醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)數(shù)據(jù)庫(kù)培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)數(shù)據(jù)庫(kù)培訓(xùn)目錄23UDI唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本概念UDI數(shù)據(jù)庫(kù)功能4 唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)共享1UDI數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容01唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本概念UDI數(shù)據(jù)庫(kù)基本概念UDI數(shù)據(jù)庫(kù)基本概念建設(shè)主體：國(guó)家藥監(jiān)局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。數(shù)據(jù)主體：器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)該按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。建設(shè)目的：匯聚形成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)現(xiàn)公開和共享，為醫(yī)療器械行業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府部門的應(yīng)用提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。收集范圍：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)。提前規(guī)劃UDI數(shù)據(jù)對(duì)接內(nèi)外信息系統(tǒng)方案企業(yè)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)/平臺(tái)

醫(yī)藥物流UDI數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)用戶發(fā)碼機(jī)構(gòu)使用單位其他政府部門器械注冊(cè)/備案人經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥監(jiān)部門UDI數(shù)據(jù)庫(kù)基本概念02唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)功能易用E規(guī)范N擴(kuò)展E開放O系統(tǒng)架構(gòu)開放數(shù)據(jù)資源開放數(shù)據(jù)填報(bào)規(guī)范接口格式規(guī)范工作流程規(guī)范操作手冊(cè)清晰咨詢渠道暢通減少反復(fù)操作滿足新增功能擴(kuò)展UDI數(shù)據(jù)庫(kù)功能UDI數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)基本原則UDI數(shù)據(jù)庫(kù)功能UDI數(shù)據(jù)庫(kù)功能框架UDI數(shù)據(jù)庫(kù)功能UDI數(shù)據(jù)庫(kù)功能框架UDI數(shù)據(jù)庫(kù)功能UDI數(shù)據(jù)庫(kù)功能框架唯一標(biāo)識(shí)申報(bào)模塊實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)申報(bào)功能，提供網(wǎng)頁填報(bào)、數(shù)據(jù)導(dǎo)入、接口對(duì)接多種形式，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每一條數(shù)據(jù)進(jìn)行生命周期的管理，對(duì)真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。唯一標(biāo)識(shí)共享模塊提供數(shù)據(jù)查詢、下載和API接口等數(shù)據(jù)開放方式，為唯一標(biāo)識(shí)使用機(jī)構(gòu)提供共享服務(wù)。在線咨詢模塊提供常見問題列表；提供在線咨詢；提供電話、郵箱答疑。門戶設(shè)置提供面向公眾的查詢；重要工作信息収布；提供在線咨詢服務(wù)入口；提供數(shù)據(jù)申報(bào)及數(shù)據(jù)對(duì)接手冊(cè)；提供法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的查詢。國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)官網(wǎng)信息公開及時(shí)公開醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)政策法規(guī)、工作文件及工作通知等。數(shù)據(jù)開放提供數(shù)據(jù)查詢搜索及下載功能。服務(wù)指南公示唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；提供操作手冊(cè)、

視頻等，指導(dǎo)用戶進(jìn)行DI數(shù)據(jù)申報(bào)；公開已登記過發(fā)碼機(jī)構(gòu)信息、編碼規(guī)則等。在線咨詢提供線上的咨詢服務(wù)入口。

國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)：UDI數(shù)據(jù)庫(kù)功能系統(tǒng)功能-網(wǎng)頁申報(bào)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)功能系統(tǒng)功能-網(wǎng)頁申報(bào)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)功能系統(tǒng)功能-數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)接標(biāo)準(zhǔn)化的API接口；公布數(shù)據(jù)接口相關(guān)具體要求。編碼規(guī)則國(guó)家藥監(jiān)局行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)碼機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)分隔符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)格式MA(IDCODE)MA.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)字符型an25MA(IDCODE).M/

.P生產(chǎn)日期日期型YYMMDDMA(IDCODE).V有效期日期型YYMMDDMA(IDCODE).E失效日期日期型YYMMDDMA(IDCODE).L生產(chǎn)批號(hào)字符型an..20MA(IDCODE).D滅菌批號(hào)字符型an..20MA(IDCODE).S序列號(hào)字符型an..20自定義擴(kuò)展部分MA(IDCODE).F防偽溯源編碼字符型an..30MA(IDCODE).Y醫(yī)保編碼字符型an20MA(IDCODE).UURL字符型an..70MA(IDCODE).Ca~.Cz自定義信息字符型an..30表示格式說明..ul長(zhǎng)度不確定的文本.長(zhǎng)度確定的文本，后面附加固定長(zhǎng)度..從最小長(zhǎng)度到最大長(zhǎng)度，前面附加最小長(zhǎng)度，后面附加最大長(zhǎng)度YYMMDD“YY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期A表示字母N表示數(shù)字An表示字母、數(shù)字字符.C6國(guó)家藥監(jiān)局行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)MA.156.M0.12345.0123456

1.S1907260001.P180726.L1907CA1926.E200725

.C6器械制造商編碼器械產(chǎn)品編碼產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）生產(chǎn)標(biāo)識(shí)編碼生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）156國(guó)家地區(qū)代碼符合ISO3166-1國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。MA由ISO/IEC

15459國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，由ZIIOT負(fù)責(zé)管理。醫(yī)療器械制造商全球唯一標(biāo)識(shí)編碼，由ZIIOT分配。醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)編碼，由醫(yī)療器械制造商分配。醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)識(shí)編碼（PI），由醫(yī)療器械制造商根據(jù)生產(chǎn)情況動(dòng)態(tài)分配。編碼規(guī)則03唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)官網(wǎng)唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)唯一標(biāo)識(shí)DI器械標(biāo)識(shí)企業(yè)產(chǎn)品

IDPI-生產(chǎn)標(biāo)識(shí)-生產(chǎn)日期-批次或序列號(hào)DI-企業(yè)名稱-產(chǎn)品信息-分類代碼-通用名稱-注冊(cè)信息-使用信息..

etc關(guān)鍵信息唯一標(biāo)識(shí)載體數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明備注約束分類編碼產(chǎn)品為醫(yī)療器械，填寫《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品編

碼(至二級(jí))；產(chǎn)品為體外診斷試劑，

填寫《6840

體外診斷試劑分類子目

錄（2013版）》對(duì)應(yīng)的序號(hào)?？蛇x產(chǎn)品描述產(chǎn)品與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)一一對(duì)應(yīng)的描述。包括產(chǎn)品注冊(cè)證/備必選案憑證上的名稱、規(guī)格、型號(hào)、以及附頁上的相關(guān)描述內(nèi)容，應(yīng)與最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)唯一對(duì)應(yīng)。嚴(yán)重警告或禁忌醫(yī)療器械說明書上載必選醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨號(hào)或企業(yè)的產(chǎn)品目明的禁忌癥、注意事錄編號(hào)。項(xiàng)、警示以及提示內(nèi)容,標(biāo)簽上載明的必要的警示、注意事項(xiàng)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)項(xiàng)說明國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)官網(wǎng)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明備注約束是否有本體標(biāo)識(shí)是否有醫(yī)療器械本體直接標(biāo)識(shí)必選本體標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是否一致有本體標(biāo)識(shí)的情況下必選條件必選本體標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械本體上永久附加的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。本體標(biāo)識(shí)與唯一標(biāo)識(shí)不一致時(shí)，必選條件必選國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)官網(wǎng)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明備注約束退市日期醫(yī)療器械在流通領(lǐng)域停止銷售的時(shí)間。可選產(chǎn)品貨號(hào)或編號(hào)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨號(hào)或企業(yè)的產(chǎn)品目錄編號(hào)。可選醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人名稱醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證載明的注冊(cè)人/備案人。必選注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證載明的備案憑證編號(hào)。必選國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)官網(wǎng)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明備注約束生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是否包含批號(hào)必選生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是否包含序列號(hào)必選生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是否包含生產(chǎn)日期必選生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是否包含失效日期必選國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)官網(wǎng)數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說明備注約束儲(chǔ)存或操作條件溫度、濕度、大氣壓等可選最低值可選最高值可選計(jì)量單位可選04唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)共享國(guó)家UDI數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)官網(wǎng)API接口器械流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，可以通過公布的API接口，實(shí)現(xiàn)不唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)、高效的數(shù)據(jù)傳輸。其他根據(jù)后期應(yīng)用需要，可做相應(yīng)的共享模式的擴(kuò)展，如

RSS訂閱、移勱端應(yīng)用。在線查詢提供公眾以游客身仹，對(duì)公開

信息的網(wǎng)上查詢?nèi)肟冢ㄟ^注

冊(cè)人/備案人名稱、產(chǎn)