1.10、藥品驗收管理制度

題目：藥品驗收管理制度編號：PAHYSDYFZ-ZLZD-2019-010修訂部門：質量部修訂人：審核人： 批準人：修訂日期：2019.4.29批準日期：執(zhí)行日期： 共5頁修訂記錄：2016-02、2017-03修訂記錄：2016-02、2017-03二、制定依據(jù)（90及附錄。三、職責：質量管理部部長對本制度負責。四、適應范圍：驗收員。五、內容：1、藥品驗收由質量部的專職驗收人員負責：以上專業(yè)技術職稱；上專業(yè)技術職稱，經(jīng)公司培訓考試合格后上崗；標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗；、從事驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作；不得從事驗收工作。2、信息部按照GSPGSP3、驗收崗位配備專用的終端設備。4裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。5、驗收銷后退回藥品，應依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄。6、對驗收過程中出現(xiàn)的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。7、驗收人員將核對無誤的藥品放置于相應的區(qū)域內或者設置狀態(tài)標志，移交倉庫保管人員。8、藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設施設備，應當符合以下要求：、待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離；、待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；、設置冷藏藥品專用待驗區(qū)域，并符合安全控制要求；、保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品。9、根據(jù)藥品的不同類別和特性，明確待驗藥品的驗收時限：24、冷藏藥品半小時內驗收完畢并入庫。10題應當盡快處理，防止對藥品質量造成影響。11、驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品的合格證明文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質量管理部門處理。的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。、驗收進口藥品時，需有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件。、驗收國家有專門管理要求及含麻制劑的藥品須符合國家相關規(guī)定。12、驗收人員按規(guī)定進行藥品質量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。225035050150503最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進行再檢查。裝。行檢查。13報質量管理部門處理。、檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生以及外用藥品、非處方藥的標識等標記。否清晰，標簽粘貼是否牢固。、檢查每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規(guī)定：通用名稱。、化學藥品與生物制品說明書應有以下內容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、）注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)（企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真。、中成藥說明書列有以下內容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、說明書修訂日期、生產企業(yè)（企業(yè)名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真。家規(guī)定的專有標識。有中文說明書。理的中藥飲片，還需注明批準文號。14、有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。15、加強對退貨藥品的驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假劣藥品。按照規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時送藥品檢驗機構檢驗。GSP16、檢查驗收結束后，應當將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應當及時調整藥品質量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。17、對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與儲運部辦理入庫手續(xù)，由儲運部建立庫存記錄。18、驗收藥品應當做好驗收記錄。和驗收日期等內容。到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄批準文號