氟米龍滴眼液

核準(zhǔn)日期：2009年5月31日修改日期：氟米龍滴眼液說明書【藥品名稱】通用名稱：氟米龍滴眼液英文名稱：FluoromethoIoneEyeDrops漢語拼音：fumilongdiyanye【性狀】本品為細(xì)微顆粒的混懸液，靜置后細(xì)微顆粒下沉，振搖后成均勻的乳白色混懸液?！具m應(yīng)癥】外眼部及前眼部的炎癥性疾?。ㄑ鄄€炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、表層鞏膜炎、虹膜炎、虹膜睫狀體炎、葡萄膜炎、術(shù)后炎癥等）?！疽?guī)格】0.1%【用法用量】用時(shí)充分搖勻，一般1次1-2滴，1日滴眼2-4次。可根據(jù)年齡、癥狀適應(yīng)增減?！静涣挤磻?yīng)】文獻(xiàn)報(bào)道，在使用氟米龍滴眼液的共計(jì)10,343例受試者中，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的為25例（0.24%）。主要不良反應(yīng)為眼壓升高13例（0.13%）,眼刺激感或結(jié)膜充血5例（0.05%）,眼脂4例（0.04%）。1）嚴(yán)重的不良反應(yīng)（偶爾發(fā)生：0.1%以下，有時(shí)候發(fā)生：0.1-5%，無特定：5%以上或幾率不明）：眼：（1）青光眼：在連續(xù)用藥數(shù)周后，偶爾會(huì)出現(xiàn)眼壓升高或青光眼，因此須定期進(jìn)行眼壓檢查。（2）皰疹性角膜炎、真菌性角膜炎、綠膿桿菌感染：有時(shí)會(huì)誘發(fā)皰疹性角膜炎、真菌性角膜炎、綠膿桿菌感染等。出現(xiàn)上述情況，應(yīng)采取妥善的處置。（3）穿孔：用于皰疹性角膜炎、角膜潰瘍或外傷等，有可能引起穿孔。（4）后囊下白內(nèi)障：長期用藥時(shí)，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)后囊下白內(nèi)障。2）其他不良反應(yīng)如果出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)采取停藥等妥善措施。幾率幾率不明過敏癥眼瞼炎眼刺激感，結(jié)膜充血垂體，腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)功能（長期連續(xù)使用時(shí)）抑制垂體，腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)功能其他延遲創(chuàng)傷的治愈【禁忌】禁忌（下列患者禁止用藥）對本制劑的成分有過敏史的患者。原則上禁忌（對下述患者原則上不使用，但在有特殊需要時(shí)，需慎重用藥）1）角膜上皮剝離或角膜潰瘍的患者（有可能使這些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔）2）病毒性角結(jié)膜疾病、結(jié)核性眼疾病、真菌性眼疾病或化膿性眼疾病的患者（有可能使這些疾病加重。此外，有肯能引起角膜穿孔。）【注意事項(xiàng)】給藥途徑：只可做滴眼用。給藥時(shí)：為了防止污染藥液，滴眼時(shí)應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼部?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】對孕婦或可能已經(jīng)妊娠的婦女避免長期、頻繁用藥（關(guān)于妊娠期用藥的安全性尚不明確。【兒童用藥】尤其對未滿2周歲的嬰幼兒應(yīng)慎重用藥。（對嬰幼兒的安全性尚不明確）【老年患者用藥】通常，老年人的生理功能有所降低，應(yīng)予以注意。【藥物相互作用】尚不明確。【臨床試驗(yàn)】本劑應(yīng)用于外眼部疾?。ㄑ鄄€炎、過敏性結(jié)膜炎、泡性結(jié)膜炎、春季卡他、流行性叫結(jié)膜炎、表層角膜炎、皰疹性角膜炎、鞏膜炎等）171例，前眼部疾?。ê缒ぱ?、虹膜睫狀體炎、葡萄膜炎等）125例及術(shù)后炎癥（白內(nèi)障、青光眼、視網(wǎng)膜剝離、斜視矯正等手術(shù)）134例的臨床效果如下表。臨場效果％（病例數(shù)）顯效有效略有效不明或無效外眼部疾病14.6%（25）60.2%（103）15.8%（27）9.4%（16）前眼部疾病5.6%（7）53.6%（67）20.8%（26）20.0%（25）術(shù)后炎癥11.9%(16)63.5%(85)20.9%(28)3.7%(5)【藥理毒理】藥理作用：抗炎癥作用（家兔）氟米龍滴眼液用于家兔鐵蛋白或牛血清蛋白所致的試驗(yàn)性葡萄膜炎時(shí)，顯示出與同濃度地塞米松滴眼液相同的炎癥抑制效果。毒理研究：急性毒性:急性毒性氟米松對大鼠的急性毒性在經(jīng)腹腔經(jīng)藥時(shí)LD50（mg/kg）為719mg/kg（雄）和443mg/kg（雌）。而當(dāng)皮下或經(jīng)口經(jīng)藥時(shí)，及時(shí)給予技術(shù)上可給予的最大量也未見動(dòng)物死亡。亞急性毒性對大鼠以0.1mg/kg和0.01mg/kg，1日1次給藥1個(gè)月后出現(xiàn)了腎上腺皮質(zhì)類固醇作用。但其程度僅為地塞米松的1/10。滴眼毒性未見眼刺激性和眼毒性，但是有腎上腺皮質(zhì)類固醇的全身性作用?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】眼組織內(nèi)的分布（參考：家兔）用標(biāo)記的0.1%氟米龍混懸液25pL給家兔的滴眼后，眼組織中的藥物濃度為：角膜在5分鐘后，房水在45分鐘后達(dá)到峰值，分別為1.99pg/g和0.16pg/g。滴眼30分鐘后，個(gè)組織中的藥物濃度分別為：角膜1.554pg/g,球結(jié)膜0.738pg/g、虹膜0.320pg/g、鞏膜為0.178pg/g、房水為0.154pg/g。另外，氟米龍從眼組織中的消失速度較地塞米松，醋酸潑尼松龍為快?！举A藏】密閉容器，室溫保存（1-30°C）。本品可因保