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煩惱有何懼怕,既然躲不掉,就調(diào)好心態(tài)與它共存。心向陽(yáng)光,何懼風(fēng)霜。

茫茫人海你我相遇就是緣分,歡迎下載!2021/8/121醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)基本知識(shí)2021/8/122一、為什么要進(jìn)行“設(shè)計(jì)”醫(yī)學(xué)研究的對(duì)象是生物體(包括人、動(dòng)物),由于生物體的“變異”特性,常常使很多規(guī)定性被偶然現(xiàn)象所掩蓋,如果缺乏良好的設(shè)計(jì),就會(huì)使研究結(jié)論出現(xiàn)偏倚,這種偏倚表現(xiàn)在研究的全過(guò)程。2021/8/123實(shí)例:例1:目的:肝癌患者性別差異觀察對(duì)象:雌、雄鴨動(dòng)物來(lái)源:市場(chǎng)購(gòu)入結(jié)果:雌性肝癌發(fā)生率>雄性肝癌發(fā)生率問(wèn)題:2021/8/124例2:目的:探討絕經(jīng)婦女服用雌激素是否引起子宮內(nèi)膜癌觀察對(duì)象:服用雌激素的絕經(jīng)婦女研究方法:隨訪(病人來(lái)門(mén)診就診)結(jié)果:服用者患病有增加趨勢(shì)問(wèn)題:缺對(duì)照服用者出現(xiàn)宮血就診,被檢出未服用者,未作系統(tǒng)觀察統(tǒng)計(jì)例3:目的:研究苦瓜制劑治療糖尿病效果觀察對(duì)象:糖尿病患者研究方法:實(shí)驗(yàn)組:服用苦瓜制劑對(duì)照組:胰島素各組50人,但試驗(yàn)開(kāi)始后有40名實(shí)驗(yàn)組的患者轉(zhuǎn)入對(duì)照組,問(wèn)題:

2021/8/125對(duì)于一項(xiàng)課題的要求1.先進(jìn)性2.新穎性3.可行性4.可靠性5.科學(xué)性6.有效性統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì):就是通過(guò)合理地安排實(shí)驗(yàn),正確地考察實(shí)驗(yàn)效應(yīng),獲得真實(shí)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。1.用最經(jīng)濟(jì)的人力、物力、時(shí)間得到有價(jià)值的結(jié)果2.準(zhǔn)確的控制誤差與估計(jì)誤差大小3.獲得更多的信息專業(yè)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)2021/8/126統(tǒng)計(jì)研究設(shè)計(jì)(statisticalstudydesign)

醫(yī)學(xué)研究計(jì)劃的有機(jī)組成部分,是科研工作全過(guò)程的計(jì)劃與安排。根據(jù)研究者是否主動(dòng)安排處理因素,對(duì)觀察對(duì)象施加干預(yù),醫(yī)學(xué)研究分為實(shí)驗(yàn)研究與調(diào)查研究二類。2021/8/127醫(yī)學(xué)研究分類實(shí)驗(yàn)研究指研究者能主動(dòng)地安排實(shí)驗(yàn)因素,控制實(shí)驗(yàn)條件,排除非實(shí)驗(yàn)因素干擾的研究;調(diào)查研究研究者較被動(dòng)地進(jìn)行觀察,希望盡可能減少或控制非實(shí)驗(yàn)因素干擾的研究。實(shí)驗(yàn)研究與調(diào)查研究在設(shè)計(jì)上不盡相同,但在實(shí)際工作中彼此存在聯(lián)系,調(diào)查研究常為實(shí)驗(yàn)研究提供線索,而實(shí)驗(yàn)研究成果又須回到現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐中去驗(yàn)證。2021/8/128實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)(experimentalstudydesign)

完成實(shí)驗(yàn)全過(guò)程所依據(jù)的一系列規(guī)則,如實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)基本要素(處理因素、受試對(duì)象、實(shí)驗(yàn)效應(yīng))與基本原則(對(duì)照、隨機(jī)、重復(fù))。其目的是合理安排實(shí)驗(yàn)因素,控制誤差,排除干擾,考察效應(yīng),尋找主因,鑒別差異,修正數(shù)據(jù),驗(yàn)證方法,發(fā)掘信息,以最少人力、物力、時(shí)間耗費(fèi)達(dá)到實(shí)驗(yàn)?zāi)康?。常?jiàn)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案包括:完全隨機(jī)設(shè)計(jì)、配伍組設(shè)計(jì)、配對(duì)設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、拉丁方設(shè)計(jì)、裂區(qū)設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、正交設(shè)計(jì)等。2021/8/129二、如何進(jìn)行科研設(shè)計(jì)

1.首先明確:以人、動(dòng)物作為觀察(受試)對(duì)象

2.確定三個(gè)基本要素處理因素受試對(duì)象觀察效應(yīng)

3.遵守三個(gè)基本原則:設(shè)立對(duì)照目的:控制系統(tǒng)誤差隨機(jī)化分組目的:控制系統(tǒng)誤差足夠的樣本含量目的:減少隨機(jī)誤差2021/8/1210處理因素(treatment)

處理因素與受試對(duì)象、實(shí)驗(yàn)效應(yīng)共同構(gòu)成實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的三個(gè)基本要素。處理因素指對(duì)受試對(duì)象給予的某種主動(dòng)施加或客觀存在的外部干預(yù)或措施。2021/8/12119、人的價(jià)值,在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣,抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:54:04PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心,不寬余請(qǐng)。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來(lái)懲罰自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望,作最大的努力。03二月20232023/2/32023/2/32023/2/315、一個(gè)人炫耀什么,說(shuō)明他內(nèi)心缺少什么。。二月232023/2/32023/2/32023/2/32/3/202316、業(yè)余生活要有意義,不要越軌。2023/2/32023/2/303February202317、一個(gè)人即使已登上頂峰,也仍要自強(qiáng)不息。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32021/8/1212為控制各種非處理因素,排除其干擾作用,在確定處理因素時(shí)應(yīng)注意以下問(wèn)題:(1)處理因素的數(shù)目與水平----根據(jù)研究目的確定處理因素?cái)?shù)目與水平。一次研究中,可有一個(gè)或幾個(gè)處理因素。一般處理因素過(guò)少,不易提高研究的深度與廣度,同時(shí)孤立地設(shè)置一個(gè)因素的傳統(tǒng)研究,常意味著對(duì)該因素的水平限定帶有主觀傾向,將使研究結(jié)論受到一定限制。研究中同時(shí)觀察幾個(gè)因素,不僅節(jié)省時(shí)間,而且可分析幾個(gè)因素間相互作用,如協(xié)同作用和拮抗作用,但一次研究中不能考察太多因素;(2)處理因素的標(biāo)準(zhǔn)化----在整個(gè)研究過(guò)程中,處理因素必須相對(duì)固定,統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn);(3)控制非處理因素----考察處理因素的同時(shí),應(yīng)控制非處理因素,避免混雜效應(yīng)。2021/8/1213受試對(duì)象(studysubjects)

根據(jù)研究目的而確定的同質(zhì)的觀察目標(biāo)總體,是處理因素作用的客體。

2021/8/1214受試對(duì)象1、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)象2、臨床(現(xiàn)場(chǎng))試驗(yàn)對(duì)象2021/8/1215實(shí)驗(yàn)效應(yīng)(experimentaleffects)

處理因素作用于受試對(duì)象的反應(yīng),是研究結(jié)果以指標(biāo)形式的最終體現(xiàn),所選指標(biāo)應(yīng)具有:客觀性、特異性、敏感性、精確性2021/8/1216實(shí)驗(yàn)誤差1、系統(tǒng)誤差2、隨機(jī)誤差2021/8/1217系統(tǒng)誤差在一定條件下,由于某種偏因使得觀測(cè)值出現(xiàn)傾向性的偏差,表現(xiàn)為恒定偏大或偏小,或周期性變化。來(lái)自:受試對(duì)象、研究者、實(shí)驗(yàn)條件2021/8/1218隨機(jī)誤差

又稱為偶然誤差,在排除了系統(tǒng)誤差后仍然存在,由一系列有關(guān)實(shí)驗(yàn)因素微小隨機(jī)波動(dòng)引起的方向不定又可相互抵償?shù)恼`差,該誤差決定了測(cè)量的精密度。一次測(cè)量中,隨機(jī)誤差的大小與方向不可預(yù)言,但大量重復(fù)測(cè)定中,隨機(jī)誤差的出現(xiàn)具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律性。2021/8/1219系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差在一定條件下相互轉(zhuǎn)化2021/8/1220實(shí)驗(yàn)誤差的控制根據(jù)誤差產(chǎn)生的來(lái)源,控制實(shí)驗(yàn)誤差,必須遵循實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則2021/8/1221實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則1、對(duì)照2、隨機(jī)、盲法3、重復(fù)2021/8/1222實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則1------對(duì)照(control)在確定接受處理因素的實(shí)驗(yàn)組時(shí),要同時(shí)設(shè)立不施加處理的對(duì)照組。通過(guò)對(duì)照消除非處理因素對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。設(shè)置對(duì)照時(shí)應(yīng)滿足均衡原則,即對(duì)照組與實(shí)驗(yàn)組除處理因素不同外,其余影響實(shí)驗(yàn)效應(yīng)的非處理因素應(yīng)盡量均衡一致2021/8/1223實(shí)例20世紀(jì)20-30年代,采用金制劑療法治療結(jié)核病長(zhǎng)達(dá)15年之久,印度名醫(yī)為此發(fā)表論文數(shù)以百計(jì),并曾作為定論編入醫(yī)學(xué)院的講義,在沿用15年后,由于采用了有對(duì)照的臨床試驗(yàn),才對(duì)它作了否定的評(píng)價(jià)。2021/8/1224常用對(duì)照形式1、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照:不設(shè)立專門(mén)的對(duì)照組,以現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)或正常值作對(duì)照;2021/8/1225常用對(duì)照形式2、配對(duì)對(duì)照:將受試對(duì)象按非處理因素條件一致的配成一對(duì),然后采用隨機(jī)分組方法將他(它)們分別置于實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組2021/8/1226常用對(duì)照形式3、自身對(duì)照:對(duì)照和處理在同一受試者身上進(jìn)行2021/8/1227常用對(duì)照形式4、組間對(duì)照:將受試對(duì)象隨機(jī)分為兩組或多組,并對(duì)各組進(jìn)行不同的處理,比較組間差異。2021/8/1228常用對(duì)照形式5、空白對(duì)照:是指不給予任何處理的對(duì)照,這在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及實(shí)驗(yàn)室方法學(xué)研究中常采用(如空白管的設(shè)置),以評(píng)定測(cè)量方法的準(zhǔn)確度,以及觀察實(shí)驗(yàn)是否處于正常狀態(tài)。2021/8/1229常用對(duì)照形式6、實(shí)驗(yàn)對(duì)照:僅空白對(duì)照不能控制影響結(jié)果的全部因素,需設(shè)置不施加處理因素,但施加某種與處理因素有關(guān)的實(shí)驗(yàn)因素。如賴氨酸添加實(shí)驗(yàn)中,實(shí)驗(yàn)組兒童的課間餐為加賴氨酸的面包,對(duì)照組為不加賴氨酸的面包。2021/8/1230常用對(duì)照形式7、歷史對(duì)照(潛在對(duì)照):以過(guò)去的研究結(jié)果作對(duì)照,僅適用于非處理因素對(duì)實(shí)驗(yàn)效應(yīng)影響較小的研究中,一般不宜使用,用是特別注意資料的可比性。2021/8/1231常用對(duì)照形式8、安慰劑對(duì)照:對(duì)照組采用一種無(wú)藥理作用的物質(zhì),但劑型或處置上不能為受試者識(shí)別。2021/8/1232安慰劑對(duì)照的優(yōu)點(diǎn)1、使用安慰劑對(duì)照有助于防止對(duì)照組與實(shí)驗(yàn)組產(chǎn)生不同的心理作用,最大限度地減少受試者和研究者的主觀期望效應(yīng)和偏倚;2、消除疾病自然進(jìn)程的影響,直接度量實(shí)驗(yàn)組與安慰劑組間的療效和安全性2021/8/1233安慰劑對(duì)照的缺點(diǎn)1、倫理問(wèn)題2、依從性差2021/8/1234實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則2-----

隨機(jī)化(randomization)定義:指在對(duì)某研究總體的抽樣或?qū)嶒?yàn)研究過(guò)程中,使總體的每一個(gè)研究對(duì)象(觀察單位)都能概率均等的隨機(jī)分到實(shí)驗(yàn)組或?qū)φ战M,或有同等的機(jī)會(huì)被抽到研究的樣本中去的一種手段2021/8/1235實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則2-----

隨機(jī)化(randomization)目的:將實(shí)驗(yàn)對(duì)象的實(shí)驗(yàn)順序及分組進(jìn)行隨機(jī)分配,這是保證非處理因素均衡一致的另一重要手段。2021/8/1236實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則2-----

隨機(jī)化(randomization)常用的隨機(jī)化方法:抽簽法、隨機(jī)數(shù)字表、隨機(jī)排列表、計(jì)算機(jī)產(chǎn)生偽隨機(jī)數(shù)醫(yī)學(xué)抽樣研究和實(shí)驗(yàn)對(duì)象的分組以隨機(jī)數(shù)字表和隨機(jī)排列表較方便2021/8/1237實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則2-----

隨機(jī)化(randomization)隨機(jī)數(shù)字表:隨機(jī)數(shù)是由阿拉伯?dāng)?shù)字組成的數(shù)字序列,在全部數(shù)字序列中,0-9這10個(gè)數(shù)字彼此獨(dú)立服從均勻分布,每個(gè)數(shù)字出現(xiàn)的概率相同,均為0.1。隨機(jī)數(shù)字是隨機(jī)化分組和隨機(jī)化抽樣的基本依據(jù)2021/8/1238實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則2-----

隨機(jī)化(randomization)隨機(jī)排列表:根據(jù)等概率隨機(jī)抽樣的原理由1-n個(gè)數(shù)字的隨機(jī)數(shù)字及這些隨機(jī)數(shù)字的多種排列所組成的,用于隨機(jī)化分組的工具表。表中每行的1-n個(gè)隨機(jī)數(shù)字與表頭上有序的自然數(shù)字序列1,2,…n間是相互獨(dú)立的。使用時(shí)可任選一行隨機(jī)數(shù)字,但不能按列查。2021/8/1239實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則3-----

重復(fù)(replication)指處理組與對(duì)照組的受試者要有一定的數(shù)量,即樣本含量。重復(fù)最主要的作用是估計(jì)實(shí)驗(yàn)誤差,降低實(shí)驗(yàn)誤差,從而提高精密度。但也不是指樣本含量越多越好。樣本含量估計(jì)是一個(gè)復(fù)雜的問(wèn)題,有待統(tǒng)計(jì)工作者不斷探索和研究。2021/8/1240樣本含量太少,實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以受個(gè)別極端值影響而產(chǎn)生較大誤差,而樣本含量太多,將加大實(shí)驗(yàn)規(guī)模,人力、物力、時(shí)間耗費(fèi)加大,系統(tǒng)誤差出現(xiàn)可能性也增大。因此,在保證研究具有一定代表性與可靠性的條件下,具有最少的樣本含量原則是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)必須遵循的一個(gè)重要原則。2021/8/1241實(shí)驗(yàn)研究分類根據(jù)研究對(duì)象的不同,常將實(shí)驗(yàn)研究分為三類:1、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)2、臨床試驗(yàn)3、社區(qū)干預(yù)試驗(yàn)2021/8/1242實(shí)驗(yàn)研究分類---動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為探討某些處理因素對(duì)人體組織、器官系統(tǒng)及功能的影響,必須事先進(jìn)行有效的動(dòng)物實(shí)驗(yàn),復(fù)制成功的動(dòng)物模型,而后進(jìn)行人體觀察。如毒理實(shí)驗(yàn)、預(yù)防接種、免疫制品、藥品鑒定、療效觀察、手術(shù)效果等。2021/8/1243實(shí)驗(yàn)研究分類---動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的過(guò)程包括:建立模型,從原物客體過(guò)度到動(dòng)物模型對(duì)模型進(jìn)行實(shí)驗(yàn)將動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果轉(zhuǎn)移到人體。動(dòng)物模型必須滿足下列條件:1、模型與原型之間必須具有相似關(guān)系;2、模型只是被研究客體---人的代替品;3、對(duì)模型的研究能夠得到關(guān)于原型的信息2021/8/1244實(shí)驗(yàn)研究分類---動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方法與步驟1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇:正確選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是獲得可靠研究結(jié)果的必備條件,其生長(zhǎng)發(fā)育、代謝等應(yīng)與人類接近且經(jīng)濟(jì)易得。動(dòng)物的種類、品系、質(zhì)量、規(guī)格、年齡與性別等的選擇要根據(jù)實(shí)驗(yàn)觀察的目的而定,一般應(yīng)經(jīng)過(guò)篩選,選擇敏感、特異、穩(wěn)定的動(dòng)物2021/8/1245方法與步驟:2、預(yù)實(shí)驗(yàn):正式實(shí)驗(yàn)前的小規(guī)模實(shí)驗(yàn),通過(guò)預(yù)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行技術(shù)訓(xùn)練,摸清實(shí)驗(yàn)動(dòng)物對(duì)各種處理的反應(yīng)情況,如篩選研究因素?cái)?shù)目、確定每個(gè)因素的變化水平等。2021/8/1246方法與步驟3、方法:1)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的分組:隨機(jī)、均衡的原則2)估計(jì)所需要?jiǎng)游飻?shù)3)設(shè)置對(duì)照4)設(shè)計(jì)方案5)選擇觀測(cè)指標(biāo)2021/8/1247實(shí)驗(yàn)研究分類---動(dòng)物實(shí)驗(yàn)優(yōu)點(diǎn):動(dòng)物實(shí)驗(yàn)與臨床試驗(yàn)相比有其獨(dú)特優(yōu)點(diǎn)。1、可以嚴(yán)格地控制實(shí)驗(yàn)條件;2、可以對(duì)肌體有害或可能有害的處理因素進(jìn)行研究3、可以最大限度地獲得反映實(shí)驗(yàn)效應(yīng)的樣本,4、動(dòng)物傳代快,可以培育基因型明確的純系或有遺傳缺陷的品系,為遺傳、免疫、腫瘤等研究提供了方便;2021/8/1248實(shí)驗(yàn)研究分類---動(dòng)物實(shí)驗(yàn)注意的問(wèn)題1、局限性;2、不同種系的動(dòng)物有不同的生物學(xué)特點(diǎn)3、意外死亡2021/8/1249實(shí)驗(yàn)研究分類---臨床試驗(yàn)(clinicaltrial)臨床試驗(yàn):在人群中,通過(guò)比較干預(yù)組與對(duì)照組的結(jié)果,確定某項(xiàng)治療或預(yù)防措施的效果與價(jià)值的一種前瞻性研究2021/8/1250實(shí)驗(yàn)研究分類---臨床試驗(yàn)意義1、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不能取代臨床試驗(yàn):動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果有效,對(duì)病人不一定有效;動(dòng)物不能表達(dá)自我感覺(jué),如頭痛、不適、無(wú)力;有些副作用可能在用藥后幾年或幾十年出現(xiàn),不可能由動(dòng)物實(shí)驗(yàn)得出結(jié)論2、病例資料的積累、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)等不屬于臨床試驗(yàn)2021/8/1251實(shí)驗(yàn)研究分類---臨床試驗(yàn)分期:臨床試驗(yàn)階段的劃分I期試驗(yàn):試驗(yàn)對(duì)象為少數(shù)自愿者,主要觀察有關(guān)藥物的耐藥性、毒性、安全用量。II期試驗(yàn):探索適應(yīng)類型,最適劑量、以及研究的價(jià)值。第一步,少量患者的預(yù)試驗(yàn),主要觀察療效和不良反應(yīng),確定是否進(jìn)一步試驗(yàn);通過(guò)了預(yù)試驗(yàn)后,取較多的患者,對(duì)療效提供較準(zhǔn)確估計(jì)。III期實(shí)驗(yàn):較大樣本的驗(yàn)證性試驗(yàn),必須設(shè)立對(duì)照。2021/8/1252實(shí)驗(yàn)研究分類---臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)以人作為觀察對(duì)象,不同于動(dòng)物實(shí)驗(yàn),其特點(diǎn)為:1、必須在不損害人體健康的原則下進(jìn)行;2、受試者知情同意:研究者必須向受試者說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況,如自愿原則、個(gè)人隱私的保密、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)等3、受試者逐個(gè)進(jìn)入實(shí)驗(yàn),難以配伍;4、研究者、受試者心理作用對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果可能產(chǎn)生影響;2021/8/1253實(shí)驗(yàn)研究分類---臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)步驟1、確定處理因素:2、擬訂觀察項(xiàng)目

I期:基本情況、安全性、耐受性指標(biāo)

II期、III期:基本情況、療效與安全性指標(biāo)3、確定試驗(yàn)對(duì)象和數(shù)量4、選擇合適的設(shè)計(jì)類型2021/8/12549、人的價(jià)值,在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣,抬頭要有低氣。***2/3/20234:54:04PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人亂于心,不寬余請(qǐng)。***Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯(cuò)的事來(lái)懲罰自己。03

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