臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收和評(píng)審

臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收和評(píng)審驗(yàn)收依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010]194號(hào)）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則》河南省衛(wèi)生廳關(guān)于印發(fā)《河南省臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收細(xì)則（試行）》的通知（豫衛(wèi)醫(yī)[2010]54號(hào)）驗(yàn)收申請(qǐng)一、PCR實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)驗(yàn)收申請(qǐng)驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室向省轄市衛(wèi)生局呈報(bào)技術(shù)驗(yàn)收申請(qǐng)表——市衛(wèi)生局初審后上報(bào)——（省直醫(yī)院直接報(bào)省衛(wèi)生廳醫(yī)政處）醫(yī)政處審核批準(zhǔn)——省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心組織技術(shù)驗(yàn)收——技術(shù)驗(yàn)收合格者，呈報(bào)衛(wèi)生廳醫(yī)政處審核備案——審核合格后同意批準(zhǔn)執(zhí)業(yè),不合格不予批準(zhǔn)。

二、PCR實(shí)驗(yàn)室新增項(xiàng)目PCR實(shí)驗(yàn)室增加檢測(cè)項(xiàng)目程序：經(jīng)技術(shù)驗(yàn)收合格的實(shí)驗(yàn)室向省臨床檢驗(yàn)中心遞交附有“增加項(xiàng)目名稱”、“所用試劑廠家、試劑品名、批準(zhǔn)文號(hào)”、“新增項(xiàng)目的SOP文件”的“新增檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)”——省檢驗(yàn)中心經(jīng)審核（審驗(yàn)）合格后予以備案——省檢驗(yàn)中心向申請(qǐng)單位發(fā)出“關(guān)于對(duì)ХХХ醫(yī)院PCR實(shí)驗(yàn)室新增項(xiàng)目備案申請(qǐng)的復(fù)函”。

三、PCR實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)復(fù)驗(yàn)按照技術(shù)驗(yàn)收的程序申請(qǐng)、復(fù)驗(yàn)和換發(fā)證書(shū)。

實(shí)驗(yàn)室評(píng)審驗(yàn)收的方式實(shí)地察看：查閱資料：現(xiàn)場(chǎng)考核：第一部分：實(shí)地察看一、評(píng)審驗(yàn)收內(nèi)容

1、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置和設(shè)備1.1實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化分區(qū)：原則上分為四個(gè)區(qū)，但如使用全自動(dòng)擴(kuò)增檢測(cè)儀，區(qū)域可適當(dāng)合并。1.2各工作區(qū)的明確標(biāo)記1.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)能有效地防止PCR后區(qū)產(chǎn)物的污染。各區(qū)獨(dú)立注意流向因地制宜方便工作實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的一般原則1.4試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)

（a）

冰箱；（b）

混勻器；（c）

微量加樣器；（d）

可移動(dòng)紫外燈；（e）

專用工作服和工作鞋；（f）

消耗品（吸頭、一次性手套等）；（g）

專用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號(hào)筆等。（a）

1.5標(biāo)本制備區(qū)

（a）

冰箱（2~8℃和—20~—80℃）；（b）

高速臺(tái)式冷凍離心機(jī)（視情況而定）；（c）

水浴箱和/或加熱模塊；（d）

生物安全柜或防污染罩；（e）

混勻器；（f）

微量加樣器；（g）

可移動(dòng)紫外燈；（h）

專用工作服和工作鞋；（i）

消耗品（帶濾心吸頭、一次性手套等）；（j）

專用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號(hào)筆等。1.6擴(kuò)增區(qū)

（a）

核酸擴(kuò)增儀；（b）

微量加樣器（視情況而定）；（c）

可移動(dòng)紫外燈；（d）

專用工作服和工作鞋；（e）

消耗品（帶濾心吸頭、一次性手套等）；（f）

專用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號(hào)筆等。1.7擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)

（a）

微量加樣器；（b）

可移動(dòng)紫外燈；（c）

專用工作服和工作鞋；（d）

消耗品（帶濾心吸頭、一次性手套等）；（e）

專用實(shí)驗(yàn)記錄本、記號(hào)筆等。各區(qū)儀器設(shè)備物品配備：充分性、科學(xué)性、專用性（標(biāo)識(shí)）、安全性。2、設(shè)施和環(huán)境

2.1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、工作區(qū)域、能源、照明、溫控、通風(fēng)等，應(yīng)便于檢測(cè)工作的正常進(jìn)行。2.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備溫度計(jì)、濕度計(jì)、穩(wěn)壓電源等。2.3進(jìn)入和使用實(shí)驗(yàn)室各區(qū)域應(yīng)有明確的限制和控制。2.4應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室“內(nèi)務(wù)管理”（如人員流動(dòng)、清潔等）制度及相應(yīng)用具；2.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有有關(guān)生物污染物處理、生物防護(hù)等措施及相應(yīng)用具。3、人員

3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠數(shù)量的人員，這些人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并取得上崗證；3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培訓(xùn)計(jì)劃和措施，保證其技術(shù)人員得到及時(shí)培訓(xùn)。3.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存其技術(shù)人員有關(guān)資格證書(shū)（如上崗證）、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等技術(shù)檔案。4．設(shè)備管理

4.1所有設(shè)備應(yīng)有維護(hù)程序文件及適當(dāng)?shù)木S護(hù)；如果任一設(shè)備有問(wèn)題應(yīng)立即停止使用，并加上明顯表示，如可能應(yīng)將其貯存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的設(shè)備必須經(jīng)校準(zhǔn)、檢定（驗(yàn)證）或檢測(cè)滿足要求后方能再次投入使用；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于上述缺陷對(duì)以前所進(jìn)行的檢測(cè)工作的影響。4.2加樣器、溫度計(jì)、擴(kuò)增儀和酶標(biāo)儀等應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)，擴(kuò)增儀和酶標(biāo)儀應(yīng)有明顯的標(biāo)示表明其校準(zhǔn)狀態(tài)。4.3應(yīng)保存擴(kuò)增儀、酶標(biāo)儀、加樣器等設(shè)備的檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括：

（a）

設(shè)備的名稱；（b）

制造商名稱、型號(hào)、序號(hào)或其它唯一性標(biāo)示；（c）

接收日期和啟用日期；（d）

目前放置地點(diǎn)；（e）

接收時(shí)的狀態(tài)（例如全新的、經(jīng)過(guò)改裝的）；（f）

儀器使用說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件；（g）

校準(zhǔn)和/或檢測(cè)的日期和結(jié)果以及下次校準(zhǔn)和/或檢測(cè)的日期；（h）

迄今所進(jìn)行的維護(hù)和今后維護(hù)計(jì)劃的細(xì)節(jié)；（i）

損壞、故障、改裝或修理的歷史。5．檢測(cè)方法

5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定：——有關(guān)儀器設(shè)備操作和校準(zhǔn)程序；——有關(guān)擴(kuò)增檢測(cè)的工作程序。5.2所有上述標(biāo)準(zhǔn)操作程序都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有儀器、檢測(cè)試劑、消耗品的選購(gòu)、驗(yàn)收、貯存程序；必須使用經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的試劑和儀器。6．標(biāo)本管理

6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬檢測(cè)標(biāo)本的唯一編號(hào)識(shí)別系統(tǒng)。6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有關(guān)標(biāo)本收集、處理、貯存或安全處置的程序，包括為維護(hù)實(shí)驗(yàn)室誠(chéng)實(shí)性所采取的必要措施。*6.3在接受標(biāo)本時(shí)應(yīng)有其狀態(tài)的詳細(xì)記錄，包括是否異?；蚴欠衽c相應(yīng)的檢測(cè)方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。*6.4如果對(duì)標(biāo)本是否適用于檢測(cè)有任何疑問(wèn)，或者標(biāo)本與所要求的不符，或檢測(cè)的要求規(guī)定不完全，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該在工作開(kāi)始之前詢問(wèn)相關(guān)臨床科室，要求進(jìn)一步予以說(shuō)明。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定標(biāo)本是否已經(jīng)完成了所有必要的準(zhǔn)備。6.5如果標(biāo)本必須在特定的環(huán)境條件下(如2~8℃、—20℃和—70℃低溫)貯存，則應(yīng)對(duì)這些條件加以維持、監(jiān)控和記錄。7．記錄

7.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身實(shí)際情況又符合現(xiàn)行管理制度的記錄管理制度；*7.2所有的原始檢測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、質(zhì)控記錄等均應(yīng)歸檔并保存。每次校準(zhǔn)和檢測(cè)的記錄應(yīng)包括足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)有參與標(biāo)本收集、標(biāo)本準(zhǔn)備和處理、檢測(cè)的人員簽字。*7.3所有記錄和報(bào)告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并保密。8.報(bào)告

8.1檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、清晰和客觀。定性測(cè)定報(bào)告“陰性”或“陽(yáng)性”；定量測(cè)定則以拷貝數(shù)/ml或IU/ml報(bào)告。8.2每份報(bào)告應(yīng)包括以下信息：（a）

標(biāo)題，例如“檢測(cè)報(bào)告”；（b）

報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)（如序號(hào)）；（c）

檢測(cè)標(biāo)本的特性和狀態(tài)；（d）

檢測(cè)標(biāo)本的接收時(shí)間；（e）

采用的檢測(cè)方法；（f）

實(shí)驗(yàn)操作及校核人員的簽字，以及簽發(fā)日期；（g）

檢測(cè)報(bào)告中應(yīng)給出參考結(jié)果或范圍。*8.3當(dāng)報(bào)告的有效性發(fā)生疑問(wèn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即通知臨床相關(guān)科室予以改正。8.4當(dāng)臨床科室或患者要求用電話、圖文傳真或其它電子和電磁設(shè)備傳送結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證工作人員遵循文件化的程序，并為對(duì)方保密。9.質(zhì)量控制

9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件：（a）

質(zhì)控物的合理性；（b）

質(zhì)控方法（圖）的有效性；（c）

失控的判斷；（d）

失控的措施。*9.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。10.抱怨

10.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定抱怨及其處理的標(biāo)準(zhǔn)操作程序；應(yīng)將抱怨資料及處理抱怨所采取的措施及結(jié)果記錄歸檔保存。*10.2當(dāng)抱怨或其他任何事項(xiàng)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否符合其現(xiàn)行程序、或者是否符合《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》和《臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》、或是對(duì)其他有關(guān)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測(cè)質(zhì)量提出疑問(wèn)時(shí)，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)立即對(duì)這些范圍的工作和有關(guān)職責(zé)進(jìn)行審核。二、附件

附件5、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

一、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本情況（一）、實(shí)驗(yàn)室所屬法人單位名稱：地址：

郵編：

法定代表人：

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：

聯(lián)系人：

email：

電話：

傳真：（二）、接收現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)驗(yàn)收的實(shí)驗(yàn)室代表姓名及職務(wù)：

二、驗(yàn)收依據(jù)：衛(wèi)生部下發(fā)文《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》和《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》。三、驗(yàn)收時(shí)間：

四、驗(yàn)收評(píng)審地點(diǎn)：

第二部分查閱文件

Ⅰ、《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收

需準(zhǔn)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（最低要求）

1、

儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)程序；2、

儀器設(shè)備的校準(zhǔn)程序；3、

儀器設(shè)備的操作程序；4、

臨床標(biāo)本的收集程序；5、

臨床標(biāo)本的處理（核酸純化）程序；6、

臨床標(biāo)本的保存程序；7、

核酸擴(kuò)增及產(chǎn)物分析檢測(cè)的操作程序；8、

試劑及耗材的質(zhì)檢操作程序；9、

實(shí)驗(yàn)室消耗品購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和貯存程序；10、實(shí)驗(yàn)室廢棄物的處理程序；11、實(shí)驗(yàn)室的清潔程序；12、室內(nèi)質(zhì)量控制程序；13、抱怨處理程序。Ⅱ、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收相關(guān)文件

一、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收申請(qǐng)相關(guān)文件

01、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)02、授權(quán)書(shū)03、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收申請(qǐng)表04、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證05、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室市場(chǎng)需求分析06、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置平面圖07、主要負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷表08、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員一覽表09、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員培訓(xùn)證復(fù)印件10、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)開(kāi)展項(xiàng)目表11、臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備匯總表12、定量檢測(cè)報(bào)告單格式13、定性檢測(cè)報(bào)告單格式二、程序文件PRO

01、程序文件的管理和維護(hù)制度02、基因診斷實(shí)驗(yàn)室工作制度03、實(shí)驗(yàn)室人員配置及培訓(xùn)制度04、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度05、實(shí)驗(yàn)室材料的購(gòu)買(mǎi)和管理制度06、儀器設(shè)備管理制度07、儀器設(shè)備使用制度08、儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度09、儀器設(shè)備的校準(zhǔn)制度10、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)操作管理制度11、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果報(bào)告管理制度12、實(shí)驗(yàn)室記錄管理制度13、室內(nèi)質(zhì)控管理制度14、生物防護(hù)與安全制度15、實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理管理制度16、實(shí)驗(yàn)室清潔消毒管理制度17、實(shí)驗(yàn)室試劑管理制度18、抱怨處理制度19、實(shí)驗(yàn)室工作人員職責(zé)20、室間質(zhì)評(píng)管理21、特殊情況處理22、實(shí)驗(yàn)室保密制度23、新項(xiàng)目開(kāi)展審批制度三、程序文件SOP

01、實(shí)驗(yàn)室清潔消毒及污物應(yīng)急處理程序02、紫外消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序03、試劑質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)操作程序04、溫、濕度計(jì)校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序05、電熱恒溫儀校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序06、可調(diào)移液器校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序07、PCR擴(kuò)增儀維護(hù)程序08、移液器使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序9、電熱恒溫儀維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序10、離心機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序11、臨床標(biāo)本采集及處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序12、臨床標(biāo)本的接收、拒收及保存標(biāo)準(zhǔn)操作程序13、標(biāo)本的唯一性標(biāo)識(shí)編制程序14、臨床標(biāo)本的保存和安全處置標(biāo)準(zhǔn)操作程序15、熒光定量PCR擴(kuò)增儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序16、電熱恒溫儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序17、高速離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序18、試劑準(zhǔn)備及貯存室標(biāo)準(zhǔn)操作程序19、樣品處理室標(biāo)準(zhǔn)操作程序20、核酸擴(kuò)增及產(chǎn)物分析室標(biāo)準(zhǔn)操作程序21、乙肝病毒（HBV）核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序22、丙肝病毒（HCV）核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序23、高速冷凍離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序24、可移動(dòng)紫外消毒燈使用操作程序25、消毒液配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作程序26、超低溫冰箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序27、生物安全柜操作和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序28、沙眼衣原體（CT）核酸擴(kuò)增熒光檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序29、消耗品質(zhì)檢的標(biāo)準(zhǔn)操作程序30、室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序四、記錄和表格01、工作人員培訓(xùn)記錄表02、試劑準(zhǔn)備及貯存室人員進(jìn)出登記表03、樣品處理室人員進(jìn)出登記表04、核酸擴(kuò)增及產(chǎn)物分析室人員進(jìn)出登記表05、試劑準(zhǔn)備室溫度、濕度記錄表06、標(biāo)本處理室溫度、濕度記錄表07、基因擴(kuò)增室溫度、濕度記錄表08、標(biāo)本處理過(guò)程記錄表09、基因診斷實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果記錄10、電熱恒溫器使用登記表11、PCR擴(kuò)增儀使用登記表12、可移動(dòng)紫外消毒燈使用登記表13、熒光定量PCR儀維護(hù)保養(yǎng)登記表14、可移動(dòng)紫外消毒燈維護(hù)保養(yǎng)登記表15、電熱恒溫器維護(hù)保養(yǎng)登記表16、電熱恒溫器校準(zhǔn)登記表17、可調(diào)式移液器校準(zhǔn)登記表18、溫度計(jì)校準(zhǔn)登記表19、熒光定量PCR儀校準(zhǔn)登記表20、室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果登記表21、室內(nèi)質(zhì)控