實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審檢查表(C化學(xué)實(shí)驗(yàn)室NAS-CL10)剖析培訓(xùn)課件

CNAS-CL10：20124.1組織

不 不符審核內(nèi)容 審核方法 符 合合 用

說明 審核人4.1.5h) 富知識和經(jīng)驗(yàn)的成員，并具有化學(xué)專業(yè)或與所查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人、體系（以下簡稱化學(xué)及檔案。相關(guān)專業(yè)的本科以上學(xué)歷和五年以上化學(xué)檢測的工作經(jīng)歷？檢測分包4.5.1服務(wù)的采購4.6.1

力而分包的檢測項(xiàng)目？試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的儲存試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在制備、儲存和使用過程中，

查實(shí)驗(yàn)室有無分包業(yè)務(wù)。查試劑及標(biāo)物的儲存條件，是否關(guān)注其特定要求，包括其毒性、對熱、空環(huán)境監(jiān)控記錄。氣和光的穩(wěn)定性、與其他化學(xué)試劑的反應(yīng)、儲存環(huán)境等？4.6.2

試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗(yàn)收

查外部支持服務(wù)及供應(yīng)品采購的試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否檢查標(biāo)簽、證書或理程序。抽查試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)其他證明文件的信息？ 及標(biāo)物的驗(yàn)收記錄。CNAS-CL10：2012

不 不符審核內(nèi)容 審核方法 符 合合 用必要和可行時，是否通過適當(dāng)?shù)臋z測手段，以

說明 審核人確保滿足檢測方法的要求？

查驗(yàn)收記錄。

查關(guān)鍵試劑材料的驗(yàn)收記錄、實(shí)驗(yàn)室用水的檢測記的影響？ 錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)用水達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求。是否定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認(rèn)制備 查實(shí)驗(yàn)室用水的檢測記錄的水滿足檢測要求并保存此類檢查的記錄？實(shí)驗(yàn)室從事化學(xué)檢測的人員是否具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有10年以查檢測人員檔案。上化學(xué)檢測工作經(jīng)歷？實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人是否具有化學(xué)及相關(guān)專業(yè)3歷，是否具有至少10年的化學(xué)檢測工作經(jīng)歷？關(guān)鍵檢測人員是否掌握化學(xué)分析測量不確定度評定的方法，并能就所負(fù)責(zé)的檢測項(xiàng)目進(jìn)行查測量不確定度評定記錄。測量不確定度評定？實(shí)驗(yàn)室是否制定人員培訓(xùn)計(jì)劃？ 查培訓(xùn)計(jì)劃。CNAS-CL10：20125.2.3

不 不符審核內(nèi)容 審核方法 符 合合 用培訓(xùn)計(jì)劃是否包括檢測方法質(zhì)量控制方法以查培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施及有關(guān)化學(xué)安全和防護(hù)、救護(hù)知識的培訓(xùn)？ 錄。操作復(fù)雜分析儀器如色譜、光譜、質(zhì)譜等儀器或相關(guān)設(shè)備的人員是否接受過涉及儀器原理、查培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施記操作和維護(hù)等方面知識的專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)錄。的知識和專業(yè)技能？是否只有經(jīng)過技術(shù)能力評價確認(rèn)滿足要求的

說明 審核人設(shè)施件

人員才能授權(quán)其獨(dú)立從事檢測活動？實(shí)驗(yàn)室是否定期評價被授權(quán)人員的持續(xù)能力?評價記錄和授權(quán)記錄應(yīng)予以保存？

查上崗證。查上崗證的復(fù)評審記錄。a)從事痕量分析的實(shí)驗(yàn)室是否確認(rèn)檢測設(shè)施 查設(shè)施和環(huán)境條件控制程和環(huán)境不對檢測結(jié)果產(chǎn)生不良的影響？少環(huán)境對檢測結(jié)果的影響？注：參考CNAS-CL10:2012 5.3.1注

序、環(huán)境監(jiān)控記錄。查實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序。b)實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施有關(guān)實(shí)驗(yàn)室安全和查實(shí)驗(yàn)室安全和保證人員健康管理程序、班組安全活保證人員健康的程序？ 動記錄。CNAS-CL10：20125.3.5

不 不符審核內(nèi)容 審核方法 符 合合 用實(shí)驗(yàn)室是否有與檢測范圍相適應(yīng)并便于使用的安全防護(hù)裝備及設(shè)施，如個人防護(hù)裝備、煙查相關(guān)安全防護(hù)裝備及設(shè)霧報(bào)警器、毒氣報(bào)警器、洗眼及緊急噴淋裝置、施的使用及維護(hù)記錄。滅火器等，并定期檢查其功能的有效性？實(shí)驗(yàn)室是否有安全處理、處置有毒有害物質(zhì)和查處理程序，以及處理者的

說明 審核人廢棄物的措施及程序？

資質(zhì)。確認(rèn)5.4.1

實(shí)驗(yàn)室是否保存相關(guān)處理、處置記錄？ 查處理、處置相關(guān)記錄?？倓t對于化學(xué)檢測，有必要防止實(shí)驗(yàn)室器皿對檢測和隔離程序并形成文件？

查實(shí)驗(yàn)室是否制定了相關(guān)的文件，以防止污染。如果檢測方法中規(guī)定了器皿的清洗方法或注 現(xiàn)場抽查相關(guān)檢測員是否意事項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室是否遵守或予以關(guān)注？從事痕量分析的實(shí)驗(yàn)室是否配備一套專用的

能夠知曉該方法。器皿以避免可能的交叉污染將用于痕量金查痕量分析項(xiàng)目的器皿屬分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金 洗方法。屬？CNAS-CL10：2012

不 不符審核內(nèi)容 審核方法 符 合合 用對互不相容的檢測，實(shí)驗(yàn)室是否使用不同的器

說明 審核人5.4.2

皿。應(yīng)關(guān)注清洗劑中可能存在的分析物？方法的選擇

檢查器皿的分離情況。抽查重點(diǎn)分析項(xiàng)目，核查其實(shí)驗(yàn)室是否關(guān)注檢測方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測方法是樣品基體在實(shí)際測定重的否確保在限量點(diǎn)附近給出可靠的結(jié)果？

落實(shí)情況。術(shù)能力的驗(yàn)證，如檢出限、回收率、正確度和查新項(xiàng)目實(shí)施申請?jiān)u審表。精密度等？如果在驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法中未能詳述編制成作業(yè)指導(dǎo)書，作為標(biāo)準(zhǔn)方法的補(bǔ)充？

檢查分析方法對應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。器設(shè)施、操作方法時，是否通過技術(shù)驗(yàn)證重新查新項(xiàng)目實(shí)施申請?jiān)u審表。證明正確運(yùn)用新標(biāo)準(zhǔn)的能力？方法確認(rèn)

查有無對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行的偏離，若有，查偏離的確認(rèn)確認(rèn)，即使所采用的替代技術(shù)可能具有更好的記錄。分析性能？注：參考CNAS-CL10:2012 5.4.5a）注CNAS-CL10：2012

不 不符審核內(nèi)容 審核方法 符 合合 用實(shí)驗(yàn)室是否通過試驗(yàn)方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特查新項(xiàng)目實(shí)施申請?jiān)u審表。性來對檢測方法進(jìn)行確認(rèn)？實(shí)驗(yàn)室是否能解釋和說明檢出限和報(bào)告限的

說明 審核人獲得？報(bào)告限是否設(shè)定在一定置信度下可獲得定量結(jié)果的水平？注：參考CNAS-CL10:2012 5.4.5b）注(CRMs)評估方法偏差？使用的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否盡可能與樣品基體一致？分析物的水平是否在方法的適用范圍內(nèi)？率研究或與標(biāo)準(zhǔn)參考方法進(jìn)行比對？注：參考CNAS-CL10:2012 5.4.5c）注

詢問授權(quán)簽字人。查詢檢測報(bào)告的報(bào)告限值以及不確定度的應(yīng)用。查不確定度的評定記錄。查統(tǒng)一分析項(xiàng)目針對不同的樣品是否有不同的標(biāo)物當(dāng)設(shè)備、環(huán)境變化可能影響檢測結(jié)果或不查有無影響檢測結(jié)果的設(shè)

特性重新進(jìn)行確認(rèn)？

施申請?jiān)u審表。CNAS-CL10：20125.5.1

不 不符審核內(nèi)容 審核方法 符 合合 用對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響的實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵檢

說明 審核人5.5.2溯源性

測設(shè)備是否是自有設(shè)備？（包括純水（除水外、制備日期和有效期等必要信息？

查設(shè)備臺賬。及相關(guān)記錄。1 總則曲線？所用標(biāo)樣是否覆蓋被測樣品的濃度范圍？

抽查部分有標(biāo)準(zhǔn)曲線的檢記錄。檢查標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)記錄。的水平,并建立和執(zhí)行線性校準(zhǔn)曲線相關(guān)系數(shù)檢查標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)記錄。的準(zhǔn)則？對非線性校準(zhǔn)函數(shù)，是否有更多的校準(zhǔn)標(biāo)樣？檢查標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)記錄。如適用，是否使用插入法技術(shù)(bracketingtechnique)？注：參考CNAS-CL10:2012 5.6.1a）注曲線，建立定期檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn)，且該判定標(biāo)準(zhǔn)與測量不確定度相當(dāng)？

檢查標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)記錄。檢查標(biāo)準(zhǔn)曲線相關(guān)記錄。CNAS-CL10：20125.6.3.3

不 不符審核內(nèi)容 審核方法 符 合合 用注：參考CNAS-CL10:2012 5.6.1b）注標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用期間是否按計(jì)劃進(jìn)行期間核 查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查記

說明 審核人查?等方面著手？如果在期間核查中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已經(jīng)發(fā)生分立即停止使用，并追溯對之前檢測結(jié)果的影4.9控制”5.6.3.4

錄。錄。錄。部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)定、驗(yàn)證、有效期限、查參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的注意事項(xiàng)或危害、制備人、標(biāo)識等要求，并保管理程序。存詳細(xì)記錄？標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制是否有逐級稀釋記錄？注：參考CNAS-CL10:2012 5.6.3.4

級稀釋記錄。檢測CNAS-CL10：2012

不 不符審核內(nèi)容 審核方法 符 合合 用實(shí)驗(yàn)室接收樣品時是否檢查和記錄樣品的

說明 審核人狀態(tài)和外觀?或數(shù)量、外觀等？當(dāng)發(fā)現(xiàn)樣品與檢測方法要求有任何偏離時是否告知客戶，并征詢其意見？客戶？檢測樣品是否按可行方式妥善儲存？實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定不同類型樣品，特別是易變質(zhì)、易燃易爆樣品的儲存條件？

查樣品交接記錄。查查檢測合同評審單。查檢測合同評審單。相關(guān)記錄。查檢測樣品管理程序。如果樣品儲存的環(huán)境條件很關(guān)鍵，是否予以監(jiān)查檢測樣品管理程序、樣品控和記錄，以證實(shí)滿足需要？（析定的時間內(nèi)檢測。注：參考CNAS-CL10:20125.8b）注

交接記錄。交接記錄。查是否有二次抽樣。若有識是否始終保留？ 留。CNAS-CL10：2012

不 不符審核內(nèi)容 審核方法 符 合合 用用于二次抽樣的容器是否確保不對樣品造成 查是否有二次抽樣。若有，檢查二次抽樣的容器使用污染？ 情況。必要時，實(shí)驗(yàn)室是否制定從實(shí)驗(yàn)室樣品中抽取

說明 審核人性？

查是否有二次抽樣。若有，是否制定了相關(guān)程序。查是否有二次抽樣。若有，是否選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備用于二級抽樣、包裝、提是否制定了相關(guān)程序，程序取等，以避免影響檢測結(jié)果？注：參考CNAS-CL10:2012 5.8c）

取等內(nèi)容。是否對進(jìn)入樣品儲存區(qū)的人員進(jìn)行控制？樣品的保管人是否被授權(quán)并能履行其工作職 查樣品留置處理人員是否責(zé)？注：參考CNAS-CL10:2012 5.8d）

被授權(quán)。檢測保證

錄？

查樣品交接記錄。CNAS-CL10：2012

不 不符審核內(nèi)容 審核方法 符 合合 用a）實(shí)驗(yàn)室是否建立和實(shí)施充分的內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃，以確保并證明檢測過程受控以及檢測查質(zhì)量控制年度計(jì)劃。結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性？質(zhì)量控制計(jì)劃是否包括空白分析、重復(fù)檢測、

說明 審核人比對、加標(biāo)和控制樣品的分析？值和超出規(guī)定限值時采取的措施？質(zhì)量控制計(jì)劃是否覆蓋申請認(rèn)可或已獲認(rèn)可的所有檢測技術(shù)和方法？

查質(zhì)量控制年度計(jì)劃。b)如果檢測方法中規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃查質(zhì)量控制實(shí)施計(jì)劃質(zhì)和程序，包括規(guī)定限值，實(shí)驗(yàn)室是否嚴(yán)格執(zhí) 控制監(jiān)控記錄質(zhì)量控制行？是否采取以下方法：空白實(shí)驗(yàn)室控制樣品加標(biāo)重復(fù)檢測注：參考CNAS-CL10:2012 5.9b）注

據(jù)分析記錄。據(jù)分析記錄。CNAS-CL10：2012

不 不符審核內(nèi)容 審核方法 符 合合 用查質(zhì)量控制實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量

說明 審核人c）適用時，實(shí)驗(yàn)室是否使用控制圖監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能力？

據(jù)分析記錄。查質(zhì)量控制實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量質(zhì)量控制圖和警戒限是否基于統(tǒng)計(jì)原理？ 控制監(jiān)控記錄質(zhì)量控制數(shù)據(jù)分析記錄。查質(zhì)量控制實(shí)施計(jì)劃、質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室是否觀察和分析控制圖顯示的異常趨勢，必要時采取處理措施？注：參考CNAS-CL10:2012 5.9c）注

據(jù)分析記錄。對于非常規(guī)檢測項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室是否加強(qiáng)內(nèi)析，確保檢測結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性？證或?qū)嶒?yàn)室間比對以驗(yàn)證其能力？其頻次是否與所承擔(dān)的工作量相匹配