助聽器崗位職責(zé)及質(zhì)量管理制度

各部門、各類人員的崗位職責(zé)；負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)法律、法規(guī)及行政規(guī)章。遵紀(jì)守法，依法經(jīng)營(yíng)，照章納稅。2、對(duì)所經(jīng)營(yíng)的助聽器的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，民事責(zé)任和經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任。確保助聽器的安全、有效。做好各項(xiàng)效勞工作，樹立企業(yè)良好信譽(yù)形象。確保企業(yè)正常運(yùn)行。質(zhì)量治理部崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人做好本企業(yè)助聽器的質(zhì)量治理工作。2、負(fù)責(zé)本企業(yè)助聽器質(zhì)量治理規(guī)章制度的制定和實(shí)施；每周定期檢查選購(gòu)、倉(cāng)存在的問題，提出改進(jìn)措施。3、生疏所經(jīng)營(yíng)助聽器質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對(duì)助聽器經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的質(zhì)量審核，有選擇質(zhì)量。4、負(fù)責(zé)處理來自客戶和患者對(duì)助聽器的質(zhì)量查詢，依據(jù)用戶對(duì)助聽器質(zhì)量的信息反響,分析存在的問題，需要多部門處理的，由企業(yè)負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)解決。覺察假或退換貨處理。5、建立助聽器質(zhì)量檔案，做到對(duì)每個(gè)產(chǎn)品從選購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售到售后追蹤治理。6、負(fù)責(zé)治理助聽器質(zhì)量信息；定期收集和分析來自藥品監(jiān)視治理部門、檢驗(yàn)部處理各種質(zhì)量事故。7、指導(dǎo)助聽器養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸人員按產(chǎn)品性能合理儲(chǔ)存和運(yùn)輸。記錄。質(zhì)量治理員崗位職責(zé)1、樹立“質(zhì)量第一”的思想，幫助質(zhì)量部做好質(zhì)量治理及質(zhì)量教育工作。質(zhì)量進(jìn)展嚴(yán)格的監(jiān)視治理。34、負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量資料歸檔工作?？梻鬟f反遺，并做好分析、上報(bào)工作。助聽器質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格的不得入庫(kù)。2、驗(yàn)收助聽器質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的助聽器檢驗(yàn)合格證；重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。3.3件。3、對(duì)顧客退回的助聽器產(chǎn)品，進(jìn)展核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷內(nèi)，閱歷證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。統(tǒng)計(jì)分析。不斷學(xué)習(xí)專業(yè)學(xué)問，提高業(yè)務(wù)水平。5、必需購(gòu)進(jìn)經(jīng)過注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的記錄〔記錄內(nèi)容見附表一〕，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。6藥品監(jiān)視治理部門制止使用的助聽器。記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財(cái)物、儲(chǔ)運(yùn)三帳相符。保存三年以上。助聽器養(yǎng)護(hù)、保管人員崗位職責(zé)在庫(kù)存期問及出庫(kù)時(shí)的質(zhì)量。一、養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)量檢查工作。2、指導(dǎo)、幫助保管員依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的儲(chǔ)存條件分區(qū)、分類、合理存放。好養(yǎng)護(hù)記錄。量復(fù)驗(yàn)通知單，經(jīng)質(zhì)管部門驗(yàn)證后按有關(guān)規(guī)定處理。5、做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)治理，每日定時(shí)記錄，依據(jù)氣候、環(huán)境變化準(zhǔn)時(shí)調(diào)控。二、保管人員崗位職責(zé)對(duì)質(zhì)量特別、標(biāo)志模糊、無驗(yàn)收員簽章的器械應(yīng)拒收。格、待驗(yàn)區(qū)，并按產(chǎn)品批次存放，標(biāo)識(shí)清楚。lO外包裝上貯存圖示標(biāo)志的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作。4并設(shè)置明顯的效期標(biāo)志。5、建立保管帳卡，按生產(chǎn)批記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳、物、卡相符，學(xué)合理、安全儲(chǔ)存。助聽器出庫(kù)復(fù)核人員崗位責(zé)任制1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行本企業(yè)制定的相關(guān)治理制度，嚴(yán)格按出庫(kù)復(fù)核操作程序工作。冊(cè)號(hào)等工程，檢查包裝是否完整、清楚，確認(rèn)無誤后，在銷售憑證上簽字。記錄。時(shí)報(bào)告質(zhì)管科。5、做好出庫(kù)復(fù)核記錄，做到工程齊全，字跡清楚按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、有權(quán)拒絕不合格品出庫(kù)。驗(yàn)配員崗位職責(zé)1、驗(yàn)配員對(duì)所銷售的助聽器質(zhì)量負(fù)責(zé)。2、驗(yàn)配員要依據(jù)“助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則”的要求，認(rèn)真擺放好柜費(fèi)。、佩戴胸卡，準(zhǔn)時(shí)開門營(yíng)業(yè)。貌、急躁周到。5、銷售助聽器時(shí)，要認(rèn)真檢查產(chǎn)品的外包裝是否合格，標(biāo)識(shí)是否清楚，核對(duì)產(chǎn)事項(xiàng)。6停頓出售，報(bào)告主管經(jīng)理，妥當(dāng)處理。量科報(bào)告，妥當(dāng)處理。實(shí)事求是地向用戶介紹、推舉產(chǎn)品，擴(kuò)大銷售業(yè)務(wù)。帳卡登記工作?！捕迟|(zhì)量治理制度質(zhì)量治理方針和治理目標(biāo)規(guī)。結(jié)合實(shí)際制定本制度。治理目標(biāo)：1、確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的標(biāo)準(zhǔn)合法；2、所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效；3、使公司質(zhì)量治理體系，有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)提高；4、是公司的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高；內(nèi)部質(zhì)量評(píng)審治理規(guī)定目的適用范圍要求，特制定本制度。適用于對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審工作的掌握。職責(zé)。2.2工作程序產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審的籌劃品質(zhì)量審核活動(dòng)。產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審的實(shí)施戶的質(zhì)量信息反響等。3.2.2人員做好審核記錄。3.2.3.人確認(rèn)。質(zhì)量治理文件治理規(guī)定治理。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)治理標(biāo)準(zhǔn)》3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量治理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、公布4、責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：質(zhì)量治理體系文件的分類。質(zhì)量治理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量治理工作的原則，闡述質(zhì)量治理體系的構(gòu)成，的工作程序等。記錄是用以說明本企業(yè)質(zhì)量治理體系運(yùn)行狀況和證明其有效性的記錄文動(dòng)的有關(guān)記錄。質(zhì)量治理體系文件的治理。要求：必需依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章要求制定各項(xiàng)文件。性和可考核性。復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施掌握性治理。來文件，不得作任何修改，必需嚴(yán)格執(zhí)行。除。復(fù)制、回收和監(jiān)視銷毀。作。量治理體系文件進(jìn)展培訓(xùn)。質(zhì)量治理體系文件的檢查和考核。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核治理制度量關(guān)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，特制定本制度。2/經(jīng)營(yíng)單位原印章的合法證明復(fù)印件，供給產(chǎn)品注冊(cè)證。3、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)具體填寫“首營(yíng)品種〔企業(yè)〕審批表”，連同本制度其次款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量治理部。質(zhì)量治理部對(duì)企業(yè)部門填報(bào)的〔企業(yè)4、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所實(shí)地考察，并由質(zhì)量治理部依據(jù)考察狀況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。器產(chǎn)品。63批資料等存檔備查。選購(gòu)制度企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。2、選購(gòu)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必需具有有效的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療考察。3、選購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品必需具有有效的中華人民共和國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療產(chǎn)品范圍內(nèi)。訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立選購(gòu)合同檔案。案，妥當(dāng)保存。定期還需核對(duì)資質(zhì)的有效性，準(zhǔn)時(shí)更。規(guī)定的入庫(kù)，質(zhì)量不符合規(guī)定或質(zhì)量可疑的應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告。進(jìn)貨驗(yàn)收制度驗(yàn)收人員必需嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)貨合同對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品進(jìn)展逐批檢查驗(yàn)收，證上簽章。查驗(yàn)工程應(yīng)包括：產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等根本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)全都；產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好；標(biāo)識(shí)是否清楚、完整；進(jìn)口助聽器應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書；驗(yàn)收/配流程:綜合分析病情和需求，選擇助聽器類型和型號(hào)；一款具體的同線路型號(hào)耳背機(jī)進(jìn)展預(yù)選；依據(jù)聽力圖和耳樣填寫制作訂單；的功能是否正常，檢查完畢后，約患者試戴助聽器；依據(jù)患者反響，調(diào)整參數(shù)〔編程〕，必要時(shí)改進(jìn)或更換助聽器；7)效果測(cè)定，預(yù)約下次隨訪時(shí)間。產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)工程、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人。倉(cāng)儲(chǔ)保管制度1、助聽器保管工作由庫(kù)管員負(fù)責(zé)，要求庫(kù)管員應(yīng)遵守本企業(yè)規(guī)章制度，學(xué)習(xí)、好商品的保管工作。數(shù)量后，將商品移入合格區(qū)(綠色區(qū))。的同一品種要分開。4馬上停頓出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量部門做妥當(dāng)處理。格品區(qū)。6、庫(kù)管員要做好庫(kù)房衛(wèi)生工作，留意防潮、防塵、防鼠，下班前應(yīng)關(guān)好門窗。鼠蠅的危害。出庫(kù)復(fù)核制度1、復(fù)核員負(fù)責(zé)助聽器產(chǎn)品的出庫(kù)復(fù)核工作。要求復(fù)核員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)的法規(guī)和庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確?！渤鰩?kù)〕單所列內(nèi)容，準(zhǔn)確核對(duì)購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、廠名等內(nèi)容，檢查產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、合格證、包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量是否合格、符合規(guī)定，核對(duì)、檢查完畢前方可將助聽器產(chǎn)品交于顧客，并在出庫(kù)復(fù)核記錄上簽字確認(rèn)，要求保存該記錄到產(chǎn)品有效期滿后五年。銷售治理制度禮貌待客。2、應(yīng)依據(jù)批準(zhǔn)的“經(jīng)營(yíng)范圍”銷售醫(yī)療器械。3、醫(yī)療器械應(yīng)分類擺放，產(chǎn)品名稱標(biāo)準(zhǔn)，與實(shí)物相符，標(biāo)價(jià)清楚。4、銷售人員應(yīng)生疏所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)學(xué)問，認(rèn)真檢查產(chǎn)品的質(zhì)量及外25、不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無適宜證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家藥品醫(yī)療器械注冊(cè)證”及編號(hào)的醫(yī)療器械。不得銷售給無“證照”或“證照”不全的經(jīng)營(yíng)單位或無醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證的單位。6、企業(yè)對(duì)銷售的醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)有責(zé)任，應(yīng)認(rèn)真做好醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢、案。建立用戶檔案，載明根本信息，便于質(zhì)量追蹤。7、在產(chǎn)品銷售活動(dòng)中，假設(shè)覺察不合格品，應(yīng)馬上停頓銷售，準(zhǔn)時(shí)報(bào)告所在地藥會(huì)，同時(shí)收回不合格品。效期產(chǎn)品治理制度1、制止購(gòu)進(jìn)、銷售過期、失效的醫(yī)療器械產(chǎn)品。26存放。通知銷售部門做重點(diǎn)銷售。毀。質(zhì)量跟蹤制度責(zé)。商和客戶檔案，使助聽器經(jīng)營(yíng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都具有可追溯性。了解用戶對(duì)所購(gòu)助聽器產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)、意見、建議及要求，對(duì)出售的助聽器產(chǎn)品，應(yīng)附質(zhì)量跟蹤卡，要求用戶在肯定時(shí)期內(nèi)反響本公司。的要求，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中予以調(diào)整。不良大事報(bào)告制度由企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)助聽器產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤及不良大事監(jiān)察、報(bào)告。要定期收集售出助聽器產(chǎn)品的使用狀況及質(zhì)量信息。聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。并準(zhǔn)時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)視治理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。質(zhì)量培訓(xùn)和考核制度制度。1、公司辦公室負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)打算并組織實(shí)施，質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)教學(xué)及考核。2、培訓(xùn)對(duì)象為企業(yè)全體員工。訓(xùn)，經(jīng)考試、考核合格前方可上崗。年內(nèi)每人輪訓(xùn)一次，以提高業(yè)務(wù)水平。做好學(xué)習(xí)筆記。6、把經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核與爭(zhēng)創(chuàng)文明經(jīng)商、職業(yè)道德教育活動(dòng)結(jié)合起來，從思想作比，成績(jī)記入員工檔案。每年一次，優(yōu)秀者進(jìn)展嘉獎(jiǎng)。質(zhì)量信息收集治理制度程及結(jié)果的全部相關(guān)信息。理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。2、按信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)展分級(jí)治理。各部門協(xié)同配和處理的信息。C3、信息的處理：B由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞反響并催促進(jìn)展。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)展，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)檢部。息的準(zhǔn)時(shí)通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。以信息反響方式傳遞至執(zhí)行部門。不合格助聽器治理制度對(duì)不合格助聽器實(shí)施掌握，包括不合格確實(shí)認(rèn)、標(biāo)識(shí)、隔離、處置及記錄。在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫(kù)存保管、出庫(kù)復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)消滅的不合格助聽器，應(yīng)由質(zhì)檢人員準(zhǔn)時(shí)復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)展標(biāo)識(shí)。庫(kù)房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對(duì)不合格區(qū)進(jìn)展隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識(shí)。企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格助聽器進(jìn)展緣由分析，并依據(jù)分析實(shí)行措施進(jìn)展處置。除在步接收外，不合格助聽器一律不得銷售。、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格緣由、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等文件資料、有關(guān)記錄和憑證的治理制度1、文件治理制度和銷毀的一系列過程的治理活動(dòng)；、質(zhì)量治理文件由質(zhì)量部各部門負(fù)責(zé)起草：、起草后的文件由公司質(zhì)量部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存；、質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量治理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限；辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作；報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀；人批準(zhǔn)前方可進(jìn)展；公司文件的編號(hào)依據(jù)文件的類型，按年度編號(hào)；2、記錄、資料治理制度：不得隨便更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀，并作記錄。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)