靜脈用藥調(diào)配中心

第六章靜脈用藥調(diào)配中心廣東食品藥品職業(yè)學院藥學院2/3/20232講課提綱一、掌握靜脈藥物配置中心定義二、了解PIVA國內(nèi)外動態(tài)三、了解建立靜脈藥物配置中心的目的與意義四、了解靜脈藥物配置的管理規(guī)范五、了解胃腸外營養(yǎng)藥物的配置六、小結(jié)2/3/20233一、靜脈藥物配置中心的定義PIVA(PharmacyIntravenousAdmixtureServices)：符合GMP標準，依據(jù)藥物特性設(shè)計的操作環(huán)境藥學技術(shù)人員：受過培訓/按照操作程序項目：進行全靜脈營養(yǎng)液、細胞毒性藥物和抗生素等藥配置目的：臨床藥物治療與合理用藥服務(wù)2/3/20234二、PIVA發(fā)展歷史1、1969年世界上第一個PIVA建于美國俄亥俄州立大學醫(yī)院。目前，美國約有93%的盈利性醫(yī)院、100%的非盈利性醫(yī)院建有規(guī)模不等的PIVAs歐洲、澳大利亞和日本也紛紛建立。2、國際性PIVAS質(zhì)量指導原則的發(fā)布

--1992年美國藥典24版,Section<1206>ASHPGuidelineonQualityAssuranceforPharmacy-PreparedSterileProducts,20003、2001年，我國的第一家靜脈藥物配置中心于上海靜安區(qū)中心醫(yī)院建成4、我國衛(wèi)生部2002年“衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]24號”文第28條亦明確鼓勵醫(yī)院發(fā)展靜脈藥條鼓勵醫(yī)院發(fā)展靜脈藥物的集中配置服務(wù)。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國現(xiàn)已有近100家醫(yī)院開展了靜脈藥物集中配置服務(wù)。5、美國2004年1月1日正式實施的第27版藥典“797”章對靜脈藥物的配置作出了強制性的要求，所有進行靜脈藥物配置的場所均要符合其相關(guān)規(guī)定。2/3/20235國內(nèi)第一本《靜脈藥物配置中心實用手冊》于2005年初由瑞金醫(yī)院等單位聯(lián)合編寫出版。書中系統(tǒng)地介紹了國外靜脈藥物配置中心的運作模式和國內(nèi)外發(fā)展動態(tài)，同時介紹了配置中心的流程管理、化學治療藥物、靜脈營養(yǎng)藥物的配置、靜脈藥物質(zhì)量標準和操作規(guī)范等內(nèi)容。鑒于目前在國內(nèi)尚無有關(guān)靜脈藥物配置中心方面的參考書，本書的出版，對已經(jīng)建立和即將建立靜脈藥物配置中心的醫(yī)院會有一定的指導作用和較大的參考價值。

2/3/20236三建立靜脈配置中心的意義1、保證靜脈輸主頁藥物的無菌性，防止微粒的污染，確保藥品質(zhì)量

PIVA使用按照GMP要求生產(chǎn)的藥品，嚴格控制潔凈的配制環(huán)境，人員經(jīng)過專門的培訓，嚴格按照操作規(guī)程進行轉(zhuǎn)移、混合，藥品的最后使用是在封閉的系統(tǒng)中，大大降低了微生物、熱原及微粒污染的概率，最大限度地降低輸液反應(yīng)，能夠確保靜脈用藥安全。使用袋裝輸液配置后，大大減少空氣介入對藥液的污染。

在輸液中不加入藥物加入藥物加入一種藥物加入兩藥物加入三種藥物污染率%3.96.712.716.744.32/3/202372、發(fā)展臨床藥學，推廣合理用藥

2002年美國醫(yī)院處方藥的嚴重錯誤在住院病人占3%—7%，其中也包括靜脈用藥的錯誤。錯誤的類型包括：錯誤的選藥和劑量；錯誤的給藥途徑；錯誤的配制方法和溶媒選擇；特殊患者群劑量的掌握，如肝腎功能低下的病人應(yīng)該避免使用的藥物。在靜脈配置中心，藥師依據(jù)多年積累的豐富藥學知識，對配置藥物進行及時、嚴格的干預(有的醫(yī)院需核對4次以上)，從而大大降低了用藥的錯誤。

建立靜脈配置中心的意義2/3/20238建立靜脈配置中心的意義3、減少藥品浪費，降低醫(yī)療成本

國外有調(diào)查發(fā)現(xiàn)，通過靜脈配置中心，醫(yī)療資源和人力資源相對集中，顯著降低醫(yī)療成本。

藥品集中管理儲存：通過集中化和標準化靜脈輸液混合藥物方案，靜脈藥物配置中心可以將藥品集中貯存和管理，防止藥品流失、變質(zhì)失效和過期，從而減少浪費。

2/3/20239靜脈藥物集中配制前后費用變化項目每月消耗（元）節(jié)省(元)2001.9-2002.3集中配制前集中配制后護士工作日325152481053935注射器6902536810738瓶簽、包裝袋、封口帶03168-22176藥品*0-276419348總計394173058261845公利醫(yī)院調(diào)查報告2/3/202310建立靜脈配置中心的意義4、加強職業(yè)暴露防護，提高健康水平在傳統(tǒng)的配置環(huán)境中，醫(yī)務(wù)人員易受到某些危險藥物的傷害。

危險藥物是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或危害的藥物

在靜脈藥物配置時處置不當，藥物懸浮?；蛞旱螘绯觯?jīng)呼吸道或通過皮膚沾染進入人體，造成危害。

在靜脈配置中心配置此類藥物時，由于采用了生物安全柜、嚴格的操作規(guī)程登，可以對危險藥物的儲存、配置、運輸、廢棄物等諸多環(huán)節(jié)進行控制，減少對環(huán)境的污染和人體危害。

穿防護衣,戴手套,口罩及護目鏡；凈化裝置過濾空氣2/3/202311建立靜脈配置中心的意義5、減輕病區(qū)護理人員工作量，提高護理質(zhì)量我國醫(yī)院住院病人80%以上接受輸液，85%的護士用于輸液工作的時間超過75%。在以“病員為中心”醫(yī)療理念推動下，今后可能由藥學專業(yè)人員承擔更多的工作，從而護士有更多的時間用于為病人的治療服務(wù)，提高了護士的工作效率2/3/202312四、現(xiàn)狀

1、配置的范圍

已從部分配置(如腸外營養(yǎng)、細胞毒性藥物等)發(fā)展到全面配置。

根據(jù)藥物的特性，采取協(xié)定處方，提前配置藥物，按規(guī)定儲存，保證在一段時間內(nèi)安全使用，方便了藥物批量配置。

用于對藥物耐受性低的患者藥物配置。美國藥典規(guī)定的一些藥物。2/3/202313四、現(xiàn)狀2、地區(qū)性集中配置中心

為診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系及小型醫(yī)院提供服務(wù)，資源的共享。

例如：美國Carilion配置中心為該地區(qū)四家醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)服務(wù)，包括三家醫(yī)院和一家社區(qū)健康服務(wù)中心（建設(shè)花費為80000美元，1992~1994年期間共配制70萬袋，節(jié)約開支達43700美元）。2/3/202314第二節(jié)靜脈用藥調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范2002年1月21日，衛(wèi)生部發(fā)布實施的《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》中第28條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)要根據(jù)臨床需要逐步建立靜脈液體配制中心（室），實行集中配制和供應(yīng)”

。靜脈用藥物采用集中配置和供應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)設(shè)置靜脈用藥配置中心（室），由藥學部門統(tǒng)一管理。近年來，我國的上海、北京、江蘇、山東和廣東的多家醫(yī)院已陸續(xù)建立了PIVAs。設(shè)計標準《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001《潔凈室施工及驗收規(guī)范》JGJ71-1990《消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范》《綜合醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范》《通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》GB50243-2002《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗收規(guī)范》GB50210-2001《高層民用建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50045-1995《建筑照明設(shè)計規(guī)范》GB50034-2004《低壓配電設(shè)計規(guī)范》GB50054-1995一、人員的基本構(gòu)成：藥師護士工勤人員收方、審方、發(fā)藥、核對、藥品請領(lǐng)、藥品保管、藥品信息維護等，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和不合理用藥等情況及時與相關(guān)部門及人員聯(lián)系，進行合理的處理等將配置好的靜脈輸液成品按時送往各病區(qū)，打掃環(huán)境衛(wèi)生。核對藥品名稱數(shù)量、無菌加藥、工作間及用具的清潔消毒，協(xié)助藥師做好一些輔助工作，如貼簽、輸液先后順序的排列等二、環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備原則內(nèi)容：1、功能室的設(shè)置和面積應(yīng)當與工作量相適應(yīng)2、PIVAS由潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)（辦公室、二級庫、擺排拆藥區(qū)等）和生活區(qū)組成，并相對獨立。3、人、物流合理分開，順而不逆4、潔凈與非潔凈、不同潔凈區(qū)域之間，應(yīng)有防污染設(shè)施2/3/202318二、環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備地點：安排在靠近病區(qū)藥房，便于管理和用藥。分布：一般包括排藥間、準備間、配置間、成品間、藥品周轉(zhuǎn)庫、辦公區(qū)、更衣室等。配置間：可分為細胞毒性藥物、抗生素類藥物配置間和全靜脈營養(yǎng)藥物及其它藥物配置間。設(shè)備：配備水平層流臺、生物安全柜等凈化設(shè)備，儲存運輸設(shè)備；辦公打印設(shè)備和冷藏柜等。2/3/202319（一）外環(huán)境要求：1、人員流動少的安靜區(qū)域、便于與醫(yī)護人員溝通，便于成品的運送2、禁止設(shè)置于地下室或半地下室；3、遠離各種污染源，周圍的環(huán)境、路面、植被等不會對PIVAS過程、環(huán)境造成污染；4、潔凈區(qū)采風口設(shè)置在周圍30米內(nèi)環(huán)境清潔、無污染地區(qū)，離地面高度不低于3米；（二）PIVAS工作區(qū)內(nèi)容PIVAS工作區(qū)---潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)；潔凈區(qū)---一次更衣、二次更衣、調(diào)配操作間；輔助工作區(qū)---審方打印區(qū)、擺藥準備區(qū)、成品核查區(qū)與包裝區(qū)、庫房、普通更衣等庫房---藥品二級庫、物料貯存庫；有足夠的空間擺放相應(yīng)的設(shè)施與設(shè)備；區(qū)域與設(shè)施信息處理室：辦公桌、電腦、打印機閱覽室：書櫥、書架、各種記錄冊配方室：藥架、藥籃、藥柜藥庫：藥架、冰柜抗生素與危害藥物調(diào)配室：生物安全柜普通輸液與營養(yǎng)物調(diào)配室：水平層流臺成品區(qū)：核對與包裝臺、運藥車具體要求：1、靜脈用藥調(diào)配中心（室）室內(nèi)應(yīng)當有足夠的照明度，墻壁顏色應(yīng)當適合人的視覺；2、頂棚、墻壁、地面應(yīng)當平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物；3、潔凈區(qū)房間內(nèi)頂棚、墻壁、地面不得有裂縫，能耐受清洗和消毒，交界處應(yīng)當成弧形，接口嚴密；4、所使用的建筑材料應(yīng)當符合環(huán)保要求。5、庫房要求：應(yīng)當分設(shè)常溫庫（15--25℃）陰涼庫（15--20℃）冷藏區(qū)（2--8℃）相對濕度≥75％（70%）；藥品領(lǐng)入、驗收、貯存、保養(yǎng)、拆外包裝等有各自相對獨立的作業(yè)空間；6、潔凈室技術(shù)指標

靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)應(yīng)當設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設(shè)備和通風換氣設(shè)施，保持一定量新風的送入。塵粒數(shù)微生物學換氣次數(shù)：靜壓差：等級不同潔凈間＞5帕、潔凈間與室外＞10帕（負壓差）溫度：18--26℃；濕度：45—65%照度：300（LX）；噪音：≤60分貝百級潔凈：風速：垂直0.3M/秒；水平0.4M/秒萬級≥25次/小時10萬級≥15次/小時30萬級≥12次/小時各功能室的潔凈級別要求：1.一次更衣室、洗衣潔具間為十萬級；2.二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間為萬級；3.層流操作臺為百級。其他功能室應(yīng)當作為控制區(qū)域加強管理，禁止非本室人員進出。潔凈區(qū)應(yīng)當持續(xù)送入新風，并維持正壓差；抗生素類、危害藥品靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)當呈5～10帕負壓差。7、排風口應(yīng)當處于采風口下風方向，其距離不得小于3米或者設(shè)置于建筑物的不同側(cè)面；第三節(jié)靜脈用藥調(diào)配中心運行主要工作流程：長期輸液醫(yī)囑產(chǎn)生→主班護士輸入電腦→護士長核對無誤→電腦發(fā)送至配制中心，藥劑師審查藥方→護士擺藥→藥劑師核對無誤→經(jīng)傳遞窗送入潔凈室→護士核對并配制→經(jīng)傳遞窗送入成品區(qū)→藥劑師核對→工勤人員送到病區(qū)由護士清點后簽收2/3/202328胃腸外營養(yǎng)藥物的配置

胃腸外營養(yǎng)藥物的定義

胃腸外營養(yǎng)藥物(totalparenteralnutrition,TPN)是將機體所需的營養(yǎng)素按一定的比例和速度以靜脈滴注方式直接輸入體內(nèi)的注射劑。它能供給病人足夠的能量，合成人體或修復組織所必需的氨基酸、脂肪酸、維生素、電解質(zhì)和微量元素，使病人在不能進食或高代謝的情況下，仍可維持良好的營養(yǎng)狀況，增進自身免疫能力，促進傷口愈合，幫助機體渡過危險的病程。它是微生物的良好營養(yǎng)劑，其混合配制需按一定的規(guī)程，并嚴格遵循無菌操作的要求，以避免污染。2/3/202329胃腸外營養(yǎng)藥物的成分和推薦使用量成人每日供應(yīng)量(kg)新生兒與嬰兒每日供應(yīng)量(kg)基本中等應(yīng)激高度應(yīng)激基本中等應(yīng)激高度應(yīng)激水(ml)3050100~150100~200125125~150能量(kJ)125146~167209~251376~502523523~627氨基酸(g)0.71.5~23~3.52.53.54(含氮)(g)0.090.2~0.30.4~0.50.30.450.5葡萄糖(g)25712~1318~2525~30脂肪(g)233~444~66鈉(mmol)1~1.42~33~41~2.53~44~5鉀(mmol)0.7~0.923~422~34~5鈣(mmol)0.110.150.20.511.5~2鎂(mmol)0.040.15~0.20.3~0.40.150.15~0.51磷(mmol)0.150.40.6~10.4~0.81.3~1.52.5~3.0氯(mmol)0.3~1.92~33~42~43~44~62/3/202330胃腸外營養(yǎng)藥物的主要適應(yīng)癥

腸功能障礙，包括短腸綜合征、小腸疾病、放射性腸炎、嚴重腹瀉及頑固性嘔吐、胃腸道梗阻。重癥胰腺炎高代謝狀態(tài)危重患者嚴重營養(yǎng)不良2/3/202331胃腸外營養(yǎng)藥物的配置配制前配制前將所用物品準備齊全，避免因多次走動而增加污染的機會。用75%酒精擦層流臺表面及輸液瓶。嚴格檢查3L袋的有效期，外包袋、輸液袋、輸液管道是否密閉、有無破損。配置中在水平層流臺上操作，并嚴格按照無菌操作技術(shù)和標準操作規(guī)程（SOP）進行。2/3/202332配置后配好的TPN口袋上應(yīng)貼上注明病區(qū)、床號、姓名及配制時間的標簽。護士簽名后，送到成品間由藥師進行檢查核對。藥師應(yīng)仔細檢查有無發(fā)黃，變色、出現(xiàn)渾濁、沉淀等現(xiàn)象出現(xiàn)，如有則須丟棄。核對結(jié)束后，將3L袋裝袋后交給病區(qū)，如不馬上使用，則應(yīng)放入冰箱中冷藏保存。2/3/202333胃腸外營