地佐辛產(chǎn)品知識問答

2加羅寧？地佐辛注射液弓丨言 5第一局部苦痛及相關(guān)學(xué)問 111?苦痛的定義 112....................................................................................................... 疼痛給生活帶來了哪些不便?............................... 12苦痛的分類 14苦痛的常用評估方法 17鎮(zhèn)痛藥分類 19麻醉性鎮(zhèn)痛藥的定義 20什么叫依靠性？ 20其次局部加羅寧產(chǎn)品學(xué)問 228?加羅寧的主要適應(yīng)癥 229.加羅寧的注冊分類 2210?加羅寧的性狀及規(guī)格 22加羅寧的用法用量 22加羅寧？地佐辛注射液加羅寧的不良反響 24加羅寧的留意事項 26加羅寧的作用機(jī)制是什么? 30加羅寧的特點及研發(fā)背景 3116?加羅寧不需要紅處方的依據(jù)是什么? 3317.如何證明地佐辛是揚(yáng)子江藥業(yè)的獨家品種？ 3518?加羅寧強(qiáng)效鎮(zhèn)痛“的依據(jù) 3619?加羅寧“快速起效”、“長久有效“的依據(jù) 37加羅寧“綠色鎮(zhèn)痛“的依據(jù) 38老年人能用加羅寧嗎？ 42加羅寧的孕婦及哺乳期婦女用藥 42加羅寧能否用于膽囊手術(shù)患者 4324.病癥及治療措施是什么？

加羅寧藥物過量的.........4425加羅寧的臨床試驗 45加羅寧的藥理、毒理作用 57加羅寧？地佐辛注射液加羅寧的藥代動力學(xué) 59第三局部加羅寧市場推廣 61鎮(zhèn)痛藥市場狀況 61加羅寧較適宜的醫(yī)院科室 62加羅寧的目標(biāo)人群 62加羅寧有哪些市場優(yōu)勢？ 63其他問題 63加羅寧?加羅寧?地佐辛注射液10引言苦痛是一種因組織損傷或潛在有不開心的心情甚或心血管和呼吸方性是臨床很多疾病的常見病癥。分為軀重者可導(dǎo)致休克，因此準(zhǔn)時地緩解苦痛是通過感動中樞神經(jīng)系統(tǒng)的特定部位時緩解苦痛引起的不開心心情作用與感動阿片受體癮性鎮(zhèn)痛藥。阿片類鎮(zhèn)痛藥，是最古老的鎮(zhèn)物，因其止痛作用強(qiáng)，在中重度苦痛可以抑制痛覺在中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)的傳導(dǎo)，提高痛閾值，從而增加了鎮(zhèn)痛于苦痛的阿片類藥物有多種，生依靠成癮，藥物濫用傾向高，都被列為麻醉藥品，如：嗎啡、芬太尼。我公司的加羅寧〔地佐辛注射液〕好，藥物濫用傾向低于嗎啡。動物試斷反響程度看，地佐辛產(chǎn)生身體依靠所下降。同時大鼠的條件性位置偏愛試驗說明，地佐辛產(chǎn)生精神依靠性與嗎啡相當(dāng)，比丁丙諾啡低，也具有升限效應(yīng)。這些爭論結(jié)果都說明白地佐辛的藥物濫用傾向低。所以國家未將液在美國未被列入掌握藥物法規(guī)，WHO鑒定委員會也未將之列入掌握藥地佐辛的藥物濫用傾向低。臨床上需要鎮(zhèn)痛的病人很多，比方癌痛、手術(shù)苦痛，分娩苦痛、內(nèi)帶來的不僅是醫(yī)生使用麻醉品行外慎重，導(dǎo)致很多也受到醫(yī)療界的關(guān)注，2023年世界衛(wèi)生組織及國際麻醉藥品管制委員會幫助各國改善阿片類鎮(zhèn)痛藥的使醫(yī)療界的重視，阿片類鎮(zhèn)痛藥的使用逐年增加，但要求也越來越嚴(yán)格。目數(shù)都存在一些缺陷。而近幾年鎮(zhèn)痛強(qiáng)度大，作用時間長，成癮性小的鎮(zhèn)痛藥已經(jīng)受到寬闊醫(yī)生和患者的青睞。我們也堅信加羅寧〔地佐辛注射液〕會為更多的伴有中、重生活質(zhì)量。加羅寧?加羅寧?地佐辛注射液11苦痛的定義國際苦痛學(xué)會對苦痛驗和情感體驗，通常在發(fā)生或引起各種組織損傷乃至連續(xù)組織損傷時的溫、脈搏、呼吸、血壓四大生命體征痛具有下述特征：①它是一種重要的生物安全機(jī)制，當(dāng)消滅狀況時它能喚起避開損傷行為；②苦痛是一種個人的、主觀的、多方面的體驗，依據(jù)不同的生理、心理、社會和文化因素而變化?？嗤唇o生活帶來了哪些不便？疼加羅寧?加羅寧?地佐辛注射液12痛不僅給病體質(zhì)等方面也會產(chǎn)生不同程度的影引起恐驚和焦慮。長期苦痛的熬煎使病人產(chǎn)生悲觀無望甚至輕生苦痛的分類依據(jù)苦痛持續(xù)時間，通常指苦痛時間短于3個月，而與，常因伴有損傷而引起人們留意。每次復(fù)發(fā)都可認(rèn)為是急性苦痛的一次發(fā)作。突發(fā)性苦痛又稱爆發(fā)性疼痛，是由于苦痛刺激的突然增加導(dǎo)致原痛水平基線上出活動相關(guān)和不相關(guān)，有誘因或無明確誘因。36個月的持續(xù)苦痛。慢性疼痛可以在沒有可識別的組織損傷狀況下常伴有焦慮、失眠、抑郁等精神心理轉(zhuǎn)變，患者的生理功能和生活質(zhì)量嚴(yán)峻受損。急性苦痛假設(shè)不能及早和充分掌握，可能進(jìn)展為慢性苦痛，這可能是外周損害性轉(zhuǎn)變，中樞神經(jīng)系統(tǒng)至敏所致。慢性苦痛也可分成癌痛和非癌痛，兩者有肯定區(qū)分。對癌痛患者苦痛的緩解既依靠于腫瘤細(xì)胞的殺滅，使用消滅的依靠性顧慮較少。而對于生活質(zhì)量同樣重要，因此苦痛的緩解要求使用毒性小能盡量保留法?？嗤吹某Ｓ迷u估方法目前常用的苦痛評估方法有以(visualanaloguescale,VASJ)。(verbaldescriptorsscale，VDS)(numericalratingscale，加羅寧?地佐辛注射液NRS)10分制的標(biāo)尺上依據(jù)苦痛自評：0級為無疼.1?3級為輕度苦痛.4?6級為中度苦痛.7?10級為重度疼痛。④Wong—baker6個不同的面部表情〔從微笑至哀痛至哭〕來表達(dá)苦痛的程度。從上到下分別被標(biāo)為0?5分，情較重，語言表達(dá)困難的病人。⑤Mcgill苦痛分級，用50級無疼；1級有苦痛感但不嚴(yán)峻；2級輕度苦痛，不舒加羅寧?加羅寧?地佐辛注射液1834級苦痛較5級劇疼。鎮(zhèn)痛藥分類麻醉性鎮(zhèn)痛藥：芬太帕瑞昔布關(guān)心性鎮(zhèn)痛藥：卡馬西平、麻醉性鎮(zhèn)痛藥的定義麻醉性鎮(zhèn)(narcoticanalgesicsnarcotics)，通常是指作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)能解除或減量過大時則可產(chǎn)生昏睡的藥物。什么叫依靠性？是在長期應(yīng)用某physiologicaldependencephysicaldependence受性證據(jù)或停藥病癥。精神依靠性(psychologicaldependence)是需要藥物緩解精神緊急和心情障礙、但無耐受性和停藥病癥的一種依靠性。藥物濫用，尤其是興奮藥或麻醉藥的濫用是引起依靠性并具有社會意義的重要問題。適用于癌痛及術(shù)后中重度苦痛等患者的治療。加羅寧的注冊分類加羅寧的注冊分類為化學(xué)藥品其次類加羅寧的性狀及規(guī)格性狀為略帶粘稠無色的澄明液體。規(guī)格為1ml:5mg/420盒。加羅寧的用法用量肌注：推舉成人單劑量為520mg,但臨床爭論中的初劑量為10mg。身體狀況及服用其它藥物的狀況調(diào)整劑量。必要時每隔3?6小時給藥一次，最高劑量20mg/次120mg/天。5mg，以后2.5?10mg/2?4小時。5mg50ml生理鹽水中的比例，緩慢靜脈滴注〔10分鐘以上〕，10mg注射液放100ml生理鹽水中，緩慢靜滴。加羅寧?加羅寧?地佐辛注射液22加羅寧的不良反響國外臨床研究中心發(fā)生不良反響為：位反響發(fā)生率為3-9％；頭暈發(fā)生率在1-3％；3.出汗、寒戰(zhàn)、臉紅、血紅蛋白低、水腫、高血壓、低血壓、心律不齊、胸痛、蒼瀉、腹痛/緊急、焦慮、神志不清、不張、復(fù)視、語言模糊、視力模糊、加羅寧?加羅寧?地佐辛注射液231%。未見明確因果關(guān)系的不良事件、打呃、耳充血、耳鳴。國內(nèi)臨床爭論中發(fā)生不良反應(yīng)為：單次用藥組：輕度惡心發(fā)生率1.4%。惡心和頭暈發(fā)生率29.4%。加羅寧的留意事項1鹽對于某些易感者可能引起致命性過敏反響和嚴(yán)峻哮喘。2、本品具有阿片拮抗劑的性質(zhì)，對麻醉藥有身體依靠性的病人不推舉使用。3制和進(jìn)展適當(dāng)治療。4者僅在必要時使用，要尤為留意。5呼吸抑制、支氣管哮喘、呼吸梗阻的病人使用本品要減量。6泄，肝、腎功能不全者應(yīng)用本品應(yīng)低劑量。7、膽囊手術(shù)者慎用本品。89冷靜藥、催眠藥或其他中樞神〔包括酒精劑量都應(yīng)削減。10、本品與酒精和/或其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑合用可能對病人產(chǎn)生危害，不在醫(yī)療環(huán)境掌握下，酒精成癮或服用這類藥物的病人慎用本品。11、本品溶液變色或有沉淀則停頓使用。12、地佐辛在動物濫用傾向性試驗中有閱歷的藥物濫用者認(rèn)-拮抗類藥物濫用傾向低。但全部這類藥物對某些人均有濫用傾向，尤其是那些曾經(jīng)濫用阿片類藥物或依靠者。在動物試驗中，地在臨床使用中未見本品耐受性和依靠性增加。加羅寧的作用機(jī)制是什么？地受體混合感動-拮抗劑，對K 受體產(chǎn)生感動作用，對卩受體有局部感動的依靠。&K布在痛覺傳導(dǎo)區(qū)以及與心情和行為灰質(zhì)、內(nèi)側(cè)丘腦、杏仁核和脊髓膠質(zhì)區(qū)。這些簡單的受體可以被不同的感動劑激活，產(chǎn)生不同的生物效應(yīng)。感動率減慢和藥物依靠性；感動 K受體的藥物會產(chǎn)生脊髓鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜感動藥的局部效應(yīng)，即表現(xiàn)局部阻斷作用，故而相關(guān)副作用較少。地佐辛對K 受體完全感動，鎮(zhèn)痛作用強(qiáng)。加羅寧的特點及研發(fā)背景地佐對受體亞型親和力與其他阿片類藥物不同而具有不同的特點：〔1〕5~9倍。〔2〕受性好，藥物依耐性低。國外報道在2023余例臨床觀看中未覺察依靠性增加。因此，在美國地佐辛未被列入掌握藥WHO未將之列入控制藥物。由于我國目前使用的麻醉鎮(zhèn)痛藥，絕大數(shù)都有藥物依靠性因而開發(fā)了地佐辛。由于地佐辛的依靠被列入精神藥品二類。加羅寧不需要紅處方的依據(jù)是什么？在中國食品藥品監(jiān)視治理局公布的“麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)其次類精神藥品，依據(jù)衛(wèi)生局《麻醉藥品、精神藥品處方治理規(guī)定》，第八條麻醉藥品和第一類精神藥品處分別標(biāo)注“麻”、“精一”；其次類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。《規(guī)定》要開，應(yīng)當(dāng)親自診查患者，為其建立相應(yīng)病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，要求其簽署《知情同意書》，病歷由藥品使用專用處方。麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量。第二類精神藥品處方一般不得超過7由。如何證明地佐辛是揚(yáng)子江藥業(yè)的獨家品種？在國家藥品食品監(jiān)視治理局網(wǎng)加羅寧?加羅寧?地佐辛注射液33是唯一生產(chǎn)地佐辛的廠家。加羅寧“強(qiáng)效鎮(zhèn)痛”的依據(jù)加5mg5mg嗎啡。一項由密歇根大學(xué)醫(yī)學(xué)中心進(jìn)展的隨機(jī)、雙盲、平行比照爭論，該206了術(shù)后中重度苦痛患者單劑量靜脈5mg5mg的鎮(zhèn)痛療效。結(jié)果說明，從給藥后15分鐘開頭到給藥后1小時，靜脈注射地佐5mg平均加羅寧?加羅寧?地佐辛注射液34苦痛緩解分值顯著優(yōu)于嗎啡5mg;在整個6小時治療期間，醫(yī)高于嗎啡(PV0.05)。昨PanditUA,KotharySP生和病人對地佐辛的鎮(zhèn)痛滿足率PanditSK.Intravenousdezocineforpostoperativepain:adouble-blind,placebo-controlledcomparisonwithmorphine.JClinPharmacol.1986,26(4):275-280)加羅寧“快速起效”、“長久有效”的依據(jù)加羅寧肌注/靜注15分鐘起效，6小時有效。一項隨機(jī)、雙盲、平行比照爭論60例惡性腫瘤患者，評估和比較了慢性中重度癌痛患者單劑量及多劑量肌肉注射10mg2mg的鎮(zhèn)痛療效及藥物安全性，結(jié)果說明，地佐辛起效快速，在用藥后15分鐘即有明顯鎮(zhèn)痛效果，其鎮(zhèn)痛作用持續(xù)至給6小時。〔Ref：StambaughJEJr,McAdamsJ.Comparisonofintramusculardezocinewithbutorphanolandplaceboinchroniccancerpain:amethodtoevaluateanalgesiaafterbothsingleandrepeateddoses.ClinPharmacolTher.1987,42(2):210-9 )加羅寧“綠色鎮(zhèn)痛”的依據(jù)a佐辛小鼠、大鼠的催促和自然戒斷隨著劑量的增加而。1下降〔〕。12猴的催促和自然戒斷反響試驗2顯低于鹽酸嗎啡和噴他佐辛。丁丙諾啡和布托啡諾，地佐辛產(chǎn)生精神依靠性與嗎啡相當(dāng)，也具有升限效應(yīng)。picker等(3)精神依靠性低。(Ref:MalljL,RosenthaleMEandGluckmanMI.AnimalpharmacologyofWy-16225,anewAnalgesicagent.JPharmacoExperTher.194(3):488-498,1975.PickerMJ.Discriminativestimuluseffectsofthemixed-opioidagonist/antagonistdezocine:cross-substitutionbymuanddeltaopioidagonists.JPharmacoExperTher,283(3):1009-1017)少。一項隨機(jī)、雙盲、平行比照研60評估和比較了慢性中重度癌痛患者單劑量及多劑量肌肉注射地佐辛10mg2mg的鎮(zhèn)痛療效及藥物安全性，結(jié)果說明，反映鎮(zhèn)痛藥安全性的平均冷靜分?jǐn)?shù)，地佐辛顯著低于布托啡諾；地佐辛不良反響明顯低于布托啡諾，由于不良反響的發(fā)生而退出試驗，布托啡諾組〔35%〕著高于地佐辛組〔0%〕〔P<0.01〕?！睷ef:StambaughJEJr,McAdamsJ.Comparisonofintramusculardezocinewithbutorphanolandplaceboinchroniccancerpain:amethodtoevaluateanalgesiaafterbothsingleandrepeateddoses.ClinPharmacolTher.1987,42〔2〕:210-9〕老年人能用加羅寧嗎？與全部強(qiáng)效、混合的阿片類感動-拮抗鎮(zhèn)痛劑相像，本品有可能產(chǎn)生顯著的呼吸抑制、削減供氧量，也有可能轉(zhuǎn)變老年人的精神狀態(tài)或誘發(fā)譫妄。雖然臨床爭論尚不充分，但老年人使用本類化。加羅寧的孕婦及哺乳期婦女用藥在分娩過程中使用本品的使用本品。未確定本品是否通過乳汁品。加羅寧能否用于膽囊手術(shù)患者麻醉性鎮(zhèn)痛藥對膽道的藥理作用為：〔Oddi〕加重膽絞痛。膽囊炎患者膽絞痛發(fā)作時不適合單獨使用嗎啡、哌替啶等麻醉性鎮(zhèn)痛藥。膽絞痛發(fā)作時，推舉聯(lián)痙攣。作為麻醉性鎮(zhèn)痛藥物，地佐辛不適合單獨用于膽囊炎、膽結(jié)石、膽中及術(shù)后的鎮(zhèn)痛治療并無相關(guān)禁忌，可由醫(yī)師依據(jù)病人狀況自主打算。措施是什么？本品在臨床試驗中未發(fā)