GB/T 25916.1-2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第1部分：一般原理和方法

ICS13.040.35C70中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T25916.1-2010/ISO14698-1：2003潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第1部分：一般原理和方法Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-BiocontaminationControlPart1：Generalprinciplesandmethods(ISO14698-1:2003.IDT)2011-01-14發(fā)布2011-05-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T25916.1-2010/ISO14698-1：2003三次前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4生物污染控制原理5制定正規(guī)體系結(jié)果的表述、分析、報(bào)告正規(guī)體系的驗(yàn)證8培訓(xùn)9文件附錄A（資料性附錄）空氣生物污染測(cè)定指南附錄B（資料性附錄）空氣采樣器確認(rèn)指南附錄C（資料性附錄)表面生物污染測(cè)定指南附錄D（資料性附錄)紡織品生物污染測(cè)定指南附錄E（資料性附錄)洗滌工序確認(rèn)指南附錄F（資料性附錄)液體生物污染測(cè)定指南附錄G（資料性附錄)培訓(xùn)指南·參考文獻(xiàn)27

GB/T25916.1—2010/ISO14698-1:2003前GB/T25916《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制》分為以下兩個(gè)部分：-第1部分：一般原理和方法；-第2部分：生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)估與分析本部分是GB/T25916的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草本部分使用翻譯法等同采用ISO14698-1:2003《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第1部分：一般原理和方法》。本部分由全國潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC319)提出并歸口。本部分負(fù)責(zé)起草單位：江蘇蘇凈科技有限公司、中國電子系統(tǒng)工程第二建設(shè)有限公司、中電投工程研究檢測(cè)評(píng)定中心本部分參加起草單位：中國計(jì)量科學(xué)研究院、國家生物防護(hù)裝備工程技術(shù)研究中心、蘇凈集團(tuán)蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司、中國石化集團(tuán)上海工程有限公司、上海德威凈化設(shè)備工程有限公司、湖南出入境檢驗(yàn)檢疫局技術(shù)中心、北京比賽福生物安全技術(shù)有限公司、北京北方天宇建筑裝飾有限公司。本部分主要起草人：姜偉康、車鳳翔、祁建城、施紅平、汪洪軍、徐火炬、邢金城、趙阿萌、寧敏捷、王力、朱金國、金真、邸紹同、陳江浩、王大千。

GB/T25916.1—2010/ISO14698-1:2003GB/T25916的本部分介紹的原理目的在促進(jìn)適當(dāng)?shù)男l(wèi)生規(guī)范。有許多標(biāo)準(zhǔn)涉及創(chuàng)建潔凈受控環(huán)境的重要因素，本部分是其中之一?，F(xiàn)代社會(huì)中，衛(wèi)生在很多領(lǐng)域日趨重要。在這些領(lǐng)域中，衛(wèi)生學(xué)方法或生物污染控制方法正在用于或?qū)⒁糜谥圃彀踩?、穩(wěn)定的產(chǎn)品。衛(wèi)生敏感產(chǎn)品的國際貿(mào)易日益增多，而同時(shí).抗生素藥物的使用正在不斷減少甚至被禁止.因此更增加了對(duì)生物污染控制的需求本部分是第一個(gè)通用的ISO生物污染控制標(biāo)準(zhǔn)。但是.在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境的設(shè)計(jì)、技術(shù)要求、運(yùn)行和控制方面.除了潔凈度外.還應(yīng)考慮許多其他因素，有關(guān)管理機(jī)構(gòu)可能會(huì)在某些情況下規(guī)定補(bǔ)充性的政策或限制.在這種情況下，可對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

GB/T25916.1一2010/IS014698-1:2003潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生物污染控制第1部分：一般原理和方法1范圍GB/T25916的本部分給出了采用潔凈室技術(shù)控制生物污染時(shí).對(duì)生物污染進(jìn)行評(píng)價(jià)與控制的綜合計(jì)劃的原理和基本方法。本部分規(guī)定了監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)區(qū)的統(tǒng)一的方法;規(guī)定了與風(fēng)險(xiǎn)程度相應(yīng)的控制措施。低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的生物污染控制也可借鑒本部分的規(guī)定.本部分并未給出具體應(yīng)用要求。本部分未提及消防和安全方面的問題，此類問題應(yīng)遵守相關(guān)法規(guī)以及國家或地方的文件要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T25915.4—2010清凈室及相關(guān)受控環(huán)境第4部分：設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng)(ISO14644-4:2001.DDT）GB/T25916.2—2010潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境生生物污染控制第2部分：生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)估與分析（ISO14698-2:2003.IDT)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件3T一般術(shù)語3.1.1干預(yù)值actionlevel用戶在受控環(huán)境中設(shè)定的微生物量值。在超過該值時(shí),需立即進(jìn)行干預(yù)，包括查明原因及糾正行動(dòng)。3.1.2預(yù)警值：lertlevel用戶在受控環(huán)境中設(shè)定的微生物量值,對(duì)可能偏離正常的狀況給出早期報(bào)警,