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文檔簡介
第7頁共7頁質(zhì)量主管?工作職責(zé)?與任職要?求1、?根據(jù)CF?DA,C?E等醫(yī)療?法規(guī)制訂?醫(yī)療器械?產(chǎn)品注冊?計劃,并?跟蹤和更?新;2?、整理與?產(chǎn)品注冊?認證有關(guān)?的文檔;?3、對?醫(yī)療器械?產(chǎn)品的第?三方檢測?進行申請?和提交相?關(guān)文件資?料;4?、對醫(yī)療?器械產(chǎn)品?的產(chǎn)品質(zhì)?量體系考?核進行申?請和提交?相關(guān)文件?資料;?5、為各?部門提供?醫(yī)療器械?法規(guī)方面?的幫助和?指導(dǎo);?6、內(nèi)審?以及管代?數(shù)據(jù)上報?等。質(zhì)?量主管工?作職責(zé)與?任職要求?(二)?1、在生?產(chǎn)過程中?開發(fā)和實?施質(zhì)量控?制管理體?系,包括?程序和作?業(yè)文件的?審核;?2、通過?質(zhì)量功能?協(xié)調(diào)具體?產(chǎn)品質(zhì)量?;3、?負責(zé)管理?團隊處理?客戶抱怨?,組織團?隊對質(zhì)量?事故進行?分析并制?定糾正和?預(yù)防措施?,完成跟?蹤驗證工?作;提交?各類質(zhì)量?事故處理?文件;?4、了解?客戶的政?策和程序?,根據(jù)客?戶需求正?確執(zhí)行;?5、利?用管理手?段對工藝?進行持續(xù)?性的改善?活動;?6、執(zhí)行?診斷、故?障排除、?分析和使?用質(zhì)量工?具和統(tǒng)計?技術(shù);?7、對團?隊成員進?行培訓(xùn),?包括產(chǎn)品?、工藝及?質(zhì)量工具?;8、?提供新產(chǎn)?品的質(zhì)量?介紹,A?PQP、?PPAP?文件。?質(zhì)量主管?工作職責(zé)?與任職要?求(三)?1、負?責(zé)監(jiān)督和?保持公司?質(zhì)量管理?體系的正?常運行情?況;2?、協(xié)助管?理者代表?組織實施?公司內(nèi)部?審核和外?部審核,?向上級領(lǐng)?導(dǎo)報告質(zhì)?量管理體?系的業(yè)績?,包括改?進的需求?;3、?負責(zé)糾正?預(yù)防措施?有效實施?、忠告性?通知和不?良事件報?告及持續(xù)?改進工作?;4、?負責(zé)組織?有關(guān)部門?對不合格?品的評審?和處置工?作;5?、負責(zé)對?產(chǎn)品標(biāo)識?和可追溯?性的控制?;6、?負責(zé)產(chǎn)品?過程質(zhì)量?的檢測和?測量;?7、負責(zé)?客戶及產(chǎn)?品信息反?饋的及時?處理;?8、負責(zé)?公司產(chǎn)品?從原材料?到成品出?公司的全?過程的質(zhì)?量檢驗、?質(zhì)量控制?和計量管?理等工作?;9、?定期組織?有關(guān)質(zhì)量?崗位上的?質(zhì)量培訓(xùn)?,強化質(zhì)?量管理,?提高公司?全員的質(zhì)?量意識和?質(zhì)量管理?水平;?10、完?成領(lǐng)導(dǎo)交?辦其他相?關(guān)工作。?質(zhì)量主?管工作職?責(zé)與任職?要求(四?)1、?潔凈車間?環(huán)境監(jiān)測?;2、?工藝用水?的定期監(jiān)?測;3?、產(chǎn)品的?初始污染?菌、無菌?、EO殘?留、微生?物限度檢?驗并出具?檢驗報告?;4、?協(xié)助研發(fā)?完成新產(chǎn)?品的檢測?及測試工?作;5?、協(xié)助部?門負責(zé)人?完成日常?安排的工?作;6?、部門內(nèi)?體系文件?的起草;?7、驗?證相關(guān)工?作;8?、負責(zé)部?門人員工?作安排,?整體協(xié)調(diào)?;質(zhì)量?主管工作?職責(zé)與任?職要求(?五)1?、制定產(chǎn)?品檢驗標(biāo)?準(zhǔn);2?、指導(dǎo)檢?驗員開展?產(chǎn)品檢測?工作;?3、協(xié)調(diào)?處理來料?不合格零?件;4?、主導(dǎo)運?用質(zhì)量工?具進行質(zhì)?量問題統(tǒng)?計和分析?;5、?主導(dǎo)和監(jiān)?督糾正措?施的建議?和實施;?質(zhì)量主?管工作職?責(zé)與任職?要求(六?)1、?監(jiān)督、控?制物料來?料品質(zhì),?及時反饋?供應(yīng)商來?料品質(zhì)問?題,跟蹤?供應(yīng)商整?改效果;?2、協(xié)?助資材部?做好供應(yīng)?商和外協(xié)?廠的評估?和管理工?作;3?、內(nèi)部檢?驗標(biāo)準(zhǔn)制?定,對檢?驗員進行?培訓(xùn)指導(dǎo)?;4、?參與新供?應(yīng)商的評?估、資質(zhì)?確認;?5、參與?質(zhì)量分析?、編制質(zhì)?量控制計?劃,設(shè)計?質(zhì)量控制?卡,確定?質(zhì)量控制?點;6?、確定控?制程序和?必要的工?裝,確保?過程質(zhì)量?和最終檢?驗的控制?;7、?協(xié)調(diào)相關(guān)?部門對質(zhì)?量問題進?行分析,?并監(jiān)督改?善措施的?執(zhí)行情況?和效果;?8、持?續(xù)監(jiān)控所?有質(zhì)量目?標(biāo)的進展?,履行必?要的改進?措施,并?根據(jù)統(tǒng)計?結(jié)果做好?相關(guān)預(yù)防?改進措施?;9、?負責(zé)產(chǎn)品?相關(guān)質(zhì)量?文件和記?錄的維護?和控制。?10、?負責(zé)客戶?品質(zhì)投訴?及品質(zhì)異?常的處理?工作;?11、負?責(zé)儀器的?校驗及管?理工作;?12、?負責(zé)部門?團隊的建?設(shè)和管理?工作,建?立、完善?部門內(nèi)部?各項工作?制度和流?程;1?3、完成?上級交辦?的其它事?項。質(zhì)?量主管工?作職責(zé)與?任職要求?(七)?1、在運?營過程中?開發(fā)和實?施質(zhì)量控?制管理體?系,包括?程序和作?業(yè)文件的?審核;?2、通過?質(zhì)量功能?協(xié)調(diào)具體?產(chǎn)品質(zhì)量?;3、?負責(zé)管理?團隊處理?客戶抱怨?,組織團?隊對質(zhì)量?事故進行?分析并制?定糾正和?預(yù)防措施?,完成跟?蹤驗證工?作;提交?各類質(zhì)量?事故處理?文件;?4、了解?客戶的政?策和程序?,根據(jù)客?戶需求正?確執(zhí)行;?5、利?用管理手?段對工藝?進行持續(xù)?性的改善?活動;?6、執(zhí)行?診斷、故?障排除、?分析和使?用質(zhì)量工?具和統(tǒng)計?技術(shù);?7、對團?隊成員進?行培訓(xùn),?包括產(chǎn)品?、工藝及?質(zhì)量工具?;8、?提供新產(chǎn)?品的質(zhì)量?介紹,A?PQP、?PPAP?文件。?質(zhì)量主管?工作職責(zé)?與任職要?求(八)?1、遵?循ISO?1702?5的要求?,負責(zé)建?立、完善?質(zhì)量管理?體系,以?滿足公司?的發(fā)展需?要;2?、根據(jù)C?MA/C?NAS評?審及內(nèi)部?質(zhì)量體系?審核要求?進行質(zhì)量?管理工作?;3、?負責(zé)組織?編寫與質(zhì)?量體系相?關(guān)的文件?;4、?負責(zé)每年?的人員培?訓(xùn)計劃的?制訂、培?訓(xùn)工作的?組織與協(xié)?調(diào),組織?管理體系?及相關(guān)知?識的培訓(xùn)?;5、?負責(zé)調(diào)查?和處理客?戶投訴,?保存客戶?投訴記錄?;6、?監(jiān)督合格?供應(yīng)商的?評審及合?格供應(yīng)商?的維護;?7、制?定實驗室?比對和能?力驗證計?劃;8?、學(xué)習(xí)國?內(nèi)外相關(guān)?的行業(yè)標(biāo)?準(zhǔn),并確?保實驗室?程序符合?其要求;?9、負?責(zé)與實驗?室認可機?構(gòu)和質(zhì)量?監(jiān)督部門?的聯(lián)系;?10、?直線安排?的其他工?作。質(zhì)?量主管工?作職責(zé)與?任職要求?(九)?1.監(jiān)督?5M1E?變更執(zhí)行?2.監(jiān)?督檢驗員?及檢驗班?長工作輸?出3.?統(tǒng)計各產(chǎn)?線檢驗的?問題與不?良4.?統(tǒng)計測量?室、切容?深、功能?試驗數(shù)據(jù)?和問題?5.跟蹤?制程質(zhì)量?問題改善?結(jié)果質(zhì)?量主管工?作職責(zé)與?任職要求?(十)?1、負責(zé)?履行質(zhì)量?部的職能?,領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)?控、質(zhì)檢?工作;?2、負責(zé)?質(zhì)量檢驗?流程控制?,嚴(yán)格按?照制度流?程執(zhí)行各?項檢測檢?驗任務(wù),?并進行有?效的控制?;3、?負責(zé)各項?檢驗試驗?工作檢查?、記錄以?及日常質(zhì)?量管理工?作;4?、負責(zé)質(zhì)?量管理體?系工作的?推進;?5、負責(zé)?質(zhì)量不合?格原因的?分析、報?告工作;?6、負?責(zé)審核質(zhì)?量報表,?組織編制?年、季、?月質(zhì)量統(tǒng)?計分析報?告,并對?預(yù)防和改?進質(zhì)量狀?況提出合?理化建議?。質(zhì)量?主管工作?職責(zé)與任?職要求(?十一)?1、負責(zé)?公司質(zhì)量?管理體系?各項相關(guān)?工作,包?括內(nèi)審、?管理評審?、糾正預(yù)?防、模擬?召回等工?作2、?負責(zé)組織?公司所需?接受的各?種外部審?核,如質(zhì)?量體系審?核、客戶?方的審核?、政府部?門的審核?等3、?編寫化妝?品質(zhì)量異?常分析及?備案,跟?蹤公司委?托加工產(chǎn)?品的化妝?品質(zhì)量?4、負責(zé)?產(chǎn)品質(zhì)量?異常分析?及不合格?原料、半?成品、成?品的處理?。5、?在法規(guī)及?相關(guān)知識?范圍內(nèi),?解答銷售?部、客服?部或市場?部等相關(guān)?人員關(guān)于?法律法規(guī)?方面的咨?詢。對市?場上相關(guān)?競品的調(diào)?查分析工?作,并提?出質(zhì)量改?善方案。?6、負?責(zé)公司質(zhì)?量體系和?衛(wèi)生操作?要求相關(guān)?的培訓(xùn)工?作7、?負責(zé)公司?正常運營?所需的相?關(guān)證件的?辦理及年?審,主要?包括生產(chǎn)?許可證、?質(zhì)量體系?認證書、?條碼證及?產(chǎn)品型式?檢驗報告?等8、?組織收集?化妝品產(chǎn)?品執(zhí)行標(biāo)?準(zhǔn)方面的?法律法規(guī)?并關(guān)注其?變化情況?,保障公?司各項相?關(guān)運營活?動符合并?滿足國家?相關(guān)法律?法規(guī)的要?求。質(zhì)?量主管工?作職責(zé)與?任職要求?(十二)?1.制?定和優(yōu)化?本部門日?常管理制?度、質(zhì)量?管理制度?、使用測?量器具管?理制度;?2.制?定和優(yōu)化?本部門的?部門職能?、崗位職?責(zé)、工作?流程、工?作標(biāo)準(zhǔn)、?檢驗作業(yè)?指導(dǎo)書;?___?_組織實?施工藝規(guī)?程的貫徹?和工藝紀(jì)?律的執(zhí)行?情況檢查?,負責(zé)公?司產(chǎn)品質(zhì)?量的考核?工作;?4.主持?事業(yè)部內(nèi)?部質(zhì)量管?理的全面?工作,并?對質(zhì)量管?理的各項?工作結(jié)果?負責(zé);?5.對常?見質(zhì)量問?題進行持?續(xù)有效的?跟蹤,對?后期改善?提供相應(yīng)?數(shù)據(jù);?6.制定?事業(yè)部內(nèi)?部質(zhì)量目?標(biāo)和質(zhì)量?計劃,經(jīng)?批準(zhǔn)后組?織實施;?質(zhì)量主?管工作職?責(zé)與任職?要求(十?三)1?、負責(zé)施?工質(zhì)量程?序管理工?作和工程?施工質(zhì)量?的巡查,?參與或組?織分部工?程、單位?工程的質(zhì)?量驗收評?定工作;?2、負?責(zé)監(jiān)督項?目部實施?工序質(zhì)量?交底,審?核施工組?織中的質(zhì)?量保證措?施內(nèi)容和?項目部質(zhì)?量管理規(guī)?章制度的?建立、實?施與完善?;3、?負責(zé)施工?質(zhì)量全方?位的管理?工作,確?保項目質(zhì)?量目標(biāo)的?實現(xiàn)。?4、執(zhí)行?并完善項?目部質(zhì)量?管理規(guī)章?制度,保?證質(zhì)量管?理體系正?常運行,?及時組織?質(zhì)量問題?的檢查、?分析、處?理與改進?。5、?編制或?qū)?核施工方?案中的質(zhì)?量相關(guān)內(nèi)?容,對施?工質(zhì)量進?行策劃與?控制,負?責(zé)施工質(zhì)?量技術(shù)交?底。6?、負責(zé)工?程施工質(zhì)?量的過程?檢查,參?與或組織?分部工程?、單位工?程的質(zhì)量?驗收評定?工作,對?存在問題?制定改進?措施,督?促質(zhì)量問?題責(zé)任者?限期整改?。7、?落實上級?主管部門?、公司等?下發(fā)的質(zhì)?量檢查與?整改任務(wù)?。8、?做好質(zhì)量?記錄,過?程實體質(zhì)?量影像資?料收集。?質(zhì)量主?管工作職?責(zé)與任職?要求(十?四)1?、參與樣?機試制,?主導(dǎo)新產(chǎn)?品小批量?及大批量?生產(chǎn)制程?設(shè)計及優(yōu)?化;2?、轉(zhuǎn)化研?發(fā)文件及?圖紙,編?制修訂生?產(chǎn)工藝文?件,包括?SOP、?流程圖、?控制
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