GB/T 22274.3-2008良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南第3部分：良好實驗室規(guī)范檢查報告的編制指南

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犃００

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７４．３—２００８

良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南

第３部分：良好實驗室規(guī)范檢查報告的

編制指南

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜２２２７４．３—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２２２７４《良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南》分為３個部分：

———第１部分：良好實驗室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南；

———第２部分：執(zhí)行實驗室檢查和研究審核的指南；

———第３部分：良好實驗室規(guī)范檢查報告的編制指南。

本部分為ＧＢ／Ｔ２２２７４的第３部分。

本部分等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實驗室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．９：《良好實驗室規(guī)范檢查報告的編制指南》［ＯＣＤＥ／ＧＤ（９５）１１４］。

本部分進行了下列編輯性修改。

———刪除了原文中的前言和引言。

本部分由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本部分的起草單位：山東出入境檢驗檢疫局。

本部分的主要起草人：由瑞華、宋振乾、黃紅花、王會永。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７４．３—２００８

良好實驗室規(guī)范監(jiān)督部門指南

第３部分：良好實驗室規(guī)范檢查報告的

編制指南

１范圍

ＧＢ／Ｔ２２２７４的本部分規(guī)定了良好實驗室規(guī)范下檢查報告的要求、其他信息和批準(zhǔn)。

本部分適用于我國在境內(nèi)設(shè)立的ＧＬＰ監(jiān)督部門。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ２２２７４的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于

本部分。

ＧＢ／Ｔ２２２７８良好實驗室規(guī)范原則

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８中的術(shù)語和定義適用于本部分。

４要求

４．１報告的標(biāo)題

４．１．１有許多可以接受的方式去組織一份檢查報告，但關(guān)鍵是確保報告包含必需的信息并且能滿

足管理部門的要求。通常情況下，報告的標(biāo)題包括摘要、介紹、敘述、結(jié)束討論的總結(jié)和附錄。各部

分標(biāo)題下面的內(nèi)容應(yīng)對試驗機構(gòu)對ＧＬＰ原則的符合情況和任意被審核的研究報告的質(zhì)量作出準(zhǔn)確

的描述。

４．１．２敘述性的標(biāo)題可包含以下信息：

４．１．２．１摘要

報告的摘要部分應(yīng)首先出現(xiàn)，它應(yīng)提供試驗機構(gòu)的背景信息，執(zhí)行的檢查類型，記錄的對ＧＬＰ原則

的偏離情況，以及試驗機構(gòu)對這些偏離做出的反應(yīng)。根據(jù)國家的實際情況，報告還可包括檢查員對該實

驗室ＧＬＰ符合情況的判定結(jié)果。

４．１．２．２介紹

介紹性部分應(yīng)包括以下信息中的部分或全部要素：

ａ）檢查的目的和一般性描述，包括檢查員的法律權(quán)力和作為檢查基礎(chǔ)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

ｂ）檢查員的身份確認(rèn)和檢查日期；

ｃ）檢查類型的描述（機構(gòu)檢查、研究審核等等）；

ｄ）試驗機構(gòu)的識別信息，包括法人身份、郵寄地址和聯(lián)系人（包括電話及傳真）