中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者數(shù)量及藥物治療市場現(xiàn)狀

中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者數(shù)量及藥物治療市場現(xiàn)狀一、系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者數(shù)量及診療情況介紹系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SystemicLupusErythematosus，SLE）是一種潛在致死的系統(tǒng)性自身免疫性疾病，以全身多系統(tǒng)多臟器受累、反復復發(fā)與緩解、體內(nèi)存在大量自身抗體為主要臨床特點，如不及時治療，會造成受累臟器的不可逆損害，最終致使患者死亡。從患者數(shù)量情況來看，據(jù)統(tǒng)計，2020年全球SLE患者人數(shù)增長至779.55萬人，預計于2030年達到855.12萬人。其中，中國大陸地區(qū)SLE患病率約為30-70/10萬人，2020年患者約103.49萬人，預計于2025年、2030年分別達106.95萬人、109.47萬人。從SLE患者診療情況來看，傳統(tǒng)治療手段具有一定的局限性，生物制劑市場穩(wěn)步崛起。2019年之前，中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物全部為小分子化學藥物，以羥氯喹、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑為主，但部分患者存在治療效果不佳、不耐受、或復發(fā)率高的情況，并常發(fā)生胃腸道不適、興奮、失眠等近期不良反應或感染、肝臟損害等長期不良反應。2019年年7月，第一個治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物制劑貝利尤單抗在中國獲批上市，并獲得指南南2B級推薦，生物制劑市場開始發(fā)展。但指南也明確指出，貝利尤單抗在中國SLE患者中的有效性和安全性還有待進一步驗證。二、生物制劑行業(yè)政策梳理2020年以來，中國已頒布一系列法規(guī)以推動藥物試驗的優(yōu)先審評及專利補償、質(zhì)量控制與銷售，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》、《生物制品注冊分類及申報資料要求》等等規(guī)則及政策。此類政策精簡了新藥申請、研發(fā)及生產(chǎn)流程，加速了生物制劑的研發(fā)進程。于2021年6月1日生效的《中華人民共和國專利法》又推出了對新藥的保護期限的補償制度。國內(nèi)近年來一系列法律法規(guī)的制定將對生物制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到極大地推動作用。三、生物制劑生產(chǎn)流程生物制品生產(chǎn)工藝的開發(fā)過程一般需要經(jīng)歷工程細胞庫的構建、搖瓶工藝開發(fā)、小試工藝開發(fā)、中試放大、生產(chǎn)純化和制劑等步驟。細胞庫通常是三級管理，即原始細胞庫（PCB）、主細胞庫（MCB）和工作細胞庫，其中MCB和WCB需要檢定合格后并分別于GMP環(huán)境下存放。另外，根據(jù)生物制劑的屬性特點不同，會采用不同的哺乳動物細胞進行生產(chǎn)，其中BHK21、CHO細胞等傳代細胞系已證明具有致瘤性，可不必做致瘤性檢測；而Vero細胞因其在一定代次內(nèi)無致瘤性，則必須做致瘤性檢測。四、系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物治療市場現(xiàn)狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種自身免疫類疾病。從國內(nèi)自身免疫疾病藥物市場來看，據(jù)統(tǒng)計，2020年中國自身免疫疾病藥物市場規(guī)模僅有25億美元，而系統(tǒng)性紅斑狼瘡有103萬名中國患者。中國市場有龐大的自身免疫疾病患者群，居民可支配收入增長客觀、醫(yī)保改革不斷推進，加之企業(yè)創(chuàng)新和研發(fā)投入的增加促使生物藥市場不斷發(fā)展，預計中國自身免疫疾病藥物市場規(guī)模將于2025年高速增長至87億美元，進一步地，市場規(guī)模將于2030年增長至247億美元。從免疫類疾病藥物類別情況來看，目前我國市場以小分子藥物為主，生物藥在2020年市場占比為23.8%，預計未來生物藥市場占比持續(xù)增長，2025年及2030年占比分別提升至55.3%/69.10%。從中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物治療市場現(xiàn)狀來看，據(jù)統(tǒng)計，2020年，中國SLE治療藥物市場達到3億美元，預計到2030年，國中國SLE藥物市場將達到43億美元。2019年之前，中國SLE藥物全部為化學藥物。2019年7月，第一個治療SLE的生物制劑貝利尤單抗在中國獲批上市,從此中國SLE市場進入了生物制劑時代。2020年，中國SLE治療藥物市場達到3億美元，生物藥占比較低。未來十年，生物制劑將帶動到中國SLE藥物市場的高速增長，到預計到2030年，國中國SLE藥物市場將達到43億美元，其中生物制劑市場規(guī)模將達到32億美元達，占比高達74%。五、系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物治療市場競爭格局及研發(fā)情況目前全球有三個治療SLE的生物制劑上市，中國有2個獲批上市、5個在研的SLE生物制劑，研發(fā)最高階段為III期，泰它西普競爭格局良好。已獲批上市的生物制劑分別為泰它西普、GSK的貝利尤單抗和阿斯利康的阿尼魯單抗。貝利尤單抗于2019年7月在中國獲批，于2021年3月正式執(zhí)行醫(yī)保。泰它西普于2021年7月在中國附條件獲批上市，2022年1月正式執(zhí)行醫(yī)保，2022年有望快速放量。泰它西普的Ⅲ期確證性臨床試驗預計將在2022年Q2完成。阿尼魯單抗于2021年8月最先在美國獲批，但目前尚未在中國上市。目前，美國在研SLE生物藥進展較快，優(yōu)時比的CDP-7657和渤健的BIIB059均處于Ⅲ期臨床試驗階段，至少有13款藥處于Ⅱ期臨床試驗階段。截至2022年5月30日，有中國有8研款在研SLE生物藥，處于Ⅲ期臨床階段的藥物為阿斯利康的anifrolumab注射液，處于Ⅱ期臨床階段的藥物為的為諾華制藥的VAY736和CFZ533，，國產(chǎn)企業(yè)進展速度相對較慢。六、生物醫(yī)藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢1、政策利好行業(yè)發(fā)展2020年開年以來，新冠肺炎疫情在國內(nèi)外爆發(fā)，暴露出全球各國在公共衛(wèi)生和疫情防控方面的短板。疫情發(fā)生以來，各國政府和相關企業(yè)已經(jīng)加大了相關藥物和疫苗的研發(fā)投入，開展了各類科學研究和臨床試驗。預計政府將持續(xù)鼓勵社會各界針對新冠肺炎以及其他各類傳染疾病的基礎研究，藥物和疫苗研發(fā)等投入將持續(xù)加大，各類疾病檢測設備和試劑的研發(fā)也必將更加受到重視。生物試劑和技術服務行業(yè)為以上的基礎研究和應用研究提供工具和支持，也將持續(xù)受益。2、高技術人才培養(yǎng)推動行業(yè)發(fā)展生物試劑的研發(fā)和生產(chǎn)是技術密集型行業(yè)，對于知識水平的專業(yè)化要求較高。過去幾年中，我國教育水平的提升促進相關領域高素質(zhì)人才的培養(yǎng)，生命科學和生物工程等學科人才增長迅速，為行業(yè)和企業(yè)輸送大批人才，推動生物試劑行業(yè)的研發(fā)效率和質(zhì)量提升。3、生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入力度提升帶動行業(yè)進步在不健康生活方式、環(huán)境污染、人口老齡化等因素的影響下，全球腫瘤、糖尿病等疾病群