C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？否無(wú)C.2.11醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其是生物危害它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？與藥液一起使用與藥物的相容性C.2.12是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是環(huán)境危害/化學(xué)危害如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等制造環(huán)境控制不恰當(dāng)C.2.13醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？否無(wú)C.2.14醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是信息危害廢棄物處理不當(dāng)可能影響環(huán)境對(duì)后期處理標(biāo)識(shí)不當(dāng)C.2.15醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是生物危害/化學(xué)危害基本的消耗品包括PP料、不銹鋼針管、原材料可能存在細(xì)合成橡膠等，這些物質(zhì)均應(yīng)符合醫(yī)用要菌、還原物或熱源等求級(jí)相應(yīng)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求C.2.16醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命期限？有信息危害產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)上標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期3標(biāo)識(shí)不當(dāng)年，C.2.17是否有延時(shí)和長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否無(wú)C.2.18醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受操作危害操作者控制操作不當(dāng)C.2.19什么決定醫(yī)療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定環(huán)境危害產(chǎn)品的壽命不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存條件C2.2.20醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是信息危害產(chǎn)品第一次使用后會(huì)自動(dòng)自毀，標(biāo)識(shí)不清晰易懂C2.21醫(yī)療器械是否需要安全的推出運(yùn)行或處置？是使用后應(yīng)利用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)廢棄物進(jìn)無(wú)行處置C2.22醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)或是無(wú)專(zhuān)門(mén)的技能？操作者應(yīng)當(dāng)熟悉并經(jīng)過(guò)肌肉注射培訓(xùn)C2.23如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上有詳細(xì)說(shuō)明安全使用信信息危害息C2.24是否需要建立或引入新的制造過(guò)程？否無(wú)C2.25醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因是信息危害素，例如用戶(hù)界面？C2.25.1用戶(hù)界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？是操作者可能誤操作C2.25.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)否無(wú)誤的環(huán)境中使用？C2.25.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無(wú)C2.25.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否無(wú)C2.25.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是信息危害有文字以及刻度和警戒線(xiàn)顯示信息不精確清晰C2.25.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是信息危害使用說(shuō)明書(shū)上有操作步驟說(shuō)明信息提供不符合要求C2.25.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否由醫(yī)務(wù)人員給需要注射的患者注射無(wú)C2.26醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？否無(wú)C2.27醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？便攜式無(wú)C2.28醫(yī)療器械的使用是否依賴(lài)于基本性能？是使用危害C2.29醫(yī)療器械是否有明確的標(biāo)識(shí)或信息顯示在何種是功能失效狀態(tài)下禁止使用？產(chǎn)品說(shuō)明說(shuō)上有明確的文字和圖示說(shuō)自動(dòng)回收裝置失效引明起產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期使用附 錄2初始危害分析（ PHA），包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。危害類(lèi)型 編號(hào) 可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列 危害的處境 可發(fā)生的損害 初步控制措施生物危害、化學(xué)危害或部分部件老化引起的危害環(huán)境危害信息危害使用危害和功能失效

H1H2H3H4H5H6H7H8H9H10

組成產(chǎn)品的各原材料有毒性患者接觸到還原性患者機(jī)體發(fā)熱、嚴(yán)格執(zhí)行《采購(gòu)控制程（如：PP料、合成膠、針管、粘合劑、潤(rùn)滑劑等）或環(huán)氧乙物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘局部組織壞死，序》和《滅菌控制程序》留量超標(biāo)的的產(chǎn)品嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡及YZB/國(guó)0195：2007烷解析不徹底產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品滅患者接觸到細(xì)菌污患者感染，嚴(yán)重對(duì)滅菌、吸塑過(guò)程和關(guān)菌不徹底、吸塑包裝材料和過(guò)鍵原材料嚴(yán)格按程序文染的產(chǎn)品是時(shí)導(dǎo)致死亡程不符合要求等件要求控制產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過(guò)程中初患者接觸到有熱源患者熱源反應(yīng)，定期對(duì)潔凈車(chē)間進(jìn)行熏始污染菌超標(biāo)或原材料熱源超蒸，嚴(yán)格控制原材料的的產(chǎn)品嚴(yán)重時(shí)死亡標(biāo)檢驗(yàn)合成膠活塞、吸塑包裝材料老患者接觸到有毒性患者感染，嚴(yán)重嚴(yán)格執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》、在說(shuō)明書(shū)上明示化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性或細(xì)菌污染的產(chǎn)品時(shí)導(dǎo)致死亡產(chǎn)品使用期限產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或無(wú)法預(yù)期康復(fù)，收集類(lèi)似產(chǎn)品的有關(guān)臨有毒性的藥物嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致死亡床資料，控制生產(chǎn)過(guò)程1、潔凈區(qū)塵埃粒子超標(biāo)、溫度、患者人體發(fā)熱、嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控濕度不符合要求等患者接觸到非安全感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)制程序》和《產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品2、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境不符合要求等致死亡控制程序》產(chǎn)品上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰或患者無(wú)法精確用藥患者可能無(wú)法預(yù)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作刻度不準(zhǔn)確期康復(fù)保證印刷質(zhì)量包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明確不患者使用到非安全患者人體發(fā)熱，清晰狀態(tài)下的產(chǎn)品嚴(yán)重時(shí)死亡嚴(yán)格執(zhí)行《療器械說(shuō)明說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)、操作步驟操作者無(wú)法正確使產(chǎn)品非預(yù)期自書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管描述繁瑣或不清晰易懂或信息毀，操作者無(wú)法理規(guī)定》用產(chǎn)品不全使用1、沒(méi)有注意說(shuō)明書(shū)上注意事項(xiàng)及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)用（正常狀態(tài)）產(chǎn)品無(wú)法預(yù)期使用浪費(fèi)藥液或產(chǎn)品明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)2、某些部件縮水程度不同、組管理規(guī)定》和相應(yīng)的檢裝不到位或者漏檢和可能使患者接觸和注射時(shí)給患者驗(yàn)規(guī)程和工藝流程，對(duì)到有缺陷的產(chǎn)品帶來(lái)疼痛3、產(chǎn)品基本性能如滑動(dòng)性、密生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的安合性、針尖鋒利度等不符合裝、運(yùn)行和性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)要求附 錄31．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)記錄表風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 采 取 控 制 措 施危害危害編號(hào)類(lèi)型嚴(yán)風(fēng)險(xiǎn)概重初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證率水度平

采取措施后是否產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)生新的風(fēng)險(xiǎn)（若嚴(yán)風(fēng)險(xiǎn)是，評(píng)定概重新風(fēng)險(xiǎn)）率水平度H1H2H3H4H5H6

S4P4U執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》和《滅菌控制程序》生物按要求對(duì)滅菌、吸塑工序S3P5U危害進(jìn)行驗(yàn)證，嚴(yán)格評(píng)審供方和部分部S3P4R定期對(duì)潔凈車(chē)間進(jìn)行熏件老蒸化引在說(shuō)明書(shū)上明示產(chǎn)品使起的S3P2R用期限、并且進(jìn)行原材料危害老化試驗(yàn)S3P1A產(chǎn)品與藥物不相容環(huán)境嚴(yán)格執(zhí)行《工作環(huán)境控制S2P3R程序》和《產(chǎn)品防護(hù)控制危害程序》嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)程操作

查看合格供方評(píng)審記錄、滅菌驗(yàn)證記錄查看供方評(píng)審記錄和特殊過(guò)程驗(yàn)證記錄查看車(chē)間熏蒸記錄