中國獸用生物制品行業(yè)相關(guān)政策匯總切實(shí)加強(qiáng)獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管

中國獸用生物制品行業(yè)相關(guān)政策匯總切實(shí)加強(qiáng)獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管根據(jù)上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂），獸用生物制品行業(yè)屬于醫(yī)藥制造業(yè)（C27）；根據(jù)國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類（GB/T4754-2017），獸用生物制品行業(yè)屬于醫(yī)藥制造業(yè)中的獸用藥品制造行業(yè)（代碼2750）。1、行業(yè)主管部門與監(jiān)管體制（1）

行業(yè)主管部門\t"/zhengce/202203/_blank"顯示，獸用生物制品行業(yè)的主管部門為農(nóng)業(yè)農(nóng)村部，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。此外，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部下設(shè)的中國動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心和中國動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心，分別承擔(dān)動(dòng)物疫情信息的搜集、分析以及疫情的監(jiān)測(cè)、預(yù)警、評(píng)估等工作。獸用生物制品行業(yè)主管部門、監(jiān)察機(jī)構(gòu)及其職能如下：行業(yè)主管部門/監(jiān)察機(jī)構(gòu)主要職能農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織擬定獸醫(yī)及獸藥、獸醫(yī)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃和計(jì)劃，起草獸醫(yī)、獸藥管理和動(dòng)物檢疫有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，擬定有關(guān)政策，并組織實(shí)施，負(fù)責(zé)擬定重大動(dòng)物疫病防治政策，依法監(jiān)督管理動(dòng)物疫病防治工作，研究擬定重大動(dòng)物疫病國家撲滅計(jì)劃，組織實(shí)施、定期評(píng)估并監(jiān)督執(zhí)行省畜牧獸醫(yī)局（處）、市縣農(nóng)業(yè)（畜牧獸醫(yī)）局省級(jí)以上部門對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行監(jiān)督檢查；縣級(jí)以上部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所農(nóng)業(yè)農(nóng)村部直屬事業(yè)單位，是承擔(dān)獸藥評(píng)審，獸藥、獸醫(yī)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和獸藥殘留監(jiān)控，獸用菌（毒、蟲）種保藏，獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備與定值等工作的國家級(jí)獸藥評(píng)審檢驗(yàn)監(jiān)督機(jī)構(gòu)中國動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心協(xié)助獸醫(yī)行政主管部門擬定有關(guān)法律、法規(guī)和政策建議；協(xié)助開展重大動(dòng)物衛(wèi)生違法案件的調(diào)查；研究提出重大動(dòng)物疫?。ㄊ前ㄈ诵蠊不疾。╊A(yù)防控制規(guī)劃、撲滅計(jì)劃、應(yīng)急預(yù)案建議，指導(dǎo)、監(jiān)督重大動(dòng)物疫病預(yù)防、控制和撲滅工作，指導(dǎo)人畜共患病防治工作中國動(dòng)物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心承擔(dān)重大動(dòng)物疫病流行病學(xué)調(diào)查、診斷、監(jiān)測(cè)，動(dòng)物和動(dòng)物產(chǎn)品獸醫(yī)衛(wèi)生評(píng)估，動(dòng)物衛(wèi)生法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和重大外來動(dòng)物疫病防控技術(shù)措施研究等工作的國家級(jí)動(dòng)物衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（2）

行業(yè)自律組織獸用生物制品行業(yè)的自律性管理組織為中國獸藥協(xié)會(huì)，是由從事獸藥及相關(guān)行業(yè)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人自愿聯(lián)合組成的全國性、行業(yè)性、非營利性的社會(huì)組織。中國獸藥協(xié)會(huì)的主要職責(zé)包括建立行業(yè)自律機(jī)制、規(guī)范行業(yè)自我管理行為、協(xié)助政府完善行業(yè)管理、發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督職能、根據(jù)授權(quán)進(jìn)行行業(yè)統(tǒng)計(jì)、促進(jìn)行業(yè)管理創(chuàng)新、組織開展行業(yè)公益事業(yè)以及符合協(xié)會(huì)宗旨的其它工作。2、行業(yè)主要法規(guī)與產(chǎn)業(yè)政策（1）

行業(yè)主要法規(guī)目前，獸用生物制品行業(yè)的主要法律法規(guī)如下表：序號(hào)名稱實(shí)施/修訂時(shí)間發(fā)文機(jī)構(gòu)1中華人民共和國動(dòng)物防疫法（2021年修訂）2021年1月全國人大2中華人民共和國畜牧法（2015年修訂）2015年4月全國人大3中華人民共和國食品安全法（2021年修訂）2021年4月全國人大4中華人民共和國生物安全法2021年4月全國人大5中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法（2018年修訂）2018年12月全國人大6中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法（2018年修訂）2018年10月全國人大7重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例（2017年修訂）2017年10月國務(wù)院8獸藥管理?xiàng)l例（2020年修訂）2020年3月國務(wù)院9病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（2018年修訂）2018年3月國務(wù)院10中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號(hào)2018年12月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部11獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2017年修訂）2017年11月農(nóng)業(yè)部12獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法（2017年修訂）2017年11月農(nóng)業(yè)部13獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）2020年4月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部14獸藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查管理辦法2017年11月農(nóng)業(yè)部15中華人民共和國獸藥典（2020年版）2020年11月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部16新獸藥研制管理辦法（2019年修訂）2019年4月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部17獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法（2019年修訂）2019年4月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部18獸用生物制品經(jīng)營管理辦法（2021年修訂）2021年3月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部19獸藥注冊(cè)辦法2005年1月農(nóng)業(yè)部（2）

行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策獸用生物制品行業(yè)，屬于生物醫(yī)藥行業(yè)的范疇。近幾年，國家出臺(tái)的主要產(chǎn)業(yè)政策如下序號(hào)政策文件出臺(tái)時(shí)間發(fā)布部門相關(guān)內(nèi)容1全國獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)方案（2021—2025年）2021年10月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部切實(shí)提高畜禽養(yǎng)殖環(huán)節(jié)獸用抗菌藥安全、規(guī)范、科學(xué)使用的能力和水平，確?！笆奈濉睍r(shí)期全國產(chǎn)出每噸動(dòng)物產(chǎn)品獸用抗菌藥的使用量保持下降趨勢(shì)。2農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于推進(jìn)動(dòng)物疫病凈化工作的意見2021年10月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部計(jì)劃在全國建成一批高水平的動(dòng)物疫病凈化場(chǎng)，80%的國家畜禽核心育種場(chǎng)（站、基地）通過省級(jí)或國家級(jí)動(dòng)物疫病凈化場(chǎng)評(píng)估；建立動(dòng)物疫病凈化場(chǎng)分級(jí)評(píng)估管理制度，構(gòu)建多種疫病凈化模式，健全多方合作、協(xié)同推進(jìn)的動(dòng)物疫病凈化機(jī)制。3農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好新版獸藥GMP實(shí)施工作的通知2021年9月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部敦促各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，周密部署安排，嚴(yán)格執(zhí)行檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；切實(shí)加強(qiáng)獸藥GMP檢查員管理，保障獸藥GMP檢查驗(yàn)收等工作經(jīng)費(fèi)需求，不斷加快新版獸藥GMP實(shí)施步伐。同時(shí)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)各地實(shí)施新版獸藥GMP的指導(dǎo)，對(duì)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)格、落實(shí)工作不到位的單位和企業(yè)進(jìn)行通報(bào)。42021年動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計(jì)劃2021年2月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部做好畜禽及其產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控和動(dòng)物源細(xì)菌耐藥性監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)一步加強(qiáng)畜禽養(yǎng)殖用藥的指導(dǎo)和監(jiān)督，有效保障養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全和動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全52021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃2021年1月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部切實(shí)加強(qiáng)獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，有效保障養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全和動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全62021年國家動(dòng)物疫病強(qiáng)制免疫計(jì)劃2021年1月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部推進(jìn)“先打后補(bǔ)”，對(duì)散養(yǎng)動(dòng)物采取春秋兩季集中免疫與定期補(bǔ)免相結(jié)合的方式進(jìn)行、規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)及有條件的地方實(shí)施程序化免疫。要求高致病性禽流感、口蹄疫、小反芻獸疫、布魯氏菌病、包蟲病的群體免疫密度應(yīng)常年保持在90%以上，其中應(yīng)免畜禽免疫密度應(yīng)達(dá)到100%。高致病性禽流感、口蹄疫和小反芻獸疫免疫抗體合格率應(yīng)常年保持在70%以上。7農(nóng)業(yè)農(nóng)村部關(guān)于新型冠狀病毒肺炎疫情期間優(yōu)化審批服務(wù)的通告2020年2月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部簡(jiǎn)化獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的審批手續(xù)，優(yōu)化獸醫(yī)獸藥類行政許可事項(xiàng)的審批流程8全國家禽H7N9流感防治指導(dǎo)意見（2018—2020年）2018年2月農(nóng)業(yè)部家禽H7N9流感防治要堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，采取強(qiáng)制免疫與撲殺相結(jié)合的綜合防治策略，同時(shí)提升家禽養(yǎng)殖經(jīng)營場(chǎng)所防疫水平，推進(jìn)養(yǎng)禽業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，構(gòu)建長效防治機(jī)制9中國動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）2018年1月農(nóng)業(yè)部努力強(qiáng)化動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督指導(dǎo)，積極推進(jìn)動(dòng)物檢疫合格證明電子出證和動(dòng)物檢疫痕跡化管理，有效提升了動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督工作水平10全國獸藥（抗菌藥）綜合治理五年行動(dòng)方案（2015—2019年）2017年12月農(nóng)業(yè)部對(duì)獸用抗菌藥的使用提出詳細(xì)要求，提出對(duì)使用抗菌藥濫用和使用非法獸用抗菌藥的整治工作進(jìn)行部署11國家高致病性禽流感防治計(jì)劃（2016-2020年）2017年11月農(nóng)業(yè)部計(jì)劃免疫無疫區(qū)和達(dá)到控制標(biāo)準(zhǔn)區(qū)域的家禽應(yīng)免盡免，免疫效果達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)。到2020年，全國所有種禽場(chǎng)達(dá)到凈化標(biāo)準(zhǔn)。在鞏固H5亞型高致病性禽流感防控效果的基礎(chǔ)上，建立健全H7亞型高致病性禽流感風(fēng)險(xiǎn)防范、監(jiān)測(cè)預(yù)警和應(yīng)急處理機(jī)制12國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)藥獸藥管理保障食品安全的通知2017年9月國務(wù)院加強(qiáng)農(nóng)藥獸藥生產(chǎn)經(jīng)營管理，嚴(yán)厲打擊制售假劣農(nóng)藥獸藥行為；加強(qiáng)農(nóng)藥獸藥殘留抽檢監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格落實(shí)食品生產(chǎn)企業(yè)和食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)的農(nóng)藥獸藥殘留檢驗(yàn)責(zé)任13動(dòng)物疫病防控財(cái)政支持政策實(shí)施指導(dǎo)意見2017年5月農(nóng)業(yè)部、財(cái)政部從2017年開始調(diào)整完善重大動(dòng)物疫病防控支持政策，做好中央財(cái)政動(dòng)物疫病防控支持政策的貫徹落實(shí)工作，明確經(jīng)費(fèi)撥付與使用的條件14“十三五”農(nóng)業(yè)科技發(fā)展規(guī)劃2017年1月農(nóng)業(yè)部加強(qiáng)外來疫病的診斷、疫苗及監(jiān)測(cè)技術(shù)研究，加強(qiáng)獸藥檢驗(yàn)技術(shù)研究；開展基于轉(zhuǎn)基因和遺傳育種技術(shù)的小型化替代實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選育與開發(fā)，以及探尋其在病原致病性研究、疫苗開發(fā)及免疫效果評(píng)價(jià)中的應(yīng)用。加強(qiáng)水產(chǎn)養(yǎng)殖用疫苗及禁用藥物替代品研發(fā)及標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用15“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃2016年12月國家發(fā)改委對(duì)2016-2020年國內(nèi)生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進(jìn)行詳細(xì)規(guī)劃，將生物產(chǎn)業(yè)作為我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的主攻方向16“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃2016年11月國務(wù)院開發(fā)新型獸藥創(chuàng)制技術(shù)體系，創(chuàng)制新型動(dòng)物疫苗、生物獸藥等重大產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)與應(yīng)用，推動(dòng)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)綠色轉(zhuǎn)型17全國農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化規(guī)劃（2016-2020年）2016年10月國務(wù)院加強(qiáng)人畜共患傳染病防治，建設(shè)無規(guī)定動(dòng)物疫病區(qū)和生物安全隔離區(qū)，完善動(dòng)物疫病強(qiáng)制免疫和強(qiáng)制撲殺補(bǔ)助政策。18全國獸醫(yī)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2016-2020年）2016年10月農(nóng)業(yè)部完善和推動(dòng)獸醫(yī)社會(huì)化服務(wù)體系發(fā)展，提高動(dòng)物疫病防治能力，推動(dòng)獸藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。19“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃2016年8月國務(wù)院提出畜禽安全高效養(yǎng)殖，以安全、環(huán)保、高效為目標(biāo)，圍繞主要?jiǎng)游镆卟z測(cè)與防控、主要畜禽安全健康養(yǎng)殖工藝與環(huán)境控制、畜禽養(yǎng)殖設(shè)施設(shè)備等方面開展技術(shù)研發(fā)20《關(guān)于調(diào)整完善動(dòng)物疫病防控支持政策的通知》2016年7月農(nóng)業(yè)部、財(cái)政部從2017年開始調(diào)整完善重大動(dòng)物疫病防控支持政策，調(diào)整國家強(qiáng)制免疫和撲殺病種，建立強(qiáng)制免疫和撲殺病種進(jìn)入退出機(jī)制，優(yōu)化強(qiáng)制免疫補(bǔ)助政策，完善強(qiáng)制免疫撲殺補(bǔ)助政策21農(nóng)業(yè)部關(guān)于促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見2016年4月農(nóng)業(yè)部提出產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，集中度進(jìn)一步提升；獸藥質(zhì)量進(jìn)一步提高，保證獸藥質(zhì)量抽檢合格率和畜禽產(chǎn)品獸藥殘留檢測(cè)合格率；產(chǎn)品種類進(jìn)一步豐富，新制劑和現(xiàn)代中獸藥制劑開發(fā)等取得重大進(jìn)展22中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要2016年3月全國人大加強(qiáng)動(dòng)植物疫病防控能力建設(shè)，確保農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全23國家中長期動(dòng)物疫病防治規(guī)劃（2012—2020年）2012年5月國務(wù)院強(qiáng)化綜合防治措施，有效控制重大動(dòng)物疫病和主要人畜共患病，凈化種畜禽重點(diǎn)疫病，有效防范重點(diǎn)外來動(dòng)物疫病24國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展若干政策的通知2009年6月國務(wù)院大力發(fā)展生物