檢驗科管理評審優(yōu)秀案例

檢驗科優(yōu)秀案例一、標(biāo)題：檢驗科依從ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室能力與認(rèn)可準(zhǔn)則，加強實驗室質(zhì)量管理的體系化、規(guī)范化、精細化，確保血液安全。二、事實描述1?質(zhì)量體系文件內(nèi)容包含CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的15個管理要求及10個技術(shù)要求。人員培訓(xùn)及能力評估檢驗科對所有人員的崗位進行描述，包括職責(zé)、權(quán)限和任務(wù)，并對每個崗位的人員資質(zhì)要求文件化。進行每月一次的科內(nèi)培訓(xùn)，包含質(zhì)量管理體系、工作流程及程序、實驗室信息系統(tǒng)、健康與安全、倫理、保密等方面，以不斷提高科室人員的基礎(chǔ)理論及基礎(chǔ)操作水平，增強員工的質(zhì)量安全意識。對新員工半年2次培訓(xùn)考核，同時加強科內(nèi)的輪崗與考核，并對所有員工進行一年一次的能力與表現(xiàn)評估，必要時再培訓(xùn)，以保持和改進實驗室的服務(wù)質(zhì)量。檢驗程序的性能驗證及測量不確定度分析實驗室通過獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實檢驗程序的性能與其聲明相符。驗證過程證實的檢驗程序的性能指標(biāo)，與檢驗結(jié)果的預(yù)期用途相關(guān)。驗證指標(biāo)包括如下：ALT檢測的精密度、正確度、可報告范圍、生物參考區(qū)間；酶免四項檢測的精密度、符合率、檢測下限、cutoff值；核酸檢測的符合率、檢測下限、抗干擾能力；ABO、Rh血型檢測的符合率。通過對各檢測項目的性能驗證，以保證檢測程序的適宜性，并能及時發(fā)現(xiàn)一些小問題以達到持續(xù)改進的目的。本實驗室按照CNAS-TRL-001:2012《醫(yī)學(xué)實驗室-測量不確定度的評價與表達》的評估測量項目的不確定度的要求，從實驗室內(nèi)測量復(fù)現(xiàn)性引入的測量不確定度和偏移引入的測量不確定度兩方面對ALT檢測系統(tǒng)的測量不確定度進行分析，以便于實驗室在解釋ALT測量結(jié)果量值時考慮到測量不確定度。檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證實驗室有質(zhì)量控制程序以保證預(yù)期的結(jié)果質(zhì)量，并對每批質(zhì)控結(jié)果的告警或失控及時分析并采取糾正措施。每月對所有檢測項目的室內(nèi)質(zhì)控圖進行回顧分析，以發(fā)現(xiàn)隱藏的質(zhì)量問題，關(guān)注并采取相應(yīng)預(yù)防措施。實驗室對于手工操作或同一項目使用兩套及以上檢測系統(tǒng)的項目，每年進行1次實驗室內(nèi)部比對，包括人員和不同方法/檢測系統(tǒng)間的比對。通過系統(tǒng)和人員間的比對，檢驗科自動化的檢測設(shè)備間的差異在可接收范圍內(nèi)，比對結(jié)果符合預(yù)期。故不同檢測系統(tǒng)或不同人員間，可以保證檢測結(jié)果的一致性。實驗室每個檢測項目均參加衛(wèi)生部臨檢中心每年至少2次的室間質(zhì)評，且每次室間質(zhì)評成績均為滿意?？剖颐看螘QA的成績進行分析并記錄，以不斷提高檢測質(zhì)量。檢測結(jié)果的報告與發(fā)布實驗室檢測結(jié)果的報告均由雙人簽字復(fù)核，根據(jù)ISO15189準(zhǔn)則的要求，設(shè)有5名符合資質(zhì)的授權(quán)簽字人。報告發(fā)布前，授權(quán)簽字人會對照當(dāng)日樣本數(shù)量及質(zhì)量、設(shè)備設(shè)施環(huán)境狀況、室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果、人員等各檢測全過程進行評估審核，后續(xù)方可對實驗室最終的報告進行審核簽發(fā)。實驗室信息系統(tǒng)實驗室對從事數(shù)據(jù)訪問、錄入、修改、報告等活動的人員規(guī)定相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，并每年對操作人員關(guān)于信息系統(tǒng)安全維護等方面的評估。實驗室具有文件化的應(yīng)急計劃，以便信息系統(tǒng)失效或停機時維持服務(wù)。三、依據(jù)《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》4.2.1條款“質(zhì)量管理體系應(yīng)整合所有必需過程，以符合質(zhì)量方針和目標(biāo)要求并滿足用戶的需求和要求”；5.1.6條款“實驗室應(yīng)根據(jù)所建立的標(biāo)準(zhǔn)，評估每一位員工在適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)后，執(zhí)行所指派的管理或技術(shù)工作的能力”；5.5.1.2條款“在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實驗室對未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗程序進行獨立驗證”；5.5.1.4條款“實驗室應(yīng)為檢驗過程中用于報告患者樣品被測量值的每個測量程序確定測量不確定度”；5.6.2.1條款“實驗室應(yīng)設(shè)計質(zhì)量控制程序以驗證達到預(yù)期的結(jié)果質(zhì)量”；5.9.1條款“實驗室應(yīng)制定發(fā)布檢驗結(jié)果的文件化程序，包括結(jié)果發(fā)布者及接收者的詳細規(guī)定”；5.10.3條款“實驗室應(yīng)有文件化的應(yīng)急計劃，以便發(fā)生影響實驗室提供服務(wù)能力的信息系統(tǒng)失效或停機時維持服務(wù)”。四、點評血站實驗室質(zhì)量管理體