藥品管理法測試題【附答案】

藥品管理法測試題【附答案】一、單選題1、從事藥品批發(fā)活動和零售活動的企業(yè)，應當取得()A、藥品生產許可證B、藥品經營許可證(正確答案)C、醫(yī)療機構制劑許可證D、GSP證書2、藥品經營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行()，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。A、進貨檢查驗收制度(正確答案)B、進貨購銷記錄C、進貨合格證明D、進貨銷售記錄3、()應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。A、藥品生產企業(yè)B、藥品經營企業(yè)C、藥品監(jiān)督管理部門D、藥品上市許可持有人(正確答案)4、醫(yī)療機構配制制劑，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得()。A、醫(yī)療機構生產許可證B、醫(yī)療機構經營許可證C、醫(yī)療機構制劑許可在(正確答案)D、醫(yī)療機構上市許可證5、對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在()內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起()內依法作出行政處理決定。A、三日七日B、七日十五日C、三日五日D、五日十五日(正確答案)6、對藥品生產過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行()。屬于重大變更的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。A、分級管理(正確答案)B、特殊管理C、分類管理D、分開管理7、國家完善藥品采購管理制度，對藥品價格進行()，開展成本價格調查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。A、監(jiān)測(正確答案)B、考察C、監(jiān)督D、管理8、醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥管理。具體辦法由()制定。A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、國務院衛(wèi)生健康主管部門(正確答案)C、醫(yī)院主管部門D、國家醫(yī)保管理部門9、藥品廣告應當()確定的廣告審查機關批準；未經批準的，不得發(fā)布。A、經中央人民政府B、經廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康管理委員會C、經國務院衛(wèi)生健康主管部門D、經廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府(正確答案)10、醫(yī)療機構應當配備依法經過資格認定的()，負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。A、藥師或者其他藥學技術人員(正確答案)B、醫(yī)師或者其他醫(yī)學技術人員C、護士D、護師或者醫(yī)師二、多選題1、從事藥品經營活動應當具備哪些條件()A、有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員(正確答案)B、有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境(正確答案)C、有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員(正確答案)D、有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經營質量管理規(guī)范要求(正確答案)2、國家實行特殊管理的藥品有()不得在網絡上銷售。A、疫苗、血液制品(正確答案)B、麻醉藥品、精神藥品(正確答案)C、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品(正確答案)D、藥品類易制毒化學品等(正確答案)3、國務院藥品監(jiān)督管理部門對哪些藥品()在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機構進行檢驗；未經檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口A、首次在中國境內銷售的藥品(正確答案)B、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品(正確答案)C、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊藥品D、國務院規(guī)定的其他藥品(正確答案)4、醫(yī)療機構應當有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的()等措施，保證藥品質量。A、冷藏(正確答案)B、防凍(正確答案)C、防潮(正確答案)D、防蟲鼠(正確答案)5、藥品經營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的()及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。A、通用名稱、劑型、規(guī)格(正確答案)B、產品批號、有效期(正確答案)C、上市許可持有人、生產企業(yè)(正確答案)D、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期(正確答案)三、判斷題1、藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。對(正確答案)錯2、醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。對(正確答案)錯3、對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內按照要求完成相關研究；逾期未按照要求完成研究，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。對錯(正確答案)4、藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合。對(正確答案)錯5、藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，