臨床試驗合同管理制度

臨床試驗合同管理制度目的：建立臨床試驗合同統(tǒng)一管理制度。范圍：藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室和PI。內(nèi)容：規(guī)范臨床試驗合同內(nèi)容。一、臨床試驗研究合同是試驗申辦方與研究方，在平等、自愿、充分協(xié)商基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》及GCP的相關(guān)要求達成的具有法律效力的文件。醫(yī)療機構(gòu)對承擔(dān)的每項藥物臨床試驗均應(yīng)與申辦者和/或合同研究組織簽訂合同，并由簽約雙方共同恪守。二、正式簽訂合同前，主要研究者和/或機構(gòu)辦公室主任應(yīng)與申辦者和/或合同研究組織討論經(jīng)費預(yù)算（包括常規(guī)與特殊檢查費、試驗觀察費、倫理審核費、管理費、交通費、組長費、通訊費等），并取得一致意見。三、試驗開始前，申辦方與研究方已簽定合同。四、合同應(yīng)按相關(guān)要求和規(guī)定的范本格式撰寫。合同范式如下：1.封頁：合同編號、合同名稱與類別、簽約雙方名稱、簽約日期2.正文：（1）雙方合作方式、目的和內(nèi)容；（2）各方承擔(dān)的責(zé)任；（3）合同履行期限和進度；（4）合同結(jié)束對技術(shù)內(nèi)容的驗收標(biāo)準及方式；（5）委托臨床研究合同方費用及支付方式、支付時間；（6）知識產(chǎn)權(quán)及成果的歸宿和分享；（7）違約處理辦法；（8）爭議的解決辦法；（9）合同變更及其他相關(guān)事項；（10）合同生效。3.封底：合同雙方甲方乙方單位名稱法定代表人/委托代理人聯(lián)系部門聯(lián)系人電話傳真電子信箱開戶銀行帳號單位簽章五、藥物臨床試驗技術(shù)合同書相關(guān)專業(yè)負責(zé)人審核后送藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室，辦公室主任負責(zé)審核，修改后由機構(gòu)負責(zé)人審核、簽字，并加蓋醫(yī)院公章。六、經(jīng)申辦者及臨床研究單位雙方法定代表簽字及蓋公章的合同原件一式兩份分別保存于簽約雙方。七、機構(gòu)辦公室秘書將雙方均已簽字、蓋章的合同復(fù)印件2份分別送醫(yī)院科研處和財務(wù)處存檔備查。八、財務(wù)處根據(jù)存檔合同復(fù)印件及醫(yī)院財務(wù)管理制度相關(guān)規(guī)定審批合同經(jīng)費的使用九、合同一旦生效，各方應(yīng)嚴格按照合同條款履行各自的職責(zé)和義務(wù)，同時享有合同給予各自的各項權(quán)利。十、合同中若有違約行為，違約雙方應(yīng)按照合同條款承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和義務(wù)。否則，將追究違約方的過失、過錯及違法犯罪行為的責(zé)任。十一、研究合同將作為機構(gòu)文件資料保存5年以上。十二、嚴禁違規(guī)操作，嚴禁簽署明暗雙份合同。違規(guī)者將被追究法律責(zé)任。十三、簽訂合同注意事項1.必須堅持合同雙方公正、平等的原則；2.申辦者必須承擔(dān)我國GCP第六章第四十三條所列職責(zé)：應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險；對于發(fā)生與試驗相關(guān)的