藥品安全性信息處理流程專項(xiàng)測(cè)試卷含答案

藥品安全性信息處理流程專項(xiàng)測(cè)試卷含答案1、藥物警戒和藥品不良反應(yīng)共同關(guān)注（）A.藥品與食物不良相互作用B.藥物誤用、濫用C.超適應(yīng)癥用藥D.合格藥品的不良反應(yīng)(正確答案)2、報(bào)告安全性信息的時(shí)間要求是什么？（）A.每3周一次B.每月一次C.獲知后1個(gè)工作日(死亡病例立即)報(bào)告(正確答案)D.每周一次3、員工應(yīng)向（）報(bào)告獲知的安全性信息。A.質(zhì)量部B.ADR管理部(正確答案)C.所在部門D.生產(chǎn)部4、藥物警戒的簡(jiǎn)稱為（）A.PMB.PV(正確答案)C.PGD.PK5、新的藥品不良反應(yīng)是指（）A.患者用藥后出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒有見過的不良反應(yīng)B.患者用藥后出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒有見過的不良反應(yīng)C.當(dāng)不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、特性或結(jié)果與本持有人說明書中的術(shù)語或描述不符(正確答案)D.患者用藥后出現(xiàn)了說明書中已載明的不良反應(yīng)6、公司員工獲知安全性信息后，都應(yīng)本著（）的原則報(bào)告。A.可疑即報(bào)(正確答案)B.隨機(jī)C.定期D.主動(dòng)上報(bào)7、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》自（）起正式施行。A.2021年10月1日B.2021年11月30日C.2021年12月1日(正確答案)D.2022年1月1日8、藥物警戒的定義是（）A.研究藥物的安全性B.可以了解藥害發(fā)生的規(guī)律，從而減少和杜絕藥害事件，保證用藥安全C.評(píng)價(jià)用藥的風(fēng)險(xiǎn)效益比D.發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)和其他藥物相關(guān)問題的科學(xué)與活動(dòng)(正確答案)9、藥品不良反應(yīng)定義是（）A.超適應(yīng)癥用藥B.超劑量用藥C.禁忌癥用藥D.指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)(正確答案)10不良反應(yīng)報(bào)告流程（）A.報(bào)告收集、核實(shí)確認(rèn)、隨訪、醫(yī)學(xué)評(píng)估、上報(bào)(正確答案)B.報(bào)告收集、醫(yī)學(xué)評(píng)估、核實(shí)確認(rèn)、隨訪、上報(bào)C.報(bào)告收集、隨訪、核實(shí)確認(rèn)、醫(yī)學(xué)評(píng)估、上報(bào)D.報(bào)告收集、上報(bào)、隨訪、核實(shí)確認(rèn)、醫(yī)學(xué)評(píng)估11、一份有效的報(bào)告應(yīng)包含（）A.可識(shí)別的患者(正確答案)B.可識(shí)別的報(bào)告者(正確答案)C.懷疑藥品(正確答案)D.不良反應(yīng)(正確答案)12、持有人應(yīng)報(bào)告獲知的所有不良反應(yīng)，報(bào)告的范圍包括（）A.因藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)(正確答案)B.超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥發(fā)生的有害反應(yīng)(正確答案)C.禁忌癥用藥發(fā)生的有害反應(yīng)(正確答案)D.藥品正常用法用量下出現(xiàn)的不良反應(yīng)(正確答案)13、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起哪些損害情形的反應(yīng)（）A.導(dǎo)致死亡(正確答案)B.危及生命(正確答案)C.致癌、致畸、致出生缺陷(正確答案)D.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷(正確答案)E.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)(正確答案)F.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的(正確答案)14、產(chǎn)品包裝盒及說明書中標(biāo)注的熱線電話為（）A.4001690551(正確答案)B正確答案)C.0551-6368205015、ADR管理部接收到藥品不良反應(yīng)后，向藥品監(jiān)管部門報(bào)告的時(shí)限（）A.藥品群體不良事件應(yīng)立即上報(bào)(正確答案)B.死亡病例應(yīng)立即上報(bào)(正確答案)C.嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)上報(bào)(正確答案)D.一般的不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)上報(bào)(正確答案)16、安全性信息來源（）A.征集報(bào)告(正確答案)B.非征集報(bào)告(正確答案)C.監(jiān)管部門反饋(正確答案)1、非征集報(bào)告不包括自發(fā)報(bào)告。對(duì)錯(cuò)(正確答案)2、持有人獲知不良反應(yīng)后，應(yīng)按照法規(guī)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成不良反應(yīng)的上報(bào)工作。對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、公司員工獲知安全性信息后，都應(yīng)