氣管成形技術(shù)管理規(guī)范

江蘇省氣管成形技術(shù)管理規(guī)范（試行）為規(guī)范氣管成形技術(shù)的臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行審核的依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開(kāi)展氣管成形技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱(chēng)的氣管成形技術(shù)是指由于創(chuàng)傷、腫瘤、先天性、獲得性等各種原因?qū)е碌臍夤?、支氣管的狹窄、軟化、痿等病變，需要對(duì)氣管、支氣管實(shí)施成形手術(shù)，包括隆突成形手術(shù)等，以重構(gòu)并保障氣管、支氣管的連續(xù)性、通暢性、完整性，達(dá)到挽救患者生命，改善生活質(zhì)量的目的。本規(guī)范不包括纖維支氣管鏡下相關(guān)的介入治療技術(shù)和危及生命時(shí)采取的涉及氣管成形技術(shù)的緊急搶救措施。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展氣管成形技術(shù)必須與其功能和任務(wù)相適應(yīng)。（二）二級(jí)甲等及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的胸外科或心臟大血管外科、耳鼻咽喉科、重癥醫(yī)學(xué)科、呼吸內(nèi)科等診療科目，設(shè)有重癥監(jiān)護(hù)病房。（三）開(kāi)展胸外科臨床診療工作10年以上，胸外科床位30張以上，其技術(shù)水平達(dá)到二級(jí)甲等醫(yī)院胸外科重點(diǎn)科室要求。（四）胸外科近3年累計(jì)完成肺葉切除相關(guān)手術(shù)100例以上，耳鼻咽喉科近3年累計(jì)完成相關(guān)氣管、喉手術(shù)30例以上。（五）醫(yī)院設(shè)有由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面專(zhuān)家組成的臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)，倫理委員會(huì)工作制度健全、審查規(guī)范。（六）有符合要求的無(wú)菌手術(shù)室和重癥監(jiān)護(hù)病房，備有呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、吸引器、床邊X線(xiàn)攝片機(jī)等基本設(shè)備和搶救藥品。（七）其他相關(guān)科室：1、麻醉科應(yīng)具備實(shí)施雙腔氣管插管術(shù)能力，備有相應(yīng)的雙腔氣管插管及2臺(tái)以上麻醉機(jī)和呼吸機(jī)。2、相關(guān)科室具備纖維支氣管鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力，建立床邊X線(xiàn)攝片和纖維支氣管鏡急診備班制度。3、病理科能夠進(jìn)行常規(guī)的組織活檢診斷，具備手術(shù)中快速冰凍病理檢查能力。（八）有至少1名具有氣管成形技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院在職醫(yī)師。有經(jīng)過(guò)氣管成形技術(shù)相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)、與開(kāi)展本技術(shù)要求相適應(yīng)的其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求（一）實(shí)施實(shí)施氣管成形技術(shù)醫(yī)師1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，執(zhí)業(yè)范圍為外科或眼耳鼻咽喉科專(zhuān)業(yè)，第一執(zhí)業(yè)地點(diǎn)為申請(qǐng)單位。2、有10年以上胸外科或耳鼻咽喉科臨床工作經(jīng)驗(yàn)，具備副主任醫(yī)師或以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3、胸外科或心臟大血管外科醫(yī)師近3年完成各類(lèi)肺葉切除和氣管、支氣管手術(shù)50例以上；耳鼻咽喉科醫(yī)師近3年完成各類(lèi)氣管、喉手術(shù)10例以上。4、經(jīng)省級(jí)或以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的氣管成形技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。（二）麻醉醫(yī)師具有副主任醫(yī)師或以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)操作規(guī)范和臨床診療常規(guī)。根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷，因病施治，合理治療，科學(xué)、嚴(yán)格掌握氣管成形術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二）每例氣管成形術(shù)應(yīng)當(dāng)成立治療組，具有副主任醫(yī)師或以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師人數(shù)不少于1名。手術(shù)由具有本技術(shù)臨床應(yīng)用能力的副主任醫(yī)師或以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)的本院在職醫(yī)師決定和實(shí)施，并制訂科學(xué)合理的手術(shù)、術(shù)后處理等方案。（三）實(shí)施手術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者或其法定監(jiān)護(hù)人、代理人告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施，并簽署知情同意書(shū)。（四）建立氣管成形術(shù)后隨訪(fǎng)制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪(fǎng)、記錄。（五）醫(yī)師實(shí)施氣管成形術(shù)，需按規(guī)定及時(shí)診查并填寫(xiě)、簽署醫(yī)學(xué)文書(shū)，不得隱匿、偽造、銷(xiāo)毀醫(yī)學(xué)文書(shū)及有關(guān)資料。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定接受省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)或其委托的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織的技術(shù)檢查評(píng)估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿(mǎn)意度、隨訪(fǎng)情況和病歷質(zhì)量等。評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用，并責(zé)令整改，整改期不少于3個(gè)月。整改后經(jīng)評(píng)估符合條件者方可繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用；整改不合格或連續(xù)2次評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消氣管成形技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會(huì)公示。（七）醫(yī)師不得出具與自己執(zhí)業(yè)范圍無(wú)關(guān)或執(zhí)業(yè)類(lèi)別不相符的醫(yī)學(xué)證明文件。（八）其它管理要求：1、使用經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的診療器材，不得通過(guò)器材謀取不正當(dāng)利益。2、建立器材登記制度，在病人住院病歷中留存植入醫(yī)用器材條形碼或者其他合格證明文件，保障器材來(lái)源可追溯。3、不得違規(guī)重復(fù)使用一次性植入材料。4、嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，按照規(guī)定收費(fèi)。四、培訓(xùn)擬從事氣管成形技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。（一）培訓(xùn)基地由省級(jí)或以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織審核認(rèn)定，培訓(xùn)基地須具備以下條件：1、三級(jí)甲等醫(yī)院，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)準(zhǔn)予開(kāi)展氣管成形技術(shù)。2、開(kāi)展胸外科或胸心外科、耳鼻咽喉科臨床診療工作10年以上，各專(zhuān)科床位40張以上，其技術(shù)水平達(dá)到三級(jí)醫(yī)院臨床重點(diǎn)專(zhuān)科要求，氣管成形技術(shù)在省內(nèi)處于領(lǐng)先地位。3、胸外科每年完成胸外科手術(shù)500例以上，其中肺、氣管、支氣管手術(shù)250例以上。耳鼻咽喉科每年完成各類(lèi)手術(shù)500例以上，其中氣管、喉手術(shù)50例以上4、有至少2名有具有該項(xiàng)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)的指導(dǎo)老師，其中至少1名為主任醫(yī)師。5、有與開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。軍隊(duì)所屬三級(jí)甲等醫(yī)院，如符合第2-5條，也可提出申請(qǐng)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核認(rèn)定。（二）對(duì)醫(yī)師的培訓(xùn)要求1、在指導(dǎo)醫(yī)師的指導(dǎo)下，學(xué)員應(yīng)參與對(duì)患者全過(guò)程的管理，包括術(shù)前評(píng)估，手術(shù)方案的制定，多學(xué)科會(huì)診，圍手術(shù)期處理，重癥監(jiān)護(hù)治療和術(shù)后隨訪(fǎng)等。2、在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下參與完成至少3例氣管成形手術(shù)。3、在境外接受胸外科、耳鼻咽喉科培訓(xùn)6個(gè)月以上，完成規(guī)定病例數(shù)的醫(yī)師，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)省級(jí)或以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)可的培訓(xùn)基地考試、考核合格后，可以認(rèn)定為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。（三）培訓(xùn)基地的其它要求1、使用經(jīng)省級(jí)或以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)可的培訓(xùn)大綱和培訓(xùn)教材。2、擬定培訓(xùn)計(jì)劃，保證接受培訓(xùn)醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)內(nèi)容。3、按要求在培訓(xùn)期間對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識(shí)、能力和操作水平進(jìn)行評(píng)估，培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核，出具是否合格的結(jié)論。4、為每位接受培訓(xùn)醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考核及考勤檔案。5、根據(jù)實(shí)際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。五、其它要求在本規(guī)范實(shí)施前同時(shí)具備下列條件的醫(yī)師，可以直接認(rèn)定其具有氣管成形技術(shù)臨床應(yīng)用能力。（一）具備副主任醫(yī)師或以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，在二級(jí)甲等或以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事胸外科或耳鼻咽喉科臨床診療工作10年以上，并在三級(jí)甲等醫(yī)院系統(tǒng)進(jìn)修一年以上。（二）具有良好的職業(yè)道德，同