實驗室認可內審檢查表(C化學實驗室NAS-CL10)剖析培訓課件

CNAS-CL10：20124.1組織

不 不符審核內容 審核方法 符 合合 用

說明 審核人4.1.5h) 富知識和經(jīng)驗的成員，并具有化學專業(yè)或與所查實驗室技術負責人、體系（以下簡稱化學及檔案。相關專業(yè)的本科以上學歷和五年以上化學檢測的工作經(jīng)歷？檢測分包4.5.1服務的采購4.6.1

力而分包的檢測項目？試劑和標準物質的儲存試劑和標準物質在制備、儲存和使用過程中，

查實驗室有無分包業(yè)務。查試劑及標物的儲存條件，是否關注其特定要求，包括其毒性、對熱、空環(huán)境監(jiān)控記錄。氣和光的穩(wěn)定性、與其他化學試劑的反應、儲存環(huán)境等？4.6.2

試劑和標準物質的驗收

查外部支持服務及供應品采購的試劑和標準物質是否檢查標簽、證書或理程序。抽查試劑標準物質其他證明文件的信息？ 及標物的驗收記錄。CNAS-CL10：2012

不 不符審核內容 審核方法 符 合合 用必要和可行時，是否通過適當?shù)臋z測手段，以

說明 審核人確保滿足檢測方法的要求？

查驗收記錄。

查關鍵試劑材料的驗收記錄、實驗室用水的檢測記的影響？ 錄。實驗室應確保實驗用水達到規(guī)定的質量要求。是否定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認制備 查實驗室用水的檢測記錄的水滿足檢測要求并保存此類檢查的記錄？實驗室從事化學檢測的人員是否具有化學或相關專業(yè)?？埔陨系膶W歷，或者具有10年以查檢測人員檔案。上化學檢測工作經(jīng)歷？實驗室授權簽字人是否具有化學及相關專業(yè)3歷，是否具有至少10年的化學檢測工作經(jīng)歷？關鍵檢測人員是否掌握化學分析測量不確定度評定的方法，并能就所負責的檢測項目進行查測量不確定度評定記錄。測量不確定度評定？實驗室是否制定人員培訓計劃？ 查培訓計劃。CNAS-CL10：20125.2.3

不 不符審核內容 審核方法 符 合合 用培訓計劃是否包括檢測方法質量控制方法以查培訓計劃、培訓實施及有關化學安全和防護、救護知識的培訓？ 錄。操作復雜分析儀器如色譜、光譜、質譜等儀器或相關設備的人員是否接受過涉及儀器原理、查培訓計劃、培訓實施記操作和維護等方面知識的專門培訓，掌握相關錄。的知識和專業(yè)技能？是否只有經(jīng)過技術能力評價確認滿足要求的

說明 審核人設施件

人員才能授權其獨立從事檢測活動？實驗室是否定期評價被授權人員的持續(xù)能力?評價記錄和授權記錄應予以保存？

查上崗證。查上崗證的復評審記錄。a)從事痕量分析的實驗室是否確認檢測設施 查設施和環(huán)境條件控制程和環(huán)境不對檢測結果產(chǎn)生不良的影響？少環(huán)境對檢測結果的影響？注：參考CNAS-CL10:2012 5.3.1注

序、環(huán)境監(jiān)控記錄。查實驗室內務管理程序。b)實驗室是否制定并實施有關實驗室安全和查實驗室安全和保證人員健康管理程序、班組安全活保證人員健康的程序？ 動記錄。CNAS-CL10：20125.3.5

不 不符審核內容 審核方法 符 合合 用實驗室是否有與檢測范圍相適應并便于使用的安全防護裝備及設施，如個人防護裝備、煙查相關安全防護裝備及設霧報警器、毒氣報警器、洗眼及緊急噴淋裝置、施的使用及維護記錄。滅火器等，并定期檢查其功能的有效性？實驗室是否有安全處理、處置有毒有害物質和查處理程序，以及處理者的

說明 審核人廢棄物的措施及程序？

資質。確認5.4.1

實驗室是否保存相關處理、處置記錄？ 查處理、處置相關記錄?？倓t對于化學檢測，有必要防止實驗室器皿對檢測和隔離程序并形成文件？

查實驗室是否制定了相關的文件，以防止污染。如果檢測方法中規(guī)定了器皿的清洗方法或注 現(xiàn)場抽查相關檢測員是否意事項，實驗室是否遵守或予以關注？從事痕量分析的實驗室是否配備一套專用的

能夠知曉該方法。器皿以避免可能的交叉污染將用于痕量金查痕量分析項目的器皿屬分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金 洗方法。屬？CNAS-CL10：2012

不 不符審核內容 審核方法 符 合合 用對互不相容的檢測，實驗室是否使用不同的器

說明 審核人5.4.2

皿。應關注清洗劑中可能存在的分析物？方法的選擇

檢查器皿的分離情況。抽查重點分析項目，核查其實驗室是否關注檢測方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測方法是樣品基體在實際測定重的否確保在限量點附近給出可靠的結果？

落實情況。術能力的驗證，如檢出限、回收率、正確度和查新項目實施申請評審表。精密度等？如果在驗證過程中發(fā)現(xiàn)標準方法中未能詳述編制成作業(yè)指導書，作為標準方法的補充？

檢查分析方法對應的作業(yè)指導書。器設施、操作方法時，是否通過技術驗證重新查新項目實施申請評審表。證明正確運用新標準的能力？方法確認

查有無對標準方法進行的偏離，若有，查偏離的確認確認，即使所采用的替代技術可能具有更好的記錄。分析性能？注：參考CNAS-CL10:2012 5.4.5a）注CNAS-CL10：2012

不 不符審核內容 審核方法 符 合合 用實驗室是否通過試驗方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特查新項目實施申請評審表。性來對檢測方法進行確認？實驗室是否能解釋和說明檢出限和報告限的

說明 審核人獲得？報告限是否設定在一定置信度下可獲得定量結果的水平？注：參考CNAS-CL10:2012 5.4.5b）注(CRMs)評估方法偏差？使用的有證標準物質是否盡可能與樣品基體一致？分析物的水平是否在方法的適用范圍內？率研究或與標準參考方法進行比對？注：參考CNAS-CL10:2012 5.4.5c）注

詢問授權簽字人。查詢檢測報告的報告限值以及不確定度的應用。查不確定度的評定記錄。查統(tǒng)一分析項目針對不同的樣品是否有不同的標物當設備、環(huán)境變化可能影響檢測結果或不查有無影響檢測結果的設

特性重新進行確認？

施申請評審表。CNAS-CL10：20125.5.1

不 不符審核內容 審核方法 符 合合 用對檢測結果的準確性有影響的實驗室關鍵檢

說明 審核人5.5.2溯源性

測設備是否是自有設備？（包括純水（除水外、制備日期和有效期等必要信息？

查設備臺賬。及相關記錄。1 總則曲線？所用標樣是否覆蓋被測樣品的濃度范圍？

抽查部分有標準曲線的檢記錄。檢查標準曲線相關記錄。的水平,并建立和執(zhí)行線性校準曲線相關系數(shù)檢查標準曲線相關記錄。的準則？對非線性校準函數(shù)，是否有更多的校準標樣？檢查標準曲線相關記錄。如適用，是否使用插入法技術(bracketingtechnique)？注：參考CNAS-CL10:2012 5.6.1a）注曲線，建立定期檢查結果可否接受的判定標準，且該判定標準與測量不確定度相當？

檢查標準曲線相關記錄。檢查標準曲線相關記錄。CNAS-CL10：20125.6.3.3

不 不符審核內容 審核方法 符 合合 用注：參考CNAS-CL10:2012 5.6.1b）注標準物質在使用期間是否按計劃進行期間核 查標準物質的期間核查記

說明 審核人查?等方面著手？如果在期間核查中發(fā)現(xiàn)標準物質已經(jīng)發(fā)生分立即停止使用，并追溯對之前檢測結果的影4.9控制”5.6.3.4

錄。錄。錄。部標準物質的制備、標定、驗證、有效期限、查參考標準和標準物質的注意事項或危害、制備人、標識等要求，并保管理程序。存詳細記錄？標準溶液的配制是否有逐級稀釋記錄？注：參考CNAS-CL10:2012 5.6.3.4

級稀釋記錄。檢測CNAS-CL10：2012

不 不符審核內容 審核方法 符 合合 用實驗室接收樣品時是否檢查和記錄樣品的

說明 審核人狀態(tài)和外觀?或數(shù)量、外觀等？當發(fā)現(xiàn)樣品與檢測方法要求有任何偏離時是否告知客戶，并征詢其意見？客戶？檢測樣品是否按可行方式妥善儲存？實驗室是否規(guī)定不同類型樣品，特別是易變質、易燃易爆樣品的儲存條件？

查樣品交接記錄。查查檢測合同評審單。查檢測合同評審單。相關記錄。查檢測樣品管理程序。如果樣品儲存的環(huán)境條件很關鍵，是否予以監(jiān)查檢測樣品管理程序、樣品控和記錄，以證實滿足需要？（析定的時間內檢測。注：參考CNAS-CL10:20125.8b）注

交接記錄。交接記錄。查是否有二次抽樣。若有識是否始終保留？ 留。CNAS-CL10：2012

不 不符審核內容 審核方法 符 合合 用用于二次抽樣的容器是否確保不對樣品造成 查是否有二次抽樣。若有，檢查二次抽樣的容器使用污染？ 情況。必要時，實驗室是否制定從實驗室樣品中抽取

說明 審核人性？

查是否有二次抽樣。若有，是否制定了相關程序。查是否有二次抽樣。若有，是否選擇適當?shù)脑O備用于二級抽樣、包裝、提是否制定了相關程序，程序取等，以避免影響檢測結果？注：參考CNAS-CL10:2012 5.8c）

取等內容。是否對進入樣品儲存區(qū)的人員進行控制？樣品的保管人是否被授權并能履行其工作職 查樣品留置處理人員是否責？注：參考CNAS-CL10:2012 5.8d）

被授權。檢測保證

錄？

查樣品交接記錄。CNAS-CL10：2012

不 不符審核內容 審核方法 符 合合 用a）實驗室是否建立和實施充分的內部質量控制計劃，以確保并證明檢測過程受控以及檢測查質量控制年度計劃。結果的準確性和可靠性？質量控制計劃是否包括空白分析、重復檢測、

說明 審核人比對、加標和控制樣品的分析？值和超出規(guī)定限值時采取的措施？質量控制計劃是否覆蓋申請認可或已獲認可的所有檢測技術和方法？

查質量控制年度計劃。b)如果檢測方法中規(guī)定了內部質量控制計劃查質量控制實施計劃質和程序，包括規(guī)定限值，實驗室是否嚴格執(zhí) 控制監(jiān)控記錄質量控制行？是否采取以下方法：空白實驗室控制樣品加標重復檢測注：參考CNAS-CL10:2012 5.9b）注

據(jù)分析記錄。據(jù)分析記錄。CNAS-CL10：2012

不 不符審核內容 審核方法 符 合合 用查質量控制實施計劃、質量

說明 審核人c）適用時，實驗室是否使用控制圖監(jiān)控實驗室能力？

據(jù)分析記錄。查質量控制實施計劃、質量質量控制圖和警戒限是否基于統(tǒng)計原理？ 控制監(jiān)控記錄質量控制數(shù)據(jù)分析記錄。查質量控制實施計劃、質量實驗室是否觀察和分析控制圖顯示的異常趨勢，必要時采取處理措施？注：參考CNAS-CL10:2012 5.9c）注

據(jù)分析記錄。對于非常規(guī)檢測項目，實驗室是否加強內析，確保檢測結果的可靠性和準確性？證或實驗室間比對以驗證其能力？其頻次是否與所承擔的工作量相匹配