醫(yī)療美容法律制度

醫(yī)療美容法律制度

單位：法醫(yī)學院主講：高麗萍主要內(nèi)容◆一醫(yī)療美容的概念◆二醫(yī)療美容的現(xiàn)狀◆三醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)標準◆四監(jiān)督檢查的法律法規(guī)依據(jù)◆五醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)特點和監(jiān)督檢查◆六總結(jié)◆一醫(yī)療美容的概念■

指運用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械及其它具有創(chuàng)傷性或者侵入性醫(yī)療技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復和再塑。3特點是以美容為目的（非疾病治療）；屬醫(yī)療技術(shù)范疇（非日常生活美容技術(shù)）；具有創(chuàng)傷性或者侵入性；不涉及外科、口腔科、眼科、皮膚科、中醫(yī)科等相關(guān)臨床學科在疾病治療過程中涉及的相關(guān)醫(yī)療美容項目。4

◆二醫(yī)療美容的現(xiàn)狀☆

2009-2010國際美容整形外科學會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：中國實施美容的整形手術(shù)類為340多萬例，其中外科手術(shù)180萬例，占52%；非外科手術(shù)160萬例，占48%。中國已經(jīng)成為全球第三整容大國。☆

2011年韓國為赴韓整容的中國公民共發(fā)放了1073份簽證，比2010上升386%，即增4倍?！?/p>

2010年中國整形美容產(chǎn)值3000個億，醫(yī)療美容行業(yè)從業(yè)人員是2000萬，醫(yī)療美容上游產(chǎn)品銷售每年增長率為60%。5

☆

2012中國消費者協(xié)會統(tǒng)計報道：中國醫(yī)療美容市場的快速發(fā)展和繁榮，使得中國醫(yī)療美容機構(gòu)的水平和技術(shù)參差不齊，魚目混珠，并促使美容手術(shù)風險異常高漲。中國消費者協(xié)會統(tǒng)計，在中國醫(yī)療美容行業(yè)興起10年中，平均每年因醫(yī)療美容整形而毀容和毀型的投訴是兩萬起，也就是說10年間（2001-2011），中國已有20多萬張臉被醫(yī)療美容毀掉。6

☆醫(yī)療美容行業(yè)

①醫(yī)療機構(gòu)：醫(yī)院、診所違法執(zhí)業(yè)特點：

1、未獲得核準登記及項目審批，擅自開展醫(yī)療美容項目；

2、超核準登記級別和項目開展醫(yī)療美容項目；

3、使用不合格的人員、醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)療用品、藥品開展醫(yī)療美容項目。7

②非醫(yī)療機構(gòu)：

街頭生活美容館、休閑會所

違法執(zhí)業(yè)特點：

1、非醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)工作（非法行醫(yī)）；

2、醫(yī)務(wù)人員從事地下非法醫(yī)療美容活動。8

◆三醫(yī)療美容的執(zhí)業(yè)標準（一）醫(yī)療美容設(shè)置許可.標準（1）美容醫(yī)療機構(gòu)或美容醫(yī)療科室必須具備的

四項條件：

☆具備承擔民事責任能力；

☆

有診療服務(wù)范圍（項目）；

☆

符合醫(yī)療機構(gòu)基本標準；

☆

省以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它條件。9（2）不符合醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)標準，沒有醫(yī)療美容醫(yī)療質(zhì)量保證和條件的醫(yī)院、科室、診療技術(shù)不得開展相關(guān)的醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)活動；（3）主動接受衛(wèi)生行政部門對執(zhí)業(yè)人員、醫(yī)療技術(shù)管理及執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)督，定期向社會公布醫(yī)療質(zhì)量應(yīng)用等服務(wù)要素的準入、醫(yī)藥費用信息。109、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2023/2/32023/2/3Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2023/2/32023/2/32023/2/32/3/20234:53:08PM11、人總是珍惜為得到。2023/2/32023/2/32023/2/3Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。2023/2/32023/2/32023/2/3Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/32/3/202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月20232023/2/32023/2/32023/2/315、一個人炫耀什么，說明他內(nèi)心缺少什么。。二月232023/2/32023/2/32023/2/32/3/202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2023/2/32023/2/303February202317、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。2023/2/32023/2/32023/2/32023/2/3

（二）醫(yī)療美容的執(zhí)業(yè)許可.標準⑴醫(yī)療機構(gòu)許可：《醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證》第二十四條規(guī)定：

任何單位和個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并經(jīng)登記機關(guān)專項核準（評審）開展醫(yī)療美容診療科目，不得開展醫(yī)療美容服務(wù)。12

醫(yī)療美容《執(zhí)業(yè)許可證》重點查看★科目：一級診療科目（１４）及（２６）麻醉科；★二級科目：美容外科（１４.０１）、美容牙科（１４.０２）、美容皮膚科（１４.０３）、美容中醫(yī)科（１４.０４）★機構(gòu)名稱：與醫(yī)療機構(gòu)實際懸掛牌子名稱相符★法定代表人／負責人：民事責任承擔者1314

（2）醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)科目.許可★《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)增設(shè)開展醫(yī)療美容科目，必須具備《辦法》規(guī)定的條件和標準，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其實施細則規(guī)定的程序，向登記注冊機關(guān)申請變更登記，方可開展醫(yī)療美容科目的技術(shù)服務(wù)工作。★《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第十七條規(guī)定：美容醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療美容科室應(yīng)根據(jù)自身條件和能力在衛(wèi)生行政部門核定的診療科目范圍內(nèi)開展醫(yī)療服務(wù)，未經(jīng)批準不得擅自擴大診療范圍。15

（３）醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)項目.許可執(zhí)業(yè)的法律法規(guī)條款適用：★《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第十條規(guī)定：美容醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療美容科室開展的美容項目應(yīng)由登記機關(guān)指定的專業(yè)學會核準，并向登記機關(guān)備案，方可開展醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)工作?！铩夺t(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第十七條規(guī)定：美容醫(yī)療機構(gòu)和開設(shè)醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機構(gòu)不得開展未向登記機關(guān)備案的醫(yī)療美容項目。16

★《醫(yī)療美容項目分級管理目錄內(nèi)容》一級：操作過程不復雜，技術(shù)難度和風險不大的美容外科項目。二級：操作過程復雜程度一般，有一定技術(shù)難度，有一定風險，需使用硬膜外腔阻滯麻醉、靜脈全身麻醉等完成的美容外科項目。三級：操作過程較復雜，技術(shù)難度和風險較大，因創(chuàng)傷大需術(shù)前備血，并需要氣管插管全麻的美容外科項目。四級：操作過程復雜，難度高、風險大的美容外科項目。17⑷醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)人員.許可

A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師

a.具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊機關(guān)注冊；

b.具有從事相關(guān)臨床學科工作經(jīng)歷。其中，負責實施美容外科項目的應(yīng)具有６年以上從事美容外科或整形外科等相關(guān)專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；負責實施美容牙科項目的應(yīng)具有５年以上從事美容牙科或口腔科專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；負責實施美容中醫(yī)科和美容皮膚科項目的應(yīng)分別具有３年以上從事中醫(yī)專業(yè)和皮膚病專業(yè)臨床工作經(jīng)歷；

c.經(jīng)過醫(yī)療美容專業(yè)培訓或進修并合格，或已從事醫(yī)療美容臨床工作１年以上；

d.省級人民政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

18B.執(zhí)業(yè)護士a.具有護士資格，并經(jīng)護士注冊機關(guān)注冊；

b.具有２年以上護理工作經(jīng)歷；

c.經(jīng)過醫(yī)療美容護理專業(yè)培訓或進修并合格，或已從事醫(yī)療美容臨床護理工作６個月以上。19

1《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》2《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》3《醫(yī)療美容管理辦法》4《護士管理辦法》5《處方管理辦法》

★《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》◆四醫(yī)療美容監(jiān)督檢查涉及的法律法規(guī)20

◆五對醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)的監(jiān)督檢查

◆１）檢查醫(yī)療美容行業(yè)的執(zhí)業(yè)人員資格：主診醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、護士資質(zhì)?！簦玻z查機構(gòu)開展醫(yī)療美容項目的情況：醫(yī)療機構(gòu)級別、開展醫(yī)療美容項目。◆３）檢查醫(yī)療美容行業(yè)的廣告宣傳無證發(fā)布、篡改審批內(nèi)容?！?）檢查消毒、院感情況消毒設(shè)施不全、消毒不合格。21

◆１）對從事醫(yī)療美容執(zhí)業(yè)人員的檢查

４個主要問題：（一）無證人員－非衛(wèi)生技術(shù)人員

☆會診邀請注意問題：

1.超出本單位診療科目或者本單位不具備相應(yīng)資質(zhì)的；

2.會診邀請超出被邀請醫(yī)師執(zhí)業(yè)范圍的；

3.邀請醫(yī)療機構(gòu)不具備相應(yīng)醫(yī)療救治條件的。（二）非本技術(shù)專業(yè)人員－非衛(wèi)生技術(shù)人員（醫(yī)療美容、外科、牙科、皮膚、中醫(yī)科等相關(guān)科別）（三）未注冊、未變更執(zhí)業(yè)地點的執(zhí)業(yè)醫(yī)護人員－無資質(zhì)被授予該醫(yī)療機構(gòu)處方權(quán)人員（游醫(yī)、走穴、借調(diào)、醫(yī)學生及國外等人員）（四）達不到相關(guān)專業(yè)資質(zhì)要求的醫(yī)護人員22◆２）機構(gòu)開展醫(yī)療美容項目的情況

★（一）醫(yī)療美容機構(gòu)級別美容外科項目的分級管理開設(shè)有醫(yī)療美容科或整形外科的一級綜合醫(yī)院和門診部：開展一級項目。開設(shè)有醫(yī)療美容科或整形外科的二級綜合醫(yī)院；開設(shè)有麻醉科及醫(yī)療美容科或整形外科的門診部：開展一、二級項目。美容醫(yī)院：開展一、二、三級項目。三級整形外科醫(yī)院；開設(shè)有醫(yī)療美容科或整形外科的三級綜合醫(yī)院：開展一、二、三、四級項目。23

（二）醫(yī)療美容項目的執(zhí)業(yè)表現(xiàn)

5個重點：（１）超出核準登記擅自開展醫(yī)療美容項目。（２）機構(gòu)無麻醉科目，擅自開展涉及麻醉的手術(shù)項目。（３）未經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療機構(gòu)及生活美容場所擅自開展醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)項目。（４）違法使用不合格技術(shù)，藥品、器械開展醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)。（5）醫(yī)療美容典型案例24（１）超出核準登記擅自開展醫(yī)療美容項目《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第十七條:美容醫(yī)療機構(gòu)及開設(shè)醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機構(gòu)，不得開展未向登記機關(guān)備案的醫(yī)療美容項目。《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第二十四條：任何單位和個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并經(jīng)登記機關(guān)核準開展醫(yī)療美容診療科目，不得開展醫(yī)療美容服務(wù)。25

《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第二十五條：醫(yī)療美容新技術(shù)，要報省級以上衛(wèi)生行政部門論證、批準，才可開展。《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第二十六條：衛(wèi)生行政部門審核發(fā)現(xiàn)醫(yī)療美容開展條件、能力不合格及時停止該執(zhí)業(yè)活動。（注：外科、口腔科、眼科、皮膚科、中醫(yī)科等相關(guān)臨床學科在疾病治療過程中涉及的相關(guān)醫(yī)療美容項目活動，不受《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》調(diào)整）26

（２）無麻醉科目，開展麻醉的美容手術(shù)麻醉科目：（２６．）一級科目《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十七條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)必須按照核準登記的診療科目開展診療活動?！夺t(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條規(guī)定：違法本條例第二十七條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的給予：警告，罰款或吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的行政處罰。27

（３）無經(jīng)審批擅自開展醫(yī)療美容項目

無證醫(yī)療機構(gòu)分：①無《醫(yī)療機構(gòu)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)許可證》校驗過期、地址搬遷等機構(gòu)擅自從事醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)項目。②無《醫(yī)療機構(gòu)許可證》的生活美容場所，擅自從事醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)項目?！睿ā夺t(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第十六條規(guī)定：實施醫(yī)療美容服務(wù)項目必須在美容醫(yī)療機構(gòu)或開設(shè)醫(yī)療美容科室的醫(yī)療機構(gòu)。）28

生活美容院開展醫(yī)療美容投訴案例

2011年7月20日開封市張女士投訴：美容不成癥狀加重。張女士是一名舞蹈老師臉上一塊色斑，看到一家街頭美容院無痕祛斑的廣告后，去接受治療?！懊廊輲煛毕蛩扑]了一種激光治療法，稱可以確保安全有效。但經(jīng)過兩個療程、花去5000多元后，她臉上的色斑非但沒有消除，反而更加嚴重。后經(jīng)了解得知，該美容院是一家生活美容院，非衛(wèi)生行政部門的批準的醫(yī)療美容機構(gòu)，根本沒有開展醫(yī)療美容的資質(zhì)。29

對生活美容院查處的難點

1.《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》明確規(guī)定，生活美容機構(gòu)不得開展任何醫(yī)學美容項目。但在高利益驅(qū)使下，生活美容館常常違法開展醫(yī)療美容項目，遇執(zhí)法拒不承認，而封存其相關(guān)設(shè)備，都很簡單不值錢，造成打不滅，后又起。2.生活美容院開展醫(yī)療美容手術(shù)具有較強的隱蔽性，私密性也比較強，很多顧客在出問題后也不清楚是否動了手術(shù)，取證認定違法事實難度大。3.群眾很難弄清楚生活美容和醫(yī)療美容的區(qū)別，在生活美容時往往被誤導、引導做醫(yī)療美容項目。30

（4）使用不合格藥品開展醫(yī)療美容技術(shù)服務(wù)用于醫(yī)療美容的藥品必須經(jīng)過國家藥監(jiān)部門審批、注冊并按有關(guān)規(guī)定進行管理使用.1.愛貝芙(國家認證有效期2006年后未續(xù)審批)2.肉毒素（按毒麻藥品管理,主要毒副作用：毀容，中毒。）3.玻尿酸類-瑞藍(可產(chǎn)生硬結(jié)節(jié)，壞死等副作用)5.美白針6.羊胎素7.多肽因子8.干細胞一針瘦31

（5）典型案例.醫(yī)療美容違法違規(guī)★1、張xx診所超出核準登記的診療科目、聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員開展隆鼻醫(yī)療美容診療活動，造成患者術(shù)后感染，給予罰款3000元并吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的行政處罰?！?、x市xx美容店未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，擅自開展隆鼻醫(yī)療美容診療活動。被罰款3000元的行政處罰，并賠付受害人10000元?！?、文××未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，擅自在美容館開展激光點痣、激光洗文身、中醫(yī)埋線等醫(yī)療美容診療活動，被處以3000元罰款，并沒收用于醫(yī)療美容診療的藥品、器械的行政處罰?！?、x市梁×未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，擅自在美容院開展激光點痣、文身、中醫(yī)埋線等醫(yī)療美容診療活動，被罰款3000元，并沒收用于醫(yī)療美容診療的藥品、器械。32

◆3）對醫(yī)療美容的廣告監(jiān)督檢查★醫(yī)療美容廣告亂象現(xiàn)狀★對醫(yī)療美容廣告的監(jiān)督管理★對非法發(fā)布醫(yī)療廣告的處罰33

1、醫(yī)療美容廣告亂象表現(xiàn)（1）利用名人效應(yīng)，虛假廣告。（2）擴大療效虛假宣傳（3）假借國外技術(shù)、專家診療違法宣傳。（4）誤導、誘導宣傳。（5）篡改《醫(yī)療廣告證明》發(fā)布。34

2、對醫(yī)療美容廣告的監(jiān)督管理監(jiān)測發(fā)布醫(yī)療廣告數(shù)合法規(guī)范醫(yī)療廣告百分比

違規(guī)發(fā)布醫(yī)療廣告類型篡改內(nèi)容百分比行政處罰百分比

未經(jīng)審批百分比

539

1297.7%

51395.1%529.6%112.04%35

3、對違法醫(yī)療廣告的處罰主要違法內(nèi)容：

1、篡改《醫(yī)療廣告審查證明》核準內(nèi)容。

2、廣告制作低級、低俗、低品。處罰：

《醫(yī)療廣告管理辦法》二十條規(guī)定：警告、停業(yè)整頓、吊銷有關(guān)科目、吊銷《醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可證》；無證發(fā)布，視為非法行醫(yī)，按非法行醫(yī)處罰。36

◆

4）對機構(gòu)消毒、院感的檢查

★醫(yī)療機構(gòu)無消毒供應(yīng)設(shè)施，消毒設(shè)施不全、院內(nèi)各科自行消毒不合格等。重點科室：消毒供應(yīng)室、手術(shù)室、治療室、化驗室、醫(yī)療垃圾暫存點、污水處理等★醫(yī)療機構(gòu)消毒，院感工作不健全。消毒登記記錄不全、無院感組織及工作實施37

監(jiān)督執(zhí)法的方向性

（1）開展醫(yī)療美容手術(shù)具有較強的隱蔽性，私密性也比較強，很多顧客在出問題后也不清楚是否動了手術(shù)，取證認定違法事實難度大。（2）群眾很難弄清楚生活美容和醫(yī)療美容的區(qū)別，在生活美容時往往被誤導、引導做醫(yī)療美容項目。（3）加強對社會的醫(yī)療美容宣傳和指導。提高群眾對醫(yī)療美容的認知度。（4）做好日常監(jiān)督檢查，加大專項執(zhí)法力度。38

◆六總結(jié)

針對當前日益興起的美容業(yè)，我們主要依據(jù)2002年頒布的《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》和2011年頒布的《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》，該辦法明確規(guī)定了開展醫(yī)療美容的各項標準和條件，尤其醫(yī)療美容項目的分級更明確了我們的監(jiān)督執(zhí)法方向性。39Thanks!9、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。***2/3/20234:53:08PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。***Friday,February3,202313、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。03-2月-2303-2月-23**03February202314、抱最大的希望，作最大的努力。03二月2023**03-2月-2315、一個人炫耀什么，說明他內(nèi)心缺少什么。。二月23*03-2月-23*03February202316、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。**2/3/202317、一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。***03-2月-23謝謝大家419、人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。***2/3/20234:53:08PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2