硫酸羥氯喹片說明模板

硫酸羥氯嗟片歐陽引擎(2021.01.01)【藥品名稱】通用名稱：硫酸徑氯哇片英文名稱:HydroxychloroquineSulfateTablets商品名稱：紛樂【成份】本品主要成份為硫酸輕氯隆?！具m應癥】用于治療盤狀紅斑狼瘡及系統(tǒng)性紅斑狼瘡?！疽?guī)格】O.lg【用法用量】□服，成人每日0.4g,分1-2次服用，根據(jù)病人的反應，該劑量可持續(xù)數(shù)周或數(shù)月。長期維持治療，可用較小的劑量，每日0.2g-0.4g即可?！静涣挤磻?-氨基隆啦類化合物在長期治療時可能發(fā)生下列反應，但不同化合物的不良反應其及類型和發(fā)生率可能有所不同。中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應：興奮、神經(jīng)過敏、情緒改變、夢魘、精神病、頭痛、頭昏、眩暈、耳鳴、眼球震顫、神經(jīng)性耳聾、驚蹶.共濟失調(diào)。神經(jīng)肌肉反應：眼外肌麻痹、骨骼肌軟弱、深肌腱反射消失或減退。（3）眼反應：睫狀體：調(diào)節(jié)障礙，伴視覺模糊的癥狀。該反應具劑量相關(guān)性，停藥后可逆轉(zhuǎn)。角膜：一過性水腫、點狀至線狀混濁、角膜敏感度減小。常見可逆性伴或不伴癥狀（視覺模糊，在光線周圍出現(xiàn)光暈、畏光）的角膜改變。角膜沉著可能早在開始治療后3周即己出現(xiàn)。羥氯哇角膜改變及視覺副反應的發(fā)生率似比氯01低得多。視網(wǎng)膜：黃斑水腫、萎縮，異常色素沉著［輕度色素小點出現(xiàn)“牛眼（bull's-eye）”外觀］,中心凹反射消失，在暴露于明亮光線（光應激試驗）之后黃斑恢復時間增加，在黃斑、黃斑旁及周圍視網(wǎng)膜區(qū)對紅光的視網(wǎng)膜閾提高。其他眼底改變包括視神經(jīng)乳頭蒼白和萎縮，視網(wǎng)膜小動脈變細，視網(wǎng)膜周圍細顆粒狀色素紊亂以及晚期出現(xiàn)凸出型脈絡膜。視野缺損：中心周圍或中心旁盲點、中心盲點伴視敏度下降、罕見視野狹窄。歸因于視網(wǎng)膜病變的最常見的視覺癥狀杲：閱讀及視物困難（遺漏詞、字母或部分物體），畏光，遠距視覺模糊，中心或周圍視野有區(qū)域消失或變黑，閃光及劃線。視網(wǎng)膜病變似具有劑量相關(guān)性，在每日1次治療數(shù)月（罕見）至數(shù)年時出現(xiàn)；少數(shù)病例在抗瘧藥治療停止后數(shù)年報道。用4-氨基哇麻化合物治療瘧疾每周給藥1次，長期應用未見視網(wǎng)膜病變。視網(wǎng)膜改變患者可能有視覺癥狀或者沒有癥狀（伴或不伴視野改變），罕見不伴視網(wǎng)膜明顯改變的視覺盲點或視野缺損。視網(wǎng)膜病變即使停藥后仍會進展。有許多患者早期的視網(wǎng)膜病變(黃斑色素沉著，有時伴中心、視野缺損)在治療中止后完全消失或緩解。對紅色視標出現(xiàn)中心、旁盲點(有時稱：前黃斑病變)是早期視網(wǎng)膜機能障礙的征兆，停藥后通常杲可逆的。少數(shù)視網(wǎng)膜改變的病例，據(jù)報道發(fā)生在僅接受輕氯哇的患者，通常包括在定期眼科檢查中發(fā)現(xiàn)的視網(wǎng)膜色素沉著改變，某些病例也存在視野缺損，已報道1例延遲性視網(wǎng)膜病變伴隨視覺缺失，發(fā)生在停用徑氯嗟后。皮膚反應：頭發(fā)變白.脫發(fā)、瘙癢、皮膚及粘膜色素沉著、皮疹(尊麻疹.麻疹樣.苔蘇樣、斑丘疹.紫瘢、離心形環(huán)形紅斑和剝脫性皮炎)。血液學反應：如再生障礙性貧血.粒細胞缺乏、白細胞減少，血小板減少，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(C-6-PD)缺乏的個體發(fā)生溶血。腸胃道反應：食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉及腹部痛性痙攣。其他：體重減輕，倦怠，D卜咻癥惡化或加速以及非光敏性牛皮癬。局部報道罕見心肌病變，其與輕氯哇的關(guān)系尚不明確?！窘伞繉θ魏?-氨基蔭啦化合物治療可引起的視網(wǎng)膜或視野改變的患者禁用；已知對4-氨基哇啦化合物過敏的患者禁用?！咀⒁馐马棥勘酒窇旁趦和療o法取到的地方。牛皮癬患者及嚇啾癥患者使用本品均可使原病癥加重。故本品不應使用于這些患者，除非根據(jù)醫(yī)師判斷，患者的得益將超過其可能的風險。醫(yī)師在開出本品處方前應當完全熟悉本說明書的全部內(nèi)容。接受長期或高劑量治療的某些患者，已觀察到有不可逆視網(wǎng)膜損傷，據(jù)報道視網(wǎng)膜病變具有劑量相關(guān)性。服用本品應逬行初次(基線)以及定期(每3個月1次)的眼科檢查(包括視敏度、輸出裂隙燈、眼底鏡以及視野檢查)。如果視敏度、視野或視網(wǎng)膜黃斑區(qū)出現(xiàn)任何異常的跡象(如色素變化，失去中心凹反射)或出現(xiàn)任何視覺癥狀(如閃光和劃線)，且不能用調(diào)節(jié)困難或角膜混濁完全解釋時，應當立即停藥，并密切觀察其可能的進展。即使在停止治療之后，視網(wǎng)膜改變(及視覺障礙)仍可能進展。使用本品長期治療的所有患者應定期隨訪和檢查，包括檢查膝和踝反射，以及發(fā)現(xiàn)肌肉軟弱的任何跡象。如發(fā)現(xiàn)肌軟弱，應當停藥。肝病或醇中毒患者，或者與己知有肝臟毒性的藥物合用時，應慎用。對長期接受本品治療的患者應定期作血細胞計數(shù)。如出現(xiàn)不能歸因于所治疾病的任何嚴重血液障礙，應當考慮停藥。缺乏C-6-PD(葡萄糖6磷酸脫氫酶)的患者應慎用本藥。服用本品可出現(xiàn)皮膚反應，因此對接受有產(chǎn)生皮炎的明顯傾向的藥物的任何患者給予本品時，應適當注意。早期診斷“硫酸輕氯哇視網(wǎng)膜病變"的推薦方法，包括：用眼底鏡檢查黃斑是否出現(xiàn)細微的色素紊亂或失去中心凹反射；用小的紅色視標檢查中心，視野是否有中心周圍或中心房的盲點，或者確定對于紅色的視網(wǎng)膜閾。任何不能解釋的視覺癥狀如閃光或劃線，也應當懷疑杲視網(wǎng)膜病變的可能表現(xiàn)。因過量或過敏而出現(xiàn)嚴重中毒癥狀時，建議給予氯化錢□服(成人每日8g,分次服用),每周3或4日，在停止治療后使用數(shù)月，因為尿液酸化可使4-氨基嗟麻化合物的腎排泄增加20%-90%,然而對腎功能損傷的患者及或代謝性酸中毒患者應當謹慎?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。【兒童用藥】尚不明確?！纠夏暧盟帯可胁幻鞔_。【藥物相互作用】尚不明確。【藥物過量】尚不明確?！舅幚碜饔谩勘酒窞?-氨基01麻類用于治療盤狀紅斑狼瘡及系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物。其作用機理尚不清楚，目前認為有可能與其免疫抑制與抗炎作用有關(guān)?！舅幋鷦恿W】據(jù)報道硫酸輕氯01片經(jīng)□服后在眼、腎、肝.肺等器官廣泛分布，也可通過胎盤，約245小時血藥濃度達峰值，紅細胞中的濃度高于血漿濃度2-5倍。部分在肝臟代謝為具有活性的脫乙基代謝物。血漿消除半衰期約32天。主要經(jīng)腎排泄，排泄緩慢，其中23-25%為原形藥物，也能隨乳汁排泄。【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色?！举A藏